Ansvarig person för kosmetika (RP): vem behöver en och vad gör den?

Varje kosmetisk produkt som säljs i EU behöver en namngiven person som svarar för den juridiskt. Den personen är den ansvariga personen för kosmetika (ofta förkortad RP). Varumärken som hoppar över det här steget blir överraskade när en distributör, en marknadsplats eller en tullmyndighet frågar efter det. Den här guiden förklarar vem som behöver en, vem som kan ta rollen, vad RP faktiskt gör och hur du väljer rätt.

Det korta svaret

En ansvarig person för kosmetika är en juridisk eller fysisk person etablerad i EU som har utsetts enligt förordning (EG) nr 1223/2009 och som ansvarar för att en eller flera kosmetiska produkter uppfyller kraven. Varje kosmetisk produkt som släpps ut på EU-marknaden måste ha en, och RP:s namn och adress måste anges på etiketten. För en produkt som tillverkas i EU är det vanligtvis tillverkaren; för en importerad produkt är det vanligtvis importören, om inte ett varumärke utanför EU skriftligen utser en EU-baserad person.

Vem behöver en ansvarig person?

Alla som släpper ut en kosmetisk produkt på EU-marknaden behöver ha en ansvarig person på plats först. Det omfattar stora varumärken, start-ups, producenter av handgjorda produkter, webbutiker och säljare på marknadsplatser som skickar till konsumenter i EU. Om du är baserad utanför EU och skickar direkt till kunder i EU kan du inte vara din egen RP, eftersom RP måste vara etablerad i EU. Att sälja via en marknadsplats från tredje part ändrar inte detta, och marknadsplatser ber allt oftare om RP-uppgifter innan de listar en produkt.

Läs också Ansvarig person och säkerhetsbedömare: vem gör vad

Vem kan vara ansvarig person?

Förordningen anger vem som kan ta rollen:

• Tillverkare i EU. För en produkt som tillverkas i EU är tillverkaren RP, om den inte utser en annan person genom ett skriftligt mandat som den andra personen skriftligen accepterar.
• Importör. För en importerad produkt är importören RP, om den inte skriftligen utser en annan EU-baserad person.
• Utsedd av en tillverkare utanför EU. Importören eller tillverkaren utanför EU kan utse en EU-baserad person eller ett EU-baserat företag som RP.
• Distributör. En distributör blir RP om den släpper ut en produkt på marknaden under eget namn eller varumärke, eller om den ändrar en produkt som redan finns på marknaden på ett sätt som kan påverka efterlevnaden.

I standardfallet med eget märke, där ett varumärke köper från en kontraktstillverkare och säljer under eget namn, är det normalt varumärkesägaren som tar på sig ansvaret, även om produktionen sker någon annanstans.

Vad gör den ansvariga personen?

RP behöver inte tillverka något. Rollen handlar om ansvar och dokument. I praktiken måste RP se till att:

• produkten är säker och att en signerad säkerhetsrapport för kosmetiska produkter finns före lansering;
• produkten tillverkas enligt god tillverkningssed;
• en produktinformationsfil (PIF) upprättas, hålls uppdaterad och sparas i tio år efter att det sista partiet släpptes ut på marknaden;
• produkten anmäls i CPNP innan den släpps ut på marknaden;
• ingredienserna följer listorna över förbjudna, begränsade och tillåtna ämnen i bilagorna;
• märkning och påståenden uppfyller förordningen och de gemensamma kriterierna för påståenden;
• inga djurförsök som förbjuds av förordningen har utförts för produkten;
• allvarliga oönskade effekter rapporteras till den behöriga myndigheten;
• korrigerande åtgärder vidtas om en produkt visar sig inte uppfylla kraven.

Ansvarig person eller säkerhetsbedömare

De här två rollerna förväxlas ofta. Säkerhetsbedömaren är en kvalificerad yrkesperson, till exempel inom farmaci, toxikologi eller medicin, som utvärderar formuleringen och signerar säkerhetsrapporten. Den ansvariga personen är den juridiska enhet som äger efterlevnaden för hela produkten. Ett och samma företag kan erbjuda båda tjänsterna, men rollerna är skilda, och RP måste se till att bedömarens rapport är komplett och aktuell. En signerad CPSR är alltid ett av de första dokument som en myndighet ber RP visa upp.

Läs också Brittiska kosmetikaregler: SCPN och brittisk ansvarig person

Vad RP behöver från dig

En RP kan bara ta ansvar för det den kan verifiera. Räkna med att få frågan om:

• den fullständiga formuleringen med INCI-namn och koncentrationer;
• specifikationer och säkerhetsdatablad för råvaror;
• stabilitets- och kompatibilitetsdata samt mikrobiologiska data, inklusive ett challenge test för vattenbaserade produkter;
• bevis på god tillverkningssed hos tillverkaren;
• utkast till etiketter, påståenden och underlaget bakom dem;
• en process för klagomål och biverkningar.

Ju bättre fil, desto snabbare kan RP godkänna, och desto färre rättelser betalar du för senare.

Varumärken utanför EU: den ansvariga personen i EU

Om du säljer från Storbritannien, USA, Asien eller var som helst utanför EU behöver du en EU-baserad person som RP. Alternativen är en importör du redan arbetar med, en distributör som går med på att ta rollen eller ett specialiserat tjänsteföretag. Vilken du än väljer, kontrollera att mandatet är skriftligt, att RP får full tillgång till dina dokument och att adressen som trycks på etiketten är den där PIF kan inspekteras av en myndighet.

Hur är det med Storbritannien?

Storbritannien (Great Britain) har ett eget system, med en ansvarig person etablerad i Storbritannien, en anmälan via den brittiska tjänsten SCPN och RP:s adress på förpackningen. Brittiska riktlinjer godtar för närvarande uppgifter om RP i EU eller EES på etiketter till och med slutet av 2027 om de uppfyller EU:s märkningsregler, men det är en regel som kan ändras, så kontrollera aktuella riktlinjer från regeringen. Nordirland följer i allmänhet EU:s regler för kosmetika. Om du säljer på båda sidor, planera RP-arrangemanget för var och en.

Läs också Sälja kosmetika i Turkiet: ansvarig person och ÜTS-anmälan

Så väljer du en ansvarig person

1. Kontrollera adressen. Den måste finnas i EU och vara en verklig etablering, inte en postbox.
2. Fråga vem som signerar säkerhetsbedömningen. Bedömaren ska vara kvalificerad och namngiven.
3. Läs mandatet. Det ska ange vilka produkter det omfattar och vad som händer när avtalet upphör.
4. Titta på svarstiden. Myndigheter kan begära dokument med kort varsel, så RP måste kunna reagera.
5. Se till att du behåller dina dokument. Du bör få kopior av PIF och rapporterna.

Vanliga misstag

• Att använda en adress utanför EU på etiketten.
• Att anta att kontraktstillverkaren automatiskt är RP för din produkt under eget märke.
• Att ändra en formulering eller leverantör utan att berätta för RP.
• Att lansera innan CPSR är signerad.
• Att glömma att PIF måste sparas i tio år efter det sista partiet, även om produkten dras tillbaka från sortimentet.
• Att inte föra register över leveranskedjan: RP och distributörer ska i tre år kunna identifiera vem som levererade produkten och till vem den levererades.

Ansvar: vad som händer om något går fel

RP är myndigheternas första kontakt. Om en produkt inte uppfyller kraven kan den behöriga myndigheten kräva att den dras tillbaka från marknaden eller återkallas, och nationell lag fastställer sanktionerna. Eftersom etiketten anger RP vet konsumenter och myndigheter exakt vem de ska vända sig till. Därför behandlar många varumärken RP-rollen som ett riskhanteringsbeslut, inte som pappersarbete.

Vanliga frågor

Kan jag vara min egen ansvariga person?

Ja, om ditt företag är etablerat i EU och du kan uppfylla alla skyldigheter. Ett varumärke utanför EU kan inte det och behöver en EU-baserad utsedd person.

Kan samma företag vara RP för flera varumärken?

Ja. En person kan utses till RP för många produkter och varumärken, så länge varje produkt är dokumenterad och RP kan verifiera varje fil.

Behöver jag en ny ansvarig person per land?

Nej. En EU-baserad RP räcker för EU-marknaden. Separata arrangemang gäller för Storbritannien och andra marknader utanför EU.

Viktigaste slutsatserna

• Varje kosmetisk produkt på EU-marknaden behöver en ansvarig person etablerad i EU, namngiven på etiketten.
• RP ansvarar för säkerhetsrapporten, produktfilen, anmälan, märkningen och övervakningen.
• RP och säkerhetsbedömaren är olika roller och båda bör vara tydligt namngivna.
• Varumärken utanför EU måste skriftligen utse en EU-baserad RP, och Storbritannien har ett eget separat krav.