手作りの石けん、バーム、クリームはマーケットやオンラインでよく売れますが、法律はクラフト生産を例外扱いしていません。ハンドメイド化粧品を合法的に販売するには、大手メーカーと同じ基本ルールに、規模に応じて従う必要があります。このガイドでは、石けん作りの方や少量生産のブランド向けに、実践的な手順と、ありがちな落とし穴をステップごとに解説します。
目次
結論から
EUまたは英国でハンドメイドの石けんや化粧品を合法的に販売するには、書面の処方、資格を持つ評価者による署名入りの安全性評価(CPSR)、製品情報ファイル、指定された責任者、適正製造規範、届出(EUはCPNP、英国はSCPN)、そして適切なクレームを備えた適合ラベルが必要です。ロットの大きさ、クラフトの製法、販売チャネル(マーケットの出店、店舗、Etsy、自社のウェブショップ)は、この要件を変えません。ご自身で管理できるのは、処方をどれだけシンプルにし、どれだけきちんと文書化するかです。
ハンドメイド石けんは化粧品?
EUでは、石けんは一般に、洗浄などのために肌に塗布することを目的とする場合に化粧品となります。そのため、手や体用の固形石けんや液体石けんは、通常、化粧品規則(EC) No 1223/2009の対象です。キャンドル、洗濯用石けん、洗浄製品は別のカテゴリーで、それぞれ独自のルールがあります。米国では扱いが異なり、技術的な意味での石けんで洗浄に関するクレームしかしない製品はFDAの化粧品規則の対象外ですが、保湿などの化粧品的なクレームをすると化粧品として扱われます。複数の市場で販売する場合は、それぞれ個別に確認してください。
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ステップ1:処方を書き出す
まず完全な処方を作成します。すべての成分について、サプライヤー、正確な配合率、INCI名を記載してください。石けんの場合は、油脂、けん化に使うアルカリ、クレイ・植物原料・着色料などの添加物、香料が含まれます。ハンドメイドのレシピはロットごとに変わりがちですが、コンプライアンスのためには1つのバージョンを固定し、試験、評価、製造のすべてで同じものを使います。
ステップ2:各成分が使用可能か確認する
規則は、特定の物質を禁止し、他の物質を濃度や製品タイプによって制限しています。精油や香料にはアレルゲン性化合物が含まれており、一定の閾値を超えるとラベルへの表示が必要です。また、制限されている植物エキスもあります。着色料、防腐剤、紫外線吸収剤はポジティブリストで管理されています。オンラインで人気だからという理由でレシピを信用せず、附属書を確認し、サプライヤーに規格書を求めてください。
ステップ3:責任者を選ぶ
すべての製品に、EU(英国市場向けなら英国)の責任者が必要です。EUで製造する場合は、ファイルを保管し当局に対応できる限り、通常はご自身が責任者になれます。EU域外から輸入する場合は、別の人物が指定されていない限り、輸入者がその役割を担います。責任者の名前と住所はラベルに表示されるため、安全性評価者に誰が責任者かを伝えてください。
ステップ4:安全性評価者が必要とする試験を行う
評価者は、処方だけでは安全性報告書に署名できません。一般的なデータとして、安定性・適合性試験、微生物規格試験、そして水を含む製品ではさらにチャレンジテストが挙げられます。本物のコールドプロセス石けんは遊離水が少なく強いアルカリ性で、微生物リスクに影響するため、どのデータが必要かは評価者が判断します。クリーム、ローション、液体石けん、ハイドロゾル製品は微生物が増殖しやすいため、ほぼ必ずチャレンジテストが必要です。肌へのやさしさをうたいたい場合は、パッチテストが役立ちます。
ステップ5:署名入りのCPSRを取得する
化粧品安全性報告書は、製品を市場に出す前に、必要な資格を持つ者が完成させなければなりません。パートAには処方、規格、安定性・微生物データ、曝露の前提を記載し、パートBは評価者による根拠のある結論です。ハンドメイドだからといって省略できるわけではありません。評価は1処方につき1件のため、ラベンダーの石けんと別の香りの石けんは、評価者がグループ化できると確認しない限り別々になります。
ステップ6:適正製造規範に沿って作る
EUでは、化粧品を適正製造規範(GMP)に沿って製造することが求められ、整合規格ISO 22716に従うことがそれを示す一般的な方法です。小さな工房の場合、清潔な専用の作業場所、校正された秤、手順書、バッチ記録、衛生ルール、清掃記録、トレース可能な原料を意味します。工場は必要ありません。必要なのは規律と記録です。受託製造業者を使う場合は、GMPの証拠を求めてください。
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ステップ7:製品情報ファイルを作成する
ファイルをまとめます。製品説明、CPSR、製造方法、GMPに関する文書、表示する効果の根拠、動物実験に関する情報です。最後のロットを市場に出してから10年間、責任者の所在地で閲覧できる状態にしておきます。製品ごとに整理されたデジタルフォルダーで十分です。要請に応じて提示できることが条件です。
ステップ8:届出とラベル表示
販売前に、製品をEUのCPNPへ届け出ます。ラベルには、責任者の名称と住所、輸入品の場合は原産国、内容量、最低保存期限または開封後使用期限、バッチ番号、機能、使用上の注意、INCI順の成分表示を記載しなければなりません。販売する国ごとの言語要件を確認してください。“ナチュラル”、“オーガニック”、“低刺激性”といったクレームは、証明できない限り避けましょう。
オンライン販売と国境を越えた販売
法律上、オンラインショップは実店舗と同じです。購入者がどこにいても、製品は適合している必要があります。複数のEU諸国へ発送する場合、規則はどこでも同じですが、警告や使用方法はラベルに現地語の表記が必要になることがあります。EUから英国へ、またはその逆へ発送する場合は、それぞれの制度で別個の責任者と届出が必要です。マーケットプレイスから適合の証拠を求められることもあるため、書類はいつでも共有できるよう準備しておきましょう。
ハンドメイドブランドが陥りやすい失敗
- “とりあえず”安全性評価なしでマーケットで販売する。
- ブログのレシピをそのままコピーして、適合していると称する。
- 油脂や香料を変えたのに、古い書類のままにしておく。
- 保存性試験なしで水やハイドロゾルを使う。
- 肌や健康に関するクレームで、製品を医薬品にしてしまう。
無理なく続けるために
厳選した小さなラインアップのほうが、大きなラインアップより管理しやすくなります。ベース処方を作り、色や香りだけを管理された形で変え、グループ化の方法を評価者に相談しましょう。試験はまとめて注文し、すべての結果が出てからラベルを確定してください。当社はお客様のご自宅から、サンプルをDHLの無料集荷で受け取る手配をしており、各報告書は署名入りPDFで届くため、そのままファイルに保管できます。当社は法的助言を行いません。ご自身の役割に関するご質問は、責任者にご相談ください。
よくある質問
クラフトマーケットでしか販売しない場合もCPSRは必要ですか?
はい、必要です。マーケットでの販売は、製品を市場に出すことにあたります。事業の規模によって、安全性評価の要件がなくなることはありません。
安全性評価を自分で行えますか?
署名する者に対して規則が定める資格、つまり薬学、毒性学、医学、またはそれに類する分野の大学の学位を満たしている場合に限ります。小規模ブランドの多くは外部の評価者を利用しています。
既製の石けん素地やメルト・アンド・プアは使えますか?
はい、ただし完成品についての責任はご自身にあります。素地サプライヤーの書類は役に立ちますが、色、香料、植物原料を加えるごとに処方が変わるため、評価と試験は素地だけでなく最終製品を対象にする必要があります。
安全データシートは必要ですか?
完成した化粧品に、消費者向けのSDSは必要ありません。ただし、石けんに使うアルカリなどの原料にはそれぞれ安全データシートが付属しており、これらは評価者にとっても、工房での安全な作業にとっても重要な情報源です。
重要なポイント
- クラフト生産でも、安全性評価、製品ファイル、責任者、届出が必要です。
- まず処方を固定してください。試験とCPSRはその正確なバージョンに適用されます。
- 水を含む製品は、ほぼ必ず保存性試験が必要です。
- 工房のGMPとは、工場ではなく、記録と規律のことです。