Come vendere cosmetici nell’UE: checklist passo dopo passo

L’UE è uno dei più grandi mercati cosmetici al mondo, ma anche uno dei più regolamentati. La buona notizia è che le regole sono le stesse in tutti gli Stati membri, quindi una volta che il Suo prodotto è conforme può venderlo in tutto il mercato unico. Questa checklist spiega come vendere cosmetici nell’UE passo dopo passo, nell’ordine in cui conviene effettivamente procedere.

Prima di iniziare: il Suo prodotto è un cosmetico?

L’UE definisce cosmetico una sostanza o miscela destinata a essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano, o sui denti e sulle mucose della bocca, allo scopo esclusivo o prevalente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei. I prodotti che dichiarano di curare o prevenire malattie sono medicinali o dispositivi medici e seguono un percorso molto diverso. Verifichi prima le Sue dichiarazioni.

Passo 1: verifichi la formula rispetto agli allegati

Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 elenca le sostanze vietate (Allegato II), le sostanze limitate (Allegato III), i coloranti (Allegato IV), i conservanti (Allegato V) e i filtri UV (Allegato VI). Ogni ingrediente del Suo prodotto deve essere conforme, compresi la concentrazione massima e le eventuali condizioni d’uso.

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Passo 2: nomini una Persona Responsabile

Ogni prodotto immesso sul mercato UE ha bisogno di una Persona Responsabile stabilita nell’UE. Può essere Lei, se la Sua azienda ha sede nell’UE, oppure un fornitore di servizi se non è così. La Persona Responsabile garantisce la conformità ed è il punto di contatto per le autorità.

Passo 3: produca secondo le GMP

I cosmetici devono essere fabbricati nel rispetto delle buone pratiche di fabbricazione. La conformità alla norma armonizzata ISO 22716 è considerata sufficiente a soddisfare tale requisito. Che produca da solo o si affidi a un fabbricante terzista, ne chieda la prova.

Passo 4: esegua i test di sicurezza

La sicurezza inizia in laboratorio. La maggior parte dei prodotti richiede:

• un test di stabilità e compatibilità per stabilire la durata di conservazione e il PAO e verificare il confezionamento
• un test delle specifiche microbiologiche per confermare la qualità microbica
• un challenge test per i prodotti che contengono acqua o che comunque sostengono la crescita microbica
• un patch test se desidera dichiarare, ad esempio, “dermatologicamente testato” o “per pelli sensibili”

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Passo 5: ottenga la CPSR

Un valutatore della sicurezza qualificato esamina la Sua formula e i dati dei test ed emette la Relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico, obbligatoria ai sensi dell’articolo 10. Non etichetti né venda il prodotto prima che sia firmata.

Passo 6: costruisca il Fascicolo informativo del prodotto

Il Fascicolo informativo del prodotto (PIF) contiene la descrizione del prodotto, la CPSR, la descrizione del metodo di fabbricazione e la conformità alle GMP, la prova degli effetti dichiarati ove presenti e i dati sulle sperimentazioni animali. Lo tenga a disposizione all’indirizzo della Persona Responsabile per dieci anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo lotto.

Passo 7: etichetti correttamente

L’articolo 19 richiede, tra l’altro, il nome e l’indirizzo della Persona Responsabile, il Paese di origine per i prodotti importati, il contenuto nominale, la data di durata minima o il simbolo del periodo dopo l’apertura, le precauzioni d’uso, un numero di lotto, la funzione del prodotto e l’elenco degli ingredienti in INCI. Le etichette devono essere redatte nella lingua richiesta dallo Stato membro in cui il prodotto viene venduto.

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Passo 8: verifichi le Sue dichiarazioni

Il Regolamento (UE) n. 655/2013 della Commissione stabilisce sei criteri comuni per le dichiarazioni: conformità alla legge, veridicità, fondamento probatorio, onestà, correttezza e processo decisionale informato. Ogni dichiarazione riportata sulla confezione, sul sito web o sui social media richiede una prova nel Suo PIF.

Passo 9: notifichi nel CPNP

Prima dell’immissione sul mercato del prodotto, la Persona Responsabile lo notifica nel Portale di notifica dei prodotti cosmetici (CPNP) europeo. La notifica è gratuita e sostituisce le notifiche nazionali in tutta l’UE. I prodotti contenenti nanomateriali richiedono una notifica aggiuntiva.

Passo 10: monitori dopo il lancio

I Suoi obblighi proseguono dopo la prima vendita. Deve segnalare alle autorità gli effetti indesiderabili gravi, mantenere aggiornata la valutazione della sicurezza e rivalutarla quando cambiano una formula, il limite di un ingrediente o il confezionamento.

Errori comuni dei nuovi marchi

• ordinare confezionamento ed etichette prima di aver concluso il lavoro sulla sicurezza
• presumere che un’approvazione statunitense o britannica sia valida nell’UE
• copiare l’elenco degli ingredienti di un concorrente senza verificare le percentuali
• dimenticare la Persona Responsabile per le vendite dall’esterno dell’UE
• fare dichiarazioni senza prove

Quanto tempo richiede?

Preveda circa due mesi se tutto procede senza intoppi: circa quattro settimane per i test di laboratorio più lunghi (il challenge test dura 28 giorni), poi circa 10 giorni lavorativi per la CPSR, più il tempo per l’etichettatura e la notifica. Avvii i test non appena la formula è definitiva.

Quanto costa? Panoramica del budget

La conformità comporta una serie di costi una tantum per prodotto, con alcuni piccoli costi ricorrenti. Le voci principali sono i test di laboratorio (stabilità, microbiologico, challenge test e, se pertinente, patch test), la CPSR, il servizio di Persona Responsabile se si trova fuori dall’UE, l’etichettatura e la notifica nel CPNP, che è gratuita. I prezzi dei test e della CPSR sono indicati apertamente nelle rispettive pagine prodotto, quindi può stimare il totale prima di impegnarsi. Crei un account gratuito per ottenere il 10% di sconto sul primo ordine e il 20% sui bundle.

Vendere dall’esterno dell’UE

Se produce fuori dall’UE, qualcuno stabilito nell’UE deve assumersi la responsabilità giuridica. Per i prodotti importati, l’importatore è per impostazione predefinita la Persona Responsabile, anche se può designare per iscritto un’altra persona, ad esempio un fornitore di servizi specializzato. Il nome e l’indirizzo della Persona Responsabile devono comparire sull’etichetta. Si assicuri che l’accordo sia in vigore prima di spedire qualsiasi scorta nell’UE.

Vendere online e sui marketplace

Le vendite a distanza sono trattate esattamente come le vendite in negozio. Le pagine prodotto devono riportare le informazioni richieste dalla legge, le dichiarazioni devono essere comprovate e i marketplace possono chiedere il Suo numero CPNP, la CPSR o i dati della Persona Responsabile prima di approvare un’inserzione. Prepari i documenti prima di creare l’inserzione.

E il Regno Unito e la Svizzera?

Dopo la Brexit, il Regno Unito ha un proprio sistema con una Persona Responsabile britannica e una propria notifica, e la Svizzera ha un quadro analogo ma distinto. La Sua CPSR è un buon punto di partenza per entrambi, ma non dia per scontato che la notifica UE li copra.

I Suoi primi 30 giorni

• Settimana 1: definisca la formula e la verifichi rispetto agli allegati.
• Settimana 1: nomini la Persona Responsabile e trovi un fabbricante conforme alle GMP.
• Settimana 1–2: invii i campioni per i test di stabilità, microbiologici e il challenge test.
• Settimane 2–4: raccolga i documenti e prepari le bozze delle etichette mentre i test sono in corso.

Acronimi che incontrerà

• RP: Persona Responsabile, l’azienda con sede nell’UE giuridicamente responsabile del prodotto.
• CPSR: Cosmetic Product Safety Report, la valutazione obbligatoria della sicurezza.
• PIF: Fascicolo informativo del prodotto, la cartella che contiene la CPSR e le altre prove.
• CPNP: Portale di notifica dei prodotti cosmetici, la banca dati UE per le notifiche.
• INCI: la denominazione internazionale degli ingredienti cosmetici utilizzata sulle etichette.
• PAO: periodo dopo l’apertura, il simbolo del barattolo aperto sulla confezione.
• GMP: buone pratiche di fabbricazione, come descritte nella ISO 22716.

Domande frequenti

Mi serve una licenza per vendere cosmetici nell’UE?

Non è necessaria alcuna licenza, ma servono una Persona Responsabile, una CPSR, un PIF, etichette corrette e una notifica CPNP.

Posso vendere su un marketplace senza i documenti?

No. I requisiti di legge si applicano alle vendite online esattamente come ai negozi, e i marketplace chiedono sempre più spesso una prova.

Devo ripetere tutto per ogni Paese dell’UE?

No. La notifica unica e la valutazione della sicurezza sono valide in tutta l’UE. Cambia solo la lingua dell’etichetta.

Punti chiave

• Verifichi la formula, poi nomini una Persona Responsabile.
• Esegua i test di stabilità, microbiologici e (se necessario) il challenge test.
• Ottenga una CPSR, costruisca il PIF, etichetti correttamente e notifichi nel CPNP.
• Inizi presto: il tempo di laboratorio è il principale collo di bottiglia.