Test av patogener i kosmetika: S. aureus, P. aeruginosa, E. coli, C. albicans

När ett laboratorium kontrollerar kvaliteten på en färdig kräm, lotion eller shampoo dyker fyra namn upp om och om igen: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli och Candida albicans. Den här guiden om test av patogener i kosmetika förklarar varför just dessa fyra organismer kontrolleras, hur detektionen går till och vad du gör om en av dem hittas.

Det korta svaret

Test av patogener i kosmetika söker efter specificerade skadliga mikroorganismer, vanligen P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans och E. coli, i en definierad mängd av den färdiga produkten, normalt ett gram eller en milliliter. Det förväntade resultatet är “ej påvisad”. Till skillnad från en vanlig koloniräkning finns det inget acceptabelt antal: varje bekräftat fynd innebär att batchen inte uppfyller den mikrobiologiska specifikationen. Den erkända referensen för gränsvärdena är ISO 17516, och varje organism har sin egen ISO-metod för detektion.

Varför just dessa fyra organismer?

De är indikatororganismer. De är inte de enda mikroberna som kan skada en användare, men de representerar de viktigaste vägarna genom vilka en kosmetisk produkt kan gå fel: förorenat vatten, bristande personalhygien, olämpliga råvaror och svag konservering. Om en produkt är fri från alla fyra och de allmänna antalen är låga är risken för ett dolt problem betydligt mindre. Förordning (EG) nr 1223/2009 förutsätter att den mikrobiologiska kvaliteten hos varje produkt bedöms, och dessa organismer är den vanliga måttstocken. Läs vår guide om CPSR för att se hur data används.

Läs också ISO 17516 för kosmetika: mikrobiologiska gränser förklarade

Pseudomonas aeruginosa: risken som älskar vatten

Den här bakterien trivs i vatten och fuktiga miljöer och tål många konserveringssystem bättre än andra bakterier. Den är en känd orsak till ögoninfektioner och hudinfektioner, vilket är anledningen till att den är viktigast för produkter kring ögonen, babyprodukter och allt med hög vattenhalt. Typiska inkörsportar är kranvatten som används i produktionen, dåligt rengjorda rör och tankar samt våta ytor. Detektionsmetoden beskrivs i ISO 22717.

Staphylococcus aureus: den personrelaterade risken

Många friska människor bär på S. aureus på huden eller i näsan. Den kan hamna i en produkt via händer, hosta eller orena verktyg och kan orsaka hudinfektioner, särskilt på skadad hud. Ett fynd av S. aureus pekar oftast på ett hygienproblem vid hantering eller påfyllning. Detektionsmetoden beskrivs i ISO 22718.

Escherichia coli: hygienindikatorn

E. coli lever normalt i tarmen, så dess förekomst tyder på fekal förorening via vatten, råvaror eller bristande hygien. De flesta stammar är ofarliga, men organismen används som en varningssignal för att andra, farligare bakterier också kan finnas. Detektionsmetoden beskrivs i ISO 21150.

Läs också Test av mikrobiologiska specifikationer för kosmetika: vad ingår

Candida albicans: jästsvampen

Den här jästsvampen lever på hud och slemhinnor och kan orsaka infektioner i munnen, i underlivet och på huden när förhållandena gynnar den. Den är viktig för produkter som används på slemhinnor, för munvårdsprodukter och för krämer som används på irriterad hud. Jästsvampar kan också förstöra en produkt och ge gasbildning, lukt eller förändrad konsistens. Detektionsmetoden beskrivs i ISO 18416.

Hur går testet till?

Laboratoriet tar en definierad mängd av produkten, normalt ett gram eller en milliliter, och dispergerar den i ett neutraliserande medium så att konserveringsmedlet inte döljer några mikroorganismer. Suspensionen anrikas sedan i en näringsbuljong så att även ett fåtal celler kan föröka sig och överförs till selektiva agarplattor där bara målorganismen bildar typiska kolonier. Misstänkta kolonier bekräftas med ytterligare tester. Varje ISO-metod fastställer odlingsmedier, temperatur och tid, så att resultaten går att jämföra mellan laboratorier. En positiv kontroll bevisar att metoden kan hitta organismen i just din produkt, och en negativ kontroll bevisar att medierna är rena.

Varför ett konserveringsmedel kan dölja en patogen

Konserveringsmedel är utformade för att hindra mikrober från att växa, så ett enkelt test av en konserverad produkt kan ge ett falskt “ej påvisad”. Därför är neutralisering viktig. Laboratoriet måste visa att neutraliseringssystemet fungerar för din formulering, annars går resultatet inte att lita på. Om du byter konserveringsmedel kan metoden behöva valideras på nytt. Det är också skillnaden mot challenge testet, där man medvetet tillsätter kända organismer och under 28 dagar följer om konserveringssystemet dödar dem.

Läs också Rengöring och desinfektion av utrustning vid kosmetikaproduktion

Patogener jämfört med koloniräkning

En koloniräkning och ett patogentest svarar på olika frågor. Räkningen uppskattar hur mycket allmän förorening som finns, medan patogentestet frågar om en specifik farlig organism överhuvudtaget är närvarande. En produkt kan ha ett mycket lågt antal och ändå innehålla några celler av P. aeruginosa, och en produkt kan ha ett måttligt antal ofarliga miljöbakterier och ändå vara fri från patogener. Därför redovisar en fullständig mikrobiologisk specifikation alltid båda, vilket beskrivs i vår artikel om ISO 17516. Att bara läsa det ena ger en falsk trygghet, och bedömare förväntar sig att se båda i produktfilen. God dokumentation av båda resultaten hjälper också om en myndighet eller en återförsäljare någon gång frågar hur du kontrollerar den mikrobiologiska kvaliteten.

Vilka produkter kräver extra omsorg?

• Produkter för barn under tre år, ögonområdet och slemhinnor, där de strängaste gränsvärdena gäller.
• Vattenbaserade krämer, geler, lotioner, schampon och våtservetter, som kan stödja tillväxt.
• Produkter med naturliga ingredienser, växtextrakt eller lite konserveringsmedel.
• Produkter som man tar i eller doppar i under användning, till exempel burkar och krukor.

Vattenfria produkter och produkter med mycket hög alkoholhalt kan kvalificera sig som lågrisk enligt ISO 29621, men motiveringen måste dokumenteras.

Vad gör du om en patogen hittas?

Stoppa batchen och släpp den inte. Kontrollera om resultatet orsakades av provtagning eller hantering och leta sedan efter källan: vatten, råvaror, rengöring av utrustning, påfyllningsområde eller personalens arbetssätt. Åtgärda orsaken, dokumentera den och testa en ny batch. Fundera på om konserveringssystemet är tillräckligt starkt och om ett challenge test och ett stabilitetstest bör upprepas. Produkter som redan finns på marknaden kan behöva dras tillbaka, och den ansvariga personen bör involveras.

Misstag att undvika

• Att testa ett prov från bulktanken i stället för den färdiga, slutna förpackningen.
• Att anta att ett bra kolonital betyder att patogener saknas. Det är olika tester.
• Att hoppa över metodvalidering för en ny formulering med ett starkt konserveringsmedel.
• Att förvara prover varma eller i flera dagar före frakt, vilket förändrar resultatet.

Vårt test av mikrobiologiska specifikationer kontrollerar kvaliteten på den färdiga produkten, med en signerad PDF cirka fem dagar efter att vi tagit emot dina prover, och DHL hämtar proverna kostnadsfritt hos dig.

Vanliga frågor

Måste jag testa alla fyra organismerna i varje produkt?

Inte nödvändigtvis. Omfattningen beror på produktens risk och på din säkerhetsbedömares bedömning, men de fyra organismerna är standarduppsättningen för vattenbaserade produkter och för produkter avsedda för känsliga användningsområden.

Kan jag använda resultatet från en leverantörs test av råvaror?

Det är användbart för råvaror, men det ersätter inte ett test av din egen färdiga produkt, eftersom blandning, utrustning och förpackning kan föra in förorening.

Räcker ett rent resultat för hela produktionen?

En batch visar den batchen. Upprepa testet när formuleringen, anläggningen eller förpackningen ändras, och gör periodiska kontroller som en del av god tillverkningssed.

Viktigast att komma ihåg

• Patogentestet söker efter P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans och E. coli och förväntar sig “ej påvisad”.
• Varje organism pekar på en olika svag punkt: vatten, personer, hygien eller jästförorening.
• Neutralisering av konserveringsmedlet är avgörande för ett tillförlitligt resultat.
• Om en patogen hittas: spärra batchen, hitta orsaken och testa igen.