Vattenaktivitet och pH: formulera för mikrobiologisk säkerhet

Formulerare frågar ofta om en produkt kan skyddas mot mikrober enbart genom sin kemi. Två mätvärden dyker upp om och om igen: vattenaktivitet i kosmetika och pH. De är billiga att mäta, säger mycket om den mikrobiella risken och missförstås ofta. Den här guiden förklarar vad vart och ett betyder, hur långt de kan skydda en formulering och när ett belastningstest (challenge test) ändå behövs.

Kort svar

Vattenaktivitet (aw) visar hur stor del av vattnet i en produkt som är fritt för mikrober att använda, på en skala från 0 till 1, och pH visar hur sur eller alkalisk den är. Bakterier, jäst och mögel kan bara växa inom vissa aw- och pH-intervall, så en mycket torr produkt eller en produkt med extremt pH kan ha en låg mikrobiologisk risk. De flesta krämer, lotioner och geler ligger i det intervall där mikrober kan växa, så de behöver ett konserveringssystem som bevisats med ett belastningstest. Vattenaktivitet och pH hjälper dig att utforma och förklara systemet, men de ersätter inte testet.

Vad är vattenaktivitet?

Vattenaktivitet är förhållandet mellan vattnets ångtryck i produkten och ångtrycket för rent vatten vid samma temperatur. Rent vatten har aw 1,0 och ett helt torrt material har aw 0. Det är inte samma sak som vattenhalt: två produkter kan båda innehålla 30 % vatten, men den ena binder vattnet hårt (lågt aw) och den andra löst (högt aw). Lösta salter, sockerarter, glycerin, glykoler och polymerer binder vatten och sänker aw. Mikrober behöver fritt vatten, så aw är en bättre indikator på mikrobiell risk än vattenprocenten.

Läs också Säkerhetsmarginal (MoS) för kosmetika: så beräknas den

Vilken vattenaktivitet tolererar mikrober?

Som tumregel, som varierar mellan arter:

• De flesta bakterier behöver ett aw över cirka 0,90, och typiska kontaminanter som Pseudomonas behöver ett ännu högre värde.
• Jäst slutar vanligen växa under cirka 0,88.
• Mögel är mest tåligt, och vissa kan växa ner till ungefär 0,80 eller lite lägre.

Mycket få mikrober växer under 0,60. Typiska vattenbaserade kosmetika som krämer, lotioner, schampon och geler har ett aw på 0,95 till nästan 1,0, väl inom tillväxtintervallet. Därför behöver de konserveras. Pulver, balsam, oljor, vattenfria stift och mycket koncentrerade socker- eller glycerinsystem finns i andra änden.

Hur mäts vattenaktivitet?

Laboratorier använder en vattenaktivitetsmätare baserad på en daggpunktssensor eller en kapacitiv sensor. Ett prov placeras i en sluten kammare, luften ovanför provet når jämvikt med provet och instrumentet avläser den relativa fuktigheten, som motsvarar aw. God praxis är att mäta vid kontrollerad temperatur, vanligen 25 °C, med ett nyligen kalibrerat instrument, och att redovisa värdet tillsammans med batch och datum. Mät den färdiga produkten, inte en enskild ingrediens, eftersom samspelet i formuleringen spelar roll.

Vad gör pH?

pH är vattenfasens surhet eller alkalinitet, mätt på en skala från 0 till 14. De flesta bakterier växer bäst vid neutralt pH, ungefär 6 till 8, medan jäst och mögel tolererar ett bredare och surare intervall. Mycket sura eller mycket alkaliska produkter är fientliga för de flesta mikrober. Hudvårdsprodukter formuleras normalt nära hudens naturliga pH, runt 5 till 5,5, för att tolereras väl, vilket också är ett intervall där jäst och mögel kan överleva. pH hjälper alltså, men i vanliga produkter är det inte en barriär i sig.

Läs också Stabilitet och säkerhet för C-vitaminserum: testa askorbinsyra

Varför pH är viktigt för konserveringsmedel

Många konserveringsmedel är svaga syror, som sorbinsyra, bensoesyra, salicylsyra och dehydroättiksyra. De verkar främst i sin odissocierade form, som finns vid lägre pH. En formulering med pH 6,5 kan innehålla rätt mängd av ett sådant konserveringsmedel och ändå vara svagt skyddad. Andra konserveringsmedel fungerar över ett bredare pH-intervall, men varje har sina egna gränser, som anges i leverantörens information. Kontrollera konserveringsmedlets verksamma pH-intervall mot den färdiga produktens pH efter åldring. pH kan driva under lagring, särskilt i produkter med naturliga extrakt eller syror som bryts ned.

Lågriskprodukter och standardernas roll

Standarden ISO 29621 om riskbedömning av kosmetikas mikrobiologiska kvalitet beskriver egenskaper som kan klassificera en produkt som lågrisk, till exempel mycket låg vattenaktivitet, hög alkoholhalt, extremt pH eller varmfyllning. Om en produkt uppfyller sådana kriterier kan ett reducerat testprogram vara motiverat, med resonemanget dokumenterat av säkerhetsbedömaren. De exakta gränserna och villkoren finns i själva standarden, så kontrollera dem i stället för att lita på en sammanfattning. Även för lågriskprodukter är god tillverkningssed enligt ISO 22716 och en mikrobiologisk kontroll av den färdiga produkten fortsatt viktiga.

Varför lågt aw eller pH inte räcker för de flesta produkter

• Mätningen är ett ögonblicksbild. aw och pH beskriver produkten vid ett tillfälle, inte efter att konsumenter har öppnat burken hundra gånger.
• Råvaror för med sig mikrober. Ett lågt aw dödar dem inte, det förhindrar bara tillväxt, och vissa sporer överlever länge.
• Lokala effekter finns. Kondens under ett lock eller vatten som droppar ner i en burk skapar fickor med högre aw.
• Förpackning och användning spelar roll. En burk med vid öppning som används med fingrarna är en helt annan risk än en luftlös pump.

Läs också Hyaluronsyra i kosmetika: säkerhet, påståenden och tester

Använd vattenaktivitet och pH i formuleringsarbetet

Rätt använda hjälper dessa två parametrar dig att göra bättre formuleringsval:

1. Bestäm produkttypen först. Ett vattenfritt balsam och en vattenbaserad gel kräver helt olika strategier.
2. Mät den färdiga produktens pH och välj ett konserveringssystem som är aktivt vid det pH-värdet.
3. Överväg att sänka aw med fuktbindare som glycerin eller glykoler, men räkna bara med en partiell effekt i en normal kräm, eftersom de mängder som behövs för att nå ett skyddande aw vanligen är för höga för hudkänslan.
4. Registrera båda värdena vid frisläppning och vid slutet av stabilitetsstudien.
5. Kör ett belastningstest (challenge test) på vattenbaserade produkter för att bevisa att det slutliga systemet fungerar.

Vårt stabilitets- och kompatibilitetstest är ett praktiskt tillfälle att registrera pH-förändringar över tid och se om förpackningen påverkar dem.

Påståenden som ”konserveringsmedelsfri” eller ”självkonserverande”

Varumärken använder ofta lågt aw eller hög koncentration av glykoler och alkoholer för att undvika ett klassiskt konserveringsmedel. Det kan vara legitimt, men det skapar en bevisbörda. Påståendet måste vara sant och styrkt med belägg enligt kosmetikaförordningens regler om påståenden, och produkten måste fortfarande vara mikrobiologiskt säker. I praktiken innebär det en dokumenterad motivering, uppmätta värden, ett mikrobiologiskt test på den färdiga produkten och, för vattenhaltiga produkter, ett belastningstest. Den ansvariga personen behöver allt detta för produktinformationsfilen och CPSR.

Vanliga misstag

• Vattenhalt behandlas som vattenaktivitet. De är olika storheter.
• pH mäts en gång och aldrig mer. pH kan driva under hållbarhetstiden.
• Konserveringsmedel väljs utan att pH kontrolleras. Ett bra konserveringsmedel kan misslyckas i fel pH-intervall.
• Man antar att glycerin gör en kräm självkonserverande. Typiska halter i krämer räcker inte.
• Belastningstestet hoppas över för att pH är lågt. Jäst och mögel kan ändå växa.

Vanliga frågor

Vilken vattenaktivitet anses säker för kosmetika?

Det finns inget enskilt lagstadgat värde. Många källor betraktar värden under ungefär 0,6 som mycket ogynnsamma för mikrober och under cirka 0,75 som lågrisk, men du bör kontrollera kriterierna i ISO 29621 och motivera valet i säkerhetsbedömningen.

Kan jag förlita mig enbart på pH för att konservera min produkt?

Bara i extrema fall. De flesta hudvårdsprodukter har ett pH som fortfarande tillåter tillväxt av jäst och mögel, så ett konserveringssystem och ett belastningstest behövs normalt.

Behöver pulver och vattenfria produkter ett belastningstest?

Vanligen inte för konservering, eftersom det finns lite fritt vatten, men de behöver ändå god tillverkningssed och en mikrobiologisk kontroll av den färdiga produkten. Bedömaren kan ge råd om rätt program.

Viktigaste punkterna

• Vattenaktivitet mäter fritt vatten; de flesta mikrober behöver ett högt aw för att växa.
• pH både begränsar tillväxt och avgör om syrabaserade konserveringsmedel fungerar.
• Typiska krämer, lotioner och geler ligger inom tillväxtintervallet, så de behöver ett konserveringssystem.
• Använd båda värdena för att utforma formuleringen och bevisa den med ett belastningstest.