Fascicolo informativo sul prodotto cosmetico (PIF): cosa deve contenere

Ogni prodotto cosmetico venduto nell’UE ha bisogno di un fascicolo alle spalle. Il fascicolo informativo sul prodotto cosmetico, di solito chiamato PIF, è la cartella di prove che dimostra che il Suo prodotto è sicuro, fabbricato correttamente e descritto in modo onesto. Questa guida spiega che cosa deve contenere il PIF, chi lo conserva, per quanto tempo e come costruirne uno che superi un’ispezione.

La risposta breve

Il fascicolo informativo sul prodotto cosmetico (PIF) è la documentazione che la persona responsabile deve conservare per ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato UE. Ai sensi dell’articolo 11 del Regolamento (CE) n. 1223/2009 contiene una descrizione del prodotto, il Rapporto sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR), il metodo di fabbricazione con una dichiarazione di buone pratiche di fabbricazione, la prova degli effetti dichiarati ove giustificata e i dati su eventuali sperimentazioni animali. Deve essere conservato per dieci anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo lotto.

Che cos’è un fascicolo informativo sul prodotto?

Il PIF è il dossier tecnico di un prodotto cosmetico. Le autorità non approvano i cosmetici prima del lancio, quindi il fascicolo è il modo in cui un’azienda dimostra, su richiesta, che il prodotto è conforme. Non viene inviato in anticipo ad alcuna autorità. Viene invece tenuto pronto presso l’indirizzo della persona responsabile nell’UE e consegnato quando un ispettore lo richiede.

Consideri il PIF come la risposta a quattro domande: che cos’è il prodotto, è sicuro, come viene fabbricato e può dimostrare ciò che afferma al riguardo?

Leggi anche Test di sicurezza dei cosmetici per bambini: cosa deve mostrare il fascicolo

Chi deve conservare il PIF?

Il fascicolo deve essere conservato dalla persona responsabile, l’azienda o l’individuo stabilito nell’UE che risponde del prodotto. Nell’UE il fascicolo deve essere accessibile all’indirizzo indicato in etichetta e nella notifica CPNP, in formato elettronico o di altro tipo. Le informazioni devono essere fornite in una lingua facilmente comprensibile dall’autorità competente dello Stato membro, il che in pratica significa spesso la lingua locale o l’inglese, a seconda del paese. Verifichi con la Sua persona responsabile quali disposizioni linguistiche si applicano.

Che cosa deve contenere il PIF?

L’articolo 11 stabilisce cinque elementi. Insieme costituiscono la struttura portante di ogni fascicolo:

1. Descrizione del prodotto. Una descrizione che permetta di attribuire chiaramente il fascicolo al prodotto, compresi nome, categoria, varianti e destinazione d’uso.
2. Il CPSR. Il rapporto sulla sicurezza richiesto dall’articolo 10, in due parti (A e B), firmato da un valutatore della sicurezza qualificato.
3. Metodo di fabbricazione e dichiarazione GMP. Una breve descrizione di come viene fabbricato il prodotto e una dichiarazione che ciò avviene nel rispetto delle buone pratiche di fabbricazione, di solito dimostrata rispetto alla norma ISO 22716.
4. Prova dell’effetto dichiarato. Le prove a sostegno delle dichiarazioni, ove giustificato dalla natura o dall’effetto del prodotto.
5. Dati sulla sperimentazione animale. Informazioni su eventuali sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o fornitori in relazione allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto o dei suoi ingredienti, comprese le prove eseguite per soddisfare requisiti di paesi terzi.

La descrizione del prodotto in pratica

Una buona descrizione è più di un nome. Includa il nome completo del prodotto e ogni variante, la categoria usata nel CPNP, la funzione, il target, il confezionamento e la destinazione d’uso. Aggiunga l’etichetta definitiva, il sistema di codifica dei lotti e la data della versione della formula. Se in seguito modifica la formula, una nuova versione della descrizione consente a un ispettore di vedere a quale composizione si riferisce il rapporto sulla sicurezza.

Leggi anche Checklist Allegato I del CPSR: tutti gli elementi di una relazione sulla sicurezza

Il CPSR: il cuore del fascicolo

Il CPSR è il documento che dimostra che il prodotto è sicuro per la salute umana in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili. La Parte A raccoglie le informazioni sulla sicurezza, tra cui formula, proprietà fisiche e chimiche, stabilità, qualità microbiologica, impurezze, esposizione e profilo tossicologico di ciascuna sostanza. La Parte B è la valutazione della sicurezza vera e propria, con conclusione, avvertenze, qualifiche e firma del valutatore. Un PIF privo di un CPSR valido è incompleto, per quanto ordinato appaia il resto.

Metodo di fabbricazione e buone pratiche di fabbricazione

Non è tenuto a rendere pubblici segreti industriali, ma il fascicolo richiede una descrizione concisa delle fasi di fabbricazione e una dichiarazione che il prodotto è fabbricato nel rispetto delle buone pratiche di fabbricazione. ISO 22716 è il riferimento armonizzato, quindi molti marchi documentano la conformità del proprio terzista, ad esempio con un certificato o una dichiarazione del fornitore. Se produce internamente, descriva i locali, le regole di igiene, i registri dei lotti e i controlli di qualità. I marchi piccoli e artigianali non sono esenti; il fascicolo deve solo essere proporzionato e onesto.

Prova dell’effetto dichiarato

Le dichiarazioni di marketing devono essere supportate da prove. Quando una dichiarazione è giustificata dalla natura o dall’effetto del prodotto, ad esempio idratante, antietà o “dermatologicamente testato”, il PIF dovrebbe contenere la prova. Può trattarsi di un rapporto di studio, una misurazione strumentale, un test di percezione dei consumatori o un risultato clinico, a seconda della dichiarazione. Un rapporto di patch test può sostenere un’affermazione sulla tollerabilità cutanea, ma solo se la formulazione della dichiarazione corrisponde a ciò che lo studio ha effettivamente dimostrato. Il Regolamento sulle dichiarazioni (UE) n. 655/2013 stabilisce i criteri comuni, quali conformità alla legge, veridicità, supporto probatorio, onestà, correttezza e decisioni informate.

Leggi anche Regolamento UE sui cosmetici 1223/2009 spiegato semplice

Dati sulla sperimentazione animale

La sperimentazione sugli animali di cosmetici finiti o dei loro ingredienti per finalità cosmetiche è vietata nell’UE, così come la commercializzazione di prodotti la cui formulazione finale o i cui ingredienti siano stati sperimentati in tal modo ai fini del regolamento. Il PIF contiene quindi una dichiarazione e i dati a supporto su eventuali sperimentazioni animali nello sviluppo o nella valutazione della sicurezza, comprese le prove che possono essere richieste nei mercati extra-UE. Richieda ai fornitori una dichiarazione scritta e la conservi nel fascicolo.

Per quanto tempo e dove va conservato?

Il fascicolo deve essere conservato per dieci anni dalla data in cui l’ultimo lotto del prodotto è stato immesso sul mercato. Non sono dieci anni dal primo lancio: un prodotto venduto per cinque anni deve essere documentato per altri dieci dopo l’ultimo lotto. Conservi il fascicolo dove la persona responsabile possa recuperarlo rapidamente, idealmente in una cartella digitale controllata con cronologia delle versioni e backup.

Una checklist pratica per il PIF

• Un frontespizio con nome del prodotto, varianti, persona responsabile e data della versione.
• La formula definitiva, l’elenco degli ingredienti e le specifiche delle materie prime.
• Il CPSR firmato, Parte A e Parte B, insieme ai rapporti dei test su cui si basa.
• I rapporti di stabilità, microbiologici e, per i prodotti a base acquosa, del challenge test.
• Le schede di dati di sicurezza delle materie prime e le dichiarazioni dei fornitori.
• La descrizione della fabbricazione e le evidenze GMP.
• La documentazione a supporto delle dichiarazioni e le dichiarazioni sulla sperimentazione animale.
• La grafica dell’etichetta, le specifiche del confezionamento e il riferimento della notifica CPNP.

Errori comuni con il PIF

• Tenere il fascicolo solo nel sistema di un fornitore. La persona responsabile deve essere in grado di produrlo.
• Non aggiornare il fascicolo. Una nuova formula, un nuovo fornitore o una nuova dichiarazione comportano un fascicolo aggiornato e spesso una nuova valutazione.
• Dichiarazioni senza prove. Diciture in etichetta che nulla nel fascicolo supporta.
• Un CPSR superato. Il rapporto deve riflettere la formula effettivamente in vendita.
• Confondere PIF e CPNP. La notifica è una registrazione; il PIF è la prova che la sostiene.

Domande frequenti

Ho bisogno di un PIF se vendo solo online o prodotti artigianali?

Sì. Non c’è alcuna esenzione per le vendite solo online, i piccoli lotti o la produzione artigianale. Ogni prodotto immesso sul mercato UE richiede un fascicolo.

Il PIF è la stessa cosa del CPSR?

No. Il CPSR è una parte del PIF, sia pure la più importante. Il PIF contiene anche la descrizione del prodotto, le informazioni sulla fabbricazione, le prove delle dichiarazioni e i dati sulla sperimentazione animale.

Devo inviare il PIF alle autorità?

Non in anticipo. Viene conservato presso l’indirizzo della persona responsabile e fornito all’autorità competente su richiesta. Sia pronto a farlo tempestivamente.

Punti chiave

• Il PIF è il fascicolo di prove di ciascun prodotto cosmetico, conservato dalla persona responsabile nell’UE.
• Ha cinque elementi: descrizione, CPSR, fabbricazione e GMP, prove delle dichiarazioni e dati sulla sperimentazione animale.
• Lo conservi per dieci anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo lotto e lo aggiorni quando qualcosa cambia.
• Il CPSR firmato e i test che lo supportano sono il nucleo di un fascicolo che regge a un’ispezione.