Burkholderia cepacia i kosmetika: därför återkallas

Få mikrober oroar säkerhetsteam inom kosmetik så mycket som Burkholderia cepacia. Den dyker upp i produktåterkallelser och i EU:s säkerhetsvarningar, och ofta i produkter som såg helt normala ut. Den här guiden förklarar Burkholderia cepacia i kosmetika: vad det är, varför det är ett problem, var det kommer ifrån och hur ett varumärke kan hålla det borta från sina produkter.

Det korta svaret

Burkholderia cepacia-komplexet (BCC) är en grupp besläktade bakterier som finns i vatten, jord och fuktiga miljöer och som kan överleva i vattenbaserade produkter, tåla vissa konserveringsmedel och orsaka infektioner hos sårbara personer. Myndigheter behandlar kontaminering med dessa bakterier som ett allvarligt kvalitetsbrist, och därför dras berörd kosmetika tillbaka och återkallas. Det bästa försvaret är inte ett enskilt test utan en kombination av rent vatten, god tillverkningssed, ett väl utformat konserveringssystem och regelbundna mikrobiologiska kontroller av produktionsbatcher.

Vad är Burkholderia cepacia?

Burkholderia cepacia är den mest kända medlemmen i en grupp nära besläktade arter, Burkholderia cepacia-komplexet. Det är gramnegativa bakterier som lever naturligt i jord, växter och vatten. De är normalt inget problem för frisk hud, men de är opportunistiska: de orsakar problem när värden är sårbar, till exempel personer med nedsatt immunförsvar, cystisk fibros eller kronisk lungsjukdom, eller när de når skadad hud, ögon eller slemhinnor.

Läs också Mögel i kosmetika: orsaker och förebyggande

Varför är det ett så stort problem i kosmetika?

Tre egenskaper gör BCC svårt:

• Den överlever i vatten. Till skillnad från många bakterier kan den bestå och till och med växa i system för renat vatten och i vattenbaserade produkter med lite näring.
• Den kan tåla vissa konserveringsmedel. Vissa stammar uppvisar minskad känslighet för några vanligt använda konserveringsmedel, så en formula som klarar ett standardiserat konserveringstest kan ändå innebära en risk om bakterierna kommer in i stort antal.
• Den bildar biofilm. I rör, slangar, tankar och påfyllningslinjer kan den fastna på ytor och fortsätta kontaminera batcher även efter rutinmässig rengöring.

Eftersom faran gäller de personer som har svårast att bekämpa den väntar myndigheterna inte på att en produkt orsakar skada innan de agerar.

Vad säger lagen?

EU:s kosmetikaförordning 1223/2009 kräver att varje produkt är säker under normala användningsförhållanden, och säkerhetsbedömaren måste beakta mikrobiologisk kvalitet i CPSR. Förordningen nämner inte Burkholderia vid namn. Den omfattas av den allmänna säkerhetsskyldigheten och av marknadskontrollmyndigheter som publicerar varningar genom EU:s system Safety Gate när de hittar kontaminerad kosmetika. I praktiken innebär det att en produkt som är kontaminerad med BCC inte uppfyller kraven, oavsett vad det numeriska antalet visar.

Varifrån kommer kontamineringen?

När en återkallelse sker hittar utredningen vanligen en av dessa källor:

1. Vattnet. Dåligt underhållna system för renat vatten, döda ändar i rör, stillastående lagringstankar eller slangar som lämnats våta.
2. Råvaror. Vattenhaltiga ingredienser, naturliga extrakt och botaniska ingredienser med hög mikrobiell belastning.
3. Utrustning. Blandningskärl, påfyllningsmunstycken och överföringsledningar som inte rengjorts och torkats ordentligt.
4. Förpackning. Behållare, pumpar och lock som kontaminerats före påfyllning.
5. Svag formulering. För lite konserveringsmedel, ett pH som minskar dess verkan eller ingredienser som binder det.

Observera att produkten inte behöver vara kraftigt kontaminerad vid lansering. En låg initial belastning i en dåligt skyddad formula kan växa under lagring.

Läs också ISO 17516 för kosmetika: mikrobiologiska gränser förklarade

Vilka produkter löper störst risk?

Vattenbaserade produkter med låg viskositet och lite konserveringsmedel medför störst risk: micellärt vatten, ansiktsvatten, sprayer, duschgeler, schampon, våtservetter, babyprodukter och “konserveringsmedelssnåla” eller naturliga formulor. Vattenfria produkter som balsam och oljor är mindre benägna att främja bakterierna. Produkter för barn, ögonområdet och slemhinnor är ett särskilt orosmoment eftersom dessa användare är mer sårbara. Vår guide om gränsvärden för kategori 1 och kategori 2 förklarar hur produkttypen ändrar gränsvärdena.

Hur hittar ett laboratorium den?

Rutinmässiga räkningar namnger inte organismer. Ett standardiserat mikrobiologiskt specifikationstest redovisar det totala antalet aeroba mikroorganismer, jäst och mögel samt de specificerade mikroorganismerna. BCC finns inte på den vanliga listan över specificerade organismer, så för att identifiera det krävs ytterligare metoder: selektiva medier, odling följd av identifiering, eller molekylära tester. Om en produkt visar ett ovanligt antal, eller gramnegativa kolonier som växer på ett oväntat sätt, be laboratoriet identifiera isolaten. Vårt mikrobiologiska specifikationstest är det första steget, och varje ovanligt fynd bör diskuteras med laboratoriet och din säkerhetsbedömare.

Skyddar ett challenge test mig mot det?

Ett challenge test är nödvändigt, men det är ingen garanti. Standardtestet använder fem referensmikroorganismer: det bevisar att konserveringssystemet fungerar mot dessa, och det är en stark signal om allmän robusthet. Det omfattar inte alla organismer i den verkliga världen. Många bedömare och tillverkare lägger därför till kontroller av vattenkvalitet och hygien och, där risken motiverar det, kompletterande tester med ytterligare stammar. Diskutera detta med din bedömare, särskilt för vattenrika, milda eller naturliga produkter.

Läs också Test av patogener i kosmetika: S. aureus, P. aeruginosa, E. coli, C. albicans

Så förebygger du Burkholderia i dina produkter

• Kontrollera vattnet. Använd renat vatten, sanera systemet enligt schema, undvik döda ändar och stillastående lagring och testa vattnet regelbundet.
• Kvalificera leverantörer. Be om mikrobiologiska specifikationer för vattenhaltiga råvaror och testa inkommande batcher där risken är hög.
• Rengör och torka utrustningen. Töm, torka och sanera tankar, slangar och påfyllningslinjer; lämna dem inte våta mellan batcher.
• Följ GMP. ISO 22716 täcker hygien, rengöring, batchjournaler och spårbarhet.
• Utforma formulan för konservering. Kontrollera pH, vattenaktivitet och konserveringssystemet och bekräfta resultatet med ett challenge test.
• Testa produktionsbatcher. Förlita dig inte på ett enda prov före lansering; kontrollera batcher regelbundet och efter varje förändring.
• Testa den slutliga förpackningen. Inkludera kontroller av hållbarhet eller användning, till exempel som en del av en stabilitetsstudie.

Vad gör du om du hittar det, eller en kund reklamerar?

1. Sluta sälja batchen. Sätt lagret i karantän och identifiera alla batcher som tillverkats med samma vatten, råvara eller linje.
2. Låt identifiera organismen. Bekräfta med ett laboratorium att det är BCC.
3. Informera myndigheterna när det krävs. Den ansvariga personen måste vidta korrigerande åtgärder och, om det finns en risk, dra tillbaka eller återkalla produkten och underrätta den behöriga myndigheten.
4. Hitta grundorsaken. Provta vattnet, råvarorna, utrustningen och förpackningen.
5. Åtgärda, rengör, testa om. Sanera systemet, ändra det som fallerade och bevisa med nya batcher att problemet är löst.

Vanliga frågor

Är Burkholderia cepacia farlig för friska människor?

För de flesta friska människor med intakt hud är risken låg, men den kan orsaka infektion hos personer med nedsatt immunförsvar eller kroniska lungsjukdomar och när den når skadad hud, ögon eller slemhinnor. Därför tas den på allvar.

Kan enbart konserveringsmedel lösa problemet?

Nej. Konserveringsmedel hjälper, men de ersätter inte rent vatten och god hygien. Vissa stammar tål vissa konserveringsmedel, och en kontaminerad process kan överväldiga en formula.

Är det bara ett problem för stora företag?

Nej. Små och hemgjorda varumärken är också utsatta, ofta för att de använder kranvatten eller dåligt behandlat vatten eller återanvänder utrustning. Kravet på CPSR är detsamma för alla.

Viktigaste punkterna

• BCC överlever i vatten, motstår vissa konserveringsmedel och utgör en fara för sårbara användare, och därför återkallas kontaminerad kosmetika.
• De flesta fall kan spåras till vattensystem, råvaror, utrustning eller svag konservering.
• Ett challenge test och regelbundna mikrotester är nödvändiga men inte tillräckliga utan kontroll av vatten och hygien.
• Om du hittar det: stoppa batchen, identifiera organismen, hitta grundorsaken och testa om.