Zakazane składniki kosmetyczne w UE: przewodnik po załącznikach II i III

Jeśli opracowują lub sprzedają Państwo kosmetyki w Europie, muszą Państwo wiedzieć, których składników można używać swobodnie, które podlegają ograniczeniom, a które są zakazane. Zasady dotyczące zakazanych składników kosmetycznych w UE znajdują się w załącznikach do rozporządzenia kosmetycznego. Ten poradnik wyjaśnia prostym językiem załączniki II i III, jak pasują do nich pozostałe załączniki oraz jak sprawdzić formułę, zanim trafi do laboratorium lub na półkę.

Krótka odpowiedź

Zakazane składniki kosmetyczne w UE są wymienione w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 i nie wolno ich stosować w żadnym produkcie kosmetycznym. Składniki ograniczone są wymienione w załączniku III i mogą być stosowane wyłącznie na określonych warunkach, takich jak maksymalne stężenie, rodzaj produktu lub ostrzeżenie. Załączniki IV, V i VI dodają listy pozytywne barwników, środków konserwujących i filtrów UV, które można stosować tylko wtedy, gdy się na nich znajdują. Listy zmieniają się kilka razy w roku w drodze rozporządzeń Komisji, więc formuła, która była w porządku w zeszłym roku, może dziś wymagać przeglądu.

Skąd pochodzą listy?

Rozporządzenie kosmetyczne zawiera sześć załączników. Załącznik I opisuje raport bezpieczeństwa. Pozostałe pięć to listy składników, zmieniane rozporządzeniami Komisji na podstawie opinii naukowych Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS). Substancje sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR) według przepisów CLP traktuje się odrębnie i co do zasady nie można ich stosować w kosmetykach. Oznacza to, że załączniki są żywym dokumentem. Marki, które polegają na starej liście składników od dostawcy, mogą zostać zaskoczone niedawną zmianą.

Przeczytaj też Rozporządzenie UE 1223/2009 o kosmetykach prostym językiem

Załącznik II: substancje zakazane

Załącznik II wymienia substancje, które nie mogą wchodzić w skład produktu kosmetycznego. Lista jest długa, liczy znacznie ponad tysiąc pozycji i obejmuje wszystko, od niebezpiecznych metali ciężkich i niektórych ekstraktów roślinnych po syntetyczne związki chemiczne, które okazały się szkodliwe. Typowe grupy to:

• substancje sklasyfikowane jako CMR 1A lub 1B, dodane rozporządzeniami „omnibus” dotyczącymi CMR;
• niektóre substancje o działaniu hormonalnym lub bardzo toksyczne;
• farmaceutyczne substancje czynne, które nie są dozwolone w kosmetykach;
• niektóre surowce roślinne i ich ekstrakty, na przykład pewne gatunki trujące lub odurzające.

Przykłady, które w ostatnich latach trafiły na nagłówki gazet, to składnik zapachowy butylophenyl methylpropional (lilial) oraz fotoinicjator żeli do paznokci trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide (TPO). Oba zostały zakazane po sklasyfikowaniu jako CMR. Zakaz dotyczy samego składnika. Jeśli dostawca sprzedaje Państwu mieszaninę, muszą Państwo wiedzieć, co się w niej znajduje.

Załącznik III: substancje ograniczone

Załącznik III wymienia substancje dozwolone, ale tylko na określonych warunkach. Dla każdej pozycji załącznik określa niektóre lub wszystkie z poniższych: rodzaj produktu lub część ciała, maksymalne stężenie w produkcie gotowym, inne ograniczenia, warunki stosowania i ostrzeżenia, które muszą znaleźć się na etykiecie. Typowe przykłady to kwas salicylowy i nadtlenek wodoru. Ograniczony nie znaczy niebezpieczny; znaczy bezpieczny w określonych granicach. Osoba odpowiedzialna musi zadbać, aby produkt gotowy mieścił się w tych granicach i aby wydrukowano wymagane sformułowanie.

Załączniki IV, V i VI: listy pozytywne

Trzy załączniki działają odwrotnie. W nich tylko wymienione substancje mogą być stosowane do danej funkcji:

• Załącznik IV wymienia dozwolone barwniki, zwykle podawane w listach składników z numerami CI, wraz z warunkami, takimi jak rodzaje produktów lub obszary ciała.
• Załącznik V wymienia dozwolone środki konserwujące, na przykład phenoxyethanol i kwas sorbowy, z maksymalnymi stężeniami i warunkami. Środka konserwującego, którego nie ma na liście, nie można dodać do ochrony produktu, nawet jeśli jest naturalny.
• Załącznik VI wymienia dozwolone filtry UV do ochrony przeciwsłonecznej. Tylko filtry i stężenia z tego załącznika mogą być deklarowane jako chroniące przed UV.

Jeśli formuła zawiera środek konserwujący, warto pamiętać, że wpisanie właściwego składnika to tylko połowa pracy: challenge test pokazuje, czy faktycznie działa w Państwa produkcie.

Przeczytaj też Osoba odpowiedzialna za kosmetyk (RP): kto jej potrzebuje i co robi

Ślady i zanieczyszczenia

Rozporządzenie dopuszcza, że substancja zakazana może czasem występować w bardzo małej ilości, gdy jest to technicznie nieuniknione, na przykład jako zanieczyszczenie surowca, jeśli nie da się jej usunąć dzięki dobrej praktyce produkcyjnej, a produkt pozostaje bezpieczny. To wąski wyjątek. Nie obejmuje celowego dodania i musi być uzasadniony w ocenie bezpieczeństwa. Nie należy polegać na nim w przypadku substancji sklasyfikowanych jako CMR bez pomocy eksperta.

Jak zasady dotyczące składników wpływają na dokumenty

Zgodność składników nie jest odrębnym ćwiczeniem. Znajduje się w samym środku dokumentacji regulacyjnej:

• Wykwalifikowany oceniający bezpieczeństwo sprawdza każdy składnik w załącznikach, przygotowując CPSR.
• Substancje CMR, nawet gdy są dopuszczone w śladach, trzeba zadeklarować w zgłoszeniu CPNP.
• Ostrzeżenia i warunki z załącznika III muszą znaleźć się na etykiecie.
• Karta charakterystyki każdego surowca pomaga zidentyfikować składniki niebezpieczne i ich klasyfikację.

Alergeny zapachowe: dodatkowa warstwa

Kompozycje zapachowe mają własne zasady. Rozporządzenie (UE) 2023/1545 rozszerzyło listę alergenów zapachowych, które trzeba wymienić na etykiecie po przekroczeniu określonych progów, i zakazało kilku innych. Obowiązują okresy przejściowe, dlatego warto sprawdzić terminy dla swoich produktów. Olejki eteryczne składają się z wielu naturalnie występujących cząsteczek, z których część znajduje się na tych listach, więc etykieta „naturalny” nie wyłącza formuły spod załączników.

Przeczytaj też Zgłoszenie CPNP: jak zarejestrować produkt kosmetyczny

Jak sprawdzić formułę, krok po kroku

1. Zdobądź pełną formułę. Poproś producenta o pełny skład, w tym podskładniki kompozycji zapachowych i ekstraktów.
2. Wypisz każdy składnik z nazwą INCI i numerem CAS/EC. Same nazwy mogą wprowadzać w błąd; numery pomagają dopasować pozycje.
3. Przeszukaj załączniki. Skorzystaj z bazy CosIng Komisji lub tekstu jednolitego rozporządzenia i znajdź każdy składnik w załącznikach II do VI.
4. Sprawdź warunki. Porównaj stężenie, rodzaj produktu i zastosowanie z limitami.
5. Poszukaj niedawnych zmian. Sprawdź najnowsze akty omnibus, takie jak Omnibus VIII, pod kątem nowo zakazanych lub ograniczonych substancji.
6. Poproś oceniającego o potwierdzenie. Oceniający bezpieczeństwo udokumentuje wynik w CPSR.

Typowe błędy dotyczące zakazanych i ograniczonych składników

• Poleganie wyłącznie na oświadczeniu dostawcy o zgodności. Odpowiedzialność nadal ponosi osoba odpowiedzialna.
• Zakładanie, że naturalne znaczy dozwolone. Ekstrakty roślinne i olejki eteryczne mogą być ograniczone lub zakazane.
• Użycie formuły z USA lub Azji bez zmian. Listy różnią się między regionami, a niektóre substancje dozwolone gdzie indziej są w UE zakazane.
• Ignorowanie aktualizacji. Substancje mogą przechodzić z załącznika III do załącznika II, a stare zapasy mogą wymagać reformulacji lub wycofania.
• Zapominanie o tekście ostrzeżenia. Ograniczony składnik bez wymaganego sformułowania na etykiecie to niezgodność.

Najczęściej zadawane pytania

Czy istnieje jedna oficjalna lista zakazanych składników kosmetycznych w UE?

Załącznik II rozporządzenia jest oficjalną listą substancji zakazanych, ale potrzebne są także załączniki III do VI i przepisy dotyczące CMR. Zawsze należy pracować na tekście jednolitym i aktualnym.

Czy mogę użyć składnika ograniczonego?

Tak, jeśli spełnione są warunki z załącznika III: właściwy rodzaj produktu, stężenie w granicach limitu i wymagane ostrzeżenie. Oceniający bezpieczeństwo dokumentuje to w CPSR.

Co się stanie, jeśli przez pomyłkę użyję zakazanego składnika?

Produkt jest niezgodny z przepisami. Organy mogą zażądać wycofania lub odwołania, a osoba odpowiedzialna musi podjąć działania naprawcze i poinformować organy, jeśli produkt stwarza zagrożenie. Formuły należy sprawdzać przed premierą, a nie po niej.

Najważniejsze wnioski

• Załącznik II zakazuje substancji całkowicie; załącznik III dopuszcza inne tylko w określonych granicach, dla określonych rodzajów produktów i z ostrzeżeniami.
• Barwniki, środki konserwujące i filtry UV muszą pochodzić z list pozytywnych w załącznikach IV, V i VI.
• Listy często się zmieniają, więc przeglądaj formuły przy każdej zmianie rozporządzenia.
• Kontrola składników należy do CPSR, a składniki naturalne nie są wyłączone.