発売を計画しているなら、最初に気になる質問のひとつは、書類の準備にどれくらいかかるかでしょう。化粧品試験の所要期間は試験ごとに異なり、通常は最も時間のかかる試験が発売日を決めます。このガイドでは、一般的な各試験の現実的なスケジュール、方法で決まる部分とお客様が調整できる部分、そして何も待たせずに済むための注文の仕方を解説します。
目次
結論から
微生物規格試験は試験所がサンプルを受領してから約5日、パッチテストは全体で約2週間、チャレンジテストは方法そのものが28日間かかるため28日、CPSRはすべてのデータが揃ってから約10営業日、安定性プログラムは製品の経時変化を測定するため最も長くかかります。安全性報告書は試験結果に依存するため、実際のクリティカルパスは、サンプルの発送、最も時間のかかる試験、そして報告書の順になります。試験をまとめて注文すれば、数週間を節約できます。
試験によって所要期間が大きく異なる理由
試験には、状態を測るものがあります。今日、製品がどれだけ清潔か、ということです。一方で、時間をかけた過程を測るものもあります。防腐システムが繰り返しの汚染にどれだけ耐えるか、処方が熱でどう変化するか、一定の曝露後に肌がどう反応するか、といったことです。状態は数日で読み取れますが、過程は測定対象を変えることなく急ぐことはできません。チャレンジテストや安定性試験で、費用を払って早くすることができないのはこのためです。方法が最短期間を決めています。
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微生物規格試験：約5日
微生物規格試験は、関連するISO法に従い、通常は好気性菌、酵母・カビを計数し、特定の有害微生物を検索して、完成品の品質を確認します。培養には数日かかるため、サンプル受領から約5日で結果が出て、署名入りPDFレポートが続きます。中核となる試験の中で最も早く、清潔という結果がほかの作業の前提条件となるため、最初に必要になることが多い試験です。
チャレンジテスト：28日
チャレンジテストは、ISO 11930:2019またはUSP 51に従い、製品に5種類の標準微生物を意図的に接種し、28日間にわたって一定の間隔で生存数を数えます。28日間は方法の一部であり、順番待ちではありません。開始日は試験所が試験を始めた時点から数えるため、発送と準備の時間も見込んでください。製品が不合格になった場合、処方の変更と再試験でさらにまるまる1サイクルかかります。そのため、多くのブランドは、防腐システムをまだ変更できる早い段階のサンプルで試験します。
安定性・適合性：プランによる
安定性・適合性試験では、たとえば高温と低温の条件、さらにサイクルを組み合わせた促進保管を用いて、製品の寿命にわたる挙動を予測し、包装との適合性を確認します。当社にはベーシック、スタンダード、フルの各プランがあり、プランが長いほど、使用期限や開封後使用期間に関する根拠が増えます。これらのプログラムは数日ではなく数週間から数か月かかり、正確な期間はご注文時に各プランに表示されます。発売日が決まっている場合は、早めにプランを選び、最終包装の準備ができ次第すぐに開始してください。
安定性試験は発売後も続けられます。多くのブランドは、最初の書類を裏づけるために促進プランから始め、並行してリアルタイムの観察を続けています。
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パッチテスト：全体で約2週間
パッチテストは、ボランティアに48時間の閉塞パッチを1回貼付し、その後に皮膚評価を行います。パッチ自体は短時間ですが、募集、貼付、判定、評価、レポートへの署名を含めると、全体で約2週間になります。製品の別の分量を使うため、ほかの試験と並行して実施できます。
CPSR：データが揃ってから約10営業日
CPSRは有資格の安全性評価者が署名するもので、パートAとパートBがあります。完全なデータを受領してから約10営業日でのお届けを目指しています。「完全な」という点が重要で、評価者には処方、規格、関連する試験レポート、包装と用途の詳細が必要です。データが不足していると、時計が止まります。報告書は処方の複雑さも反映し、成分の数と香料の有無に基づく区分があります。そのため、最初から正確な処方情報を送ることが大切です。
全体のスケジュールを本当に決めるもの
簡単な計画モデルは次のとおりです。
- 準備：処方と包装を確定し、サンプルを製造します。
- 発送：ご自宅からの無料のDHL集荷、その後試験所への輸送です。
- 試験：注文した中で最も長い試験がこの段階を決めます。
- 安全性報告書：データが揃ってから開始し、約10営業日です。
- 届出と発売：製品の届出とラベルの確認が続きます。
CPSRは試験データに依存するため、作業の順序が重要です。試験が完了する前にCPSRを始めても、通常は時間の節約にはなりません。まだ署名できないファイルの時計を動かし始めるだけです。
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手を抜かずに期間を短縮する方法
- 試験をまとめて注文する。並行して行う試験は同時に進むため、合計期間は各試験の合計ではなく、最も長い試験に近くなります。
- サンプルの要件に従う。正しい数量、最終包装、明確な表示は遅延を防ぎます。梱包の前に、当社の微生物試験のページをお読みください。
- 完全なデータを送る。処方、成分の配合量、用途を初日から揃えておくと、待ち時間がなくなります。
- 先に処方を確定する。後からの変更は試験のやり直しを意味し、慎重なスタートよりはるかに多くの時間がかかります。
- 長い試験から計画する。終了日を決めるため、チャレンジテストと安定性試験はできるだけ早く開始してください。
プロジェクトが遅れるよくある理由
- サンプルが誤った包装で届く、または製品の量が少ない。
- チャレンジテストに不合格となり、処方変更と再試験が必要になる。
- 試験開始後に成分や供給元が変更される。
- 供給元からの処方の詳細や原料書類を待っている。
- 安全性報告書を最後に依頼し、データを並行して準備していない。
安全データシートはどうでしょう？
安全データシートは、試験所の結果を同じように待つ必要はありません。処方と原料情報から作成される、REACH準拠の16項目の文書で、30以上の言語で提供しており、試験の実施中に準備できます。完全な処方を早く共有していただくほど、早く完成します。
現実的な例
水ベースのフェイスクリームを想像してください。ブランドは処方を確定し、密封したユニットを3個梱包して、微生物試験、チャレンジテスト、安定性試験、CPSRをまとめて注文します。最初に微生物学的な結果が届き、チャレンジテストは28日後に終わり、安定性プランはそれ自体のスケジュールで完了し、最後のデータから約10営業日後にCPSRが納品されます。ブランドはその後、製品を届け出て発売します。不必要に待たされたものはなく、スケジュールは書類の抜けではなく、2つの時間のかかる過程によって決まっています。
よくある質問
チャレンジテストを28日より短くできますか？
いいえ。28日間はISO 11930:2019とUSP 51の一部です。それより短い試験では同じものを測定できず、安全性文書の裏づけになりません。
所要期間は注文時から始まりますか、それともサンプルの受領時からですか？
試験所の所要期間は、サンプルが届いた時点から始まります。サンプルがなければ試験所は作業を開始できないためです。発送と丁寧な梱包が重要なのはこのためです。ご自宅からの集荷は無料です。
CPSRを始める前に試験が完了している必要がありますか？
CPSRには、関連する試験レポートを含む完全なデータが必要です。準備を早く始めることは問題ありませんが、署名入りの報告書は結果に依存します。
重要ポイント
- 微生物学は約5日、パッチテストは約2週間、チャレンジテストは28日、CPSRは完全なデータが揃ってから約10営業日です。
- 安定性プログラムは最も長くかかり、選択するプランによって異なります。
- 試験を並行して注文し、完全で正しいサンプルと処方データを送ってください。
- やり直しを避けるため、試験の前に処方を確定してください。