Opýtajte sa troch laboratórií, ako testujú konzervačný systém, a môžete počuť tri rôzne normy: Ph. Eur. 5.1.3, ISO 11930 a niekedy USP 51. Na papieri vyzerajú podobne, ktorá z nich sa teda vzťahuje na váš kozmetický výrobok? Tento sprievodca porovnáva Ph. Eur. 5.1.3 a ISO 11930 vedľa seba a radí, ako si vybrať, aby váš report z challenge testu akceptoval váš posudzovateľ bezpečnosti aj vaši zákazníci.
Obsah
- Stručná odpoveď
- Čo je každá z noriem
- Čo majú spoločné
- V čom sa líšia
- A čo USP 51?
- Ktorú normu si vybrať?
- Môžem testovať podľa oboch?
- Potrebujem challenge test vôbec?
- Časté otázky o kritériách
- Čo uviesť v objednávke
- Ako zdokumentovať svoju voľbu v PIF
- Praktický príklad
- Praktické rady pri porovnávaní ponúk
- Prečo sa laboratóriá a posudzovatelia niekedy nezhodnú
- Poznámka k vydaniu a dodatkom
- Často kladené otázky
- Kľúčové poznatky
Stručná odpoveď
ISO 11930 je norma napísaná priamo pre kozmetiku a je referenciou, ktorú väčšina posudzovateľov bezpečnosti v EÚ očakáva. Ph. Eur. 5.1.3 pochádza z Európskeho liekopisu a bola navrhnutá pre farmaceutické prípravky. Obe sú platné vedecké metódy a používajú rovnaké mikroorganizmy aj rovnakú 28-dňovú lehotu, no ISO 11930 je prirodzenou voľbou pre kozmetiku uvádzanú na trh EÚ. Ak si nie ste istí, opýtajte sa svojho posudzovateľa bezpečnosti, ktorú normu požaduje, skôr než test objednáte.
Čo je každá z noriem
Ph. Eur. 5.1.3, Efficacy of Antimicrobial Preservation (účinnosť antimikrobiálnej konzervácie), je všeobecná kapitola Európskeho liekopisu. Kontroluje účinnosť konzervačných látok vo farmaceutických výrobkoch a odkazujú sa na ňu monografie. Nie je určená na rutinnú kontrolu šarží.
ISO 11930:2019, Cosmetics – Microbiology – Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product (Kozmetika – Mikrobiológia – Hodnotenie antimikrobiálnej ochrany kozmetického výrobku), je medzinárodná norma ISO. Spája test účinnosti konzervácie s metódou mikrobiologického posúdenia rizika, ktorá vychádza z ISO 29621.
Prečítajte si aj Test USP 51 vs ISO 11930: antimikrobiálna účinnosť, USA a EÚ
Čo majú spoločné
- Päť testovacích mikroorganizmov: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Candida albicans a Aspergillus brasiliensis.
- 28-dňová inkubácia s odbermi vzoriek v stanovených časoch.
- Počty prežívajúcich mikroorganizmov vyjadrené ako logaritmická redukcia.
- Dve sady kritérií prijateľnosti, A a B. Kritériá A predstavujú odporúčanú účinnosť; kritériá B sú nižšia úroveň, ktorá sa akceptuje, len ak nemožno splniť A z opodstatnených dôvodov.
V čom sa líšia
- Pôvod a cieľová skupina. Ph. Eur. je liekopis pre lieky; ISO 11930 je norma pre kozmetiku.
- Posúdenie rizika. ISO 11930 prepája test s mikrobiologickým posúdením rizika a identifikuje nízkorizikové výrobky, ktoré challenge test nemusia potrebovať.
- Rozsah výrobkov. ISO 11930 je určená najmä pre kozmetiku rozpustnú vo vode alebo miešateľnú s vodou a dá sa prispôsobiť, ak je voda vnútornou fázou.
- Kritériá prijateľnosti a detaily. Znenie kritérií a niektoré detaily metódy sa líšia, takže výrobok môže jednou normou prejsť a druhou neprejsť.
- Akceptácia posudzovateľmi. Posudzovatelia bezpečnosti kozmetiky zvyčajne v CPSR uvádzajú ISO 11930; výsledok podľa liekopisu niektorí akceptujú a iní spochybňujú.
A čo USP 51?
USP <51> je kapitola Liekopisu Spojených štátov o testovaní antimikrobiálnej účinnosti a široko sa používa pri výrobkoch predávaných v USA. Riadi sa rovnakým princípom, s inokuláciou, odbermi vzoriek a kritériami prijateľnosti, no jej detaily sa líšia. V Cosmetic Testing Lab si môžete challenge test objednať podľa ISO 11930:2019 alebo USP 51.
Prečítajte si aj Čo je kozmetický challenge test? Test účinnosti konzervácie jednoducho
Ktorú normu si vybrať?
- Predávate kozmetiku v EÚ alebo vo Veľkej Británii: zvoľte ISO 11930.
- Predávate v USA: prediskutujte USP 51 so svojím americkým partnerom alebo regulátorom a pre dokumentáciu EÚ zvážte ISO 11930.
- Výrobok na hranici s farmáciou: riaďte sa požiadavkami kategórie, ktorá sa na váš výrobok vzťahuje.
- Požiadavka zákazníka alebo predajcu: niektorí zákazníci uvádzajú normu vo svojej kvalitatívnej špecifikácii. Opýtajte sa včas.
Môžem testovať podľa oboch?
Áno, a niektoré značky to robia, keď predávajú na viacerých trhoch. Keďže 28-dňové lehoty bežia paralelne, dva testy kalendárny čas nezdvojnásobia, hoci zdvojnásobia náklady. Predtým, ako sa do toho pustíte, overte, či jedna norma nevyhovuje všetkým vašim zákazníkom.
Potrebujem challenge test vôbec?
ISO 11930 spolu s ISO 29621 umožňuje identifikovať nízkorizikové výrobky, napríklad s veľmi nízkou aktivitou vody, vysokým obsahom alkoholu alebo extrémnym pH. Pri nich môže test nahradiť zdokumentované posúdenie rizika. Rozhodnutie by mal urobiť kvalifikovaný posudzovateľ bezpečnosti, nemalo by sa len predpokladať. Krémy, mlieka, séra a šampóny obsahujúce vodu test takmer vždy potrebujú.
Prečítajte si aj Cena challenge testu: čo ovplyvňuje výšku ceny
Časté otázky o kritériách
- Sú lepšie kritériá A alebo B? A je cieľ. B je záložná možnosť s písomným odôvodnením.
- Je vyhovujúci výsledok podľa oboch noriem rovnaký? Nie nevyhnutne. Prečítajte si kritériá normy a nepredpokladajte rovnocennosť.
- Musím test opakovať, ak zmením normu? Report platí pre normu, podľa ktorej bol vydaný. Ak váš posudzovateľ chce druhú, potrebujete nový test.
Čo uviesť v objednávke
Pri objednávke uveďte normu, názov výrobku, či obsahuje vodu, použité konzervanty a obal. Laboratórium podľa toho zvolí neutralizátory a spôsob inokulácie. Najspoľahlivejší výsledok dáva finálny obal a takmer finálna receptúra.
Ako zdokumentovať svoju voľbu v PIF
Zapíšte si, ktorú normu ste použili, jej vydanie, laboratórium a dátum. Uložte podpísaný report a poznačte si výrobok, šaržu a receptúru, ktorých sa týka. Ak sa orgán alebo zákazník spýta, prečo ste si normu vybrali, odpoviete jednou vetou. Ideálne je krátke odôvodnenie od vášho posudzovateľa bezpečnosti v CPSR.
Praktický príklad
Značka vyrába vodné pleťové sérum pre EÚ a neskôr plánuje uvedenie v USA. Posudzovateľ bezpečnosti žiada pre dokumentáciu EÚ report podľa ISO 11930. Americký distribútor požaduje USP 51 vo svojich požiadavkách na dodávateľov. Značka si najprv objedná ISO 11930, keďže uvedenie v EÚ je prvé, a USP 51 na tej istej receptúre objedná po podpise americkej zmluvy. Oba reporty skončia v Product Information File.
Praktické rady pri porovnávaní ponúk
- Skontrolujte, či je v ponuke uvedená norma a vydanie, napríklad ISO 11930:2019.
- Skontrolujte, či sú zahrnuté všetkých päť mikroorganizmov a všetky dni odberu vzoriek.
- Opýtajte sa, či je report podpísaný a prijateľný pre CPSR.
- Opýtajte sa, ako by sa ocenil opakovaný test.
Prečo sa laboratóriá a posudzovatelia niekedy nezhodnú
Laboratóriá často ponúkajú normu, ktorú poznajú najlepšie, kým posudzovatelia sa riadia usmerneniami nariadenia a zákazníkom. Ak sa tieto dva prístupy nezhodujú, výsledok môže byť spochybnený, hoci je veda v poriadku. Jednoriadkové potvrdenie od vášho posudzovateľa pred objednávkou tomuto nesúladu aj nákladom na druhý test predíde.
Poznámka k vydaniu a dodatkom
Normy sa menia. ISO 11930 má vydanie z roku 2019 a bola doplnená v roku 2022; kapitoly liekopisov sa pravidelne revidujú. Vždy uveďte vydanie v objednávke aj v dokumentácii, aby každý, kto report číta, vedel presne, ktorá verzia metódy sa použila.
Často kladené otázky
Je Ph. Eur. 5.1.3 akceptovaná pre kozmetiku?
Niektorí posudzovatelia bezpečnosti ju akceptujú, no obvyklou referenciou je ISO 11930. Najprv sa poraďte so svojím posudzovateľom.
Trvajú obe normy rovnako dlho?
Áno, obe používajú 28-dňovú inkubáciu.
Ktorá norma je lacnejšia?
Cena závisí od laboratória a výrobku, nie od toho, že by bola niektorá norma sama osebe lacnejšia.
Kľúčové poznatky
- ISO 11930 je norma pre kozmetiku; Ph. Eur. 5.1.3 pochádza z liekopisu a USP 51 z USA.
- Všetky používajú päť mikroorganizmov, 28 dní a kritériá A a B.
- Pre kozmetiku v EÚ je ISO 11930 najbezpečnejšou voľbou.
- Opýtajte sa posudzovateľa pred objednávkou a v objednávke uveďte normu.