手工皂、膏霜和乳霜在集市和网上都很畅销,但法律并不为手工生产设立例外。如果您想合法销售手工化妆品,就需要遵循与大型制造商相同的核心规则,只是按您的规模相应调整。本指南为皂类制作者和小批量品牌逐步介绍实用路径,并指出常见的陷阱。
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简短回答
要在欧盟或英国合法销售手工皂和化妆品,您需要:书面配方、由具备资质的评估师签署的安全评估(CPSR)、产品信息档案、指定的责任人、良好生产规范、备案(欧盟为 CPNP,英国为 SCPN),以及合规的标签和正确的宣称。批量大小、手工工艺和销售渠道(集市摊位、实体店、Etsy、您自己的网店)都不会改变这一点。您能掌控的是配方的简洁程度和文件记录是否完善。
手工皂属于化妆品吗?
在欧盟,皂类产品只要用于涂抹在皮肤上(例如清洁皮肤),通常就属于化妆品,因此手部和身体用的皂块及液体皂一般适用化妆品法规 (EC) No 1223/2009。蜡烛、洗衣皂和清洁产品属于不同类别,有各自的规则。美国的情形则不同:仅在技术意义上属于皂且只宣称清洁功效的产品不在 FDA 的化妆品规则范围内,但一旦您作出保湿等化妆品宣称,它就会被视为化妆品。如果您在多个市场销售,请分别核查各个市场。
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步骤 1:写下配方
从完整的配方入手:每一种成分、其供应商、确切的百分比及其 INCI 名称。对于皂类,这包括油脂、皂化所用的碱、黏土、植物原料、色素等添加剂以及香精。手工配方往往每批都有变化;为了合规,请固定一个版本,并将同一版本用于测试、评估和生产。
步骤 2:核查每种成分是否被允许使用
法规禁止某些物质,并按浓度或产品类型限制另一些物质。精油和香精含有致敏化合物,超过规定阈值时必须在标签上标示,部分植物提取物也受到限制。色素、防腐剂和紫外线过滤剂受准用清单管控。不要因为某个配方在网上很流行就照搬;请核对法规附件,并向供应商索取规格文件。
步骤 3:选定责任人
每款产品在欧盟都需要一名责任人,面向英国市场则需要英国的责任人。如果您在欧盟境内生产,通常可以自己担任责任人,前提是您保存档案并能够答复主管部门。如果您从欧盟境外进口,除非另行指定他人,否则由进口商担任该角色。请告知安全评估师责任人是谁,因为其名称和地址会出现在标签上。
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步骤 4:完成安全评估师所需的测试
评估师不能仅凭配方就签署安全报告。典型的数据包括稳定性与相容性测试、微生物指标测试,以及对含水产品而言的挑战测试。真正的冷制皂游离水含量低且碱性很强,这会影响微生物风险,因此由评估师决定需要哪些数据。膏霜、乳液、液体皂和纯露类产品几乎都需要挑战测试,因为它们能支持微生物生长。如果您想宣称对皮肤温和,斑贴测试会有所帮助。
步骤 5:取得经签署的 CPSR
化妆品安全评估报告必须在产品投放市场之前,由具备所需资质的人员完成。A 部分汇集您的配方、规格、稳定性和微生物数据以及暴露假设;B 部分是评估师经论证得出的结论。手工制作的出身并不会让它缩短。一份评估对应一个配方,因此薰衣草香的皂块和另一种香味的皂块属于不同的评估对象,除非评估师确认它们可以归组。
步骤 6:按良好生产规范操作
欧盟要求化妆品按良好生产规范生产,遵循协调标准 ISO 22716 是公认的证明方式。对小型工坊而言,这意味着清洁的专用场所、校准过的秤、书面程序、批记录、卫生规定、清洁记录以及可追溯的原料。您不需要工厂;您需要的是自律和记录。如果您使用合同制造商,请索取其符合 GMP 的证据。
步骤 7:建立产品信息档案
整理档案:产品描述、CPSR、生产方法、GMP 声明、所宣称功效的证明以及动物试验信息。请在最后一批产品投放市场后的十年内,将其保存在责任人的地址,以备查阅。每个产品一个整洁的电子文件夹即可,只要能够应要求出示。
步骤 8:备案与标签
产品在销售之前,须提交至欧盟 CPNP。标签上必须显示责任人的名称和地址、进口产品的原产国、标称内容量、最短保质期或开封后使用期限、批号、功能、注意事项,以及按 INCI 顺序排列的成分表。请核查您销售的每个国家的语言要求。除非能够证明,否则请避免使用“天然”、“有机”或“低敏”之类的宣称。
网上销售与跨境销售
在法律上,网店与实体店无异:无论买家身在何处,产品都必须合规。如果您向多个欧盟国家发货,各地的法规是相同的,但警示语和使用说明的标签可能需要当地语言文字。从欧盟发往英国或反向发货,则意味着在各自体系中另行设立责任人并备案。电商平台也可能要求您提供合规证明,所以请随时备好可分享的文件。
手工品牌常见的失误
- “暂时”在集市上销售而没有安全评估。
- 从博客上抄一个配方就称其合规。
- 更换了油脂或香精,却仍沿用旧文件。
- 使用水或纯露却没有做防腐测试。
- 作出皮肤或健康方面的宣称,使产品变成了药品。
如何让一切保持可控
精选的小型产品系列比庞大的系列更容易管理。建立一个基础配方,只以可控的方式改变颜色或香味,并向评估师咨询如何归组。将测试一并下单,等所有结果出来后再定稿标签。我们为您安排 DHL 免费上门取样,每份报告均以签署的 PDF 形式送达,可直接归入您的档案。我们不提供法律意见,因此对于您的角色有疑问,请咨询您的责任人。
常见问题
如果我只在手工艺集市上销售,还需要 CPSR 吗?
需要。在集市上销售就是将产品投放市场。经营规模并不能免除安全评估的要求。
我可以自己做安全评估吗?
只有当您符合法规对签署人设定的资质要求时才可以,即拥有药学、毒理学、医学或类似学科的大学文凭。大多数小品牌会聘请外部评估师。
我可以使用现成的皂基或熔化浇注皂基吗?
可以,但您仍须对成品负责。皂基供应商的文件会有帮助,但您添加的每一种颜色、香精或植物原料都会改变配方,所以评估和测试必须涵盖最终产品,而不仅仅是皂基。
我需要安全数据表吗?
成品化妆品无需向消费者提供 SDS,但您的原料(例如制皂所用的碱)自带安全数据表,这些文件是评估师的重要输入资料,也是您在工坊中安全操作的重要依据。
要点总结
- 手工生产同样需要安全评估、产品档案、责任人和备案。
- 先确定配方;测试和 CPSR 只适用于该确切版本。
- 含水产品几乎都需要防腐测试。
- 对工坊而言,GMP 意味着记录和自律,而不是工厂。