Vodna aktivnost in pH: formulacija za mikrobiološko varnost

Formulatorji pogosto sprašujejo, ali je izdelek mogoče zaščititi pred mikrobi že z njegovo kemijo. Dve meritvi se pojavljata znova in znova: vodna aktivnost v kozmetiki in pH. Ceneni sta za merjenje, povesta veliko o mikrobiološkem tveganju in ju pogosto napačno razumemo. Ta vodnik pojasnjuje, kaj posamezna pomeni, kako daleč lahko zaščitita formulacijo in kje je challenge test še vedno potreben.

Kratek odgovor

Vodna aktivnost (aw) na lestvici od 0 do 1 pove, kolikšen del vode v izdelku je prosto na voljo mikrobom, pH pa, kako kisel ali bazičen je izdelek. Bakterije, kvasovke in plesni rastejo le znotraj določenih razponov aw in pH, zato ima lahko zelo suh izdelek ali izdelek z ekstremnim pH nizko mikrobiološko tveganje. Večina krem, losjonov in gelov je v razponu, kjer mikrobi lahko rastejo, zato potrebujejo sistem konzerviranja, dokazan s challenge testom. Vodna aktivnost in pH pomagata pri zasnovi in razlagi sistema, vendar ne nadomestita testa.

Kaj je vodna aktivnost?

Vodna aktivnost je razmerje med parnim tlakom vode v izdelku in parnim tlakom čiste vode pri isti temperaturi. Čista voda ima aw 1,0, popolnoma suh material pa aw 0. Ni isto kot vsebnost vode: dva izdelka lahko oba vsebujeta 30 % vode, a eden vodo veže trdno (nizka aw), drugi ohlapno (visoka aw). Raztopljene soli, sladkorji, glicerin, glikoli in polimeri vežejo vodo in znižujejo aw. Mikrobi potrebujejo prosto vodo, zato je aw boljši pokazatelj mikrobiološkega tveganja kot odstotek vode.

Preberite tudi Meja varnosti (MoS) v kozmetiki: kako se izračuna

Kakšno vodno aktivnost mikrobi prenesejo?

Kot okvirno pravilo, ki se razlikuje glede na vrsto:

• Večina bakterij potrebuje aw nad približno 0,90, tipični kontaminanti, kot je Pseudomonas, pa še višjo vrednost.
• Kvasovke običajno prenehajo rasti pod približno 0,88.
• Plesni so najbolj odporne, nekatere lahko rastejo do približno 0,80 ali nekoliko manj.

Zelo malo mikrobov raste pod 0,60. Tipični kozmetični izdelki na vodni osnovi, kot so kreme, losjoni, šamponi in geli, imajo aw od 0,95 do skoraj 1,0, torej udobno znotraj razpona rasti. Zato potrebujejo konzerviranje. Praški, balzami, olja, brezvodne paličice in zelo koncentrirani sistemi sladkorja ali glicerina so na drugem koncu.

Kako se vodna aktivnost meri?

Laboratoriji uporabljajo merilnik vodne aktivnosti na osnovi senzorja rosišča ali kapacitivnega senzorja. Vzorec se da v zaprto komoro, zrak nad njim se uravnovesi z vzorcem, naprava pa odčita relativno vlažnost, ki ustreza aw. Dobra praksa je merjenje pri nadzorovani temperaturi, običajno 25 °C, s sveže umerjeno napravo, vrednost pa se navede skupaj s serijo in datumom. Merite končni izdelek, ne posamezne sestavine, saj je pomembno medsebojno delovanje sestavin v formulaciji.

Kaj naredi pH?

pH je kislost ali bazičnost vodne faze, merjena na lestvici od 0 do 14. Večina bakterij najbolje raste okoli nevtralnega pH, približno 6 do 8, kvasovke in plesni pa prenesejo širši in bolj kisel razpon. Zelo kisli ali zelo bazični izdelki so za večino mikrobov sovražni. Izdelki za nego kože se zaradi prenašanja običajno formulirajo blizu naravnega pH kože, okoli 5 do 5,5, kar je tudi razpon, v katerem lahko kvasovke in plesni preživijo. pH torej pomaga, a pri običajnih izdelkih sam ni ovira.

Preberite tudi Stabilnost seruma z vitaminom C: varnost in testiranje

Zakaj je pH pomemben za konzervanse

Mnogi konzervansi so šibke kisline, na primer sorbinska, benzojska, salicilna in dehidroocetna kislina. Delujejo predvsem v nedisocirani obliki, ki je prisotna pri nižjem pH. Formulacija s pH 6,5 lahko vsebuje pravo količino takega konzervansa in je vseeno šibko zaščitena. Drugi konzervansi delujejo v širšem razponu pH, vendar ima vsak svoje meje, ki so v informacijah dobavitelja. Delovni razpon pH konzervansa primerjajte s pH staranega končnega izdelka. pH se lahko med shranjevanjem premika, zlasti pri izdelkih z naravnimi ekstrakti ali kislinami, ki se razgrajujejo.

Izdelki z nizkim tveganjem in vloga standardov

Standard ISO 29621 o oceni tveganja mikrobiološke kakovosti kozmetike opisuje lastnosti, ki lahko izdelek uvrstijo med izdelke z nizkim tveganjem, na primer zelo nizka vodna aktivnost, visoka vsebnost alkohola, ekstremni pH ali vroče polnjenje. Če izdelek take kriterije izpolnjuje, je lahko upravičen zmanjšan program testiranja, utemeljitev pa dokumentira ocenjevalec varnosti. Natančne mejne vrednosti in pogoji so v samem standardu, zato jih preverite, namesto da se zanesete na povzetek. Tudi pri izdelkih z nizkim tveganjem ostajata pomembni dobra proizvodna praksa po ISO 22716 in mikrobiološki pregled končnega izdelka.

Zakaj nizka aw ali pH za večino izdelkov ne zadošča

• Meritev je posnetek stanja. aw in pH opisujeta izdelek v danem trenutku, ne po tem, ko potrošniki lonček odprejo stokrat.
• Surovine prinesejo mikrobe. Nizka aw jih ne ubije, le prepreči rast, nekatere spore pa preživijo dolgo.
• Obstajajo lokalni učinki. Kondenzacija pod pokrovom ali voda, ki kaplja v lonček, ustvari žepke z višjo aw.
• Embalaža in uporaba štejeta. Lonček s široko odprtino, ki se uporablja s prsti, je povsem drugačno tveganje kot črpalka brez zraka.

Preberite tudi Hialuronska kislina v kozmetiki: varnost, trditve in testi

Uporaba vodne aktivnosti in pH pri formulaciji

Pravilno uporabljena parametra pomagata pri boljših odločitvah o formulaciji:

1. Najprej določite vrsto izdelka. Brezvodni balzam in gel na vodni osnovi potrebujeta povsem drugačni strategiji.
2. Izmerite pH končnega izdelka in izberite sistem konzervansov, ki je pri tem pH aktiven.
3. Razmislite o znižanju aw z vlažilci, kot sta glicerin ali glikoli, vendar v običajni kremi pričakujte le delen učinek, saj so količine, potrebne za zaščitno aw, običajno prevelike za občutek na koži.
4. Obe vrednosti zabeležite ob sprostitvi in ob koncu študije stabilnosti.
5. Pri izdelkih na vodni osnovi izvedite challenge test, da dokažete, da končni sistem deluje.

Naš test stabilnosti in združljivosti je priročen kraj za beleženje sprememb pH skozi čas in za ugotavljanje, ali nanje vpliva embalaža.

Trditve, kot sta »brez konzervansov« ali »samokonzervirano«

Znamke pogosto uporabijo nizko aw ali visoko koncentracijo glikolov in alkoholov, da se izognejo klasičnemu konzervansu. To je lahko upravičeno, a prinaša dokazno breme. Trditev mora biti resnična in podprta z dokazi po uredbi o trditvah, izdelek pa mora ostati mikrobiološko varen. V praksi to pomeni dokumentirano utemeljitev, izmerjene vrednosti, mikrobiološki test končnega izdelka in pri izdelkih, ki vsebujejo vodo, challenge test. Odgovorna oseba bo vse to potrebovala za datoteko z informacijami o izdelku in CPSR.

Pogoste napake

• Zamenjava vsebnosti vode z vodno aktivnostjo. To sta različni količini.
• Enkratno merjenje pH in nikoli več. pH se lahko med rokom uporabnosti premakne.
• Izbira konzervansa brez preverjanja pH. Dober konzervans lahko v napačnem razponu pH odpove.
• Predpostavka, da glicerin kremo samokonzervira. Tipične vsebnosti v kremah ne zadoščajo.
• Preskok challenge testa zaradi nizkega pH. Kvasovke in plesni lahko še vedno rastejo.

Pogosta vprašanja

Katera vodna aktivnost velja za varno v kozmetiki?

Enotne zakonske vrednosti ni. Mnogi viri štejejo vrednosti pod približno 0,6 za zelo neugodne za mikrobe in pod približno 0,75 za nizko tvegane, vendar preverite merila v ISO 29621 in izbiro utemeljite v oceni varnosti.

Ali se lahko za konzerviranje zanesem samo na pH?

Le v skrajnih primerih. Večina izdelkov za nego kože ima pH, ki še dopušča rast kvasovk in plesni, zato običajno potrebujete sistem konzervansov in challenge test.

Ali praški in brezvodni izdelki potrebujejo challenge test?

Za konzerviranje običajno ne, ker je malo proste vode, vendar še vedno potrebujejo dobro proizvodno prakso in mikrobiološki pregled končnega izdelka. Ocenjevalec vam lahko svetuje ustrezen program.

Ključne ugotovitve

• Vodna aktivnost meri prosto vodo; večina mikrobov za rast potrebuje visoko aw.
• pH omejuje rast in odloča, ali kislinski konzervansi delujejo.
• Tipične kreme, losjoni in geli so v razponu rasti, zato potrebujejo sistem konzerviranja.
• Obe vrednosti uporabite pri zasnovi formulacije in jo dokažite s challenge testom.