歯磨き粉は規制の対象というより日用品のように感じられますが、EUおよび英国では化粧品法の対象であり、子どもも含め、1日2回口に入れる化粧品です。歯磨き粉の化粧品規制についてお調べの方に向けて、このガイドでは、法律が求めるもの、意味のある試験、そしてオーラルケア製品が医薬品との境界を越えるポイントを説明します。
目次
結論から
EUおよび英国では、歯磨き粉、マウスウォッシュなど、歯や口腔粘膜に使用する製品は化粧品です。署名済みCPSR、製品情報ファイル、CPNPへの届出(または英国の同等の手続き)、安定性および微生物学のデータ、水性ペーストの場合は保存効力試験が必要です。毎回の使用量の一部は飲み込まれるため、安全性評価者は経口摂取による曝露を確認し、フッ素、研磨剤、ホワイトニング成分、フレーバーは特に詳しく検討されます。
歯磨き粉は化粧品か医薬品か
規則(EC) No 1223/2009は、化粧品を、人体の外部、または歯や口腔粘膜に接触させることを目的とし、もっぱらまたは主として、洗浄、香り付け、外観の変更、保護、良好な状態の維持、体臭の矯正を行う物質または混合物と定義しています。歯を磨き、息をさわやかにし、フッ素配合で虫歯予防に役立つ歯磨き粉は、EUでは化粧品として扱われます。歯周病や感染症などの疾患を治療または治癒すると謳う製品は、医薬品法の領域に近づきます。他の市場では境界線が異なります。たとえば米国では、フッ素入り歯磨き粉は一般用医薬品として規制されています。訴求を書く前に、対象市場を決めてください。
安全性評価者が確認する内容
CPSRは二部構成です。パートAには処方、物理化学的性質、微生物学的品質、不純物、包装、曝露データをまとめ、パートBは評価者による根拠に基づく結論です。オーラルケア製品の場合、評価者は通常、次の点を検討します。
- 1回の歯磨きあたりの使用量、頻度、子どもを含む飲み込まれる割合
- フッ素化合物と総フッ素含有量
- 研磨剤と、エナメル質および象牙質への影響
- 過酸化物などのホワイトニング成分と界面活性剤
- フレーバー、甘味料、清涼剤
- 防腐剤と不純物
Cosmetic Testing Labでは、データが揃ってから署名済みCPSRまで約10営業日です。区分は処方の複雑さに応じており、Simpleは成分10種類まで、Standardは11–25種類、Complexは26種類以上、または香料を含む場合です。歯磨き粉は成分が15〜25種類でフレーバーを含むものが多く、StandardまたはComplexに該当するのが一般的です。
フッ素とその他の制限成分
フッ素化合物は規則(EC) No 1223/2009の附属書IIIに掲載されており、口腔用製品には通常フッ素総量で表される最大濃度と、表示条件が定められています。過酸化水素ベースのホワイトニング成分も制限されており、より高い濃度が認められるのは、歯科医の関与や最低年齢などの条件を満たす歯のホワイトニング製品に限られます。現行の掲載内容はご自身で確認するか、評価者に確認してもらってください。附属書は定期的に更新され、正確な上限値は製品の種類によって異なります。防腐剤、着色料、UVフィルターにはそれぞれ別の附属書があり、粘膜に使用する製品では制限される着色料もあります。
マイクロプラスチック粒子も確認すべき点です。規則(EU) 2023/2055は、意図的に添加された合成ポリマーのマイクロ粒子を、製品タイプごとに段階的な期日で制限しており、歯磨き粉のようなリンスオフ製品は早い時期から対象となります。処方中の研磨剤、ビーズ、ポリマーが定義に該当するかどうか、サプライヤーに確認してください。
アルミニウムとSCCS
SCCSは化粧品中のアルミニウムを検討しており、歯磨き粉を曝露の主な要因のひとつとみなしています。処方にアルミニウム化合物が含まれる場合は評価者に伝え、合算曝露が考慮されるようにしてください。署名済みの評価が単なるチェックリストにとどまらない理由を示すよい例です。
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研磨性、フッ素、ISO 11609
ISO 11609は歯磨剤に関する国際規格で、フッ素含有量や研磨性などの特性を含め、要件、試験方法、表示を定めています。生物学的または毒性学的な安全性は対象外であり、それは安全性評価の役割です。そのため歯磨き粉は通常、安全性については化粧品法、性能と品質については歯磨剤規格という二つの基準で確認されます。製造元にどの分析を実施しているか確認し、報告書を製品ファイルに追加してください。
微生物学と保存
歯磨き粉は水性で保湿成分が豊富なうえ、濡れた歯ブラシで使われるため、典型的な「チャレンジテストが必要」な製品です。チャレンジテストでは、ISO 11930:2019またはUSP 51に従い、5種の基準微生物を処方に接種して28日間試験を行い、署名済みPDF報告書をお届けします。低い水分活性や高いアルコール含有量によって完全に自己保存できるペーストは少なく、免除はISO 29621に基づく評価者の文書化された判断でなければなりません。微生物規格試験は完成品の品質を確認するもので、サンプル受領から約5日で結果をお届けします。水相の大きいマウスウォッシュにも同じ扱いが必要です。
安定性と包装との適合性
歯磨き粉は、製品寿命を通して、なめらかさを保ち、風味を維持し、有効成分が利用可能な状態を保つ必要があります。安定性・適合性試験では加速プラン(Basic、Standard、Full)を用いて、次の点を調べます。
- 水分と保湿成分の分離、ペーストの硬化やひび割れ
- 粘度の変化と、チューブやポンプからの出しやすさ
- 色、におい、風味のずれ(特にナチュラルフレーバーやエッセンシャルオイルの場合)
- pH、および必要に応じて有効成分と研磨剤の相互作用
- ラミネートチューブ、キャップのライナー、ポンプとの適合性
結果は使用期限の根拠となり、使用期限(30か月まで持続する製品の場合)またはPAOのいずれかで表示します。
口の中の製品にパッチテストで十分か
口腔粘膜は皮膚とは異なり、48時間閉塞パッチテストは皮膚試験であって、口腔刺激性試験ではありません。それでも価値はあります。たとえば唇の周りなどで、フレーバー、界面活性剤、有効成分が皮膚感作や刺激を起こさないことを示せます。当社のシングルパッチテストは全体で約2週間かかり、署名済みPDFをお届けします。“歯茎にやさしい”といった口腔内の耐容性に関する訴求には、その訴求に合ったエビデンスが必要です。何が信頼できるかは評価者に相談できます。
オーラルケアの表示と訴求
- INCI成分表示、ロット番号、PAOまたは使用期限、責任者の氏名と住所。
- 附属書または評価者が求める場合の、フッ素に関する警告と子ども向けの注意事項。
- “ホワイトニング”、“エナメル質を強化”、“プラークに対抗”などの訴求は、裏付けが必要で、規則(EU) No 655/2013の共通基準を満たす必要があります。
- 化粧品に“歯肉炎を治療”、“治る”などの医薬的な表現は避ける。
- “ナチュラル”や“フッ素フリー”の訴求は、事実であり、処方と一致している必要があります。
歯磨き粉でよくある間違い
- 処方ごとの安全性評価ではなく、受託製造業者の汎用的な書類に頼る。
- 子ども向け製品で、飲み込まれる割合を計算に入れ忘れる。
- 防腐系が弱いナチュラルペーストでチャレンジテストを省く。
- 過酸化物の上限を確認せずにホワイトニングの訴求をする。
- EU域外の市場にも、現地の医薬品規制を確認せずに同じファイルを使う。
歯磨き粉の適合に向けたシンプルな進め方
- 対象市場と訴求を決める。
- フッ素やホワイトニングの上限も含め、すべての成分を附属書に照らして確認する。
- 安定性、微生物学、チャレンジテスト、必要に応じてパッチテストを注文する。サンプルはDHLがご自宅やご事業所まで無料で集荷します。
- 署名済みCPSRを取得し、製品情報ファイル(PIF)をまとめ、CPNPに届出を行う。
- 評価者のコメントを踏まえて、表示と訴求を確定する。
よくある質問
フッ素フリーのナチュラル歯磨き粉にもCPSRは必要ですか?
はい。EU市場に出すすべての歯磨き粉に、マーケティング上の位置づけにかかわらず、安全性評価が必要です。
手作りの歯磨き粉は販売できますか?
他の化粧品と同じファイルを整えない限り、できません。手作りの製品にもCPSR、届出、表示が必要で、口に入る製品には特に注意が必要です。
防腐剤を使わない歯磨き粉でもチャレンジテストは必要ですか?
おそらく必要です。防腐剤がない場合は、製品が自ら保護できることを示すか、リスクが低い理由を評価者が文書化しなければなりません。
重要ポイント
- 歯磨き粉はEUおよび英国では化粧品であり、署名済みCPSR、PIF、届出が必要です。
- 評価者が重視するのは、飲み込みによる曝露、フッ素、研磨剤、ホワイトニング成分です。
- 水性ペーストにはチャレンジテストと微生物学的確認が必要で、安定性は実際のチューブやポンプで証明してください。
- 訴求は化粧品の範囲にとどめ、他の市場では現地の医薬品規制を確認してください。