تبدو معجون الأسنان سلعة منزلية أساسية أكثر منها منتجًا خاضعًا للتنظيم، لكنه في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة يندرج بوضوح تحت قانون مستحضرات التجميل، وهو منتج تجميل يضعه الناس في أفواههم مرتين يوميًا، ومنهم الأطفال. وإذا كنت تتساءل عن تنظيم معجون الأسنان كمستحضر تجميل، فهذا الدليل يوضح ما يتوقعه القانون، وأي الاختبارات منطقية، وأين تتجاوز منتجات العناية بالفم الحد الفاصل إلى الأدوية.
المحتويات
- الإجابة المختصرة
- هل معجون الأسنان منتج تجميل أم دواء؟
- ما الذي ينظر فيه مقيّم السلامة
- الفلورايد والمكوّنات المقيّدة الأخرى
- الألومنيوم وSCCS
- الكشط والفلورايد وISO 11609
- الميكروبيولوجيا والحفظ
- الثبات وتوافق العبوة
- هل يكفي اختبار اللصقة للفم؟
- وضع البطاقة والادعاءات في العناية بالفم
- أخطاء شائعة في معاجين الأسنان
- خطة بسيطة للامتثال في معجون الأسنان
- الأسئلة الشائعة
- أهم النقاط
الإجابة المختصرة
في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة، تُعد معاجين الأسنان وغسولات الفم وغيرها من المنتجات المطبّقة على الأسنان والأغشية المخاطية للفم منتجات تجميل. وهي تحتاج إلى CPSR موقّع، وملف معلومات المنتج، والإخطار في CPNP (أو ما يعادله في المملكة المتحدة)، وبيانات عن الثبات والجودة الميكروبيولوجية، وبالنسبة للمعاجين المائية إلى اختبار فعالية الحفظ. ولأن جزءًا من كل جرعة يُبتلع، ينظر مقيّم السلامة في التعرّض الفموي والتعرّض بالابتلاع، ويخضع الفلورايد والمواد الكاشطة ومواد التبييض والنكهات لتدقيق خاص.
هل معجون الأسنان منتج تجميل أم دواء؟
تُعرّف اللائحة (EC) رقم 1223/2009 منتج التجميل بأنه مادة أو خليط مخصص للتلامس مع الأجزاء الخارجية من جسم الإنسان أو مع الأسنان والأغشية المخاطية للتجويف الفموي، حصرًا أو بصورة رئيسية بغرض التنظيف أو التعطير أو تغيير المظهر أو الحماية أو الحفاظ على حالة جيدة أو تصحيح روائح الجسم. ويُعامَل معجون الأسنان الذي ينظّف الأسنان وينعش النفس ويساعد، عند احتوائه على الفلورايد، في الوقاية من التسوس كمنتج تجميل في الاتحاد الأوروبي. أما المنتج الذي يدّعي علاج مرض أو شفاءه، مثل أمراض اللثة أو العدوى، فيقترب من قانون الأدوية. وفي أسواق أخرى يقع الحد الفاصل في موضع مختلف: ففي الولايات المتحدة مثلًا تُنظَّم معاجين الأسنان المحتوية على الفلورايد كأدوية تُباع دون وصفة. حدّد أسواقك المستهدفة قبل أن تكتب الادعاءات.
اقرأ أيضًا لائحة طلاء الأظافر في الاتحاد الأوروبي: متطلبات اختبار منتجات الأظافر
ما الذي ينظر فيه مقيّم السلامة
يتكون CPSR من جزأين: يجمع الجزء A التركيبة والخصائص الفيزيائية والكيميائية والجودة الميكروبيولوجية والشوائب والتعبئة وبيانات التعرّض؛ والجزء B هو الاستنتاج المسبّب للمقيّم. وفي منتجات العناية بالفم ينظر المقيّم عادةً في:
- الكمية المستخدمة في كل مرة تنظيف، وعدد المرات، والنسبة التي تُبتلع، بما في ذلك لدى الأطفال؛
- مركّبات الفلورايد ومحتوى الفلورايد الكلي؛
- المواد الكاشطة وتأثيرها في المينا والعاج؛
- عوامل التبييض، مثل البيروكسيدات، والمواد الخافضة للتوتر السطحي؛
- النكهات والمحلّيات ومواد التبريد؛
- المواد الحافظة والشوائب.
في Cosmetic Testing Lab يستغرق إصدار CPSR الموقّع نحو 10 أيام عمل بعد استكمال البيانات. وتتبع الفئات تعقيد التركيبة: «بسيط» حتى 10 مكوّنات، و«قياسي» من 11 إلى 25، و«معقّد» لـ 26 مكوّنًا فأكثر أو عند وجود عطر. تحتوي كثير من معاجين الأسنان على 15 إلى 25 مكوّنًا ونكهة، لذلك تقع عادةً في فئة «قياسي» أو «معقّد».
الفلورايد والمكوّنات المقيّدة الأخرى
تُدرج مركّبات الفلورايد في الملحق III من اللائحة (EC) رقم 1223/2009 بحد أقصى للتركيز في منتجات الفم، يُعبَّر عنه عادةً بالفلور الكلي، مع شروط لوضع البطاقة. كما أن مكوّنات التبييض القائمة على بيروكسيد الهيدروجين مقيّدة أيضًا، ولا يُسمح بمستويات أعلى إلا في منتجات تبييض الأسنان بشروط مثل إشراف طبيب الأسنان وحد أدنى للعمر. تحقّق بنفسك من البنود الحالية أو اطلب من المقيّم تأكيدها: فالملاحق تُحدَّث بانتظام والحدود الدقيقة تعتمد على نوع المنتج. وللمواد الحافظة والملوّنات ومرشحات الأشعة فوق البنفسجية ملاحقها الخاصة، وبعض الملوّنات مقيّد في المنتجات المطبّقة على الأغشية المخاطية.
ومن النقاط الأخرى التي ينبغي فحصها الجسيمات البلاستيكية الدقيقة. تقيّد اللائحة (EU) 2023/2055 الجسيمات الدقيقة من البوليمرات الاصطناعية المضافة عمدًا، بمواعيد متدرجة حسب نوع المنتج؛ وتتأثر المنتجات التي تُشطف مثل معجون الأسنان مبكرًا. اسأل المورّد إن كان أي مادة كاشطة أو حبيبات أو بوليمر في التركيبة يندرج ضمن التعريف.
الألومنيوم وSCCS
درست SCCS الألومنيوم في منتجات التجميل، واعتبرت معجون الأسنان من أبرز المساهمين في التعرّض. وإذا كانت تركيبتك تحتوي على مركّب ألومنيوم، فأبلغ المقيّم بذلك حتى يُنظر في التعرّض الإجمالي. وهذا مثال جيد على أن التقييم الموقّع أكثر من مجرد قائمة تحقق.
اقرأ أيضًا لائحة المناديل المبللة في الاتحاد الأوروبي: اختبارات وقواعد المناديل التجميلية
الكشط والفلورايد وISO 11609
ISO 11609 هو المعيار الدولي لمعاجين الأسنان: يحدد المتطلبات وطرق الاختبار ووضع العلامات، بما في ذلك خصائص مثل محتوى الفلورايد وقدرة الكشط. ولا يغطي السلامة البيولوجية أو السمّية، وهي مهمة تقييم السلامة. لذلك تُفحص معاجين الأسنان عادةً وفق مجموعتين من التوقعات: قانون مستحضرات التجميل للسلامة، ومعيار معاجين الأسنان للأداء والجودة. اسأل مصنّعك عن التحاليل التي يجريها وأضف التقارير إلى ملف المنتج.
الميكروبيولوجيا والحفظ
معجون الأسنان مائي وغني بالمرطّبات (humectants) ويُستخدم مع فرشاة مبللة، ما يجعله منتجًا نموذجيًا «يحتاج إلى اختبار تحدٍّ». يعرّض اختبار التحدّي التركيبة لخمسة كائنات دقيقة مرجعية على مدى 28 يومًا وفق ISO 11930:2019 أو USP 51، وينتج عنه تقرير PDF موقّع. والمعاجين ذاتية الحفظ بالكامل بفضل انخفاض النشاط المائي أو ارتفاع الكحول نادرة، وأي إعفاء ينبغي أن يكون قرارًا موثّقًا من المقيّم بموجب ISO 29621. ويفحص اختبار المواصفات الميكروبيولوجية جودة المنتج النهائي، وتصدر النتائج بعد نحو 5 أيام من استلام العينات. وتستحق غسولات الفم، بطورها المائي الكبير، المعاملة نفسها.
الثبات وتوافق العبوة
يجب أن يظل معجون الأسنان ناعمًا ويحافظ على نكهته وتبقى مكوّناته الفعالة متاحة طوال عمره. يستخدم اختبار الثبات والتوافق خططًا متسارعة (أساسية أو قياسية أو كاملة) لفحص:
- انفصال الماء والمرطّبات، أو تصلّب المعجون وتشققه؛
- التغيرات في اللزوجة وفي سهولة الخروج من الأنبوب أو المضخة؛
- انحراف اللون والرائحة والنكهة، خاصة مع النكهات الطبيعية والزيوت العطرية؛
- الرقم الهيدروجيني (pH) وعند الاقتضاء التفاعل بين المواد الفعالة والمواد الكاشطة؛
- التوافق مع الأنبوب المصنوع من الرقائق المتعددة الطبقات أو بطانة الغطاء أو المضخة.
تدعم النتائج مدة الصلاحية، سواء كانت تاريخ أفضل استخدام قبل (للمنتجات التي تدوم حتى 30 شهرًا) أو PAO.
اقرأ أيضًا لائحة منتجات النظافة الحميمة: الاختبارات والحدود الفاصلة
هل يكفي اختبار اللصقة للفم؟
يختلف الغشاء المخاطي الفموي عن الجلد، واختبار اللصقة الانسدادي لمدة 48 ساعة اختبار جلدي وليس دراسة تهيّج فموي. ومع ذلك تبقى له قيمة: إذ يمكنه أن يبيّن أن النكهات والمواد الخافضة للتوتر السطحي والمواد الفعالة لا تسبب حساسية جلدية أو تهيجًا، مثلًا حول الشفاه. يستغرق اختبار اللصقة الواحد لدينا نحو أسبوعين إجمالًا ويُسلَّم في ملف PDF موقّع. أما ادعاءات التحمّل الفموي مثل «لطيف على اللثة»، فتحتاج إلى دليل يطابق الادعاء، ويمكن لمقيّمك أن ينصحك بما هو معتمد.
وضع البطاقة والادعاءات في العناية بالفم
- قائمة مكوّنات INCI، ورقم الدفعة، وPAO أو تاريخ أفضل استخدام قبل، واسم الشخص المسؤول وعنوانه.
- تحذيرات خاصة بالفلورايد وإرشادات للأطفال حيثما تتطلبها الملاحق أو المقيّم.
- ادعاءات مثل «يبيّض» أو «يقوّي المينا» أو «يكافح اللويحة» يجب إثباتها واستيفاء المعايير المشتركة في اللائحة (EU) رقم 655/2013.
- تجنّب «يعالج التهاب اللثة» و«يشفي» وغيرها من الصياغات الطبية على منتج تجميل.
- يجب أن تكون ادعاءات «طبيعي» و«خالٍ من الفلورايد» صحيحة ومتسقة مع التركيبة.
أخطاء شائعة في معاجين الأسنان
- الاعتماد على مستندات عامة من المصنّع المتعاقد بدلًا من تقييم سلامة خاص بالتركيبة.
- نسيان احتساب الجزء المبتلَع في منتجات الأطفال.
- تخطّي اختبار التحدّي لمعجون طبيعي ذي نظام حفظ ضعيف.
- إطلاق ادعاءات تبييض دون التحقق من حدود البيروكسيد.
- استخدام الملف نفسه لأسواق خارج الاتحاد الأوروبي دون التحقق من قواعد الأدوية المحلية.
خطة بسيطة للامتثال في معجون الأسنان
- حدّد الأسواق المستهدفة والادعاءات.
- تحقّق من كل مكوّن مقابل الملاحق، بما فيها حدود الفلورايد والتبييض.
- اطلب اختبارات الثبات والميكروبيولوجيا والتحدّي، وعند الفائدة اللصقة؛ تجمع DHL العينات مجانًا من بابك.
- احصل على CPSR الموقّع، وأعدّ ملف معلومات المنتج (PIF)، وقدّم الإخطار في CPNP.
- أنهِ وضع البطاقة والادعاءات بالاستناد إلى ملاحظات المقيّم.
الأسئلة الشائعة
هل يحتاج معجون الأسنان الطبيعي الخالي من الفلورايد إلى CPSR؟
نعم. كل معجون أسنان يُطرح في سوق الاتحاد الأوروبي يحتاج إلى تقييم سلامة، مهما كان توجهه التسويقي.
هل يمكنني بيع معجون أسنان منزلي الصنع؟
ليس دون الملف نفسه المطلوب لأي منتج تجميل آخر. تحتاج المنتجات المنزلية إلى CPSR وإخطار ووضع بطاقة، وتتطلب منتجات الفم عناية خاصة.
هل أحتاج إلى اختبار تحدٍّ إذا لم يحتوِ معجون أسناني على مادة حافظة؟
على الأرجح نعم. فمن دون مادة حافظة يجب أن يثبت المنتج أنه يحمي نفسه، أو أن يوثّق المقيّم سبب انخفاض الخطورة.
أهم النقاط
- معجون الأسنان منتج تجميل في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة: يلزم CPSR موقّع وPIF وإخطار.
- التعرّض بالابتلاع والفلورايد والمواد الكاشطة ومواد التبييض هي محور اهتمام المقيّم.
- تحتاج المعاجين المائية إلى اختبار تحدٍّ وفحص ميكروبيولوجي، ويجب إثبات الثبات في الأنبوب أو المضخة الفعلية.
- أبقِ الادعاءات في نطاق التجميل وتحقق من قواعد الأدوية المحلية في الأسواق الأخرى.