Preciso de testar cosméticos antes de os vender?

Tem uma fórmula de que gosta, rótulos encomendados e uma data de lançamento em mente. Então alguém pergunta se o seu produto foi testado, e a pergunta pesa: preciso de testar cosméticos antes de os vender? Para a UE e o Reino Unido, a resposta honesta é sim, na prática precisa. A lei não enumera testes por nome, mas exige uma avaliação de segurança do produto acabado, e essa avaliação não pode ser concluída sem dados do próprio produto. Este guia explica o que a lei realmente exige, que testes costumam ser necessários, quando é possível dispensar um e que ideias feitas levam as marcas a problemas.

A resposta curta

Antes de um cosmético ser colocado no mercado da UE, um avaliador de segurança qualificado tem de assinar um Relatório de Segurança do Produto Cosmético, o CPSR. Para o assinar, o avaliador precisa de provas de que o seu produto é estável, microbiologicamente limpo e, se contiver água, adequadamente conservado. Essas provas vêm de ensaios laboratoriais ao produto acabado. Assim, embora nenhum artigo diga “tem de realizar o teste X”, um produto sem dados de ensaio dificilmente obtém um relatório de segurança válido e, sem relatório de segurança, não pode ser vendido legalmente.

O que a lei da UE diz realmente

O Regulamento dos Produtos Cosméticos (CE) n.º 1223/2009 estabelece alguns deveres claros:

• O produto tem de ser seguro para a saúde humana em condições normais ou razoavelmente previsíveis de utilização.
• Uma pessoa responsável estabelecida na UE tem de ser designada para cada produto e garante a sua conformidade.
• Uma avaliação de segurança tem de ser realizada e documentada num relatório de segurança que siga o Anexo I do regulamento.
• Um Dossiê de Informação do Produto (PIF) tem de ser mantido e disponibilizado às autoridades, e o produto tem de ser notificado no CPNP antes de ser colocado no mercado.

O Anexo I enumera o que o relatório de segurança tem de abranger, incluindo a estabilidade física e química do produto, a sua qualidade microbiológica e, quando relevante, os resultados do challenge test de conservação. As orientações da Comissão sobre o Anexo I (Decisão de Execução 2013/674/UE) explicam estes pontos com mais pormenor. É aqui que entram os testes: essas secções são normalmente preenchidas com resultados laboratoriais da sua fórmula real, na sua embalagem real.

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“Testar” não significa testar em animais

Muitas marcas novas hesitam porque associam a palavra teste a animais. Na UE, os ensaios em animais de produtos cosméticos acabados e dos seus ingredientes para efeitos do Regulamento dos Produtos Cosméticos estão proibidos, tal como a comercialização de cosméticos testados em animais para esse fim. Os testes de que precisa são ensaios laboratoriais em amostras do seu produto: armazenadas em condições de stress, analisadas quanto a microrganismos, deliberadamente contaminadas para ver se o conservante funciona. O teste de patch, quando oferecido, é realizado em voluntários humanos sob supervisão dermatológica, não em animais.

Que testes são normalmente necessários?

O conjunto exato depende do seu produto, e o seu avaliador de segurança tem a última palavra. Para um creme, loção, sérum, champô ou gel típico, a lista é esta:

• Estabilidade e compatibilidade. Um teste de estabilidade mostra como a cor, o odor, a textura, o pH e a viscosidade se comportam ao longo do tempo e a diferentes temperaturas, e se o produto e a embalagem se dão bem. Sustenta o prazo de validade ou o período após abertura (PAO) indicado no rótulo.
• Qualidade microbiológica. Um teste de especificações microbiológicas confirma que o produto acabado está limpo neste momento, dentro dos limites aceites para as contagens totais e sem os agentes patogénicos especificados.
• Eficácia da conservação. Para produtos que contêm água, um challenge test mostra se o sistema conservante aguenta a contaminação durante a utilização, normalmente segundo a ISO 11930.
• Compatibilidade cutânea (opcional). Um teste de patch não é uma exigência legal geral, mas sustenta alegações como “testado dermatologicamente” e dá uma garantia adicional em produtos para pele sensível.

Uma ficha de dados de segurança não é um teste. É um documento à parte que clientes empresariais, armazéns ou transportadores podem pedir, e não faz parte da avaliação de segurança para o consumidor.

Quando é que um teste pode ser dispensado ou substituído?

Nem todos os produtos precisam de todos os testes. As exceções mais comuns são:

• Produtos de baixo risco microbiológico. Seguindo a abordagem da ISO 29621, produtos com atividade da água muito baixa, elevado teor de álcool ou pH extremo podem ser considerados de baixo risco. Um bálsamo anidro, uma mistura de óleos ou um perfume à base de álcool muitas vezes não precisa de challenge test, mas a decisão deve ser registada e justificada pelo avaliador.
• Dados existentes da mesma fórmula. Se o seu fabricante já dispõe de relatórios válidos para exatamente a mesma fórmula em embalagem comparável, o avaliador pode aceitá-los. Peça os relatórios completos e assinados, não um resumo.
• Variantes de uma mesma base. Tons ou fragrâncias construídos sobre a mesma base podem por vezes partilhar dados de estabilidade e microbiologia, com verificações adicionais específicas nos pontos em que uma variante difere.

O que não pode fazer é decidir sozinho que um teste é desnecessário. O raciocínio tem de constar do relatório de segurança, assinado por quem assume a responsabilidade pela conclusão.

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Cinco ideias feitas que causam problemas

1. “Os meus ingredientes já estão testados.” Os dados dos fornecedores sobre os ingredientes são essenciais, mas nada dizem sobre o comportamento da sua mistura final, sobre a forma como está conservada ou sobre a sua reação com a embalagem.
2. “É natural, logo é seguro.” Os produtos naturais, sobretudo os que contêm água e não têm um conservante forte, são muitas vezes mais vulneráveis à contaminação, não menos.
3. “Só faço pequenos lotes.” O regulamento aplica-se a todos os cosméticos disponibilizados no mercado, quer venda dez unidades quer dez mil.
4. “Só vendo online ou em feiras.” O canal de venda não importa. Cada vez mais, marketplaces e retalhistas pedem o CPSR antes de listar um produto.
5. “O meu fabricante vende a mesma base a outras marcas.” Assim que muda a fragrância, um ativo ou a embalagem, é um produto diferente e os dados podem deixar de se aplicar.

E o Reino Unido e os EUA?

A Grã-Bretanha tem a sua própria versão do regulamento dos cosméticos. Também exige uma pessoa responsável (estabelecida no Reino Unido), um relatório de segurança do produto com avaliação de segurança e uma notificação, neste caso através do serviço Submit Cosmetic Product Notifications (SCPN) do Reino Unido. Na prática, os mesmos relatórios de ensaio sustentam tanto um relatório de segurança da UE como um do Reino Unido.

Nos Estados Unidos, a Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022 (MoCRA) obriga a pessoa responsável a assegurar e a manter registos de uma fundamentação de segurança adequada. A FDA afirma que nem a lei nem os seus regulamentos exigem testes específicos para cada produto, pelo que a escolha das provas é sua, mas tem de conseguir demonstrar que o produto é seguro. Os relatórios de ensaios laboratoriais são uma forma habitual de o fazer.

O que acontece se vender sem testar?

As autoridades podem pedir o PIF à pessoa responsável a qualquer momento. Se o relatório de segurança não existir, ou não estiver fundamentado em dados, podem exigir medidas corretivas, que podem incluir a retirada do produto do mercado. Os riscos práticos surgem, no entanto, mais cedo: um retalhista ou marketplace recusa a listagem, um distribuidor pede documentos que não tem, ou uma reclamação de cliente revela que um produto nunca foi verificado. E um produto que se separa, muda de cor ou cria bolor na prateleira custa mais do que os testes que o teriam detetado.

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Por que ordem se deve testar?

1. Finalize a fórmula e escolha a embalagem final.
2. Inicie os testes de estabilidade e compatibilidade com o produto nessa embalagem.
3. Realize em paralelo o teste microbiológico e, para produtos à base de água, o challenge test.
4. Envie a fórmula, os documentos dos fornecedores e os relatórios de ensaio ao seu avaliador de segurança para o CPSR.
5. Notifique o produto no CPNP e conclua o PIF antes da primeira venda.

Alterar a fórmula ou a embalagem depois dos testes significa, em geral, repetir pelo menos parte do trabalho, por isso fixe ambas primeiro.

Perguntas frequentes

Preciso de testar cada lote de produção?

A avaliação de segurança é feita uma vez por produto, não por lote. No entanto, os cosméticos têm de ser fabricados de acordo com as boas práticas de fabrico, e muitas marcas fazem uma verificação microbiológica a cada lote como parte do seu controlo de qualidade.

O teste de patch é obrigatório?

Em geral, não. É útil quando faz alegações relacionadas com a pele ou se dirige a peles sensíveis, e o seu avaliador pode recomendá-lo para certos produtos.

Posso usar os relatórios de ensaio do meu fabricante?

Sim, se abrangerem exatamente a sua fórmula e uma embalagem comparável, estiverem assinados e forem suficientemente recentes para o seu avaliador os aceitar.

Pontos principais

• A lei da UE exige uma avaliação de segurança, e essa avaliação depende normalmente de ensaios ao produto acabado.
• Estabilidade, qualidade microbiológica e, para produtos à base de água, um challenge test são o núcleo habitual.
• Os testes em animais estão proibidos para cosméticos na UE; os testes ao produto fazem-se em laboratório.
• Dispensar um teste tem de ser justificado pelo avaliador de segurança, não decidido sozinho.