香水は最も感情に訴える化粧品のひとつであり、文書化が最も専門的な製品のひとつでもあります。そのレシピは数十から数百の成分からなる秘密の組成ですが、販売するブランドは安全性を証明しなければなりません。香水の安全性試験をお探しの方に向けて、このガイドでは、オードパルファム、オードトワレ、ボディミスト、パフュームオイルがEUおよび英国で必要とするもの、香料サプライヤーから入手すべき書類、ファイルを完成させるラボ試験を説明します。
目次
結論から
香水は化粧品であり、サプライヤーの香料書類に基づいて有資格の安全性評価者が作成する署名済みCPSRと、安定性および微生物学のデータが必要です。アルコール度の高い一般的な香水は、評価者が微生物学的リスクが低いと文書化すればチャレンジテストが不要な場合がありますが、アルコールが少ないボディミストなど水を含む製品では、通常は必要です。パッチテストは皮膚耐容性を文書化するもので、ラベルには法定の閾値を超える香料アレルゲンを記載する必要があります。
香水が他の化粧品と異なる点
ほとんどの化粧品処方は、INCI名が明確な成分で構成されています。香水では、処方の大部分が「Parfum」または「Fragrance」という単一のINCI名で表され、その背後には複雑な混合物があります。安全性評価者は見えないものを評価できないため、香料サプライヤーの書類がファイルの中核になります。香水は繰り返し使用され、日光にさらされる可能性のある肌に付けられ、特定の香料分子にすでに感作されている人も使用します。
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香料サプライヤーに依頼すべき書類
ラボ試験を注文する前に、各香料について完全な情報一式を集めてください。インフォグラフィックに、特に重要な5つの項目を示しています。
香料アレルゲンと表示
規則(EC) No 1223/2009では、特定の香料物質が、リーブオン製品で0.001%、リンスオフ製品で0.01%を超える場合、ラベルへの記載が求められます。香水はリーブオン製品なので低い方の閾値が適用され、通常のオードパルファムでも「Parfum」の後に複数のアレルゲンを記載する必要が生じることがあります。規則(EU) 2023/1545は申告が必要なアレルゲンのリストを拡大しており、移行期間は、新製品が先、既存製品が後に設定されています。自社製品の適用日を確認し、ぎりぎりになって刷り直すのではなく、ラベル変更を早めに計画してください。
制限・禁止される香料成分
香料分子の中には、化粧品規則の附属書で禁止または制限されているものがあり、附属書はオムニバス法令などによって改正されます。加えて、香料業界は自主規制の仕組みであるIFRA基準を適用しており、製品タイプごとにカテゴリー別の上限値を定め、改正によって更新されています。IFRA適合は、EU法それ自体では法的要件ではありませんが、評価者、小売業者、多くの顧客がIFRA証明書を期待しており、品質面での有用なシグナルになります。香水は通常、ファインフレグランス用の特定のIFRAカテゴリーで評価されます。これはボディローションやキャンドルのカテゴリーとは異なるため、ある製品で使える香料が、別の製品では同じ濃度で認められないことがあります。
香水でCPSRが確認する内容
CPSRは二部構成です。パートAには処方、物理化学的性質、微生物学的品質、不純物、包装、曝露データをまとめ、パートBは評価者による根拠に基づく結論です。香水の場合、評価者は通常、次の点を検討します。
- 香料コンセントレートの組成と、完成品中の配合量
- 感作リスク(香料における主な安全性上の懸念)
- 一部の柑橘系オイルなどの成分による光毒性
- UVフィルター、溶剤、着色料などその他の成分
- 毎日の繰り返しの使用による曝露
- 不純物と包装との適合性
Cosmetic Testing Labでは、データが揃ってから署名済みCPSRまで約10営業日です。区分は処方の複雑さに応じており、Simpleは成分10種類まで、Standardは11–25種類、Complexは26種類以上、または香料を含む場合です。したがって、香水は通常Complexに該当します。
アルコール、可燃性、SDS
エタノール含有量の高い香水は可燃性液体です。化粧品としての位置づけは変わりませんが、保管、表示、輸送に影響します。運送業者、倉庫、一部の販売業者は安全データシートを求め、出荷を危険物として扱うことがあります。当社のSDSは、REACHに準拠した16項目の安全データシートで、30以上の言語に対応しており、パレット単位の出荷や輸出の際に役立ちます。最初の出荷の後ではなく前に、可燃性の分類とラベルの警告を確認してください。
香水にチャレンジテストは必要か
エタノール含有量が高いと、多くの香水は微生物が育ちにくい環境になり、ISO 29621では、リスクの低い製品を文書化された根拠に基づいて判断できるとされています。この判断は安全性評価者に委ねられ、実際のアルコール濃度と水分含有量がそれを裏付ける場合にのみ適用されます。ボディミスト、ヘアパフューム、水を含むロールオンフレグランスなど、軽い製品は該当しない場合があります。処方上必要な場合、チャレンジテストではISO 11930:2019またはUSP 51に従い、5種の基準微生物を用いて28日間試験を行い、署名済みPDFで完了します。いずれの場合も、微生物規格試験で完成品の品質を確認し、サンプル受領から約5日で結果をお届けします。
安定性:色、透明度、光
香水は光、熱、酸素に敏感です。安定性・適合性試験では加速プラン(Basic、Standard、Full)を用いて製品の経時変化を確認し、使用期限と開封後使用期間の根拠とします。よくある問題は次のとおりです。
- 変色(たとえばバニリンが豊富な組成やアルデヒド系の組成)
- 冷却時の濁りや沈殿
- 香りのプロファイルの変化(トップノートが弱まる、または酸っぱくなる)
- ポンプやキャップからの蒸発と液漏れ
- プラスチック部品、染料、ガラスやそのコーティングとの相互作用
販売予定の色とガラスの、最終的なボトルとポンプで試験してください。透明ガラスと褐色ガラスでは、同じ香水でも経時変化が異なります。
皮膚耐容性:パッチテスト
香料は、化粧品による接触アレルギーの最も一般的な原因であるため、耐容性を文書化しておくのが賢明です。ボランティアによる48時間閉塞パッチテストは全体で約2週間かかり、製品ファイルに添付できる署名済みPDFをお届けします。耐容性に関する表現を裏付けられるのは、報告書と文言が一致している場合に限られ、安全性評価者による感作の評価の代わりにはなりません。特定の訴求に対応する専門的な反復曝露試験もあります。必要かどうかは評価者にご相談ください。
訴求とマーケティング表現
- “ハイポアレルゲニック”や“敏感肌に適している”にはエビデンスが必要で、香料入り製品ではリスクがあります。
- “クリーン”、“ナチュラル”、“ビーガン”は、事実であり、定義されており、処方と一致している必要があります。規則(EU) No 655/2013の共通基準に従ってください。
- “長続き”の訴求には、その根拠となる試験方法が必要です。
- 化粧品に“不安を和らげる”など、健康や気分への効果を謳わない。
香水でよくある間違い
- “Parfum”を単一の成分とみなし、アレルゲン申告書を求めない。
- 別の製品カテゴリーのIFRA証明書を使い回す。
- 評価者に伝えずに、香料サプライヤーやバージョンを切り替える。
- 最終包装ではなく、ラボ用のボトルで安定性を試験する。
- 可燃性の表示と輸送規則を忘れる。
新しい香水の発売計画
- 形状、アルコール濃度、最終的なボトルを決める。
- 香料の書類を集め、アレルゲンをラベル表示と照合する。
- 安定性、微生物学、パッチテストを注文し、必要な場合はチャレンジテストも注文する。サンプルはDHLがご自宅やご事業所まで無料で集荷します。
- CPSRを取得し、製品情報ファイル(PIF)を完成させ、CPNPに届出を行う。
- 販売業者や運送業者から求められる場合は、SDSを用意する。
よくある質問
香水の処方を安全性評価者にも秘密にできますか?
評価者には完全な組成が必要です。サプライヤーを通じ、評価者の守秘義務のもとで機密として扱うことができます。それがなければ、有効な評価はできません。
IFRA証明書があれば香水を販売できますか?
いいえ。ファイルの有用な一部ではありますが、CPSR、届出、表示は引き続き必要です。
香料を変更したら新しいCPSRが必要ですか?
通常は必要です。少なくとも見直しは必要です。新しい香料は、処方、アレルゲン、曝露を変えるため、変更を発売する前に評価者に相談してください。
重要ポイント
- 香水は化粧品であり、香料サプライヤーの完全な書類に基づく署名済みCPSRが必要です。
- アレルゲン表示は必須で、申告対象のアレルゲンは拡大しているため、ラベルは早めに計画してください。
- アルコール度が高ければチャレンジテストを省略できる場合がありますが、評価者が文書化した判断に基づく場合に限ります。
- 安定性は最終ボトルで試験し、耐容性はパッチテストで文書化します。