Nagellacksreglering i EU: TPO, tester och checklista

Oavsett om du tillverkar en klassisk nagellack, en gelfärg eller en nagelbandsolja är den nagellacksreglering i EU som varumärken måste följa samma lag som gäller alla andra kosmetiska produkter: förordning (EG) nr 1223/2009. Den här guiden gör den till en praktisk checklista över vad som ska testas, vad som ska dokumenteras och vilka ingredienser som kräver extra omsorg innan du säljer nagelprodukter i EU.

Det korta svaret

Nagelprodukter är kosmetiska produkter, så de kräver en signerad CPSR, en produktinformationsfil och en CPNP-anmälan som alla andra produkter. Det som gör dem speciella är formuleringen: lösningsmedelstunga lacker, reaktiva geler, några strängt kontrollerade ingredienser (formaldehyd, toluen) och ett ämne som numera är förbjudet (TPO). Typisk testning omfattar stabilitet och förpackningskompatibilitet, mikrobiologisk kvalitet för allt som innehåller vatten och en granskning av hudsäkerhet. Ett lapptest är ett starkt tillskott för geler och nagelvårdskrämer.

Vilka regler gäller för nagelprodukter?

Nagellack, bas- och topplack, gelfärg, nagelhärdare, nagelstärkare, avlägsnare och nagelbandsoljor omfattas alla av kosmetikaförordningen. Det innebär en ansvarig person etablerad i EU, en säkerhetsbedömning före utsläppande på marknaden, god tillverkningssed (ISO 22716 är den vanliga referensen), en produktinformationsfil som sparas i tio år efter den sista batchen, anmälan i CPNP och märkning som uppfyller kraven.

Artificiella nagelsystem som säljs till yrkesverksamma är i allmänhet fortfarande kosmetiska produkter när de appliceras på nageln. Om din produkt används på personer, utgå från att kosmetikaförordningen gäller och fråga din säkerhetsbedömare om du är osäker.

Läs också Tandkräm och kosmetikaregleringen i EU: vad som krävs

Vilka ingredienser är förbjudna eller begränsade i nagelprodukter?

Nagelkemi är där många lanseringar stöter på problem. Punkterna nedan är de som varumärken oftast stöter på. Kontrollera alltid de aktuella bilagorna, eftersom de ändras.

• TPO (trimetylbensoyldifenylfosfinoxid). Denna fotoinitiator, vanlig i gelfärger, klassificerades som reproduktionstoxisk (CMR 1B). Den är förbjuden i kosmetika i EU sedan 1 september 2025, och Europeiska kommissionen har angett att ingen utförsäljningsperiod gäller. Omformulera och kontrollera leverantörens lista över fotoinitiatorer.
• Formaldehyd. Tillåtet som nagelhärdare endast inom en fastställd gräns och med en obligatorisk varning på etiketten; som konserveringsmedel har det egna regler och ett märkningsgränsvärde. Många varumärken undviker det helt.
• Toluen. Ett vanligt lösningsmedel, begränsat i nagelprodukter till en högsta koncentration och för en definierad typ av användning.
• CMR-ämnen i allmänhet. Enligt artikel 15 i förordningen är ämnen som klassificerats som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR 1A eller 1B) förbjudna om inte ett särskilt undantag finns. En ny klassificering kan göra en tidigare laglig råvara olaglig.
• Ftalater och liknande mjukgörare. Flera är CMR-ämnen och är förbjudna; be alltid din råvaruleverantör om bekräftelse.

Marknadsföringstermer som ”3-free” eller ”10-free” är inga lagliga kategorier. Om du använder dem måste du kunna bevisa varje uttalande, och listan får inte vilseleda om vad produkten faktiskt innehåller.

Vad behöver CPSR för en nagelprodukt?

CPSR består av två delar. Del A samlar data: formulering, fysikaliska och kemiska egenskaper, stabilitet, mikrobiologisk kvalitet, föroreningar och förpackningsinformation. Del B är säkerhetsbedömningen som signeras av den kvalificerade bedömaren. För nagelprodukter tittar bedömaren vanligtvis på exponering genom nagelplattan och omgivande hud, oavsiktlig kontakt med ögonen, intag av barn och skillnaden mellan användning av yrkesverksamma och av konsumenter. En ofullständig fil försenar signeringen, så samla dina testrapporter tidigt. Du kan läsa detaljerna i vår CPSR-tjänst.

Stabilitet och förpackningskompatibilitet

En nagellack måste se ut och bete sig likadant i månad 24 som dag 1. Ett stabilitets- och kompatibilitetstest kontrollerar vanligtvis:

• färg och glans, inklusive pigmentsedimentering eller flockning;
• viskositet och flöde, som påverkar appliceringen;
• lösningsmedelsförlust genom förslutningen och förtjockning över tid;
• växelverkan med glas- eller plastflaskan, penseln och lockets inlägg;
• beteende vid högre och lägre temperaturer, eftersom paket står i varma skåpbilar och kalla lager.

Gelformuleringar lägger till härdningsprestanda och fotoinitiatorsystemets stabilitet. Redovisa resultaten på ett sätt som din bedömare kan använda för uttalandet om hållbarhet eller hållbarhet efter öppnande.

Läs också Reglering av våtservetter i EU: konservering, stabilitet och plastmärkning

Mikrobiologisk kvalitet: när spelar den roll?

En ren lösningsmedelsbaserad nagellack är en ogästvänlig miljö för mikroorganismer och anses vanligtvis vara lågrisk enligt ISO 29621-ansatsen. Bilden förändras när vatten kommer in i formuleringen: vattenbaserade eller avdragbara lacker, nagelstärkande krämer, nagelbandsgeler och vissa avlägsnare. För dessa, utför ett test av mikrobiologiska specifikationer på den färdiga produkten och, för vattenhaltiga produkter, ett challenge test enligt ISO 11930. Kopiera inte lågriskargumentet från en lösningsmedelslack till en vattenbaserad produkt.

Hudsäkerhet och lapptest

Allergiskt kontakteksem runt nageln är ett känt problem med vissa akrylatbaserade gelsystem. Kosmetisk säkerhetsbedömning bygger på ingrediensdata, men ett 48 timmars lapptest på frivilliga ger verkliga belägg för färdiga produkter som förblir i kontakt med huden eller appliceras nära nagelvallen. Det ersätter inte ingrediensbegränsningar, men det stöder säkerhetsuttalandet och varje påstående om ”dermatologiskt testad”, förutsatt att studiedesignen stöder det.

Märkning och påståenden

Kontrollera etiketten före tryckningen: fullständig ingredienslista (INCI), batchnummer, funktion, nominellt innehåll, den ansvariga personens namn och adress, försiktighetsåtgärder samt hållbarhet efter öppnande eller datum för minsta hållbarhet där det är relevant. Påståenden som ”långvarig”, ”stärkande” eller ”vegansk” måste följa de gemensamma kriterierna i förordning (EU) 655/2013 och backas upp av belägg som du kan visa för en inspektör. Brandfarliga lacker har också transport- och förvaringsregler, och distributörer begär ofta ett säkerhetsdatablad.

Läs också Regler för intimhygienprodukter: tester och gränsfall

Geler, härdare och professionella produkter

Gelfärg och byggsystem härdar under en lampa, så formuleringen innehåller monomerer, oligomerer och en fotoinitiator. Dessa är de ingredienser som oftast förknippas med sensibilisering, vilket är anledningen till att säkerhetsbedömare granskar dem noga. Nagelhärdare och nagelstärkare förtjänar samma uppmärksamhet eftersom de kan innehålla begränsade aktiva ämnen. Om en produkt endast är avsedd för salonger, ange det tydligt på etiketten och i instruktionerna, och håll villkoren för yrkesmässig användning i linje med det som din bedömare utvärderade.

Checklista för testning av nagelprodukter

1. Kontrollera varje ingrediens mot bilagorna II till VI, med TPO, formaldehyd, toluen och CMR-ämnen först.
2. Bekräfta råvaruspecifikationer och leverantörsuttalanden.
3. Genomför stabilitet och förpackningskompatibilitet i den slutliga förpackningen.
4. Bedöm den mikrobiologiska risken och testa de vattenhaltiga produkterna.
5. Överväg ett lapptest för geler, härdare och krämer.
6. Samla allt i PIF och begär CPSR.
7. Anmäl i CPNP och färdigställ etiketten.

Vanliga misstag med nagelprodukter

• Att sälja en gelfärgsformulering som fortfarande innehåller TPO.
• Att testa ett bulkprov i stället för den slutliga flaskan med sin pensel och förslutning.
• Att behandla en vattenbaserad produkt som lågrisk utan ett challenge test.
• Att använda ”fri från”-listor som inte kan styrkas med leverantörsdata.
• Att glömma att en omformulering, även en liten pigmentändring, kräver att CPSR uppdateras.

Vanliga frågor

Behöver nagellack en CPSR?

Ja. Varje kosmetisk produkt som släpps ut på EU-marknaden kräver en CPSR signerad av en kvalificerad bedömare, inklusive nagellack, geler och avlägsnare.

Krävs ett challenge test för nagellack?

Inte för en lösningsmedelsbaserad lack som riskbedömningen visar vara lågrisk. Det är att rekommendera för vattenbaserade nagelprodukter och krämer.

Kan jag fortfarande sälja gelfärg med TPO i EU?

Nej. TPO har varit förbjudet i kosmetika i EU sedan 1 september 2025. Omformulera och uppdatera din dokumentation.

Viktigaste punkterna

• Nagelprodukter omfattas av förordning 1223/2009: CPSR, PIF och CPNP krävs alla.
• TPO är förbjudet; formaldehyd och toluen är strängt begränsade.
• Testa stabilitet i den slutliga förpackningen och testa mikrobiologi överallt där vatten finns.
• Ett lapptest stärker säkerhetsfilen för geler och nagelvårdskrämer.