Pessoa responsável pelo cosmético (RP): quem precisa de uma e o que faz

Todos os cosméticos vendidos na UE precisam de uma pessoa identificada que responda por eles perante a lei. Essa pessoa é a pessoa responsável pelo cosmético (frequentemente abreviada como RP, do inglês Responsible Person). As marcas que saltam este passo ficam surpreendidas quando um distribuidor, um marketplace ou uma alfândega lho pede. Este guia explica quem precisa de uma, quem pode assumir o papel, o que a RP faz realmente e como escolher bem.

A resposta curta

Uma pessoa responsável pelo cosmético é uma pessoa coletiva ou singular estabelecida na UE, designada ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, que responde pela conformidade de um ou mais produtos cosméticos. Todos os cosméticos colocados no mercado da UE têm de ter uma, e o nome e a morada da RP têm de constar do rótulo. Para um produto fabricado na UE, é normalmente o fabricante; para um produto importado, é normalmente o importador, a menos que uma marca de fora da UE nomeie por escrito uma pessoa estabelecida na UE.

Quem precisa de uma pessoa responsável?

Quem coloca um produto cosmético no mercado da UE precisa de ter primeiro uma pessoa responsável designada. Isto inclui grandes marcas, startups, produtores artesanais, lojas exclusivamente em linha e vendedores de marketplaces que enviam para consumidores da UE. Se estiver sediado fora da UE e enviar diretamente para clientes da UE, não pode ser a sua própria RP, porque a RP tem de estar estabelecida na UE. Vender num marketplace de terceiros não altera isto, e os marketplaces pedem cada vez mais os dados da RP antes de listarem um produto.

Leia também Pessoa responsável vs avaliador de segurança: quem faz o quê

Quem pode ser a pessoa responsável?

O regulamento define quem pode assumir o papel:

• Fabricante da UE. Para um produto fabricado na UE, o fabricante é a RP, a menos que designe outra pessoa por mandato escrito que essa pessoa aceite por escrito.
• Importador. Para um produto importado, o importador é a RP, a menos que designe por escrito outra pessoa estabelecida na UE.
• Mandatário do fabricante de fora da UE. O importador ou o fabricante fora da UE pode designar uma pessoa ou empresa estabelecida na UE para atuar como RP.
• Distribuidor. Um distribuidor torna-se a RP se colocar um produto no mercado sob o seu próprio nome ou marca, ou se modificar um produto já colocado no mercado de uma forma que possa afetar a conformidade.

No caso típico da marca própria (private label), em que uma marca compra a um fabricante por contrato e vende sob o seu próprio nome, é normalmente o proprietário da marca que assume a responsabilidade, mesmo que a produção ocorra noutro local.

O que faz a pessoa responsável?

A RP não precisa de fabricar nada. O papel é de responsabilização e de documentos. Na prática, a RP tem de garantir que:

• o produto é seguro e existe um relatório de segurança do produto cosmético assinado antes do lançamento;
• o produto é fabricado de acordo com as boas práticas de fabrico;
• é criado um dossiê de informação do produto (PIF), mantido atualizado e conservado durante dez anos após a colocação no mercado do último lote;
• o produto é notificado no CPNP antes de ser colocado no mercado;
• os ingredientes respeitam as listas de substâncias proibidas, restritas e permitidas dos anexos;
• a rotulagem e as alegações cumprem o regulamento e os critérios comuns para as alegações;
• não foi realizado para o produto nenhum ensaio em animais proibido pelo regulamento;
• os efeitos indesejáveis graves são comunicados à autoridade competente;
• são tomadas medidas corretivas se um produto se revelar não conforme.

Pessoa responsável versus avaliador de segurança

Estes dois papéis são frequentemente confundidos. O avaliador de segurança é um profissional qualificado, por exemplo em farmácia, toxicologia ou medicina, que avalia a fórmula e assina o relatório de segurança. A pessoa responsável é a entidade jurídica que detém a conformidade de todo o produto. Uma mesma empresa pode oferecer ambos os serviços, mas os papéis são distintos, e a RP tem de garantir que o relatório do avaliador está completo e atualizado. Um CPSR assinado é sempre um dos primeiros documentos que uma autoridade pedirá à RP para apresentar.

Leia também Regulamentação cosmética do Reino Unido: SCPN e Pessoa Responsável

O que a RP precisa de si

Uma RP só pode assumir a responsabilidade por aquilo que consegue verificar. Conte que lhe peçam:

• a fórmula completa com nomes INCI e concentrações;
• especificações e fichas de dados de segurança das matérias-primas;
• dados de estabilidade e compatibilidade e dados microbiológicos, incluindo um challenge test para produtos de base aquosa;
• prova de boas práticas de fabrico no fabricante;
• rótulos preliminares, alegações e as provas que as sustentam;
• um processo para reclamações e reações adversas.

Quanto melhor o dossiê, mais depressa a RP pode dar o seu aval e menos correções pagará mais tarde.

Marcas de fora da UE: a pessoa responsável na UE

Se vender a partir do Reino Unido, dos EUA, da Ásia ou de qualquer local fora da UE, precisa de uma pessoa estabelecida na UE que atue como RP. As opções são um importador com quem já trabalhe, um distribuidor que aceite assumir o papel ou uma empresa de serviços especializada. Qualquer que seja a escolha, verifique se o mandato é escrito, se a RP tem acesso total aos seus documentos e se a morada impressa no rótulo é aquela onde o PIF pode ser inspecionado por uma autoridade.

E o Reino Unido?

A Grã-Bretanha tem o seu próprio sistema, com uma pessoa responsável estabelecida no Reino Unido, uma notificação através do serviço UK SCPN e a morada da RP na embalagem. As orientações do Reino Unido aceitam atualmente nos rótulos os dados de uma RP da UE ou do EEE até ao final de 2027, se cumprirem as regras de rotulagem da UE, mas esta é uma regra que pode mudar, por isso consulte as orientações governamentais em vigor. A Irlanda do Norte segue, em geral, as regras da UE para os cosméticos. Se vender dos dois lados, planeie o acordo de RP para cada um.

Leia também Vender cosméticos na Turquia: pessoa responsável e notificação ÜTS

Como escolher uma pessoa responsável

1. Verifique a morada. Tem de ser na UE e tem de ser um estabelecimento real, não uma caixa postal.
2. Pergunte quem assina a avaliação de segurança. O avaliador deve ser qualificado e identificado.
3. Leia o mandato. Deve indicar que produtos abrange e o que acontece quando o contrato termina.
4. Verifique o tempo de resposta. As autoridades podem pedir documentos com pouco aviso, pelo que a RP tem de conseguir reagir.
5. Certifique-se de que fica com os seus documentos. Deve receber cópias do PIF e dos relatórios.

Erros comuns

• Usar uma morada de fora da UE no rótulo.
• Presumir que o fabricante por contrato é automaticamente a RP do seu produto de marca própria.
• Alterar uma fórmula ou um fornecedor sem informar a RP.
• Lançar antes de o CPSR estar assinado.
• Esquecer que o PIF tem de ser conservado durante dez anos após o último lote, mesmo que o produto seja descontinuado.
• Não manter os registos da cadeia de abastecimento: a RP e os distribuidores devem conseguir identificar, durante três anos, quem forneceu o produto e a quem foi fornecido.

Responsabilidade: o que acontece se algo correr mal

A RP é o primeiro contacto das autoridades. Se um produto não estiver conforme, a autoridade competente pode exigir a sua retirada do mercado ou a sua recolha, e a lei nacional fixa as sanções. Como o rótulo nomeia a RP, os consumidores e as autoridades sabem exatamente a quem se dirigir. É por isso que muitas marcas tratam o papel de RP como uma decisão de gestão de risco e não como burocracia.

Perguntas frequentes

Posso ser a minha própria pessoa responsável?

Sim, se a sua empresa estiver estabelecida na UE e conseguir cumprir todas as obrigações. Uma marca fora da UE não pode, e precisa de um mandatário estabelecido na UE.

A mesma empresa pode ser RP de várias marcas?

Sim. Uma pessoa pode ser designada RP de muitos produtos e marcas, desde que cada um esteja documentado e a RP consiga verificar cada dossiê.

Preciso de uma nova pessoa responsável por país?

Não. Uma RP estabelecida na UE basta para o mercado da UE. Aplicam-se acordos separados ao Reino Unido e a outros mercados fora da UE.

Pontos-chave

• Todos os cosméticos no mercado da UE precisam de uma pessoa responsável estabelecida na UE, indicada no rótulo.
• A RP responde pelo relatório de segurança, pelo dossiê do produto, pela notificação, pela rotulagem e pela vigilância.
• A RP e o avaliador de segurança são papéis diferentes e ambos devem ser claramente identificados.
• As marcas de fora da UE têm de nomear por escrito uma RP estabelecida na UE, e o Reino Unido tem o seu próprio requisito separado.