保護者はラベルを注意深く読み、規制当局はさらに厳しく見ます。乳幼児向けに販売される製品は、その両方に耐えなければなりません。ベビーシャンプー、おむつかぶれ用クリーム、幼児向けのボディローションを計画しているなら、ベビー化粧品の安全性試験は形式的なものではありません。本ガイドでは、EUでベビー製品がなぜより厳しく評価されるのか、どの試験や書類が通常ファイルに含まれるのか、そしてどのクレームに注意が必要かを解説します。
目次
結論から
EUに、独立した「ベビー化粧品法」はありません。規則(EC)No 1223/2009が適用され、安全性評価者は3歳未満の子ども向け製品を特に考慮するよう求められます。実際には、CPSRでのより厳しい安全性評価、成分や防腐剤の慎重な選択、より厳しい微生物学的品質、そして表示するすべてのクレームに見合った証拠を意味します。どの試験が必要かは製品によって異なり、評価者が判断します。
赤ちゃんが異なる理由
乳児は小さな大人ではありません。皮膚バリアはまだ発達途中で、体重に対して皮膚の表面積が大きく、おむつの部分は温かく、湿っていて、密閉されています。赤ちゃんは手や製品を口に入れ、目をこすり、しみても伝えることができません。そのため評価者は、子ども向けの特定の暴露想定を使用します。SCCSのNotes of Guidanceには、年齢に関連した考慮事項や、年齢別の子どもによる一般的な製品使用に関する情報が含まれており、成分の安全域は、その暴露を念頭に置いて計算しなければなりません。
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安全性評価が網羅すべきこと
- すべての成分。毒性学的プロファイル、不純物、製品が対象とする年齢層に対する暴露(リーブオンかリンスオフかを含む)。
- 附属書の制限。子ども向け製品では、禁止または制限される物質があります。たとえば、おむつ部分用のリーブオン製品には使用できない特定の防腐剤などです。処方を確定する前に、最新の附属書を確認してください。
- 完成品。安定性、容器、微生物学的品質、製品の使われ方の影響。
- 警告と使用方法。目に入れない、子どもの手の届かないところに置くなどの指示と、義務付けられた警告。
微生物学的品質がより重要に
乳児は免疫系が未熟で、おむつの部分では皮膚が傷んでいることもよくあります。SCCSのNotesやISO 17516などの化粧品微生物学のガイダンスは、3歳未満の子ども、アイエリア、粘膜向けの製品に対して、他の化粧品よりも厳しい限度値を設けています。通常、これらの製品は、好気性中温菌が1グラムまたは1ミリリットルあたり100コロニー形成単位未満で、規定された病原菌がいないことが期待されます。微生物学的規格試験は完成品の品質を示し、チャレンジテストは使用中も保存システムがその品質を保つことを示します。
保存はバランスの問題
ベビー製品は水を含むことが多く、保護が必要ですが、防腐剤の選択肢は限られます。おむつ部分や子ども向けには制限されている防腐剤があり、保護者が避ける防腐剤もあります。弱すぎる保存システムはチャレンジテストに不合格となり、強すぎるものは刺激になりえます。最終処方を最終的な容器で試験し、防腐剤の量は必要な分だけにとどめてください。水系のおしりふき、ローション、シャンプーは、ほぼ必ずチャレンジテストが必要です。
皮膚適合性試験
ベビー製品では、完成した処方が試験条件下で良好に耐容されることを示すため、ヒトの皮膚適合性データが広く求められています。当社の1回の48時間閉塞試験のような、成人ボランティアを対象としたパッチテストは、処方に関する有用な耐容性データになりますが、それだけで乳児への適合性を証明するものではありません。赤ちゃんや子どもを対象とした試験は倫理的にデリケートで、保護者の同意や小児科医の監督を含む厳格なルールに従う必要があります。成人の耐容性データ、成分評価、そして正当な場合には小児の使用試験のうち、どの組み合わせが適切かを、安全性評価者にご確認ください。
安定性と容器
ベビー製品は暖かい浴室に置かれ、数カ月間使われることが多いものです。安定性試験は、使用期限の間、処方が規格内に収まり、容器が処方と相互作用しないことを確認します。1日に何度も開閉されるポンプ、スポイト、おしりふきのパックには注意が必要です。不安定さは、敏感な肌を守るまさにその要素であるpHや防腐効果を変えてしまうことがあります。
注意が必要なクレーム
- “ハイポアレルジェニック”、“やさしい”、“敏感肌用”。規則(EU)No 655/2013に基づくクレームであり、文言と年齢層に見合った証拠が必要です。
- “目にしみない”。皮膚試験だけでなく、眼への耐容性のデータが必要です。
- “ナチュラル”や“ピュア”。安全性の保証ではなく、精油や植物エキスが乳児を刺激することもあります。
- “皮膚科テスト済み”や“小児科医テスト済み”。何を、どのグループに、誰の監督のもとで行ったかだけを述べます。
- 医学的クレーム。おむつかぶれや湿疹の治療・予防をうたうことは医学的クレームであり、化粧品としてはリスクがあります。
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香料と精油
最も幼い子ども向けには、香料を避けるブランドが多くあります。使用する場合は、リスト化された香料アレルゲンが基準値を超えるとラベルに表示しなければならないこと、そして規則(EU)2023/1545がそのリストを拡大していることを覚えておいてください。ペパーミントやユーカリなどの精油は、作用が強いために赤ちゃんには適さないことがあるので、使用前に安全性評価者にご相談ください。
実践的なチェックリスト
- 年齢層と用途(リンスオフ、リーブオン、おむつ部分、おしりふき)を定めます。
- 短く穏やかな成分リストで処方を設計し、附属書を確認します。
- 最終製品で、保存性、微生物学的品質、安定性を試験します。
- 耐容性データを集め、適切なデザインを評価者と合意します。
- 署名入りのCPSRを取得し、CPNPに製品を届け出て、すべてをPIFに保管します。
よくある間違い
- 大人向けの処方を再利用し、名前だけベビー製品に変えること。
- おむつ部分や子ども向けには制限されている防腐剤を使うこと。
- チャレンジテストに合格したからといって、微生物学的試験を省略すること。
- 眼への耐容性の証拠なしに「目にしみない」とうたうこと。
- 穏やかなクリームを、おむつかぶれの治療薬として説明すること。
よくある質問
ベビー化粧品にもCPSRは必要ですか?
はい。EU市場に出されるすべての化粧品にCPSRが必要で、ベビー製品では評価者が3歳未満の子どもを特に考慮します。
より厳しい評価は何歳まで続きますか?
規則は特に3歳未満の子どもに言及しています。それ以降の年齢では、製品が対象とする年齢層の暴露データを使って評価されるため、対象グループを明確に示してください。
赤ちゃんにパッチテストを行えますか?
成人と同じようには行えません。乳児を対象とした試験は倫理的に制限され、特別なルールに従うため、安全性評価者は主に成分評価、成人の耐容性データ、そして必要に応じて監督下での小児使用試験に頼ります。
重要なポイント
- 同じEU規則が適用されますが、3歳未満の子ども向け製品にはより厳しい安全性評価が必要です。
- 微生物学的品質、保存、安定性には、特別な注意が必要です。
- 成人ボランティアでの耐容性データは助けになりますが、それだけでは乳児への適合性を証明できません。
- クレームは正確にし、医学的な約束は避けてください。