Dossiê de informação do produto cosmético (PIF): o que deve conter

Cada produto cosmético vendido na UE precisa de um dossiê por detrás. O dossiê de informação do produto cosmético, geralmente chamado PIF, é a pasta de provas que mostra que o seu produto é seguro, bem fabricado e descrito com honestidade. Este guia explica o que o PIF deve conter, quem o conserva, durante quanto tempo e como construir um que resista a uma inspeção.

A resposta curta

Um dossiê de informação do produto cosmético (PIF) é a documentação que a pessoa responsável tem de conservar para cada produto cosmético colocado no mercado da UE. Nos termos do artigo 11.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, contém uma descrição do produto, o Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR), o método de fabrico com uma declaração de boas práticas de fabrico, a prova dos efeitos alegados quando justificada e dados sobre quaisquer ensaios em animais. Tem de ser conservado durante dez anos após a colocação no mercado do último lote.

O que é um dossiê de informação do produto?

O PIF é o dossiê técnico de um produto cosmético. As autoridades não aprovam cosméticos antes do lançamento, pelo que o dossiê é a forma de uma empresa demonstrar, a pedido, que o produto está conforme. Não é enviado antecipadamente a nenhuma autoridade. Em vez disso, fica disponível na morada da pessoa responsável na UE e é entregue quando um inspetor o pede.

Pense no PIF como a resposta a quatro perguntas: o que é o produto, é seguro, como é fabricado e consegue provar o que diz sobre ele?

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Quem deve conservar o PIF?

A pessoa responsável, a empresa ou o indivíduo estabelecido na UE que responde pelo produto, tem de conservar o dossiê. Na UE, o dossiê tem de estar acessível na morada indicada no rótulo e na notificação CPNP, em formato eletrónico ou outro. As informações têm de ser fornecidas numa língua facilmente compreendida pela autoridade competente do Estado-Membro, o que na prática significa muitas vezes a língua local ou o inglês, consoante o país. Confirme com a sua pessoa responsável que acordos linguísticos se aplicam.

O que deve conter o PIF?

O artigo 11.º define cinco elementos. Em conjunto, formam a espinha dorsal de qualquer dossiê:

1. Descrição do produto. Uma descrição que permita atribuir claramente o dossiê ao produto, incluindo o nome, a categoria, as variantes e a utilização prevista.
2. O CPSR. O relatório de segurança exigido pelo artigo 10.º, em duas partes (A e B), assinado por um avaliador de segurança qualificado.
3. Método de fabrico e declaração de BPF. Uma breve descrição de como o produto é fabricado e uma declaração de que cumpre as boas práticas de fabrico, normalmente demonstrada face à ISO 22716.
4. Prova do efeito alegado. Provas das alegações, quando justificadas pela natureza ou pelo efeito do produto.
5. Dados de ensaios em animais. Informações sobre quaisquer ensaios em animais realizados pelo fabricante, pelos seus agentes ou fornecedores no âmbito do desenvolvimento ou da avaliação de segurança do produto ou dos seus ingredientes, incluindo ensaios feitos para cumprir requisitos de países terceiros.

A descrição do produto na prática

Uma boa descrição é mais do que um nome. Inclua o nome completo do produto e todas as variantes, a categoria utilizada no CPNP, a função, o grupo-alvo, a embalagem e a utilização prevista. Acrescente o rótulo final, o sistema de codificação dos lotes e a data da versão da fórmula. Se mais tarde alterar a fórmula, uma nova versão da descrição permite ao inspetor ver a que composição se refere o relatório de segurança.

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O CPSR: o coração do dossiê

O CPSR é o documento que prova que o produto é seguro para a saúde humana em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis. A Parte A reúne a informação de segurança, incluindo a fórmula, as propriedades físicas e químicas, a estabilidade, a qualidade microbiológica, as impurezas, a exposição e o perfil toxicológico de cada substância. A Parte B é a própria avaliação de segurança, com a conclusão, as advertências e as qualificações e a assinatura do avaliador. Um PIF sem um CPSR válido está incompleto, por mais arrumado que o resto pareça.

Método de fabrico e boas práticas de fabrico

Não tem de divulgar segredos comerciais, mas o dossiê precisa de uma descrição concisa das etapas de fabrico e de uma declaração de que o produto é fabricado de acordo com as boas práticas de fabrico. A ISO 22716 é a referência harmonizada, pelo que muitas marcas documentam a conformidade do seu fabricante por contrato, por exemplo com um certificado ou uma declaração do fornecedor. Se produz internamente, descreva as suas instalações, as regras de higiene, os registos de lote e os controlos de qualidade. As marcas pequenas e artesanais não estão isentas; o dossiê só tem de ser proporcionado e honesto.

Prova do efeito alegado

As alegações de marketing têm de ser sustentadas por provas. Quando uma alegação é justificada pela natureza ou pelo efeito do produto, por exemplo uma alegação de hidratação, antienvelhecimento ou “dermatologicamente testado”, o PIF deve conter a prova. Pode ser um relatório de estudo, uma medição instrumental, um teste de perceção do consumidor ou um resultado clínico, consoante a alegação. Um relatório de teste de contacto (patch test) pode sustentar uma afirmação sobre a tolerância cutânea, mas apenas se a formulação da alegação corresponder ao que o estudo realmente demonstrou. O Regulamento das Alegações (UE) n.º 655/2013 define os critérios comuns, como a conformidade legal, a veracidade, o suporte probatório, a honestidade, a equidade e a tomada de decisões informadas.

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Dados de ensaios em animais

O ensaio de cosméticos acabados ou dos seus ingredientes em animais para fins cosméticos é proibido na UE, tal como a comercialização de produtos cuja formulação final ou cujos ingredientes tenham sido testados dessa forma para efeitos do regulamento. O PIF contém, por isso, uma declaração e dados de suporte sobre quaisquer ensaios em animais no desenvolvimento ou na avaliação de segurança, incluindo ensaios que possam ser exigidos em mercados fora da UE. Peça uma declaração escrita aos seus fornecedores e guarde-a no dossiê.

Durante quanto tempo e onde deve conservá-lo?

O dossiê tem de ser conservado durante dez anos após a data em que o último lote do produto foi colocado no mercado. Não são dez anos a contar do primeiro lançamento: um produto vendido durante cinco anos tem de ficar documentado por mais dez após o último lote. Guarde o dossiê num local onde a pessoa responsável o possa obter rapidamente, idealmente numa pasta digital controlada, com histórico de versões e cópias de segurança.

Uma lista de verificação prática do PIF

• Uma folha de rosto com o nome do produto, as variantes, a pessoa responsável e a data da versão.
• A fórmula final, a lista de ingredientes e as especificações das matérias-primas.
• O CPSR assinado, Parte A e Parte B, mais os relatórios de teste que o sustentam.
• Relatórios de estabilidade, microbiológicos e, para produtos de base aquosa, de challenge test.
• Fichas de dados de segurança das matérias-primas e declarações dos fornecedores.
• Descrição do fabrico e provas de BPF.
• Fundamentação das alegações e declarações sobre ensaios em animais.
• Arte final do rótulo, especificações da embalagem e referência da notificação CPNP.

Erros comuns com o PIF

• Manter o dossiê apenas no sistema de um fornecedor. A pessoa responsável tem de conseguir apresentá-lo.
• Não atualizar o dossiê. Uma nova fórmula, fornecedor ou alegação implica um dossiê atualizado e, muitas vezes, uma nova avaliação.
• Alegações sem provas. Texto no rótulo que nada no dossiê sustenta.
• Um CPSR desatualizado. O relatório tem de refletir a fórmula que está efetivamente à venda.
• Confundir o PIF com o CPNP. A notificação é um registo; o PIF é a prova que está por detrás.

Perguntas frequentes

Preciso de um PIF se vender apenas em linha ou produtos artesanais?

Sim. Não há isenção para vendas exclusivamente em linha, pequenos lotes ou produção artesanal. Todos os produtos colocados no mercado da UE precisam de um dossiê.

O PIF é o mesmo que o CPSR?

Não. O CPSR é uma parte do PIF, embora a mais importante. O PIF também contém a descrição do produto, as informações de fabrico, as provas das alegações e os dados de ensaios em animais.

Tenho de enviar o PIF às autoridades?

Não antecipadamente. Fica na morada da pessoa responsável e é fornecido à autoridade competente a pedido. Esteja preparado para o fazer prontamente.

Pontos-chave

• O PIF é o dossiê de provas de cada produto cosmético, conservado pela pessoa responsável na UE.
• Tem cinco elementos: descrição, CPSR, fabrico e BPF, prova das alegações e dados de ensaios em animais.
• Conserve-o durante dez anos após a colocação no mercado do último lote e atualize-o sempre que algo mudar.
• O CPSR assinado e os testes que o sustentam são o núcleo de um dossiê que resiste a uma inspeção.