Varje kosmetisk produkt som släpps ut på EU-marknaden måste vara mikrobiologiskt säker, och gränserna i ISO 17516 för kosmetika är det riktmärke som de flesta laboratorier och säkerhetsbedömare använder för att avgöra vad “tillräckligt säker” betyder. Den här guiden förklarar på enkel svenska vad standarden fastställer, vilka produkter som hamnar i den strängare gruppen och hur du använder siffrorna när du planerar din testning.
Innehåll
- Det korta svaret
- Vad är ISO 17516?
- Varför EU-förordningen hänvisar till mikrobiologisk kvalitet
- De två gränskategorierna
- Vilka mikroorganismer räknas?
- Patogener måste vara frånvarande
- Lågriskprodukter och ISO 29621
- Hur gränserna hänger ihop med challenge testet
- Så ser en typisk testplan ut
- Vanliga misstag
- Så läser du en mikrobiologisk rapport
- När ska testet upprepas?
- Vanliga frågor
- Viktigaste slutsatserna
Det korta svaret
ISO 17516:2014 fastställer mikrobiologiska gränser för färdiga kosmetiska produkter: vanligtvis högst 100 kolonibildande enheter (CFU) per gram eller milliliter för produkter för barn under tre år, produkter för ögonområdet och produkter som används på slemhinnor, och högst 1 000 CFU per gram eller milliliter för alla andra produkter. Dessutom får specificerade skadliga mikroorganismer inte kunna påvisas i en definierad provmängd. Standarden är en erkänd referens, inte en lag, men förordning (EG) nr 1223/2009 kräver att varje produkts mikrobiologiska kvalitet bedöms i säkerhetsrapporten.
Vad är ISO 17516?
ISO 17516 är en internationell standard med titeln “Cosmetics – Microbiology – Microbiological limits”. Den publicerades 2014 och har granskats och bekräftats sedan dess. Den beskriver inte hur mikroorganismer räknas. I stället talar den om vilka resultat som är godtagbara när du har räknat dem med en validerad metod. Se den som betygsskalan, medan andra ISO-metoder är mätverktygen.
Läs också Test av mikrobiologiska specifikationer för kosmetika: vad ingår
Varför EU-förordningen hänvisar till mikrobiologisk kvalitet
Bilaga I till förordning (EG) nr 1223/2009 kräver att den mikrobiologiska kvaliteten hos den färdiga produkten och hos råvarorna ingår i säkerhetsinformationen. Den anger också att särskild uppmärksamhet måste ägnas åt produkter för barn under tre år, för ögonområdet och för slemhinnor. Det är precis den grupp som ISO 17516 behandlar strängare. Förordningen anger inga siffror själv, vilket är anledningen till att bedömare förlitar sig på standarden. Vår guide om CPSR visar var uppgifterna hamnar.
De två gränskategorierna
Standarden delar in produkter i två grupper:
- Kategori 1: produkter för barn under tre år, produkter som används runt ögonen och produkter som kommer i kontakt med slemhinnor. Dessa måste uppfylla den snävare gränsen, vanligtvis 100 CFU/g eller mL totalt, där bakterier, jäst och mögel räknas samman.
- Kategori 2: alla andra produkter, såsom body lotion, schampon och smink för huden. Den vanliga gränsen är 1 000 CFU/g eller mL.
Läs alltid den exakta formuleringen och hur resultat avrundas i den aktuella utgåvan av standarden, eftersom laboratorier kan tillämpa siffrorna med ett utrymme för den naturliga variationen i plåträkningar.
Vilka mikroorganismer räknas?
Normalt görs två räkningar. Den första är räkningen av aeroba mesofila bakterier (ISO 21149). Den andra är räkningen av jäst och mögel (ISO 16212). För gränsen i ISO 17516 läggs de två resultaten ihop: totalt antal aeroba mesofila mikroorganismer betyder bakterier plus jäst och mögel, och det är denna summa som måste hålla sig inom 100 eller 1 000 CFU per gram eller milliliter. Det finns ingen separat gräns för jäst och mögel. Ett lågt tal bevisar inte att produkten är steril, och kosmetika är inte avsedd att vara steril. Det visar att kontamineringen är under kontroll.
Läs också Fast schampo och tvålbitar: mikrobiologiska risker
Patogener måste vara frånvarande
Förutom räkningarna kräver standarden att vissa specificerade mikroorganismer inte kan påvisas i en definierad mängd produkt. Dessa är Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus och Candida albicans, och Escherichia coli nämns också i många laboratoriesystem. För dessa organismer är en räkning inte användbar: svaret är helt enkelt “påvisad” eller “inte påvisad”. Var och en har sin egen ISO-metod för påvisande, till exempel ISO 22717 för P. aeruginosa.
Lågriskprodukter och ISO 29621
Inte all kosmetika behöver rutinmässig mikrobiologisk testning. ISO 29621 beskriver hur man identifierar produkter med låg mikrobiologisk risk, till exempel mycket hög alkoholhalt, extremt pH eller vattenfria formuleringar som inte kan stödja tillväxt. Om du hävdar låg risk behöver du en dokumenterad riskbedömning. Många vattenbaserade krämer, geler och lotioner är inte lågrisk, och det förnuftiga standardvalet för dem är att testa.
Hur gränserna hänger ihop med challenge testet
ISO 17516 tittar på produkten som den är. Ett challenge test ställer en annan fråga: kommer konserveringssystemet att hålla produkten säker när mikroorganismer kommer in under användning? Båda behövs för en vattenbaserad produkt, och resultaten kompletterar varandra. En produkt kan klara gränserna dag ett och ändå underkännas i challenge testet om konserveringsmedlet är för svagt.
Läs också Kosmetika kategori 1 och 2: mikrobiella gränsvärden
Så ser en typisk testplan ut
- Bestäm kategorin: är produkten avsedd för barn under tre år, ögonområdet eller slemhinnor?
- Kontrollera om en lågriskmotivering enligt ISO 29621 är realistisk.
- Testa ett färdigt prov från ett produktionsparti, i sin slutliga förpackning.
- Utför räkningarna och påvisandet av patogener med validerade metoder.
- Jämför resultaten med gränserna och spara den signerade rapporten i din produktinformationsfil.
Vårt test av mikrobiologiska specifikationer följer denna logik och returnerar en signerad PDF ungefär fem dagar efter att vi har tagit emot dina prover.
Vanliga misstag
- Att testa bulken eller ett laboratorieprov i stället för den färdiga, förpackade produkten.
- Att använda gränsen på 1 000 CFU för en produkt som är avsedd för ögonområdet eller för spädbarn.
- Att behandla ett rent resultat som bevis för bestående konservering. Stabilitets- och challenge-data behövs fortfarande, se stabilitetstestning.
- Att glömma att en ny batchstorlek, fabrik eller råvara kan ändra resultatet.
- Att arkivera ett resultat utan metod och provbeskrivning, vilket försvagar det som bevis.
Så läser du en mikrobiologisk rapport
En bra rapport anger produkten, batchen, mottagningsdatum och den metod som använts för varje parameter. Resultaten anges som CFU per gram eller milliliter, och patogener som “inte påvisad i 1 g” eller liknande. Kontrollera tre saker: att provet motsvarar din slutliga produkt, att metoden är en erkänd ISO- eller farmakopémetod och att rapporten anger en tydlig slutsats mot gränserna. Ett resultat som ligger nära en gräns förtjänar uppmärksamhet, eftersom plåträkningar varierar naturligt, och ett omtest på ett andra parti ger större säkerhet än att diskutera en enskild siffra. Spara den signerade PDF-filen i produktinformationsfilen tillsammans med stabilitets- och challenge-data.
När ska testet upprepas?
Upprepa den mikrobiologiska testningen när formuleringen, konserveringsmedlet, förpackningen eller produktionsplatsen ändras, och efter alla klagomål eller återkallelser kopplade till kontaminering. Många varumärken gör också rutinkontroller av produktionspartier som en del av god tillverkningssed enligt ISO 22716. Hur ofta är ett riskbeslut för den ansvariga personen, inte en fast regel i lagen. Ett förnuftigt tillvägagångssätt är att i förväg fastställa utlösande händelser i dina kvalitetsrutiner, så att beslutet att testa om är dokumenterat och konsekvent i stället för att fattas ad hoc efter att ett problem redan har nått kunderna.
Vanliga frågor
Är ISO 17516 obligatorisk?
Själva standarden är frivillig, men förordningen kräver att du visar mikrobiologisk kvalitet, och myndigheter och bedömare godtar i allmänhet ISO 17516 som referens. Att avvika från den kräver en motivering.
Gäller gränserna för råvaror?
Standarden är skriven för färdiga produkter. Råvaror bedöms separat, vanligtvis genom leverantörsspecifikationer och dina egna ingångskontroller.
Är en produkt med 50 CFU/g alltid säker?
Ett antal inom gränsen är ett bevis bland flera. Säkerheten beror också på att specificerade patogener saknas, på konserveringssystemet och på hur människor använder produkten.
Viktigaste slutsatserna
- ISO 17516 fastställer gränserna, vanligtvis 100 CFU/g eller mL för produkter för känslig användning och 1 000 för övriga.
- Specificerade patogener som P. aeruginosa, S. aureus och C. albicans får inte kunna påvisas.
- Testa den färdiga produkten och upprepa efter ändringar av formulering, förpackning eller plats.
- Räkningarna kompletterar challenge testet och stabilitetsdata i din säkerhetsrapport.