Badania biegłości BIPEA: jak laboratorium dowodzi swojej dokładności

Każde laboratorium twierdzi, że jego wyniki są dokładne. Badania biegłości BIPEA to jeden ze sposobów, w jaki laboratorium może to wykazać, z dowodem pochodzącym od niezależnej organizacji, a nie z obietnicą. Ten artykuł wyjaśnia, czym są badania biegłości, jak przebiega runda BIPEA, co oznacza to dla badań mikrobiologicznych, od których zależy Państwa produkt kosmetyczny, oraz co te badania potwierdzają, a czego nie, aby mogli Państwo z pewnością oceniać deklaracje jakościowe laboratorium.

Krótka odpowiedź

BIPEA (Bureau Interprofessionnel d’Études Analytiques, z siedzibą w Paryżu) organizuje porównania międzylaboratoryjne. Wysyła identyczne, nieznane próbki do wielu laboratoriów na całym świecie. Każde laboratorium bada je rutynowymi metodami i zgłasza wyniki, a BIPEA porównuje je z wartościami oczekiwanymi i z wynikami pozostałych uczestników. Laboratorium, które uczestniczy regularnie i osiąga dobre wyniki, ma niezależny dowód, że jego wyniki są wiarygodne. Cosmetic Testing Lab uczestniczy w międzylaboratoryjnych badaniach biegłości BIPEA.

Czym są badania biegłości?

Badania biegłości, nazywane też zewnętrzną oceną jakości lub porównaniem międzylaboratoryjnym, to standardowe narzędzie jakości. Zamiast kontrolować się samo, laboratorium jest sprawdzane przez niezależnego organizatora. Próbka jest przygotowana tak, aby wszyscy uczestnicy otrzymali praktycznie identyczny materiał, ale nikt nie zna prawidłowej odpowiedzi z góry. Organizator ocenia następnie wyniki statystycznie i wysyła każdemu uczestnikowi poufny raport pokazujący, jak sobie poradził. Od organizatorów takich programów oczekuje się stosowania międzynarodowej normy ISO/IEC 17043, a niektórzy są według niej akredytowani.

Przeczytaj też Proces testowania kosmetyków w Cosmetic Testing Lab (od początku do końca)

Kim jest BIPEA?

BIPEA to francuska organizacja, która od wielu lat prowadzi programy porównań analitycznych, głównie w żywności, rolnictwie, środowisku i pokrewnych dziedzinach, a także w kosmetykach. Według własnych informacji jest akredytowana przez COFRAC, francuską jednostkę akredytującą, według ISO/IEC 17043 dla szeregu programów i podaje bardzo dużą liczbę uczestniczących laboratoriów na świecie. Zestawienia kosmetycznych badań biegłości w niezależnych bazach danych pokazują programy BIPEA dotyczące mikrobiologii produktów kosmetycznych. Dokładne programy i akredytowany zakres należy sprawdzić w aktualnym katalogu BIPEA, ponieważ zmieniają się z czasem.

Jak przebiega runda BIPEA

1. Przybywają próbki. Laboratorium otrzymuje zakodowane próbki. To, co zawierają i na jakim poziomie, nie jest ujawniane.
2. Badanie rutynowe. Laboratorium bada próbki tak, jak badałoby próbkę klienta, z użyciem zwykłych metod, personelu i wyposażenia. Ma to znaczenie, ponieważ celem jest ocena codziennej wydajności, a nie specjalnego wysiłku.
3. Zgłoszenie wyników. Laboratorium przekazuje wyniki w wyznaczonym terminie: jakie mikroorganizmy wykryto i w jakiej liczbie.
4. Ocena statystyczna. BIPEA porównuje każdy wynik z wartością przypisaną i z grupą. W wielu programach wyraża się to jako wynik punktowy pokazujący, jak daleko laboratorium znajduje się od konsensusu.
5. Raport i działania następcze. Laboratorium otrzymuje raport. Jeśli wynik budzi wątpliwości, oczekuje się, że laboratorium zbada przyczynę i ją skoryguje.

Co jest badane w mikrobiologii kosmetyków?

Wymienione programy z mikrobiologii kosmetyków obejmują typowe oznaczenia badania specyfikacji mikrobiologicznej: liczenie mezofilnych bakterii tlenowych, drożdży i pleśni oraz wykrywanie wskazanych mikroorganizmów, takich jak Escherichia coli, Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa. Są to te same grupy, na które ukierunkowane są metody ISO dla kosmetyków, i to na nie patrzy oceniający bezpieczeństwo, oceniając jakość mikrobiologiczną. Według komunikatów organizatora BIPEA wprowadziło też rundę dotyczącą kosmetycznego testu obciążenia mikrobiologicznego, związanego z badaniami konserwacji stanowiącymi podstawę challenge testu. Szczegóły należy sprawdzić w aktualnym katalogu.

Przeczytaj też Jak wybrać laboratorium badań kosmetyków: praktyczny przewodnik

Dlaczego ma to znaczenie dla Państwa

Nie widzą Państwo wnętrza laboratorium. Wysyłają Państwo próbkę i otrzymują raport. Badania biegłości dają możliwość zapytania: “skąd wiecie, że wasze wyniki liczbowe są prawidłowe?” i uzyskania konkretnej odpowiedzi. Metody mikrobiologiczne są biologiczne i zmienne, co sprawia, że niezależne kontrole są szczególnie cenne. Błędny wynik może prowadzić do dwóch rodzajów szkód: fałszywie pozytywnej oceny, która pozwala skażonemu produktowi trafić do konsumentów, albo fałszywie negatywnej, która kosztuje czas, pieniądze i opóźnia wprowadzenie produktu.

Wiarygodne wyniki są także podstawą CPSR. Oceniający bezpieczeństwo opiera wniosek na Państwa danych, a dane są tak dobre, jak laboratorium.

Czym badania biegłości różnią się od akredytacji

Odpowiadają na różne pytania i dobrze się uzupełniają:

• Akredytacja (ISO/IEC 17025) to ocena systemu laboratorium, personelu, metod i wyposażenia przez jednostkę akredytującą, dla określonego zakresu.
• Badania biegłości to sprawdzian rzeczywistych wyników na próbkach ślepych w określonym momencie.

Od laboratoriów akredytowanych zwykle oczekuje się udziału w badaniach biegłości. Laboratorium nieakredytowane może mimo to wykorzystać je jako niezależny dowód dokładności. Oba te elementy się uzupełniają i żaden nie zastępuje wewnętrznej kontroli jakości.

Co pokazuje dobry wynik, a czego nie

Dobry wynik pokazuje, że dla tej próbki i tego dnia metoda laboratorium dała wyniki zgodne z konsensusem. W ciągu kilku rund buduje to historię wyników. Nie dowodzi, że każde badanie każdego produktu jest poprawne. Państwa produkt może zachowywać się inaczej niż próbka z badania biegłości, ponieważ składniki mogą zakłócać odzysk mikroorganizmów. Dlatego laboratoria walidują też swoje metody dla danego typu produktu, w razie potrzeby neutralizują konserwanty i stosują kontrole w każdej serii. Warto szukać laboratoriów, które uczestniczą regularnie, a nie jednorazowo, i które wyciągają wnioski z wyników.

Przeczytaj też Jak wysłać próbki kosmetyków do laboratorium: przewodnik krok po kroku

Jak wykorzystać to przy wyborze laboratorium

1. Zapytać, w jakich programach badań biegłości laboratorium uczestniczy i jak często.
2. Poprosić o dowód, taki jak certyfikat uczestnictwa, i sprawdzić okres, którego dotyczy.
3. Sprawdzić, czy program odpowiada zamawianym badaniom, na przykład mikrobiologii kosmetyków.
4. Zapytać, co robi laboratorium, gdy wynik wypada poza dopuszczalnym zakresem.
5. Połączyć to z innymi kontrolami: podpisanymi raportami, wskazanymi normami i jasnym opisem metody.

Co to oznacza w Cosmetic Testing Lab

Uczestniczymy w międzylaboratoryjnych badaniach biegłości BIPEA, a nasz certyfikat BIPEA na lata 2023–2026 jest pokazany na naszej stronie internetowej. Dla Państwa oznacza to, że badanie specyfikacji mikrobiologicznej, dostarczane około 5 dni po otrzymaniu próbek, oraz challenge test według ISO 11930:2019 lub USP 51, który trwa 28 dni, są wykonywane przez laboratorium, które porównuje się z innymi. Każdy wynik jest dostarczany jako podpisany raport PDF, który można wykorzystać w CPSR i dokumentacji informacyjnej produktu. Oferujemy bezpłatny odbiór próbek DHL sprzed Państwa drzwi. Nie udzielamy porad prawnych, dlatego prosimy potwierdzić z oceniającym, jakich dowodów potrzebuje.

Najczęściej zadawane pytania

Czy badania biegłości BIPEA to to samo co akredytacja?

Nie. Badania biegłości sprawdzają wyniki na próbkach ślepych; akredytacja ocenia cały system laboratorium. Wzajemnie się uzupełniają.

Czy laboratorium zdaje lub oblewa rundę badań biegłości?

Wyniki są oceniane względem wartości przypisanej i grupy, zwykle jako wynik punktowy. Wynik poza dopuszczalnym zakresem skutkuje dochodzeniem i działaniem korygującym, a nie tylko etykietą.

Czy mogę zobaczyć wyniki badań biegłości mojego laboratorium?

Raporty są poufne dla uczestnika, ale laboratorium może pokazać certyfikat uczestnictwa i wyjaśnić, jak reaguje na wyniki.

Najważniejsze wnioski

• Badania biegłości BIPEA polegają na wysyłaniu próbek ślepych do wielu laboratoriów i niezależnym porównaniu ich wyników.
• Pokazują rzeczywistą, codzienną dokładność i uzupełniają akredytację ISO 17025.
• Jedna dobra runda nie jest gwarancją; liczy się regularny udział i działania korygujące.
• Należy zapytać każde laboratorium, z jakich programów korzysta, jak często i co robi z wynikami.