Zakázané kozmetické zložky v EÚ: príloha II a III

Ak formulujete alebo predávate kozmetiku v Európe, musíte vedieť, ktoré zložky môžete používať voľne, ktoré majú obmedzenia a ktoré sú zakázané. Pravidlá pre zakázané kozmetické zložky v EÚ sú v prílohách nariadenia o kozmetických výrobkoch. Tento sprievodca jednoducho vysvetľuje prílohy II a III, ako zapadajú ostatné prílohy a ako skontrolovať receptúru skôr, než sa dostane do laboratória alebo na policu.

Stručná odpoveď

Zakázané kozmetické zložky v EÚ sú uvedené v prílohe II nariadenia (ES) č. 1223/2009 a nesmú sa použiť v žiadnom kozmetickom výrobku. Obmedzené zložky sú uvedené v prílohe III a môžu sa používať len za stanovených podmienok, ako je maximálna koncentrácia, typ výrobku alebo upozornenie. Prílohy IV, V a VI dopĺňajú pozitívne zoznamy farbív, konzervačných látok a UV filtrov, ktoré sa smú používať, len ak sú v nich uvedené. Zoznamy sa menia niekoľkokrát ročne nariadeniami Komisie, takže receptúra, ktorá bola minulý rok v poriadku, môže dnes vyžadovať kontrolu.

Odkiaľ zoznamy pochádzajú?

Nariadenie o kozmetických výrobkoch obsahuje šesť príloh. Príloha I opisuje správu o bezpečnosti. Ďalších päť sú zoznamy zložiek a menia sa nariadeniami Komisie na základe vedeckých stanovísk Vedeckého výboru pre bezpečnosť spotrebiteľov (SCCS). Látky klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (CMR) podľa pravidiel CLP sa posudzujú osobitne a vo všeobecnosti sa v kozmetike nesmú používať. To znamená, že prílohy sú živý dokument. Značky, ktoré sa spoliehajú na starý zoznam zložiek od dodávateľa, môže zastihnúť nedávna zmena.

Prečítajte si aj Nariadenie EÚ o kozmetike 1223/2009 jednoducho

Príloha II: zakázané látky

Príloha II uvádza látky, ktoré nesmú byť súčasťou kozmetického výrobku. Zoznam je dlhý, s viac než tisíc položkami, a zahŕňa všetko od nebezpečných ťažkých kovov a niektorých rastlinných extraktov až po syntetické chemikálie, ktoré sa ukázali ako škodlivé. Typické skupiny sú:

• látky klasifikované ako CMR 1A alebo 1B, ktoré pridali „omnibusové“ nariadenia o CMR;
• niektoré hormonálne aktívne alebo veľmi toxické látky;
• farmaceutické účinné látky, ktoré sa v kozmetike nesmú používať;
• niektoré rastlinné materiály a ich extrakty, napríklad určité toxické alebo narkotické druhy.

K príkladom, ktoré v posledných rokoch vyvolali pozornosť, patrí parfumová zložka butylphenyl methylpropional (lilial) a fotoiniciátor v gélových nechtoch trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide (TPO). Obe boli zakázané po klasifikácii ako CMR. Zákaz platí pre zložku ako takú. Ak vám dodávateľ predáva zmes, musíte vedieť, čo obsahuje.

Príloha III: obmedzené látky

Príloha III uvádza látky, ktoré sú povolené, ale len za podmienok. Pre každú položku príloha stanovuje niektoré alebo všetky z nasledujúcich: typ výrobku alebo časť tela, maximálnu koncentráciu v hotovom výrobku, iné limity, podmienky použitia a upozornenia, ktoré sa musia objaviť na etikete. Bežnými príkladmi sú kyselina salicylová a peroxid vodíka. Obmedzená neznamená nebezpečná; znamená bezpečná v rámci definovaných limitov. Zodpovedná osoba musí zabezpečiť, aby hotový výrobok zostal v ich rámci a aby bolo vytlačené požadované znenie.

Prílohy IV, V a VI: pozitívne zoznamy

Tri prílohy fungujú opačne. V nich sa pre danú funkciu smú používať len uvedené látky:

• Príloha IV uvádza povolené farbivá, ktoré sa v zoznamoch zložiek zvyčajne uvádzajú s číslami CI, spolu s ich podmienkami, ako sú typy výrobkov alebo časti tela.
• Príloha V uvádza povolené konzervačné látky, napríklad phenoxyethanol a kyselinu sorbovú, s maximálnymi koncentráciami a podmienkami. Konzervačnú látku, ktorá nie je uvedená, nemožno pridať na ochranu výrobku, ani keď je prírodná.
• Príloha VI uvádza povolené UV filtre na ochranu pred slnkom. Ochranu pred UV možno deklarovať len pomocou filtrov a koncentrácií z tejto prílohy.

Ak vaša receptúra obsahuje konzervačnú látku, pamätajte, že uvedenie správnej zložky je len polovica práce: challenge test ukazuje, či naozaj funguje vo vašom výrobku.

Prečítajte si aj Zodpovedná osoba pre kozmetiku (RP): kto ju potrebuje

Stopy a nečistoty

Nariadenie pripúšťa, že zakázaná látka môže byť niekedy prítomná vo veľmi malom množstve, pretože je to technicky nevyhnutné, napríklad ako kontaminant suroviny, ak ju nie je možné odstrániť správnou výrobnou praxou a výrobok zostáva bezpečný. Ide o úzku výnimku. Nevzťahuje sa na úmyselné pridanie a musíte ju vedieť odôvodniť v posúdení bezpečnosti. Pri látkach klasifikovaných ako CMR sa na ňu bez odbornej pomoci nespoliehajte.

Ako pravidlá o zložkách ovplyvňujú vaše dokumenty

Súlad zložiek nie je samostatné cvičenie. Je v strede vašej regulačnej dokumentácie:

• Kvalifikovaný posudzovateľ bezpečnosti kontroluje každú zložku podľa príloh pri príprave CPSR.
• Látky CMR, aj keď sú povolené v stopách, sa musia deklarovať v notifikácii CPNP.
• Upozornenia a podmienky z prílohy III sa musia objaviť na etikete.
• Karta bezpečnostných údajov každej suroviny pomáha identifikovať nebezpečné zložky a ich klasifikáciu.

Parfumové alergény: ďalšia vrstva

Parfumy majú vlastné pravidlá. Nariadenie (EÚ) 2023/1545 rozšírilo zoznam parfumových alergénov, ktoré sa musia na etikete uvádzať menom, keď prekročia určité prahy, a niekoľko ďalších zakázalo. Platia prechodné obdobia, preto si overte dátumy pre svoje výrobky. Esenciálne oleje sa skladajú z mnohých prirodzene sa vyskytujúcich molekúl, z ktorých niektoré sú na týchto zoznamoch, takže označenie „prírodné“ receptúru nevyníma z príloh.

Prečítajte si aj Notifikácia CPNP: ako registrovať kozmetický výrobok

Ako skontrolovať receptúru, krok za krokom

1. Získajte kompletnú receptúru. Vyžiadajte si od výrobcu úplné zloženie vrátane podzložiek parfumov a extraktov.
2. Uveďte každú zložku podľa názvu INCI a čísla CAS/EC. Samotné názvy môžu zavádzať; čísla pomáhajú priradiť položky.
3. Vyhľadajte prílohy. Použite databázu CosIng Komisie alebo konsolidované znenie nariadenia a hľadajte každú zložku v prílohách II až VI.
4. Skontrolujte podmienky. Porovnajte koncentráciu, typ výrobku a použitie s limitmi.
5. Hľadajte nedávne zmeny. Skontrolujte najnovšie omnibusové akty, ako je Omnibus VIII, kvôli novo zakázaným alebo obmedzeným látkam.
6. Nechajte to potvrdiť posudzovateľom. Posudzovateľ bezpečnosti zdokumentuje výsledok v CPSR.

Časté chyby so zakázanými a obmedzenými zložkami

• Spoliehanie sa len na vyhlásenie dodávateľa o súlade. Zodpovedná osoba zostáva zodpovedná.
• Predpoklad, že prírodné znamená povolené. Rastlinné extrakty a esenciálne oleje môžu byť obmedzené alebo zakázané.
• Použitie americkej alebo ázijskej receptúry bez zmeny. Zoznamy sa medzi regiónmi líšia a niektoré inde povolené látky sú v EÚ zakázané.
• Ignorovanie aktualizácií. Látky sa môžu presunúť z prílohy III do prílohy II a staré zásoby sa môžu musieť reformulovať alebo stiahnuť.
• Zabudnutý text upozornenia. Obmedzená zložka bez požadovaného znenia na etikete je nesúlad.

Často kladené otázky

Existuje jeden oficiálny zoznam zakázaných kozmetických zložiek v EÚ?

Príloha II nariadenia je oficiálnym zoznamom zakázaných látok, ale potrebujete aj prílohy III až VI a pravidlá CMR. Vždy pracujte s konsolidovaným, aktuálnym znením.

Môžem použiť obmedzenú zložku?

Áno, ak sú splnené podmienky prílohy III: správny typ výrobku, koncentrácia v rámci limitu a akékoľvek požadované upozornenie. Posudzovateľ bezpečnosti to zdokumentuje v CPSR.

Čo sa stane, ak omylom použijem zakázanú zložku?

Výrobok nie je v súlade s predpismi. Orgány môžu požadovať stiahnutie z trhu alebo odvolanie od spotrebiteľov a zodpovedná osoba musí prijať nápravné opatrenie a informovať orgány, ak výrobok predstavuje riziko. Receptúry kontrolujte pred uvedením na trh, nie po ňom.

Kľúčové poznatky

• Príloha II látky úplne zakazuje; príloha III povoľuje iné len v rámci stanovených limitov, typov výrobkov a upozornení.
• Farbivá, konzervačné látky a UV filtre musia pochádzať z pozitívnych zoznamov v prílohách IV, V a VI.
• Zoznamy sa často menia, preto receptúry preverujte pri každej zmene nariadenia.
• Kontrola zložiek patrí do CPSR a prírodné zložky nie sú vyňaté.