Como vender cosméticos na UE: lista de verificação passo a passo

A UE é um dos maiores mercados de cosméticos do mundo e também um dos mais regulamentados. A boa notícia é que as regras são iguais em todos os Estados-Membros, pelo que, depois de o seu produto estar conforme, pode vendê-lo em todo o mercado único. Esta lista de verificação explica como vender cosméticos na UE passo a passo, pela ordem em que deve efetivamente fazer as coisas.

Antes de começar: o seu produto é um cosmético?

A UE define cosmético como uma substância ou mistura destinada a ser posta em contacto com as partes externas do corpo humano, ou com os dentes e as mucosas da cavidade oral, tendo em vista, exclusiva ou principalmente, limpá-los, perfumá-los, modificar-lhes o aspeto, protegê-los, mantê-los em bom estado ou corrigir os odores corporais. Os produtos que alegam tratar ou prevenir doenças são medicamentos ou dispositivos médicos e seguem um caminho muito diferente. Verifique primeiro as suas alegações.

Passo 1: verifique a sua fórmula face aos anexos

O Regulamento (CE) n.º 1223/2009 enumera as substâncias proibidas (Anexo II), as substâncias restritas (Anexo III), os corantes (Anexo IV), os conservantes (Anexo V) e os filtros UV (Anexo VI). Todos os ingredientes do seu produto têm de cumprir, incluindo a respetiva concentração máxima e eventuais condições de utilização.

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Passo 2: nomeie uma Pessoa Responsável

Todos os produtos colocados no mercado da UE necessitam de uma Pessoa Responsável estabelecida na UE. Pode ser você, se a sua empresa estiver na UE, ou um prestador de serviços, se não estiver. A Pessoa Responsável garante a conformidade e é o ponto de contacto para as autoridades.

Passo 3: produza de acordo com as BPF

Os cosméticos têm de ser fabricados segundo as boas práticas de fabrico (BPF). Presume-se que o cumprimento da norma harmonizada ISO 22716 satisfaz este requisito. Quer fabrique os produtos você próprio quer recorra a um fabricante subcontratado, peça comprovativos.

Passo 4: realize os testes de segurança

A segurança começa no laboratório. A maioria dos produtos necessita de:

• um teste de estabilidade e compatibilidade para definir o prazo de validade e o PAO e verificar a embalagem
• um teste de especificações microbiológicas para confirmar a qualidade microbiana
• um challenge test para produtos que contêm água ou que, por outro lado, favorecem o crescimento microbiano
• um teste de patch, se pretende alegar, por exemplo, “dermatologicamente testado” ou “para peles sensíveis”

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Passo 5: obtenha o CPSR

Um avaliador de segurança qualificado analisa a sua fórmula e os dados dos testes e emite o Relatório de Segurança do Produto Cosmético, obrigatório nos termos do artigo 10.º. Não rotule nem venda o produto antes de este estar assinado.

Passo 6: construa o Dossiê de Informação do Produto

O Dossiê de Informação do Produto (PIF) contém a descrição do produto, o CPSR, a descrição do método de fabrico e a conformidade com as BPF, a prova dos efeitos, quando alegados, e dados sobre ensaios em animais. Mantenha-o disponível na morada da Pessoa Responsável durante dez anos após a colocação no mercado do último lote.

Passo 7: rotule corretamente

O artigo 19.º exige, entre outros elementos, o nome e a morada da Pessoa Responsável, o país de origem no caso de produtos importados, o conteúdo nominal, a data de durabilidade mínima ou o símbolo do período após abertura, as precauções de utilização, o número do lote, a função do produto e a lista de ingredientes em INCI. Os rótulos têm de estar redigidos na língua exigida pelo Estado-Membro onde o produto é vendido.

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Passo 8: verifique as suas alegações

O Regulamento (UE) n.º 655/2013 da Comissão estabelece seis critérios comuns para as alegações: conformidade legal, veracidade, fundamentação, honestidade, equidade e tomada de decisões informadas. Todas as alegações na embalagem, no site ou nas redes sociais necessitam de provas no seu PIF.

Passo 9: notifique no CPNP

Antes de o produto ser colocado no mercado, a Pessoa Responsável notifica-o no Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP) europeu. A notificação é gratuita e substitui as notificações nacionais em toda a UE. Os produtos que contêm nanomateriais necessitam de uma notificação adicional.

Passo 10: acompanhe após o lançamento

As suas obrigações prosseguem após a primeira venda. Tem de comunicar às autoridades os efeitos indesejáveis graves, manter a avaliação de segurança atualizada e reavaliar sempre que se alterem a fórmula, o limite de um ingrediente ou a embalagem.

Erros comuns das marcas novas

• encomendar embalagens e rótulos antes de concluir o trabalho de segurança
• presumir que uma aprovação dos EUA ou do Reino Unido é válida na UE
• copiar a lista de ingredientes de um concorrente sem verificar as percentagens
• esquecer a Pessoa Responsável nas vendas a partir de fora da UE
• fazer alegações sem provas

Quanto tempo demora?

Preveja cerca de dois meses se tudo correr bem: cerca de quatro semanas para os testes laboratoriais mais longos (o challenge test dura 28 dias), depois cerca de 10 dias úteis para o CPSR, além do tempo para a rotulagem e a notificação. Inicie os testes assim que a fórmula estiver final.

Quanto custa? Visão geral do orçamento

A conformidade é um conjunto de custos únicos por produto, com alguns custos recorrentes de pequena dimensão. Os principais itens são os testes laboratoriais (estabilidade, microbiológico, challenge test e, se aplicável, teste de patch), o CPSR, o serviço de Pessoa Responsável, se estiver fora da UE, a rotulagem e o trabalho de notificação no CPNP, que é gratuito. Os preços dos testes e do CPSR estão indicados de forma aberta nas respetivas páginas de produto, pelo que pode estimar o total antes de se comprometer. Crie uma conta gratuita para desbloquear 10% de desconto na primeira encomenda e 20% nos packs.

Vender a partir de fora da UE

Se fabrica fora da UE, alguém estabelecido na UE tem de assumir a responsabilidade legal. No caso dos produtos importados, o importador é, por defeito, a Pessoa Responsável, embora possa designar outra pessoa por escrito, como um prestador de serviços especializado. O nome e a morada da Pessoa Responsável têm de constar do rótulo. Certifique-se de que este acordo está em vigor antes de enviar qualquer stock para a UE.

Vender online e em marketplaces

As vendas à distância são tratadas exatamente como as vendas em loja. As páginas de produto têm de incluir as informações exigidas por lei, as alegações têm de ser fundamentadas e os marketplaces podem pedir o seu número CPNP, o CPSR ou os dados da Pessoa Responsável antes de aprovarem uma listagem. Prepare os documentos antes de criar a listagem.

E o Reino Unido e a Suíça?

Após o Brexit, o Reino Unido tem o seu próprio sistema, com uma Pessoa Responsável no Reino Unido e a sua própria notificação, e a Suíça tem um quadro semelhante, mas separado. O seu CPSR é um bom ponto de partida para ambos, mas não presuma que a notificação da UE os abrange.

Os seus primeiros 30 dias

• Semana 1: finalize a fórmula e verifique-a face aos anexos.
• Semana 1: nomeie a Pessoa Responsável e encontre um fabricante com BPF.
• Semanas 1–2: envie as amostras para os testes de estabilidade, microbiológico e challenge test.
• Semanas 2–4: reúna os documentos e prepare os rótulos enquanto os testes decorrem.

Siglas que vai encontrar

• PR: Pessoa Responsável, a empresa sediada na UE legalmente responsável pelo produto.
• CPSR: Relatório de Segurança do Produto Cosmético, a avaliação de segurança obrigatória.
• PIF: Dossiê de Informação do Produto, a pasta que contém o CPSR e as restantes provas.
• CPNP: Portal de Notificação de Produtos Cosméticos, a base de dados da UE para notificações.
• INCI: a nomenclatura internacional dos ingredientes cosméticos utilizada nos rótulos.
• PAO: período após abertura, o símbolo do frasco aberto na embalagem.
• BPF: boas práticas de fabrico, tal como descritas na ISO 22716.

Perguntas frequentes

Preciso de uma licença para vender cosméticos na UE?

Não é necessária licença, mas precisa de uma Pessoa Responsável, de um CPSR, de um PIF, de rótulos corretos e de uma notificação no CPNP.

Posso vender num marketplace sem os documentos?

Não. Os requisitos legais aplicam-se às vendas online exatamente como às lojas, e os marketplaces pedem cada vez mais comprovativos.

Tenho de repetir tudo para cada país da UE?

Não. A notificação única e a avaliação de segurança são válidas em toda a UE. Só muda o idioma do rótulo.

Principais conclusões

• Verifique a fórmula e depois nomeie uma Pessoa Responsável.
• Realize os testes de estabilidade, microbiológico e (se necessário) o challenge test.
• Obtenha um CPSR, construa o PIF, rotule corretamente e notifique no CPNP.
• Comece cedo: o tempo de laboratório é o principal estrangulamento.