Wasseraktivität und pH-Wert: Formulieren für mikrobielle Sicherheit

Formulierer fragen oft, ob ein Produkt allein durch seine Chemie vor Mikroorganismen geschützt werden kann. Zwei Messgrößen tauchen immer wieder auf: die Wasseraktivität in Kosmetika und der pH-Wert. Sie sind günstig zu messen, sagen viel über das mikrobielle Risiko aus und werden oft missverstanden. Dieser Leitfaden erklärt, was beide bedeuten, wie weit sie eine Formel schützen können und wo ein Challenge-Test weiterhin nötig ist.

Die kurze Antwort

Die Wasseraktivität (aw) gibt auf einer Skala von 0 bis 1 an, wie viel des Wassers in einem Produkt für Mikroorganismen frei verfügbar ist, und der pH-Wert, wie sauer oder alkalisch es ist. Bakterien, Hefen und Schimmelpilze wachsen nur in bestimmten aw- und pH-Bereichen, daher kann ein sehr trockenes Produkt oder eines mit extremem pH-Wert ein geringes mikrobiologisches Risiko haben. Die meisten Cremes, Lotionen und Gele liegen im Bereich, in dem Mikroorganismen wachsen können, und brauchen daher ein Konservierungssystem, das durch einen Challenge-Test nachgewiesen ist. Wasseraktivität und pH-Wert helfen, das System zu entwerfen und zu erklären, ersetzen den Test aber nicht.

Was ist die Wasseraktivität?

Die Wasseraktivität ist das Verhältnis zwischen dem Dampfdruck des Wassers im Produkt und dem von reinem Wasser bei gleicher Temperatur. Reines Wasser hat einen aw-Wert von 1,0, ein völlig trockenes Material einen von 0. Sie ist nicht dasselbe wie der Wassergehalt: Zwei Produkte können beide 30 % Wasser enthalten, doch das eine bindet das Wasser fest (niedrige aw), das andere locker (hohe aw). Gelöste Salze, Zucker, Glycerin, Glykole und Polymere binden Wasser und senken die aw. Mikroorganismen brauchen freies Wasser, deshalb ist die aw ein besserer Indikator für das mikrobielle Risiko als der Wasseranteil.

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Welche Wasseraktivität vertragen Mikroorganismen?

Als Faustregel, die je nach Art variiert:

• Die meisten Bakterien brauchen eine aw über etwa 0,90, und typische Verunreiniger wie Pseudomonas sogar einen noch höheren Wert.
• Hefen hören meist unterhalb von etwa 0,88 auf zu wachsen.
• Schimmelpilze sind am tolerantesten, einige wachsen noch bei etwa 0,80 oder etwas darunter.

Unterhalb von 0,60 wachsen nur sehr wenige Mikroorganismen. Typische wasserbasierte Kosmetika wie Cremes, Lotionen, Shampoos und Gele haben eine aw von 0,95 bis nahe 1,0, deutlich im Wachstumsbereich. Deshalb brauchen sie Konservierung. Pulver, Balsame, Öle, wasserfreie Sticks und sehr konzentrierte Zucker- oder Glycerinsysteme liegen am anderen Ende.

Wie wird die Wasseraktivität gemessen?

Labore verwenden ein Wasseraktivitätsmessgerät mit Taupunkt- oder Kapazitätssensor. Eine Probe kommt in eine geschlossene Kammer, die Luft darüber gleicht sich der Probe an, und das Gerät misst die relative Feuchte, die der aw entspricht. Gute Praxis ist, bei kontrollierter Temperatur zu messen, meist 25 °C, mit einem frisch kalibrierten Gerät, und den Wert zusammen mit Charge und Datum anzugeben. Messen Sie das Fertigprodukt, nicht einen einzelnen Inhaltsstoff, denn das Zusammenspiel der Formel ist entscheidend.

Was bewirkt der pH-Wert?

Der pH-Wert ist die Acidität oder Alkalität der Wasserphase, gemessen auf einer Skala von 0 bis 14. Die meisten Bakterien wachsen am besten bei neutralem pH, etwa 6 bis 8, während Hefen und Schimmelpilze einen weiteren und saureren Bereich tolerieren. Sehr saure oder sehr alkalische Produkte sind für die meisten Mikroorganismen feindlich. Hautpflegeprodukte werden zur Verträglichkeit normalerweise nahe am natürlichen pH-Wert der Haut formuliert, bei etwa 5 bis 5,5, was zugleich ein Bereich ist, in dem Hefen und Schimmelpilze überleben können. Der pH-Wert hilft also, ist aber bei gewöhnlichen Produkten allein keine Barriere.

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Warum der pH-Wert für Konservierungsmittel wichtig ist

Viele Konservierungsmittel sind schwache Säuren, etwa Sorbinsäure, Benzoesäure, Salicylsäure und Dehydroessigsäure. Sie wirken hauptsächlich in ihrer nicht dissoziierten Form, die bei niedrigerem pH vorliegt. Eine Formel mit pH 6,5 kann die richtige Menge eines solchen Konservierungsmittels enthalten und trotzdem nur schwach geschützt sein. Andere Konservierungsmittel wirken über einen weiteren pH-Bereich, aber jedes hat seine eigenen Grenzen, die in den Informationen des Lieferanten stehen. Vergleichen Sie den Wirk-pH-Bereich Ihres Konservierungsmittels mit dem pH-Wert des gealterten Fertigprodukts. Der pH-Wert kann während der Lagerung driften, besonders bei Produkten mit natürlichen Extrakten oder Säuren, die sich abbauen.

Risikoarme Produkte und die Rolle von Normen

Die Norm ISO 29621 zur Risikobewertung der mikrobiologischen Qualität von Kosmetika beschreibt Eigenschaften, die ein Produkt als risikoarm einstufen können, zum Beispiel sehr niedrige Wasseraktivität, hoher Alkoholgehalt, extremer pH-Wert oder Heißabfüllung. Erfüllt ein Produkt solche Kriterien, kann ein reduziertes Prüfprogramm gerechtfertigt sein, wobei die Begründung vom Sicherheitsbewerter dokumentiert wird. Die genauen Schwellenwerte und Bedingungen stehen in der Norm selbst, prüfen Sie sie also, statt sich auf eine Zusammenfassung zu verlassen. Auch bei risikoarmen Produkten bleiben die gute Herstellungspraxis nach ISO 22716 und eine mikrobiologische Prüfung des Fertigprodukts wichtig.

Warum eine niedrige aw oder ein niedriger pH-Wert für die meisten Produkte nicht reicht

• Die Messung ist eine Momentaufnahme. aw und pH beschreiben das Produkt zu einem Zeitpunkt, nicht nachdem Verbraucher den Tiegel hundertmal geöffnet haben.
• Rohstoffe bringen Mikroorganismen mit. Eine niedrige aw tötet sie nicht, sie verhindert nur das Wachstum, und manche Sporen überleben lange.
• Lokale Effekte existieren. Kondenswasser unter einem Deckel oder in den Tiegel tropfendes Wasser erzeugt Bereiche mit höherer aw.
• Verpackung und Anwendung zählen. Ein Weithalstiegel, der mit den Fingern benutzt wird, ist ein ganz anderes Risiko als eine Airless-Pumpe.

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Wasseraktivität und pH-Wert in der Formulierung nutzen

Richtig eingesetzt helfen diese beiden Parameter bei besseren Formulierungsentscheidungen:

1. Legen Sie zuerst den Produkttyp fest. Ein wasserfreier Balsam und ein wasserbasiertes Gel brauchen völlig unterschiedliche Strategien.
2. Messen Sie den pH-Wert des Fertigprodukts und wählen Sie ein Konservierungssystem, das bei diesem pH wirkt.
3. Erwägen Sie, die aw mit Feuchthaltemitteln wie Glycerin oder Glykolen zu senken, erwarten Sie aber in einer normalen Creme nur einen Teileffekt, da die nötigen Mengen für eine schützende aw meist zu hoch für das Hautgefühl sind.
4. Dokumentieren Sie beide Werte bei Freigabe und am Ende der Stabilitätsstudie.
5. Führen Sie bei wasserbasierten Produkten einen Challenge-Test durch, um zu belegen, dass das endgültige System funktioniert.

Unser Stabilitäts- und Kompatibilitätstest ist ein praktischer Ort, um pH-Änderungen über die Zeit festzuhalten und zu sehen, ob die Verpackung sie beeinflusst.

Aussagen wie „konservierungsmittelfrei“ oder „selbstkonservierend“

Marken nutzen oft eine niedrige aw oder hohe Gehalte an Glykolen und Alkoholen, um ein klassisches Konservierungsmittel zu vermeiden. Das kann legitim sein, bringt aber eine Beweislast mit sich. Die Aussage muss nach der Claims-Verordnung wahr und durch Nachweise gestützt sein, und das Produkt muss weiterhin mikrobiologisch sicher sein. In der Praxis heißt das: eine dokumentierte Begründung, gemessene Werte, eine mikrobiologische Prüfung des Fertigprodukts und bei wasserhaltigen Produkten ein Challenge-Test. Die verantwortliche Person braucht all das für die Produktinformationsdatei und den CPSR.

Häufige Fehler

• Wassergehalt mit Wasseraktivität gleichsetzen. Das sind verschiedene Größen.
• Den pH-Wert einmal messen und nie wieder. Der pH-Wert kann während der Haltbarkeit driften.
• Ein Konservierungsmittel ohne Prüfung des pH-Werts wählen. Ein gutes Konservierungsmittel kann im falschen pH-Bereich versagen.
• Annehmen, Glycerin mache eine Creme selbstkonservierend. Typische Gehalte in Cremes reichen nicht aus.
• Den Challenge-Test wegen eines niedrigen pH-Werts auslassen. Hefen und Schimmelpilze können trotzdem wachsen.

Häufig gestellte Fragen

Welche Wasseraktivität gilt für Kosmetika als sicher?

Es gibt keinen einzelnen gesetzlichen Wert. Viele Quellen sehen Werte unter etwa 0,6 als sehr ungünstig für Mikroorganismen und unter etwa 0,75 als risikoarm an, doch Sie sollten die Kriterien in ISO 29621 prüfen und die Wahl in der Sicherheitsbewertung begründen.

Kann ich mich allein auf den pH-Wert zur Konservierung verlassen?

Nur in Extremfällen. Die meisten Hautpflegeprodukte haben einen pH-Wert, der das Wachstum von Hefen und Schimmelpilzen noch zulässt, daher sind normalerweise ein Konservierungssystem und ein Challenge-Test nötig.

Brauchen Pulver und wasserfreie Produkte einen Challenge-Test?

Für die Konservierung meist nicht, da kaum freies Wasser vorhanden ist, aber sie brauchen weiterhin gute Herstellungspraxis und eine mikrobiologische Prüfung des Fertigprodukts. Der Bewerter kann zum passenden Programm beraten.

Das Wichtigste in Kürze

• Die Wasseraktivität misst freies Wasser; die meisten Mikroorganismen brauchen eine hohe aw zum Wachsen.
• Der pH-Wert begrenzt das Wachstum und entscheidet, ob saure Konservierungsmittel wirken.
• Typische Cremes, Lotionen und Gele liegen im Wachstumsbereich und brauchen daher ein Konservierungssystem.
• Nutzen Sie beide Werte für das Formeldesign und belegen Sie es mit einem Challenge-Test.