Attività dell'acqua e pH: formulare per la sicurezza microbica

I formulatori si chiedono spesso se un prodotto possa essere protetto dai microbi solo grazie alla sua chimica. Due misurazioni ricorrono continuamente: l’attività dell’acqua nei cosmetici e il pH. Sono economiche da misurare, dicono molto sul rischio microbico e vengono spesso fraintese. Questa guida spiega che cosa significa ciascuna, fino a che punto possono proteggere una formula e dove serve comunque un challenge test.

La risposta breve

L’attività dell’acqua (aw) indica quanta parte dell’acqua di un prodotto è libera e disponibile per i microbi, su una scala da 0 a 1, mentre il pH indica quanto è acido o alcalino. Batteri, lieviti e muffe possono crescere solo entro determinati intervalli di aw e di pH, quindi un prodotto molto secco o con pH estremo può avere un rischio microbiologico basso. La maggior parte di creme, lozioni e gel si colloca nell’intervallo in cui i microbi possono crescere, perciò richiede un sistema conservante dimostrato da un challenge test. Attività dell’acqua e pH aiutano a progettare e a spiegare il sistema, ma non sostituiscono il test.

Che cos’è l’attività dell’acqua?

L’attività dell’acqua è il rapporto tra la pressione di vapore dell’acqua nel prodotto e quella dell’acqua pura alla stessa temperatura. L’acqua pura ha un’aw di 1,0 e un materiale completamente secco ha un’aw di 0. Non coincide con il contenuto di acqua: due prodotti possono contenere entrambi il 30% di acqua, ma uno la trattiene saldamente (aw bassa) e l’altro debolmente (aw alta). Sali, zuccheri, glicerina, glicoli e polimeri disciolti legano l’acqua e abbassano l’aw. I microbi hanno bisogno di acqua libera, perciò l’aw è un indicatore del rischio microbico migliore della percentuale di acqua.

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Quale attività dell’acqua possono tollerare i microbi?

Come regola generale, che varia secondo la specie:

• La maggior parte dei batteri richiede un’aw superiore a circa 0,90, e contaminanti tipici come Pseudomonas richiedono un valore ancora più alto.
• I lieviti di solito smettono di crescere sotto circa 0,88.
• Le muffe sono le più tolleranti e alcune possono crescere fino a circa 0,80 o poco meno.

Pochissimi microbi crescono sotto 0,60. I tipici cosmetici a base acquosa, come creme, lozioni, shampoo e gel, hanno un’aw compresa tra 0,95 e quasi 1,0, ben all’interno dell’intervallo di crescita. Per questo hanno bisogno di conservazione. Polveri, balsami, oli, stick anidri e sistemi molto concentrati di zuccheri o glicerina si trovano all’estremo opposto.

Come si misura l’attività dell’acqua?

I laboratori utilizzano un igrometro per l’attività dell’acqua basato su un sensore a punto di rugiada o su un sensore capacitivo. Il campione viene posto in una camera chiusa, l’aria sovrastante raggiunge l’equilibrio con il campione e lo strumento legge l’umidità relativa, che corrisponde all’aw. La buona pratica prevede di misurare a temperatura controllata, di solito 25 °C, con uno strumento appena calibrato, e di riportare il valore insieme al lotto e alla data. Si misura il prodotto finito, non un singolo ingrediente, perché conta l’interazione della formula.

Che cosa fa il pH?

Il pH indica l’acidità o l’alcalinità della fase acquosa, misurata su una scala da 0 a 14. La maggior parte dei batteri cresce meglio intorno al pH neutro, all’incirca tra 6 e 8, mentre lieviti e muffe tollerano un intervallo più ampio e più acido. I prodotti molto acidi o molto alcalini sono ostili alla maggior parte dei microbi. I prodotti per la cura della pelle sono normalmente formulati vicino al pH naturale della pelle, intorno a 5-5,5, per questioni di tollerabilità, ed è anche un intervallo in cui lieviti e muffe possono sopravvivere. Dunque il pH aiuta, ma nei prodotti comuni non è da solo una barriera.

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Perché il pH conta per i conservanti

Molti conservanti sono acidi deboli, come l’acido sorbico, l’acido benzoico, l’acido salicilico e l’acido deidroacetico. Agiscono soprattutto nella forma non dissociata, presente a pH più basso. Una formula a pH 6,5 può contenere la giusta quantità di uno di questi conservanti ed essere comunque poco protetta. Altri conservanti funzionano in un intervallo di pH più ampio, ma ognuno ha i propri limiti, indicati nelle informazioni del fornitore. Verifichi l’intervallo di pH di funzionamento del Suo conservante rispetto al pH del prodotto finito dopo l’invecchiamento. Il pH può variare durante la conservazione, in particolare nei prodotti con estratti naturali o acidi che si degradano.

Prodotti a basso rischio e ruolo delle norme

La norma ISO 29621 sulla valutazione del rischio della qualità microbiologica dei cosmetici descrive caratteristiche che possono classificare un prodotto come a basso rischio, ad esempio un’attività dell’acqua molto bassa, un alto contenuto di alcol, un pH estremo o il riempimento a caldo. Se un prodotto soddisfa tali criteri, può essere giustificato un programma di test ridotto, con la motivazione documentata dal valutatore della sicurezza. Le soglie e le condizioni esatte sono nella norma stessa, quindi le verifichi invece di affidarsi a una sintesi. Anche per i prodotti a basso rischio, le buone pratiche di fabbricazione secondo la ISO 22716 e un controllo microbiologico del prodotto finito restano importanti.

Perché un’aw o un pH bassi non bastano per la maggior parte dei prodotti

• La misurazione è un’istantanea. aw e pH descrivono il prodotto in un dato momento, non dopo che i consumatori hanno aperto il vasetto cento volte.
• Le materie prime portano microbi. Un’aw bassa non li uccide, ne impedisce solo la crescita, e alcune spore sopravvivono a lungo.
• Esistono effetti locali. La condensa sotto il coperchio o l’acqua che gocciola in un vasetto creano sacche con un’aw più alta.
• Confezione e utilizzo contano. Un vasetto a bocca larga usato con le dita presenta un rischio molto diverso da quello di una pompa airless.

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Usare attività dell’acqua e pH nella formulazione

Se usati correttamente, questi due parametri aiutano a fare scelte di formulazione migliori:

1. Decida prima il tipo di prodotto. Un balsamo anidro e un gel a base acquosa richiedono strategie completamente diverse.
2. Misuri il pH del prodotto finito e scelga un sistema conservante attivo a quel pH.
3. Valuti di abbassare l’aw con umettanti come glicerina o glicoli, ma si aspetti solo un effetto parziale in una crema normale, perché le quantità necessarie per raggiungere un’aw protettiva sono di solito troppo elevate per la sensazione sulla pelle.
4. Registri entrambi i valori al rilascio e al termine dello studio di stabilità.
5. Esegua un challenge test sui prodotti a base acquosa per dimostrare che il sistema finale funziona.

Il nostro test di stabilità e compatibilità è un’occasione comoda per registrare le variazioni di pH nel tempo e verificare se la confezione le influenza.

Claim come “senza conservanti” o “autoconservante”

I brand usano spesso un’aw bassa o un’alta concentrazione di glicoli e alcoli per evitare un conservante classico. Può essere legittimo, ma crea un onere della prova. Il claim deve essere veritiero e supportato da evidenze ai sensi del Regolamento sui claim, e il prodotto deve comunque essere microbiologicamente sicuro. In pratica significa una motivazione documentata, valori misurati, un test microbiologico sul prodotto finito e, per i prodotti contenenti acqua, un challenge test. La persona responsabile avrà bisogno di tutto questo per il fascicolo informativo del prodotto e per il CPSR.

Errori comuni

• Confondere il contenuto di acqua con l’attività dell’acqua. Sono grandezze diverse.
• Misurare il pH una sola volta e mai più. Il pH può variare durante la shelf life.
• Scegliere un conservante senza verificare il pH. Un buon conservante può fallire nell’intervallo di pH sbagliato.
• Presumere che la glicerina renda autoconservante una crema. I livelli tipici nelle creme non bastano.
• Saltare il challenge test perché il pH è basso. Lieviti e muffe possono comunque crescere.

Domande frequenti

Quale attività dell’acqua è considerata sicura per i cosmetici?

Non esiste un unico valore di legge. Molte fonti considerano i valori inferiori a circa 0,6 molto sfavorevoli ai microbi e quelli inferiori a circa 0,75 a basso rischio, ma è opportuno verificare i criteri della ISO 29621 e giustificare la scelta nella valutazione della sicurezza.

Posso affidarmi al solo pH per conservare il mio prodotto?

Solo in casi estremi. La maggior parte dei prodotti per la cura della pelle ha un pH che consente ancora la crescita di lieviti e muffe, quindi di norma servono un sistema conservante e un challenge test.

Polveri e prodotti anidri richiedono un challenge test?

Di solito non per la conservazione, perché c’è poca acqua libera, ma richiedono comunque buone pratiche di fabbricazione e un controllo microbiologico del prodotto finito. Il valutatore può consigliare il programma più adatto.

Punti chiave

• L’attività dell’acqua misura l’acqua libera; la maggior parte dei microbi ha bisogno di un’aw alta per crescere.
• Il pH limita la crescita e decide se i conservanti acidi funzionano.
• Creme, lozioni e gel tipici rientrano nell’intervallo di crescita, quindi richiedono un sistema conservante.
• Usi entrambi i valori per progettare la formula e li dimostri con un challenge test.