Se vuole vendere un prodotto cosmetico nell’UE, sentirà ripetere continuamente le stesse tre lettere: CPSR. È uno dei documenti più importanti di cui avrà mai bisogno per un prodotto, ma anche uno dei più fraintesi. Questo articolo spiega che cos’è una Relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico, che cosa contiene, chi la redige e che cosa deve fornire per ottenerla.
Indice
- Che cos’è una CPSR?
- Chi ha bisogno di una CPSR e chi ne è responsabile?
- Che cosa contiene: Parte A e Parte B
- Chi può firmare una CPSR?
- Di quali dati ha bisogno il valutatore?
- CPSR e PIF: qual è la differenza?
- Quanto tempo richiede?
- Quando è necessario aggiornare una CPSR?
- Un esempio pratico: che cosa verifica un valutatore in una crema viso
- Che cosa accade durante un’ispezione
- Motivi frequenti per cui una CPSR viene contestata
- Viene accettata anche in altri mercati?
- Perché una CPSR conta oltre la legge
- Domande frequenti
- Punti chiave
Che cos’è una CPSR?
Una CPSR, abbreviazione di Cosmetic Product Safety Report (Relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico), è la valutazione scritta della sicurezza di un prodotto cosmetico finito. Dimostra che il prodotto è sicuro per la salute umana in condizioni d’uso normali e ragionevolmente prevedibili. L’obbligo deriva dall’articolo 10 e dall’Allegato I del Regolamento (CE) n. 1223/2009, e la Commissione europea ha pubblicato linee guida dettagliate su come la relazione debba essere redatta.
Senza una CPSR valida un prodotto non può essere legalmente immesso sul mercato UE, e lo stesso vale per il Regno Unito, la Svizzera e diversi altri mercati che seguono norme simili.
Chi ha bisogno di una CPSR e chi ne è responsabile?
Ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato UE ne ha bisogno, che si tratti di un marchio globale o di una piccola linea artigianale. La responsabilità giuridica spetta alla Persona Responsabile, che deve assicurarsi che la valutazione della sicurezza esista, sia corretta e sia conservata nel Fascicolo informativo del prodotto (PIF). La valutazione in sé, tuttavia, deve essere eseguita da una persona adeguatamente qualificata.
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Che cosa contiene: Parte A e Parte B
La CPSR si compone di due parti, entrambe obbligatorie.
Parte A: informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico
La Parte A raccoglie i dati sul Suo prodotto. Secondo l’Allegato I comprende:
- la composizione quantitativa e qualitativa del prodotto
- le caratteristiche fisiche e chimiche e la stabilità
- la qualità microbiologica
- le impurezze, le tracce e le informazioni sul materiale di imballaggio
- l’uso normale e ragionevolmente prevedibile
- l’esposizione al prodotto e a ciascuna sostanza
- il profilo tossicologico delle sostanze
- gli effetti indesiderabili e gli effetti indesiderabili gravi
- altre informazioni pertinenti sul prodotto
Parte B: valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico
La Parte B è il giudizio professionale del valutatore. Comprende:
- la conclusione della valutazione, che stabilisce se il prodotto è sicuro
- le avvertenze in etichetta e le istruzioni per l’uso
- le motivazioni alla base della conclusione
- le qualifiche del valutatore e l’approvazione della Parte B, con data e firma
Chi può firmare una CPSR?
La Parte B deve essere redatta da una persona in possesso di un diploma in farmacia, tossicologia, medicina o in una disciplina analoga, o di un corso riconosciuto equivalente da uno Stato membro. Per questo non può semplicemente compilare il documento da solo, e per questo la qualità e il nome del valutatore contano. Presso il Cosmetic Testing Lab ogni CPSR è firmata da un valutatore della sicurezza qualificato.
Di quali dati ha bisogno il valutatore?
Più le Sue informazioni sono complete, più la valutazione è rapida ed economica. Le prepari prima di ordinare:
- l’elenco completo degli ingredienti con le percentuali esatte
- i documenti dei fornitori delle materie prime, ove disponibili
- il tipo e il materiale del confezionamento
- l’uso previsto, la zona di applicazione, la frequenza e l’utilizzatore finale
- il nome e l’indirizzo del fabbricante
Il valutatore si basa anche sui risultati dei test. I dati di stabilità, microbiologici e, per i prodotti contenenti acqua, del challenge test confluiscono direttamente nella Parte A. Un patch test è utile quando desidera dichiarare che un prodotto è delicato o adatto alle pelli sensibili.
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CPSR e PIF: qual è la differenza?
La CPSR è una parte del più ampio Fascicolo informativo del prodotto. Il PIF contiene anche la descrizione del prodotto, una dichiarazione sulle buone pratiche di fabbricazione, la prova degli effetti dichiarati e i dati sulle sperimentazioni animali. Consideri il PIF come la cartella e la CPSR come il documento più importante al suo interno. Il PIF deve essere tenuto a disposizione per dieci anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo lotto.
Quanto tempo richiede?
La stesura della relazione in sé è rapida quando le informazioni sono complete. Presso CTL una CPSR firmata viene consegnata in circa 10 giorni lavorativi. Il vero ritardo è di solito dovuto alla mancanza di dati dei test, poiché i test di stabilità e il challenge test richiedono settimane di lavoro in laboratorio. Ordini i test per tempo e la relazione potrà seguire quasi subito.
Quando è necessario aggiornare una CPSR?
La valutazione della sicurezza deve essere mantenuta aggiornata. Dovrebbe rivederla quando:
- modifica un ingrediente o la sua percentuale
- passa a un confezionamento diverso
- cambia l’uso previsto o il gruppo target
- riceve nuove informazioni sulla sicurezza, ad esempio una nuova restrizione su un ingrediente o segnalazioni di effetti indesiderabili
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Un esempio pratico: che cosa verifica un valutatore in una crema viso
Per capire come si collegano le varie sezioni, immagini una crema viso a base acquosa con 18 ingredienti. Il valutatore parte dalla formula esatta e dalla funzione di ciascun ingrediente. Per ognuno esamina lo stato normativo (è vietato, limitato o soggetto a una concentrazione massima?), il profilo tossicologico e la purezza tipica. Calcola poi a quanta quantità di ciascuna sostanza è esposto il consumatore, in base a quanto prodotto viene applicato, con quale frequenza e su quale area del corpo. Il risultato viene confrontato con un livello sicuro per ottenere un margine di sicurezza per le sostanze che lo richiedono.
I dati di stabilità e microbiologici dimostrano che il prodotto resta invariato per tutta la durata di conservazione ed è privo di microbi dannosi. Le informazioni sul confezionamento confermano che nulla di rilevante migra nella crema. Solo allora il valutatore scrive la conclusione, aggiunge le eventuali avvertenze che devono comparire in etichetta e firma la Parte B.
Che cosa accade durante un’ispezione
Le autorità nazionali di vigilanza del mercato possono chiedere il PIF alla Persona Responsabile in qualsiasi momento. In genere verificano che la CPSR esista, riguardi esattamente il prodotto in vendita e sia firmata da un valutatore qualificato, e che la formula riportata nella relazione corrisponda a quella effettivamente venduta. Una relazione redatta per una formula diversa, o priva dei dati della Parte A, è considerata non conforme.
Motivi frequenti per cui una CPSR viene contestata
- La formula è cambiata dopo la stesura della relazione e nessuno l’ha aggiornata.
- Dati dei test mancanti, ad esempio nessun risultato di stabilità o microbiologico nella Parte A.
- Valutatore non qualificato o non indicato, per cui la Parte B non è riconducibile a una persona competente.
- Contenuti copiati che non riflettono l’uso reale del prodotto.
- Etichetta incoerente. Avvertenze o istruzioni riportate nella relazione non compaiono sulla confezione.
Viene accettata anche in altri mercati?
Una CPSR redatta secondo lo standard UE è la base per diversi altri mercati, tra cui il Regno Unito, la Svizzera e altri che utilizzano un sistema analogo. Alcuni mercati richiedono adattamenti locali, quindi comunichi al Suo fornitore dove intende vendere.
Perché una CPSR conta oltre la legge
La relazione è un obbligo di legge, ma ha anche un valore commerciale. Rivenditori, distributori e marketplace la richiedono prima di inserire un prodotto. Sostiene le dichiarazioni riportate sulla confezione, abbrevia la due diligence quando cerca investitori o partner e Le offre una documentazione chiara a cui fare riferimento se un cliente segnala una reazione. Un marchio in grado di mostrare un fascicolo di sicurezza completo in pochi minuti appare professionale e conquista rapidamente la fiducia.
Domande frequenti
La CPSR equivale a un certificato?
No. Per i cosmetici non esiste alcun “certificato” UE. La CPSR è una valutazione della sicurezza a supporto della Sua dichiarazione di conformità e viene controllata dalle autorità, non rilasciata da esse.
Ho bisogno di una CPSR per un prodotto realizzato in piccoli lotti?
Sì. L’obbligo non dipende dalle dimensioni dell’impresa o del lotto.
La CPSR deve essere caricata sul CPNP?
No. La notifica CPNP non comprende la CPSR, ma la relazione deve essere disponibile nel PIF ogni volta che un’autorità la richiede.
Punti chiave
- La CPSR è la valutazione obbligatoria della sicurezza di un prodotto cosmetico finito.
- Si compone di due parti: la Parte A con i dati sulla sicurezza e la Parte B con la conclusione del valutatore.
- Deve essere firmata da un valutatore della sicurezza qualificato e conservata nel Suo PIF.
- Dati completi sulla formula e risultati dei test la rendono più rapida.