Mój produkt nie przeszedł challenge testu: co dalej

Przychodzi raport, a w wyniku widnieje niezaliczony. Po miesiącach prac nad produktem niezaliczony challenge test wygląda na katastrofę, ale to jeden z najczęstszych wyników w rozwoju kosmetyków i niemal zawsze da się go naprawić. Ten przewodnik wyjaśnia, co naprawdę oznacza niezaliczony wynik, jak czytać raport i co dokładnie zrobić dalej, aby za drugim razem test zaliczyć.

Po pierwsze: co oznacza niezaliczony challenge test?

Challenge test zakaża produkt pięcioma referencyjnymi mikroorganizmami i liczy, ile z nich przeżyje w ciągu 28 dni. Wynik niezaliczony oznacza, że w jednym lub kilku punktach pobierania prób liczba drobnoustrojów nie spadła wystarczająco, by spełnić kryteria wybranego standardu. Nie oznacza to, że formuła jest niebezpieczna dziś. Oznacza, że system konserwujący nie jest dość silny, aby chronić produkt, gdy konsument zacznie go zanieczyszczać, więc produktu w obecnym stanie nie można wprowadzić na rynek.

Jak czytać raport

Raport mówi znacznie więcej niż samo zaliczone lub niezaliczone. Warto zwrócić uwagę na:

• Który organizm nie przeszedł. Bakterie, drożdże i pleśnie reagują na różne konserwanty. Niezaliczenie tylko dla pleśni wskazuje inne rozwiązanie niż niezaliczenie dla bakterii.
• W którym dniu. Produkt, który nie spełnia kryteriów w 7. dniu, ale odbudowuje się do 28. dnia, zachowuje się inaczej niż taki, w którym liczba drobnoustrojów znów rośnie pod koniec testu.
• Wielkość odchylenia. Niewielkie niedociągnięcie może wymagać drobnej korekty, natomiast całkowity brak redukcji sugeruje, że konserwant w tej formule nie działa.
• Względem jakich kryteriów testowano. Kryteria A to zalecany poziom skuteczności, a kryteria B to niższy poziom akceptowany tylko wtedy, gdy z uzasadnionych powodów nie można spełnić A.

Przeczytaj też Czym jest challenge test kosmetyku? Test skuteczności konserwacji w pigułce

Dlaczego produkty nie przechodzą testu: 7 typowych podejrzanych

1. Zbyt niski poziom konserwantu. Dawkę dobrano na podstawie karty danych dostawcy i nigdy nie potwierdzono jej w Państwa własnej formule.
2. pH poza zakresem działania. Wiele konserwantów działa tylko w wąskim zakresie pH, a kwasy organiczne szybko tracą skuteczność wraz ze wzrostem pH.
3. Interakcje składników. Niektóre środki powierzchniowo czynne, oleje i zagęstniki wiążą lub dezaktywują konserwanty, więc mniej ich jest dostępnych w fazie wodnej, w której żyją drobnoustroje.
4. Luki w spektrum konserwantu. Jeden konserwant rzadko pokrywa bakterie, drożdże i pleśnie w równym stopniu. Słabe pokrycie jednej grupy to klasyczna przyczyna niepowodzenia.
5. Zbyt dużo pożywki dla drobnoustrojów. Ekstrakty roślinne, hydrolizowane białka, cukry i oleje roślinne karmią drobnoustroje i zwiększają wymagania wobec systemu.
6. Systemy wyłącznie naturalne. Systemy konserwujące zbudowane tylko ze składników „naturalnych” są często słabsze i wymagają więcej prac rozwojowych.
7. Opakowanie. Otwarte słoiczki i szerokie otwory narażają produkt na większe zanieczyszczenie niż pompki bezpowietrzne.

Plan naprawy krok po kroku

1. Zdiagnozować. Na podstawie raportu ustalić, który organizm nie przeszedł i kiedy.
2. Sprawdzić pH. Porównać pH z zakresem działania konserwantu i w razie potrzeby je skorygować.
3. Przeanalizować poziom konserwantu. Zwiększyć go w granicach załącznika V do rozporządzenia kosmetycznego. Nigdy nie przekraczać maksymalnego dopuszczalnego stężenia.
4. Poszerzyć spektrum. Połączyć dwa lub więcej konserwantów albo dodać wzmacniacz, taki jak czynnik chelatujący lub składnik wielofunkcyjny wspierający system.
5. Usunąć problematyczne składniki. Jeśli jakiś składnik dezaktywuje konserwant, zastąpić go lub skompensować jego działanie.
6. Rozważyć opakowanie. Pompki bezpowietrzne lub tuby zmniejszają zanieczyszczenie podczas użytkowania.
7. Przetestować nową formułę ponownie. Każda zmiana oznacza nowy challenge test od dnia 0.

Czego nie robić

• Nie przekraczać limitu prawnego. Jeśli dozwolony konserwant nadal nie przechodzi testu przy maksymalnym poziomie, formułę trzeba zmienić.
• Nie powtarzać testu tej samej formuły, licząc na szczęście. Wynik jest powtarzalny, więc niezmienione formuły zwykle znów nie przechodzą.
• Nie wprowadzać produktu na rynek po niezaliczonym teście. Osoba oceniająca bezpieczeństwo nie może zatwierdzić produktu bez odpowiedniej konserwacji, a ryzyko zanieczyszczenia jest realne.
• Nie zmieniać kilku rzeczy bez dokumentacji. Warto dokumentować każdą zmianę, aby wiedzieć, co rozwiązało problem.

Przeczytaj też Koszt challenge testu: co wpływa na cenę

Czy kryteria B mogą uratować wynik niezaliczony?

Oba powszechnie stosowane standardy definiują niższy zestaw kryteriów, zwanych B, na wypadek gdy z uzasadnionych powodów nie można osiągnąć kryteriów A, na przykład dlatego, że silniejsza konserwacja zwiększyłaby ryzyko niepożądanych reakcji skórnych. To nie jest droga na skróty. Uzasadnienie musi być udokumentowane, a to osoba oceniająca bezpieczeństwo decyduje, czy jest ono akceptowalne w Państwa CPSR. Jeśli niewiele brakuje do zaliczenia według A, poprawa formuły jest prawie zawsze lepszym rozwiązaniem.

Ile trwa i ile kosztuje ponowny test?

Ponowny test zajmuje pełne 28 dni metody, plus transport próbek i sporządzenie raportu, więc należy zaplanować około miesiąca więcej. Aby uniknąć płacenia za kilka rund, można przetestować jednocześnie dwa lub trzy warianty formuły, na przykład z różnymi poziomami konserwantu, i wybrać najlepszy. Więcej informacji w naszym przewodniku po challenge testach.

Przypadek szczególny: formuły naturalne i organiczne

Formuły naturalne częściej nie przechodzą testu, ponieważ ich składniki karmią drobnoustroje, a konserwanty zatwierdzone dla certyfikacji naturalnej są ograniczone. Jeśli celują Państwo w standard naturalny lub organiczny, system konserwujący należy zbudować wcześnie, testować wcześnie i zostawić czas na więcej niż jedną rundę prac rozwojowych. Należy pamiętać, że „naturalny” nie obniża prawnego wymogu bezpieczeństwa.

Przeczytaj też Ile trwa challenge test?

Lista kontrolna przed ponownym testem

• Wiem, który organizm nie przeszedł i w którym dniu.
• Zmierzyłem(-am) pH gotowego produktu.
• Poziom konserwantu mieści się w limicie z załącznika V.
• Udokumentowałem(-am) każdą zmianę w formule.
• Wysyłana próbka to nowa finalna formuła w finalnym opakowaniu.

Trzy przykłady z laboratorium

• Problem z pH. Krem do twarzy z dobrym konserwantem nie przeszedł testu dla bakterii. pH było zbyt wysokie, aby konserwant był skuteczny. Dostosowanie pH i ponowny test rozwiązały problem bez zmiany dawki.
• Problem z pleśnią. Żel botaniczny przeszedł test dla bakterii, ale nie dla pleśni. Dodanie drugiego konserwantu o silnym działaniu przeciwgrzybicznym zlikwidowało lukę.
• Problem ze środkiem powierzchniowo czynnym. Szampon wymagał znacznie więcej konserwantu, niż oczekiwano, ponieważ środek powierzchniowo czynny wiązał jego część. Zmiana układu środków powierzchniowo czynnych zmniejszyła potrzebną dawkę.

To przypadki poglądowe, ale pokazują, dlaczego czytanie raportu jest ważniejsze niż samo zwiększanie dawki.

Współpraca z osobą oceniającą bezpieczeństwo

Raport warto przekazać osobie oceniającej bezpieczeństwo, zanim zaczną Państwo przeformułowywać produkt. Może ona powiedzieć, czy zmiana wpłynie na inne części CPSR, na przykład na ocenę toksykologiczną wyższego poziomu konserwantu, oraz czy można uzasadnić kryteria B. Krótka rozmowa na wczesnym etapie oszczędza drugi stracony miesiąc.

Pojęcia, z którymi się Państwo spotkają w raporcie

• Redukcja logarytmiczna: spadek liczby drobnoustrojów w skali logarytmicznej. Redukcja o 3 log oznacza tysiąckrotny spadek.
• Inokulum: znana ilość mikroorganizmów dodana do produktu na początku.
• Neutralizator: substancja, która powstrzymuje działanie konserwantu podczas zliczania, aby ocalałe drobnoustroje nie zostały zamaskowane.
• Brak wzrostu: liczba drobnoustrojów nie może przekraczać poziomu z poprzedniego punktu pobierania prób.

Kiedy poprosić o pomoc eksperta

Jeśli dwie rundy korekt nie przyniosły skutku, warto zaangażować chemika formulatora lub osobę oceniającą bezpieczeństwo. Uporczywe niepowodzenia często wskazują na problem strukturalny, taki jak niekompatybilny składnik lub formuła, która jest po prostu zbyt gościnna dla drobnoustrojów, a ekspert potrafi to naprawić szybciej niż metoda prób i błędów. Koszt godziny porady jest niewielki w porównaniu z kolejnym 28-dniowym cyklem.

Najczęściej zadawane pytania

Czy niezaliczony challenge test oznacza koniec mojego produktu?

Nie. Większość niepowodzeń rozwiązuje się przez dostosowanie pH, poziomu konserwantu lub kombinacji konserwantów.

Czy mogę skorzystać z innego laboratorium do ponownego testu?

Tak, ale należy użyć tego samego standardu, aby wyniki były porównywalne, i zachować oryginalny raport w dokumentacji.

Czy muszę komuś zgłaszać niezaliczony test?

Niezaliczony test niewprowadzonej jeszcze na rynek formuły jest częścią rozwoju. Liczy się to, aby produkt wprowadzany na rynek miał pozytywny wynik w swojej finalnej formule.

Najważniejsze wnioski

• Wynik niezaliczony oznacza, że system konserwujący jest zbyt słaby, a nie że projekt dobiegł końca.
• Czytać raport: organizm, dzień i wielkość odchylenia wskazują kierunek naprawy.
• Dostosować pH, poziom konserwantu, spektrum i opakowanie, w granicach prawa, a następnie przetestować ponownie.
• Testować warianty równolegle, aby zaoszczędzić miesiąc.