Reglering av våtservetter i EU: konservering, stabilitet och plastmärkning

En våtservett ser ut som den enklaste produkten på hyllan: en bit nonwoven-tyg indränkt i en lotion. Juridiskt och mikrobiologiskt är den en av de mest krävande. Den här guiden förklarar den reglering av våtservetter som gäller i EU för kosmetiska våtservetter, som baby-, ansikts-, sminkborttagnings- och intimservetter, och de tester som varje varumärke bör planera: konservering i den färdiga servetten, stabilitet i förpackningen, mikrobiologisk kvalitet och hudtolerans, samt de märkningsregler för plast som är specifika för våtservetter.

Det korta svaret

Kosmetiska våtservetter omfattas av förordning (EG) nr 1223/2009, så de kräver en signerad CPSR, en produktinformationsfil och en CPNP-anmälan. Eftersom lotionen är vattenbaserad och ligger i en förpackning i månader är ett challenge test och ett mikrobiologiskt test kärnan i säkerhetsfilen, tillsammans med ett stabilitets- och förpackningstest. Våtservetter som innehåller plast måste dessutom bära den märkning som krävs enligt EU:s regler om engångsplast. Servetter för rengöring av ytor eller desinfektion är inte kosmetiska produkter och omfattas av annan lagstiftning.

Vilka våtservetter är kosmetiska produkter?

Nyckelfrågan är det avsedda användningsområdet. En våtservett är en kosmetisk produkt när den är avsedd att appliceras på människokroppen för att rengöra, skydda, parfymera eller vårda den. Det omfattar babyservetter, ansiktsrengörings- och sminkborttagningsservetter, hand- och kroppsservetter, intimhygienservetter och solvårdsservetter. Servetter för hushållsytor, kök eller toaletter, och servetter med desinfektionspåståenden, regleras i allmänhet som rengöringsmedel eller biocidprodukter. Bestäm kategorin tidigt, eftersom den styr alla andra steg.

Läs också Tandkräm och kosmetikaregleringen i EU: vad som krävs

Varför är våtservetter en högriskprodukt mikrobiologiskt?

Våtservetter kombinerar flera riskfaktorer: gott om vatten, en näringsrik lotion, en enorm yta och upprepad öppning av förpackningen. Vattenburna bakterier som Pseudomonas och Burkholderia är typiska bekymmer för våta produkter, och det är precis därför konserveringen måste bevisas och inte antas. Servetter för bebisar och för intimt bruk förtjänar extra omsorg, eftersom huden kan vara tunn, fuktig eller skadad, och produkten används flera gånger om dagen.

Din säkerhetsbedömare förväntar sig vanligtvis:

• ett challenge test på den färdiga servetten eller på lotionen i kontakt med substratet;
• ett test av mikrobiologisk kvalitet på den färdiga produkten för flera batcher;
• god tillverkningssed (ISO 22716), inklusive vattenkvalitet och linjehygien.

Varför substratet förändrar allt

Nonwoven-materialet kan binda konserveringsmedel. Om fibrerna tar upp en del av det aktiva ämnet kan lotionen som blir kvar på servetten vara sämre skyddad än lotionen ensam. Därför räcker det inte att testa lotionen i en bägare. Testa produkten så som den kommer att säljas: lotionen laddad på sitt eget substrat, i sin egen förpackning, vid slutet av den avsedda hållbarhetstiden. Om du byter leverantör eller typ av fiber, upprepa testningen och uppdatera säkerhetsfilen.

Konserveringsmedel och begränsade ingredienser

Konserveringsmedel måste komma från bilaga V till kosmetikaförordningen och hållas inom sina högsta koncentrationer. Vissa ämnen som en gång var vanliga i våtservetter är nu förbjudna i produkter som blir kvar på huden, och metylisotiazolinon är det mest kända exemplet. Våtservetter behandlas vanligtvis av bedömare som produkter som blir kvar på huden eller liknande, så förlita dig inte på gamla formuleringar. Granska också doftallergener, ytaktiva ämnen och eventuella botaniska extrakt, eftersom produkten förblir i kontakt med huden och kan användas upprepade gånger på känsliga områden.

Läs också Nagellacksreglering i EU: TPO, tester och checklista

Stabilitet och förpackningskompatibilitet

Ett stabilitets- och kompatibilitetstest för våtservetter tittar vanligtvis på:

• viktförlust och uttorkning av förpackningen över tid;
• lotionens migrering mot förpackningens botten;
• konserveringsmedelshalt, pH, färg och lukt hos lotionen;
• hur lock- eller klistermärkesförslutningen fortsätter att fungera efter många öppningar;
• växelverkan mellan lotionen och filmen, etiketten eller dispensern;
• beteende vid högre och lägre temperaturer under transport.

En simulering av användning, där förpackningen öppnas och stängs upprepade gånger, är ett mycket bra tillskott eftersom kunderna gör precis så.

EU:s plastmärkningsregel för våtservetter

Enligt direktiv (EU) 2019/904 om engångsplast och genomförandeförordning (EU) 2020/2151 måste våtservetter för personlig vård och hushållsbruk som innehåller plast bära en standardmärkning på förpackningen. Märkningen visar att produkten innehåller plast och inte ska spolas ned i toaletten. Den gäller från 3 juli 2021 och har fastställda regler för placering och storlek. Medlemsstaterna tillämpar också utökat producentansvar för våtservetter på sitt eget sätt, så kontrollera de nationella reglerna på dina målmarknader. Detta är ett märkningskrav, inte ett säkerhetstest, men det hör hemma i din lanseringschecklista.

Tillverkning, vattenkvalitet och batchkontroll

De flesta kontamineringsproblem i våtservetter börjar i fabriken, inte i formuleringen. Vattensystemet, blandningstankarna, lotionens överföringsledningar och fuktningsmaskinen kan alla hysa biofilm. God tillverkningssed innebär validerad rengöring, kontrollerad vattenkvalitet, skyddad förvaring av det öppna substratet och rutinmässiga mikrobiologiska kontroller av lotionen och av de färdiga förpackningarna. Spara dessa register, eftersom både en säkerhetsbedömare och en inspektör kan be om dem.

Läs också Regler för intimhygienprodukter: tester och gränsfall

Hudtolerans och lapptestning

Många använder våtservetter dagligen i ansiktet, på barnets stjärt eller i könsorganens område. Ett 48 timmars lapptest ger verkliga belägg för att den färdiga produkten, med sitt substrat, tolereras väl, och det stöder uttalanden som ”dermatologiskt testad”. Använd påståenden som ”hypoallergen” eller ”lämplig för känslig hud” med försiktighet och endast när din testdesign stöder dem.

Att välja rätt testplan efter typ av våtservett

Alla våtservetter behöver inte exakt samma program. Baby- och intimservetter kräver den mest noggranna säkerhetsbedömningen och huddata. Sminkborttagningsservetter kräver uppmärksamhet på exponering i ögonområdet och på konserveringsmedel som kan irritera ögonen. Hand- och kroppsservetter innehåller ofta alkohol eller doft, vilket ändrar det mikrobiologiska argumentet och allergengranskningen. Dela det avsedda användningsområdet med din bedömare innan du beställer tester, så att planen passar produkten.

Påståenden och märkning

Utöver de vanliga punkterna (INCI-lista, batch, ansvarig person, innehåll som antal servetter, försiktighetsåtgärder, symbol för hållbarhet efter öppnande) väcker våtservetter egna frågor om påståenden. ”Biologiskt nedbrytbar”, ”plastfri” och ”spolbar” är miljöpåståenden som kräver gedigna bevis, och nya EU-regler om miljöpåståenden gör generiska uttalanden mer riskabla. ”Alkoholfri”, ”parfymfri” och ”pH-balanserad” kräver också belägg. Följ de gemensamma kriterierna i förordning (EU) nr 655/2013.

Testchecklista för våtservetter

1. Bekräfta att våtservetten är en kosmetisk produkt och inte en rengörings- eller biocidprodukt.
2. Kontrollera varje ingrediens och konserveringsmedel mot bilagorna.
3. Genomför ett challenge test på lotionen tillsammans med substratet.
4. Genomför ett mikrobiologiskt test på den färdiga produkten.
5. Testa stabilitet och en simulering av användning i den slutliga förpackningen.
6. Överväg ett lapptest, särskilt för baby- och intimservetter.
7. Lägg till plastmärkningen där våtservetten innehåller plast.
8. Bygg PIF, begär CPSR och anmäl i CPNP.

Vanliga misstag med våtservetter

• Att testa enbart lotionen och bortse från nonwoven-materialet.
• Att byta substratleverantör utan ny testning.
• Att använda en lock- eller klistermärkesförslutning som slutar fungera efter några öppningar.
• Att göra påståenden om ”spolbar” eller ”biologiskt nedbrytbar” utan belägg.
• Att glömma plastmärkningen på en våtservett som innehåller plastfibrer.

Vanliga frågor

Behöver våtservetter en CPSR?

Kosmetiska våtservetter, som baby-, ansikts- och intimservetter, gör det. Servetter för rengöring av ytor omfattas av annan lagstiftning.

Behövs ett challenge test för våtservetter?

Ja, i praktiken. Våtservetter innehåller vatten, så ett challenge test på den färdiga servetten är det vanliga sättet att visa att konserveringssystemet fungerar.

Behöver jag märka våtservetter som innehållande plast?

Ja, när våtservetten innehåller plast kräver EU:s regler om engångsplast en standardmärkning på förpackningen.

Viktigaste punkterna

• Kosmetiska våtservetter omfattas av kosmetikaförordningen: CPSR, PIF och CPNP.
• Testa konservering och stabilitet på den färdiga servetten i sin förpackning, inte bara på lotionen.
• Data om hudtolerans är viktiga för baby-, ansikts- och intimservetter.
• Glöm inte plastmärkningen och belägg för miljöpåståenden.