家长会仔细阅读标签，监管机构看得更加严格，而面向婴儿销售的产品必须经得起两方面的检验。如果您计划推出婴儿洗发水、尿布霜或幼儿身体乳，婴儿化妆品安全测试就不仅仅是走形式。本指南将说明为什么欧盟对婴幼儿产品的评估更严格、档案中通常应包含哪些测试和文件，以及哪些宣称需要谨慎对待。
简明答案
欧盟没有单独的“婴儿化妆品法”。适用的是法规 (EC) No 1223/2009，它要求安全评估人员特别考虑供三岁以下儿童使用的产品。在实践中，这意味着在 CPSR 中进行更严格的安全评估、审慎选择成分和防腐剂、更严格的微生物质量，以及与您所做的每项宣称相符的证据。具体需要哪些测试取决于产品，由您的评估人员决定。
为什么婴儿不同
婴儿不是缩小版的成人。皮肤屏障仍在发育，相对体重而言皮肤表面积较大，而尿布区域温暖、潮湿且被封闭。婴儿会把手和产品放进嘴里、揉眼睛，而且在产品刺痛时无法告诉您。因此，评估人员会对儿童采用特定的暴露假设。SCCS 指导说明包含与年龄相关的考虑因素，以及不同年龄儿童典型产品使用情况的信息，计算成分的安全边际时必须考虑这种暴露。
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安全评估必须涵盖什么
- 每一种成分。针对产品预期使用的年龄组的毒理学特征、杂质和暴露量，包括免洗与冲洗型使用的区别。
- 附录中的限制。某些物质在儿童产品中被禁用或限用，例如某些防腐剂不得用于尿布区域的免洗产品。在最终确定配方之前，请核查现行附录。
- 成品。稳定性、包装、微生物质量，以及产品使用方式的影响。
- 警示与使用说明。例如避免进入眼睛和放在儿童接触不到的地方等说明，以及任何强制性警示。
微生物质量更为重要
婴儿的免疫系统尚未成熟，而尿布区域皮肤受损的情况很常见。SCCS 指导说明和 ISO 17516 等化妆品微生物学指南，对三岁以下儿童、眼周及黏膜使用的产品设定了比其他化妆品更严格的限值。通常，这些产品预期需氧嗜温菌每克或每毫升低于 100 菌落形成单位，并且不含指定致病菌。微生物质量标准检测显示成品的质量，挑战测试则显示防腐体系在使用期间能保持这种质量。
防腐是一种平衡
婴儿产品通常含水，因此需要保护，但防腐剂的选择余地很窄。有些防腐剂在尿布区域或儿童产品中受到限制，家长也可能回避另一些。过弱的体系无法通过挑战测试；过强的体系则可能刺激皮肤。请在最终包装中测试最终配方，并且仅将防腐剂含量保持在必要的水平。水基婴儿湿巾、乳液和洗发水几乎都需要进行挑战测试。
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皮肤相容性测试
婴儿产品普遍被期望提供人体皮肤相容性数据，因为这些数据显示成品配方在测试条件下耐受良好。对成人志愿者进行的斑贴测试，例如我们的单次 48 小时封闭式测试，可为配方提供有用的耐受性数据，但其本身并不能证明适合婴儿。针对婴儿和儿童的研究在伦理上十分敏感，必须遵循严格规则，包括家长同意和儿科监督。请询问您的安全评估人员，成人耐受性数据、成分评估以及（在有正当理由时）儿科使用研究，哪种组合是合适的。
稳定性与包装
婴儿产品常放在温暖的浴室里，并使用数月。稳定性测试检验配方在整个保质期内是否保持在规格范围内，以及包装是否与其发生相互作用。请留意每天被打开多次的泵头、滴管和湿巾包装。不稳定可能改变 pH 或防腐效力，而这恰恰是保护敏感肌肤的参数。
需要谨慎对待的宣称
- “低敏”、“温和”或“适合敏感肌肤”。这些是法规 (EU) No 655/2013 下的宣称，需要与措辞及年龄组相符的证据。
- “无泪配方”。需要眼部耐受性数据，而不只是皮肤测试。
- “天然”或“纯净”。这些并不是安全保证，精油或植物提取物可能刺激婴儿。
- “经皮肤科测试”或“经儿科医生测试”。只陈述实际做了什么、针对哪个人群，以及在谁的监督下进行。
- 医疗宣称。治疗或预防尿布疹或湿疹属于医疗宣称，对化妆品而言有风险。
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香精与精油
许多品牌在最年幼的儿童产品中避免使用香精。如果使用，请记住，列明的香精过敏原超过规定阈值时必须在标签上标明，而且法规 (EU) 2023/1545 扩大了该清单。薄荷或桉树等精油因作用强烈，可能不适合婴儿，因此在使用前请咨询您的安全评估人员。
实用清单
- 明确年龄组和使用方式：冲洗型、免洗、尿布区域、湿巾。
- 以简短、温和的成分表设计配方，并核查附录。
- 对最终产品测试防腐、微生物质量和稳定性。
- 收集耐受性数据，并与您的评估人员商定合适的设计。
- 取得签署的 CPSR，在 CPNP 中通报产品，并将所有材料存入 PIF。
常见错误
- 沿用成人配方，只是改名为婴儿产品。
- 使用在尿布区域或儿童产品中受限的防腐剂。
- 因为挑战测试通过了，就省略微生物测试。
- 在没有眼部耐受性证据的情况下做出“无泪配方”宣称。
- 把温和的乳霜描述为尿布疹的治疗产品。
常见问题
婴儿化妆品需要 CPSR 吗？
需要。每一款投放欧盟市场的化妆品都需要 CPSR，对于婴儿产品，评估人员会额外考虑三岁以下儿童。
更严格的评估到几岁为止？
法规特别提到三岁以下儿童。超过这一年龄，评估会使用产品目标年龄组的暴露数据，因此请明确说明目标人群。
我可以对婴儿做斑贴测试吗？
不能像测试成人那样进行。针对婴儿的研究在伦理上受到限制，并遵循特殊规则，因此安全评估人员主要依靠成分评估、成人耐受性数据，以及（必要时）在监督下进行的儿科使用研究。
要点总结
- 适用同一部欧盟法规，但三岁以下儿童的产品需要更严格的安全评估。
- 微生物质量、防腐和稳定性值得格外关注。
- 成人志愿者的耐受性数据有帮助，但本身并不能证明适合婴儿。
- 宣称要精准，并避免医疗承诺。