シュガースクラブ、ソルトスクラブ、コーヒースクラブ、シャワー用エクスフォリエーター。作るのが簡単そうで、使って心地よいことから、多くの小規模ブランドがここから始めます。しかし、ボディスクラブの試験は、クリームの試験より簡単ではありません。スクラブは、研磨粒子、オイル、多くの場合は界面活性剤、ときには水を組み合わせたもので、濡れた浴室で濡れた手で使われます。このガイドでは、EUで販売する前にエクスフォリエーターに必要なものと、スクラブで最もよくある失敗を説明します。
目次
結論
EU市場に出すすべてのボディスクラブには、規模やバッチを問わず、署名入りのCPSR、製品情報ファイル、CPNP届出が必要です。その裏付けとなるデータには、通常、安定性・適合性試験(粒子、テクスチャー、色、香り、パッケージ)と微生物学的品質の確認が含まれます。処方に水が含まれる場合や、使用中に水を取り込みうる場合は、チャレンジテストが求められます。「乾いて」見えるスクラブでも、水を取り込めることはよくあります。EUはプラスチックのマイクロビーズを制限しているため、研磨材そのものは慎重に選ぶ必要があります。
ボディスクラブとは何か
ボディスクラブ、フットスクラブ、リップスクラブ、シャワー用エクスフォリエーター、角質ケア石鹸、ポリッシングソルトは、いずれも化粧品、つまり肌を清潔にしたりケアしたりするために肌に塗布する製品です。一般的な形態は3つです。
- オイルベースのスクラブ:オイルやバターに砂糖や塩を懸濁させたもの。通常はジャーで販売されます。
- 乳化タイプのスクラブ:水と粒子を含むクリームまたはジェルベース。
- 界面活性剤タイプのスクラブ:粒子入りの洗浄ベースで、シャワーで洗い流すもの。
形態が微生物学的リスクを決めるため、まずそれを特定してください。
角質ケア用の粒子の選び方
粒子は製品の中核であり、規制と安全性の問題もそこから始まります。
- プラスチックのマイクロビーズは使用不可。規則(EU) 2023/2055は、合成ポリマーの微粒子を制限しています。角質除去、研磨、洗浄に使われるマイクロビーズについては、規則が施行された2023年10月から制限が適用されており、他の用途の移行期間は異なります。製品タイプごとの正確な日付は、規則でご確認ください。
- 天然素材およびミネラル素材、たとえば砂糖、塩、コーヒー、砕いた殻や種子、クレイ、軽石、ホホバエステル、セルロースなどが一般的な代替品です。ただし、必ずしも肌に優しいとは限りません。
- 粒子の形状とサイズが重要です。細かく丸みのある粒子は肌を磨きます。砕いた堅果の殻や果実の種のような鋭く不規則な破片は、肌を傷つけることがあり、顔、唇、傷んだ肌には適さない場合があります。
- 由来と純度。粉砕した植物素材には、粉塵、カビの胞子、残留農薬、微量の重金属が含まれる場合があるため、バッチごとに分析証明書を求めてください。
スクラブにチャレンジテストは必要か
チャレンジテストは、製品の使用期間中に細菌や真菌が増殖できないことを示します。微生物には水が必要なので、答えは形態によります。
- 乳化タイプと界面活性剤タイプのスクラブは水を含んでおり、ほぼ常にISO 11930に従ったチャレンジテストが必要です。
- 無水のオイル+砂糖のスクラブは、処方に本当に遊離水が含まれない場合に限り、ISO 29621の考え方に基づき、微生物学的リスクが低いものとして文書化できます。
- 隠れた水分があると状況が変わります。ハイドロゾル、アロエ、フルーツピューレ、ハチミツ、水やグリセリンに溶かした植物エキス、挽きたてのコーヒーかすのような湿った成分は、いずれも水分を持ち込みます。
使用中は、リスクが再び高まります。お客様はシャワー中に、濡れた指を開いたジャーに入れるからです。オイルベースのスクラブでも、水や汚染を取り込むことがあります。そのため、評価者は処方だけでなく、パッケージと使用方法の説明も確認します。チャレンジテストのガイドでは、方法と判定基準を説明しています。
完成したスクラブの微生物学的品質
形態にかかわらず、完成品には有害な微生物が含まれていてはいけません。微生物規格試験では、通常、総好気性菌数、酵母・カビ、そしてPseudomonas aeruginosa、Staphylococcus aureus、Escherichia coli、Candida albicansのような特定の微生物が検出されないことを報告します。また、原料、設備、充填が清潔であるかどうかも示します。天然の粒子は、それ自体の微生物負荷を持ち込むため、特に注意が必要です。
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スクラブで安定性試験が確認すること
スクラブは、液体または半固体のベースの中に固体を含むため、本質的に物理的に不安定な製品です。安定性計画では、通常、次の点を確認します。
- 粒子が底に沈む、または上に浮くか、そして軽くかき混ぜれば元に戻るか。
- オイルの分離と、表面に油の層ができるか。
- 処方中の水に砂糖や塩が溶け込み、テクスチャーが変わったり結晶が成長したりするか。
- 高温や光による、色と香りの変化。
- オイルとバターの酸化。最初のサインは臭いです。
- 温かい場所や寒い場所での保管・輸送中に、バターベースのスクラブが溶ける、固まる、ケーキング(固結)を起こすか。
その結果は、ラベルに印刷する保存期間と開封後使用期間の裏付けになります。
パッケージ:ジャー、チューブ、ポンプ
スクラブはパッケージごとに挙動が異なるため、お客様の手元に届く容器で試験してください。広口のジャーは、指の接触や水の混入を招きます。ポンプやチューブは処方をよく保護しますが、大きな粒子で詰まることがあります。精油や一部のオイルは、プラスチックのライナーや蓋のシールを柔らかくすることがあり、シャワー内のガラスジャーには、使用説明で明確に述べる価値のある安全上の問題があります。パッケージの種類ごとに、安定性・適合性データをファイルに保管してください。
肌への耐容性と「やさしい」クレーム
物理的な角質除去は、古い角質細胞の外層を取り除きます。使いすぎや不適切な粒子は、肌を赤くし、ヒリヒリさせることがあります。AHAやBHAのような酸を含むエクスフォリエーターは、化学的な作用が加わるため、評価者が濃度とpHを評価する必要があります。「やさしい」「敏感肌用」「皮膚科医によるテスト済み」と表示したい場合は、データでクレームを裏付けてください。48時間パッチテストは、完成した処方についての証拠を提供し、試験デザインが許す場合は、安全性評価に組み込めます。クレームには、規則(EU) No 655/2013に基づく証拠が必要です。
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香料、精油、色
スクラブは、香りが強いことがよくあります。香料アレルゲンは、化粧品規則に定められた閾値を超えて含まれる場合、ラベルに表示する必要があります。規則(EU) 2023/1545は、新製品と既存製品に移行期限を設けて、そのリストを拡大しています。柑橘系の精油には光毒性があるものがあり、日光にあたる前にスクラブを使う場合は問題になります。着色料は意図した用途で許可されたものでなければならず、肌、目地、タオルを汚すものもあります。
スクラブの表示チェックリスト
- INCI成分表示。植物性粒子の学名を含む。
- EU域内の責任者の名称と住所、内容量、バッチ番号。
- 安定性データに基づく、開封後使用期間のシンボルまたは最低保存期限。
- 注意事項:目に入らないようにする、傷のある肌には使用しない、敏感な方はパッチテストを行う、該当する場合はシャワーでガラスジャーを使用しない。
- 用途:「ボディスクラブ」で問題ありません。セルライト対策やスリミングのクレームには、確かな証拠が必要です。
スクラブでよくある間違い
- ハチミツ、ハイドロゾル、アロエを加えているのに、オイルスクラブを「水を含まない」ものとして扱う。
- 顔や唇に砕いた殻を使う。
- 昨年の冬に自宅でうまくいったレシピだからと、安定性試験を省略する。
- オイルが支えきれない保存期間を約束する。
- パッケージを選ぶときに、濡れた浴室を考慮しない。
実践的な試験計画
- 形態を分類する:オイルベース、乳化タイプ、界面活性剤タイプ。
- 角質ケア用の粒子がプラスチックのマイクロビーズでないことを確認し、サプライヤーのデータを求める。
- 完成品で微生物学的品質の確認を行う。
- 処方が水を含む、または水を取り込みうる場合は、チャレンジテストを追加する。
- 最終パッケージで安定性試験を実施する。
- 敏感肌向けのクレームには、パッチテストを検討する。
- すべてをPIFにまとめ、CPSRを依頼し、CPNPに届出する。
よくあるご質問
シュガースクラブにチャレンジテストは必要ですか?
必ずしも必要ではありません。本当に水を含まない砂糖+オイルのスクラブは、低リスクとして文書化できます。処方に水、水を含む成分、または乳化システムが含まれる場合は、通常、チャレンジテストが求められます。
スクラブにマイクロビーズを使えますか?
いいえ、合成ポリマーのマイクロビーズは使えません。天然またはミネラルの粒子を使い、正確な時期と適用範囲は規則(EU) 2023/2055でご確認ください。
ボディスクラブはどのくらい持ちますか?
オイル、粒子、水分含量、パッケージによって異なります。保存期間と開封後使用期間の証拠は、安定性試験で得られます。
重要ポイント
- スクラブには、CPSR、PIF、CPNP届出という一式の書類が必要です。
- 少量でも水の有無が、チャレンジテストの要否を決めます。
- 天然の粒子を慎重に選びましょう。プラスチックのマイクロビーズは使用不可です。
- 実際のパッケージでの安定性が、テクスチャー、保存期間、そしてレビューを守ります。