Om du tillverkar, importerar eller säljer kosmetika i Europa ligger en lag bakom nästan varje regel du stöter på: EU:s kosmetikaförordning 1223/2009. Den är lång och skriven på juridiskt språk, så den här guiden förklarar den på enkel svenska: vad den omfattar, vem som måste följa den och vad du behöver göra innan din produkt når en hylla eller en webbutik.
Innehåll
- Det korta svaret
- Vad omfattar förordningen?
- Vem måste följa den?
- Den ansvariga personen: nyckelrollen
- Säkerheten först: säkerhetsbedömningen och CPSR
- Produktinformationsfilen (PIF)
- God tillverkningssed
- Anmälan innan du lanserar
- Ingrediensregler och bilagorna
- Märkning och påståenden
- Djurförsök
- Efter lanseringen: övervakning och korrigerande åtgärder
- En praktisk checklista för efterlevnad
- Vanliga frågor
- Viktigaste slutsatserna
Det korta svaret
Förordning (EG) nr 1223/2009 är den enda EU-lag som reglerar varje kosmetisk produkt som släpps ut på EU-marknaden. Den kräver att produkterna är säkra för människors hälsa, att en namngiven “ansvarig person” i EU ansvarar för varje produkt, och att varumärket för en dokumenterad säkerhetsbedömning och produktfil, anmäler produkten före lansering och märker den korrekt. Den har tillämpats sedan den 11 juli 2013 och ersatte det tidigare kosmetikadirektivet. Som förordning gäller den direkt i alla medlemsstater, så grundreglerna är desamma i varje EU-land.
Vad omfattar förordningen?
Den omfattar alla ämnen eller blandningar som är avsedda att appliceras på kroppens yttre delar eller på tänderna och munnens slemhinnor, huvudsakligen för att rengöra, parfymera, skydda, hålla i gott skick, förändra utseendet eller korrigera kroppslukt. Krämer, schampon, smink, tandkräm, deodoranter och solskyddsmedel omfattas alla. Läkemedel, biocider och medicintekniska produkter regleras av andra lagar, och gränsdragningen avgörs från fall till fall utifrån det avsedda ändamålet och hur produkten verkar.
Läs också Vad är stabilitetstestning av kosmetika? En enkel guide
Vem måste följa den?
Flera roller anges, och var och en har sina egna skyldigheter:
- Tillverkare måste tillverka enligt god tillverkningssed.
- Importörer för in produkter från länder utanför EU och måste kontrollera att produkten uppfyller reglerna innan de släpper ut den på marknaden.
- Distributörer måste kontrollera märkning, hållbarhet och att den ansvariga personen anges innan de gör en produkt tillgänglig.
- Den ansvariga personen bär det huvudsakliga rättsliga ansvaret. Vår guide om CPSR visar hur den här rollen hänger ihop med säkerhetsdokumentationen.
Den ansvariga personen: nyckelrollen
Endast en produkt med en ansvarig person etablerad i EU får släppas ut på EU-marknaden. För en produkt som tillverkas i EU är det normalt tillverkaren. För en importerad produkt är det normalt importören, om inte tillverkaren utanför EU utser en EU-baserad person genom ett skriftligt mandat. En distributör blir ansvarig person om den säljer produkten under eget namn eller varumärke, eller ändrar en produkt som redan finns på marknaden på ett sätt som kan påverka efterlevnaden. Den här personen måste se till att alla skyldigheter nedan uppfylls, och personens namn och adress anges på etiketten.
Säkerheten först: säkerhetsbedömningen och CPSR
Artikel 3 i förordningen säger att en kosmetisk produkt måste vara säker när den används under normala eller rimligen förutsebara förhållanden. För att bevisa det måste den ansvariga personen ha en säkerhetsrapport för kosmetiska produkter (CPSR) innan produkten släpps ut på marknaden. Den har två delar. Del A samlar säkerhetsinformationen: formulering, fysikaliska och kemiska egenskaper, mikrobiologisk kvalitet, föroreningar, förpackning, normal och förutsebar användning, exponering, ingrediensernas toxikologiska profil och oönskade effekter. Del B är själva bedömningen, med slutsats, varningar på etiketten, motivering och bedömarens kvalifikationer.
Bedömaren måste ha en utbildning inom farmaci, toxikologi, medicin eller en liknande disciplin. Metoden följer kommissionens riktlinjer och SCCS Notes of Guidance. Utan en signerad rapport är en produkt inte förenlig med reglerna, hur bra formuleringen än verkar.
Läs också Ansvarig person för kosmetika (RP): vem behöver en och vad gör den?
Produktinformationsfilen (PIF)
För varje produkt för den ansvariga personen en produktinformationsfil. Den innehåller en beskrivning av produkten, CPSR, tillverkningsmetoden och ett intyg om efterlevnad av god tillverkningssed, bevis för eventuell angiven effekt där påståendets art motiverar det, samt uppgifter om eventuella djurförsök som utförts av tillverkaren eller dess leverantörer. Filen sparas i tio år efter att det sista partiet släpptes ut på marknaden och ska vara lätt tillgänglig för den behöriga myndigheten på adressen som anges på etiketten. Rapporter från challenge test, stabilitetstest och mikrobiologiska test hör hemma här, liksom SDS för råvaror där det är relevant.
God tillverkningssed
Artikel 8 kräver tillverkning enligt god tillverkningssed. Efterlevnad förutsätts när tillverkaren följer den harmoniserade standarden, som i dag är ISO 22716. I praktiken innebär det dokumenterad hygien, utrustning, batchjournaler, kvalitetskontroll och spårbarhet, även för en liten producent.
Anmälan innan du lanserar
Innan en produkt släpps ut på marknaden lämnar den ansvariga personen in viktig produktinformation via Cosmetic Products Notification Portal (CPNP), som är kostnadsfri och delas med alla medlemsstater, giftinformationscentraler och marknadskontrollmyndigheter. Anmälan innehåller kategori, namn, ansvarig person, ursprungsland för importer, förekomst av nanomaterial, CMR-ämnen och ramformuleringen. Anmälan innebär inte godkännande. Den gör bara produkten känd för myndigheterna.
Läs också CPNP-anmälan: så registrerar du en kosmetisk produkt
Ingrediensregler och bilagorna
Förordningen stöds av bilagor som fungerar som listor:
- Bilaga II: ämnen som är förbjudna i kosmetika.
- Bilaga III: ämnen som endast är tillåtna med begränsningar, till exempel en högsta koncentration.
- Bilaga IV: tillåtna färgämnen.
- Bilaga V: tillåtna konserveringsmedel.
- Bilaga VI: tillåtna UV-filter.
Kommissionen uppdaterar listorna regelbundet, så en formulering som var i ordning för två år sedan bör kontrolleras igen. Ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) är i princip förbjudna. Nanomaterial har egna regler för anmälan och säkerhet.
Märkning och påståenden
Varje produkt måste bära följande på behållaren och ytterförpackningen, på det språk som krävs i den medlemsstat där den säljs: den ansvariga personens namn och adress, ursprungsland för importer, nominellt innehåll, datum för minsta hållbarhet eller symbolen för hållbarhet efter öppnande, försiktighetsåtgärder vid användning, batchnummer, funktion och ingredienslistan med INCI-namn. Påståenden måste vara sanna och styrkta. Kommissionens gemensamma kriterier omfattar efterlevnad av lagen, sanningsenlighet, bevisunderlag, ärlighet, rättvisa och välgrundade beslut. Vårt lapptest är ett sätt att styrka påståenden som “dermatologiskt testad” eller “lämplig för känslig hud”, men bara om formuleringen stämmer med vad studien faktiskt visade.
Djurförsök
Förordningen förbjuder test av färdiga kosmetiska produkter och deras ingredienser på djur i EU, och den förbjuder att produkter vars slutliga formulering eller ingredienser har testats på djur för att uppfylla dess krav släpps ut på EU-marknaden. Därför bygger modernt säkerhetsarbete på in vitro-metoder, befintliga data och studier på människor.
Efter lanseringen: övervakning och korrigerande åtgärder
När en produkt finns på marknaden måste den ansvariga personen övervaka den. Allvarliga oönskade effekter måste rapporteras till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de inträffade, och om en produkt visar sig inte uppfylla kraven måste den ansvariga personen omedelbart vidta korrigerande åtgärder, vilket kan innefatta indragning eller återkallelse. Myndigheterna kan begära alla handlingar som styrker efterlevnaden, och filen måste lämnas på ett språk som de lätt förstår.
En praktisk checklista för efterlevnad
- Bekräfta att din produkt är en kosmetisk produkt och inte ett läkemedel eller en biocid.
- Utse den ansvariga personen i EU.
- Kontrollera varje ingrediens mot bilagorna.
- Genomför stabilitetstest och mikrobiologiska test, plus ett challenge test för vattenbaserade produkter.
- Skaffa en signerad CPSR (del A och del B).
- Upprätta och spara PIF.
- Anmäl produkten i CPNP.
- Kontrollera märkning och påståenden innan du trycker.
Vanliga frågor
Gäller förordningen små och handgjorda varumärken?
Ja. Det finns inget undantag för storlek, för handgjord produktion eller för försäljning enbart online. Varje produkt som släpps ut på EU-marknaden behöver en säkerhetsbedömning, en PIF och en anmälan.
Är förordningen densamma i Storbritannien?
Nej. Storbritannien (Great Britain) har sin egen behållna version med en brittisk ansvarig person och den brittiska SCPN-anmälan, och de två systemen uppdateras separat. Om du säljer i båda, planera för två ansvariga personer eller en som är etablerad i vardera territoriet.
Betyder anmälan i CPNP att produkten är godkänd?
Nej. Myndigheterna godkänner inte kosmetika före lansering. Ansvaret ligger kvar hos den ansvariga personen, och inspektioner kan ske när som helst.
Viktigaste slutsatserna
- Förordning 1223/2009 är den enda EU-lagen för all kosmetika och gäller direkt i varje medlemsstat.
- En ansvarig person i EU, en signerad CPSR och en PIF som sparas i tio år är de tre pelarna för efterlevnad.
- Anmäl i CPNP före lansering och kontrollera ingredienserna mot bilagorna regelbundet.
- Märkning och påståenden är en del av lagen, inte bara marknadsföring.