Valutazione dell'esposizione cosmetica nel CPSR: quantità, frequenza, area cutanea

Ogni relazione sulla sicurezza parte da una domanda: quanto prodotto raggiunge il consumatore, e dove? Una valutazione dell’esposizione cosmetica vi risponde con i numeri: quanti grammi vengono applicati, con quale frequenza, su quale parte del corpo e per quanto tempo. In questa guida vedrà quali dati di esposizione sono presenti in un CPSR, dove il Suo valutatore trova i valori predefiniti e che cosa deve comunicargli perché le cifre corrispondano al Suo prodotto reale.

La risposta in breve

Il valutatore della sicurezza non stima l’esposizione a caso. L’Allegato I del Regolamento (CE) n. 1223/2009 chiede che la relazione consideri il sito e la superficie di applicazione, la quantità utilizzata, la durata e la frequenza d’uso, le vie di esposizione normali e ragionevolmente prevedibili e il gruppo di consumatori cui il prodotto è destinato. Per la maggior parte dei tipi di prodotto il valutatore parte dai valori standard delle Notes of Guidance dell’SCCS e li adatta con i dati specifici del Suo prodotto. Quantità giornaliera, frequenza e area cutanea sono dati su cui Lei influisce attraverso la progettazione del prodotto, le istruzioni per l’uso e i claim. Non sono lasciati al caso.

Perché l’esposizione conta quanto la formula

La sicurezza è sempre una funzione di pericolo ed esposizione. Lo stesso ingrediente alla stessa concentrazione può essere innocuo in uno shampoo da risciacquo e preoccupante in una crema senza risciacquo applicata ogni giorno su tutto il corpo. La valutazione dell’esposizione collega l’elenco degli ingredienti alla vita reale. Senza di essa, un tossicologo potrebbe dichiarare un ingrediente sicuro o non sicuro solo in astratto, e non è così che funziona il Regolamento cosmetici.

Leggi anche CPSR Parte B spiegata: come il valutatore giunge alla conclusione sulla sicurezza

I dati di esposizione in un CPSR

Il Suo valutatore esamina questi elementi per il prodotto finito.

• Sito di applicazione: viso, corpo, mani, capelli, labbra, occhi, unghie, bocca o zona intima.
• Area cutanea: la superficie coperta dal prodotto. Labbra, viso, mani e corpo intero differiscono per ordini di grandezza.
• Quantità per utilizzo e al giorno: espressa in grammi e basata sulla categoria di prodotto.
• Frequenza e durata: una volta alla settimana, due volte al giorno, oppure lasciato in posa per ore durante la notte.
• Via: il contatto cutaneo è la via principale, ma contano anche l’ingestione (prodotti per labbra e cavo orale), l’inalazione (spray) e il contatto con gli occhi.
• Popolazione target: adulti, adolescenti, bambini, oppure prodotti per bambini di età inferiore a tre anni.

Da dove provengono i valori predefiniti?

Le Notes of Guidance dell’SCCS sui test degli ingredienti cosmetici e sulla loro valutazione della sicurezza contengono tabelle di dati di consumo per le categorie di prodotto tipiche: quanto shampoo, crema viso, lozione corpo, rossetto o dentifricio un consumatore usa per applicazione e al giorno. In termini approssimativi, una crema viso è dell’ordine di uno o due grammi al giorno, una lozione corpo circa otto grammi al giorno e uno shampoo circa dieci grammi al giorno, mentre un rossetto è di appena qualche centesimo di grammo. Le tabelle vengono riviste a ogni edizione delle Notes of Guidance, quindi i valutatori dovrebbero usare l’edizione corrente. Consideri qualsiasi numero citato altrove, compresi quelli qui sopra, come puramente indicativo.

Senza risciacquo e da risciacquo: il fattore di ritenzione

Un prodotto da risciacquo come lo shampoo o il gel doccia tocca la pelle brevemente e la maggior parte viene lavata via. La valutazione applica quindi un fattore di ritenzione, la frazione della quantità che si presume rimanga sulla pelle. Nelle tabelle SCCS questo fattore è tipicamente piccolo per i prodotti da risciacquo e pari a uno per i prodotti senza risciacquo. Per questo un ingrediente può essere accettabile a una concentrazione più alta in uno shampoo che in una lozione. Il Suo valutatore sceglie il fattore in base al tipo di prodotto, quindi descriva onestamente se il prodotto viene risciacquato, rimosso o lasciato in posa.

Leggi anche Quanto costa una CPSR nel 2026? I fattori di prezzo spiegati

Dai grammi a una dose: il calcolo di base

Una volta noti quantità, frequenza e ritenzione, il valutatore li combina con la concentrazione dell’ingrediente, la frazione che può essere assorbita attraverso la pelle e un peso corporeo adulto predefinito (l’SCCS utilizza 60 kg). Il risultato è una dose di esposizione sistemica in milligrammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Tale dose viene confrontata con il valore tossicologico di riferimento dell’ingrediente nel calcolo del margine di sicurezza. Non deve eseguire personalmente questi calcoli, ma deve sapere che ogni dato che fornisce, dal dosaggio della confezione alle istruzioni per l’uso, sposta il risultato.

Che cosa dire al Suo valutatore della sicurezza

I valori predefiniti sono adatti solo se il Suo prodotto rientra nella categoria. Fornisca al valutatore:

• il tipo di prodotto e l’uso previsto esatto, ad esempio “siero viso quotidiano” anziché semplicemente “cura della pelle”;
• l’area di applicazione e a chi è destinato, compreso qualsiasi uso intorno agli occhi, su pelle danneggiata o sui bambini;
• le istruzioni per l’uso riportate in etichetta, come “applicare due volte al giorno”, “lasciare in posa per dieci minuti” o “risciacquare accuratamente”;
• come la confezione eroga il prodotto, poiché una pompa eroga una dose abbastanza fissa e un vasetto aperto no;
• la forma: crema, spray, polvere, schiuma o stick, perché ciò cambia l’esposizione per inalazione e agli occhi;
• gli eventuali dati sull’uso da parte dei consumatori in Suo possesso, se vuole sostenere un valore inferiore a quello predefinito.

Casi particolari che cambiano i numeri

• Spray e polveri: l’inalazione diventa una via rilevante e contano le dimensioni di goccioline o particelle.
• Prodotti vicino agli occhi: l’esposizione oculare e l’irritazione richiedono particolare attenzione.
• Prodotti per labbra e cavo orale: una piccola quantità viene ingerita, quindi si aggiunge l’esposizione orale.
• Bambini di età inferiore a tre anni e igiene intima: il Regolamento richiede una valutazione specifica per entrambi.
• Protezione solare: ai consumatori viene detto di applicare generosamente e ripetutamente, il che aumenta la quantità.

Leggi anche Che cos’è una CPSR? La relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico spiegata

Esposizione aggregata: lo stesso ingrediente in più prodotti

Un consumatore raramente usa un solo prodotto. Lo stesso conservante può comparire in uno shampoo, una lozione corpo, una crema viso e un deodorante. La 12a revisione delle Notes of Guidance dell’SCCS dà un peso crescente all’esposizione aggregata, cioè al totale da tutte le fonti, e all’esposizione dei bambini. Per le sostanze comuni il Suo valutatore può quindi trattare il Suo prodotto come una parte di un totale giornaliero più ampio. È un altro motivo per descrivere con precisione il Suo prodotto: più il quadro è chiaro, meno ipotesi eccessivamente prudenziali il valutatore deve fare.

Un esempio pratico

Un marchio lancia un siero viso senza risciacquo con pompa, destinato agli adulti e applicato due volte al giorno. Il valutatore lo classifica come prodotto viso senza risciacquo, prende dalle tabelle SCCS la quantità giornaliera predefinita della categoria e un fattore di ritenzione pari a uno. Poiché la pompa eroga una dose definita, il marchio può chiedere al valutatore di considerare la dose per erogazione quando l’etichetta indica “due erogazioni”. Se in seguito il marchio aggiunge “anche per collo e décolleté”, l’area cutanea aumenta e il valutatore deve ricontrollare le cifre. Nella formula non è cambiato nulla, eppure l’esposizione sì.

Errori comuni

• Definire un prodotto “viso e corpo” quando sono state valutate solo le cifre del viso.
• Indicazioni in etichetta come “applicare generosamente” che suggeriscono un uso maggiore della quantità valutata.
• Commercializzare un detergente da risciacquo come maschera in posa di dieci minuti senza dirlo al valutatore.
• Presumere che la dimensione della confezione equivalga alla quantità giornaliera.
• Modificare istruzioni, formato della confezione o gruppo target dopo la firma della relazione.

Quando si rivede l’esposizione?

La relazione deve restare aggiornata. Riveda l’esposizione quando cambia l’uso previsto, si aggiunge una nuova area di applicazione, si passa a un altro formato di confezione (ad esempio da vasetto a pompa o spray), si amplia il gruppo target o si modificano le istruzioni per l’uso. Anche le linee guida SCCS aggiornate e i nuovi dati sui consumatori possono dare origine a una revisione. Il Suo valutatore della sicurezza deve essere informato di ciascuna di queste modifiche prima che il prodotto arrivi sul mercato.

Domande frequenti

Posso usare i miei dati sui consumatori al posto dei valori predefiniti?

Forse. Dati d’uso documentati di un gruppo rappresentativo possono sostenere valori diversi, ma spetta al valutatore decidere se i dati sono sufficientemente solidi. Il punto di partenza abituale è un valore predefinito prudenziale.

La valutazione dell’esposizione richiede un test di laboratorio?

Per lo più no. Si basa su dati di consumo pubblicati e sulla descrizione del Suo prodotto. Attività di laboratorio come il test di stabilità e il test microbiologico alimentano altre sezioni della stessa relazione.

Anche i prodotti da risciacquo richiedono una valutazione dell’esposizione?

Sì. La valutazione è la stessa, ma il fattore di ritenzione è molto più basso per i prodotti che vengono lavati via.

Punti chiave

• L’esposizione è la seconda metà di ogni conclusione sulla sicurezza, accanto al pericolo degli ingredienti.
• Il valutatore combina sito, area cutanea, quantità, frequenza, via e gruppo target, partendo di solito dai valori predefiniti SCCS.
• Le Sue istruzioni per l’uso, il formato della confezione e i claim modificano direttamente le cifre di esposizione.
• Informi il Suo valutatore di ogni modifica prima del lancio, così il CPSR resta accurato.