Nariadenie EÚ o kozmetike 1223/2009 jednoducho

Ak kozmetiku vyrábate, dovážate alebo predávate v Európe, takmer za každým pravidlom, na ktoré narazíte, stojí jeden zákon: nariadenie EÚ o kozmetických výrobkoch 1223/2009. Je dlhé a napísané právnickým jazykom, preto ho tento sprievodca vysvetľuje jednoducho: čo pokrýva, kto sa ním musí riadiť a čo potrebujete urobiť, kým sa váš výrobok dostane na policu alebo do e-shopu.

Stručná odpoveď

Nariadenie (ES) č. 1223/2009 je jediný zákon EÚ, ktorý upravuje každý kozmetický výrobok uvedený na trh EÚ. Vyžaduje, aby boli výrobky bezpečné pre ľudské zdravie, aby za každý výrobok zodpovedala menovaná „zodpovedná osoba“ v EÚ a aby značka viedla zdokumentované posúdenie bezpečnosti a súbor výrobku, výrobok pred uvedením na trh notifikovala a správne ho označila. Uplatňuje sa od 11. júla 2013 a nahradilo predchádzajúcu smernicu o kozmetických výrobkoch. Ako nariadenie sa uplatňuje priamo vo všetkých členských štátoch, takže základné pravidlá sú v každej krajine EÚ rovnaké.

Čo nariadenie pokrýva?

Pokrýva akúkoľvek látku alebo zmes určenú na aplikáciu na vonkajšie časti tela alebo na zuby a sliznice ústnej dutiny, najmä na ich čistenie, parfumovanie, ochranu, udržiavanie v dobrom stave, zmenu vzhľadu alebo korekciu telesného pachu. Spadajú pod ne krémy, šampóny, make-up, zubné pasty, deodoranty aj opaľovacie prípravky. Lieky, biocídy a zdravotnícke pomôcky upravujú iné zákony a hranica sa určuje od prípadu k prípadu podľa zamýšľaného účelu a spôsobu účinku výrobku.

Prečítajte si aj Čo je testovanie stability kozmetiky? Sprievodca jednoducho

Kto sa musí riadiť nariadením?

Je pomenovaných niekoľko rolí a každá má svoje povinnosti:

• Výrobcovia musia vyrábať podľa správnej výrobnej praxe.
• Dovozcovia privážajú výrobky spoza EÚ a pred uvedením na trh musia skontrolovať, že výrobok spĺňa pravidlá.
• Distribútori musia pred sprístupnením výrobku skontrolovať označenie, trvanlivosť a to, že je uvedená zodpovedná osoba.
• Zodpovedná osoba nesie hlavnú právnu zodpovednosť. Náš sprievodca o CPSR ukazuje, ako táto rola súvisí s bezpečnostnou dokumentáciou.

Zodpovedná osoba: kľúčová rola

Na trh EÚ možno uviesť len výrobok so zodpovednou osobou usadenou v EÚ. Pri výrobku vyrobenom v EÚ je ňou zvyčajne výrobca. Pri dovezenom výrobku je ňou zvyčajne dovozca, pokiaľ výrobca mimo EÚ písomným splnomocnením nepoverí osobu so sídlom v EÚ. Distribútor sa stáva zodpovednou osobou, ak výrobok predáva pod vlastným menom alebo ochrannou známkou, alebo ak upraví výrobok, ktorý je už na trhu, spôsobom, ktorý môže ovplyvniť súlad. Táto osoba musí zabezpečiť splnenie všetkých nižšie uvedených povinností a jej meno a adresa sú uvedené na etikete.

Bezpečnosť na prvom mieste: posúdenie bezpečnosti a CPSR

Článok 3 nariadenia hovorí, že kozmetický výrobok musí byť bezpečný pri použití za bežných alebo odôvodnene predvídateľných podmienok. Na preukázanie toho musí mať zodpovedná osoba pred uvedením výrobku na trh správu o bezpečnosti kozmetického výrobku (CPSR). Má dve časti. Časť A zhromažďuje bezpečnostné informácie: receptúru, fyzikálne a chemické vlastnosti, mikrobiologickú kvalitu, nečistoty, obal, bežné a predvídateľné použitie, expozíciu, toxikologický profil zložiek a nežiaduce účinky. Časť B je samotné posúdenie so záverom, upozorneniami na etikete, odôvodnením a kvalifikáciou posudzovateľa.

Posudzovateľ musí mať kvalifikáciu v oblasti farmácie, toxikológie, medicíny alebo podobného odboru. Metóda sa riadi usmerneniami Komisie a Notes of Guidance výboru SCCS. Bez podpísanej správy výrobok nie je v súlade s predpismi, nech receptúra vyzerá akokoľvek dobre.

Prečítajte si aj Zodpovedná osoba pre kozmetiku (RP): kto ju potrebuje

Súbor informácií o výrobku (PIF)

Pre každý výrobok vedie zodpovedná osoba súbor informácií o výrobku. Obsahuje opis výrobku, CPSR, spôsob výroby a vyhlásenie o súlade so správnou výrobnou praxou, dôkaz o deklarovanom účinku tam, kde to povaha tvrdenia odôvodňuje, a údaje o akomkoľvek testovaní na zvieratách vykonanom výrobcom alebo jeho dodávateľmi. Súbor sa uchováva desať rokov po uvedení poslednej šarže na trh a musí byť na adrese uvedenej na etikete ľahko dostupný príslušnému orgánu. Patria sem reporty z challenge testu, stability a mikrobiologických testov, ako aj SDS surovín, ak je to relevantné.

Správna výrobná prax

Článok 8 vyžaduje výrobu podľa správnej výrobnej praxe. Súlad sa predpokladá, keď výrobca dodržiava harmonizovanú normu, ktorou je dnes ISO 22716. V praxi to znamená zdokumentovanú hygienu, vybavenie, záznamy o šaržiach, kontrolu kvality a vysledovateľnosť, aj pre malého výrobcu.

Notifikácia pred uvedením na trh

Pred uvedením výrobku na trh predloží zodpovedná osoba kľúčové informácie o výrobku cez Portál na notifikáciu kozmetických výrobkov (CPNP), ktorý je bezplatný a zdieľaný so všetkými členskými štátmi, toxikologickými strediskami a orgánmi dohľadu nad trhom. Notifikácia zahŕňa kategóriu, názov, zodpovednú osobu, krajinu pôvodu pri dovoze, prítomnosť nanomateriálov, látok CMR a rámcovú formuláciu. Notifikácia neznamená schválenie. Jednoducho robí výrobok známym orgánom.

Prečítajte si aj Notifikácia CPNP: ako registrovať kozmetický výrobok

Pravidlá pre zložky a prílohy

Nariadenie dopĺňajú prílohy, ktoré fungujú ako zoznamy:

• Príloha II: látky zakázané v kozmetike.
• Príloha III: látky povolené len s obmedzeniami, napríklad s maximálnou koncentráciou.
• Príloha IV: povolené farbivá.
• Príloha V: povolené konzervačné látky.
• Príloha VI: povolené UV filtre.

Komisia tieto zoznamy pravidelne aktualizuje, takže receptúru, ktorá bola v poriadku pred dvoma rokmi, treba znovu skontrolovať. Látky klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (CMR) sú v zásade zakázané. Nanomateriály majú vlastné pravidlá notifikácie a bezpečnosti.

Označovanie a tvrdenia

Každý výrobok musí mať na obale aj na vonkajšom balení v jazyku požadovanom členským štátom predaja uvedené: meno a adresu zodpovednej osoby, krajinu pôvodu pri dovoze, menovitý obsah, dátum minimálnej trvanlivosti alebo symbol doby použiteľnosti po otvorení, opatrenia pri používaní, číslo šarže, funkciu a zoznam zložiek s použitím názvov INCI. Tvrdenia musia byť pravdivé a podložené. Spoločné kritériá Komisie pokrývajú zákonnosť, pravdivosť, podloženie dôkazmi, čestnosť, férovosť a informované rozhodovanie. Náš epikutánny test je jedným zo spôsobov, ako podložiť tvrdenia ako „dermatologicky testované“ alebo „vhodné pre citlivú pleť“, ale len ak znenie zodpovedá tomu, čo štúdia skutočne preukázala.

Testovanie na zvieratách

Nariadenie zakazuje testovanie hotových kozmetických výrobkov a ich zložiek na zvieratách v EÚ a zakazuje uvádzať na trh EÚ výrobky, ktorých konečná receptúra alebo zložky boli na splnenie jeho požiadaviek testované na zvieratách. Preto sa moderná bezpečnostná práca opiera o metódy in vitro, existujúce údaje a štúdie na ľuďoch.

Po uvedení na trh: vigilancia a nápravné opatrenia

Keď je výrobok na trhu, zodpovedná osoba ho musí monitorovať. Závažné nežiaduce účinky sa musia hlásiť príslušnému orgánu členského štátu, kde nastali, a ak sa zistí, že výrobok nie je v súlade s predpismi, zodpovedná osoba musí okamžite prijať nápravné opatrenie, ktoré môže zahŕňať stiahnutie z trhu alebo odvolanie od spotrebiteľov. Orgány môžu požadovať všetky dokumenty preukazujúce súlad a súbor sa musí poskytnúť v jazyku, ktorému ľahko rozumejú.

Praktický kontrolný zoznam súladu

1. Potvrďte, že váš výrobok je kozmetický, a nie liek alebo biocíd.
2. Určte zodpovednú osobu v EÚ.
3. Skontrolujte každú zložku podľa príloh.
4. Vykonajte testy stability a mikrobiologické, plus challenge test pre výrobky na vodnej báze.
5. Získajte podpísané CPSR (časť A a časť B).
6. Zostavte a uložte PIF.
7. Notifikujte výrobok v CPNP.
8. Skontrolujte označenie a tvrdenia pred tlačou.

Často kladené otázky

Vzťahuje sa nariadenie aj na malé a ručne vyrábané značky?

Áno. Neexistuje výnimka pre veľkosť, ručnú výrobu ani predaj len online. Každý výrobok uvedený na trh EÚ potrebuje posúdenie bezpečnosti, PIF a notifikáciu.

Je nariadenie rovnaké aj vo Veľkej Británii?

Nie. Veľká Británia má vlastnú prevzatú verziu s britskou zodpovednou osobou a notifikáciou UK SCPN a oba systémy sa aktualizujú samostatne. Ak predávate v oboch, plánujte dve zodpovedné osoby alebo jednu usadenú v každom území.

Znamená notifikácia v CPNP, že je výrobok schválený?

Nie. Orgány kozmetiku pred uvedením na trh neschvaľujú. Zodpovednosť zostáva na zodpovednej osobe a kontroly sa môžu uskutočniť kedykoľvek.

Kľúčové poznatky

• Nariadenie 1223/2009 je jediný zákon EÚ pre všetku kozmetiku, priamo uplatniteľný v každom členskom štáte.
• Zodpovedná osoba v EÚ, podpísané CPSR a desaťročný PIF sú tri piliere súladu.
• Notifikujte v CPNP pred uvedením na trh a pravidelne kontrolujte zložky podľa príloh.
• Označovanie a tvrdenia sú súčasťou zákona, nielen marketingu.