Kozmetik Üretiminde Çevresel İzleme

Kontamine bir parti nadiren yalnızca karıştırma tankında başlar. Çoğu zaman bir yüzeyde, havada, bir giderde veya bir eldivende başlar. Kozmetiklerde çevresel izleme, üretim ortamının mikroorganizmalar açısından rutin olarak kontrol edilmesidir; böylece bir sorunu bitmiş üründe bulmadan önce odada bulursunuz. Bu rehber neyin izleneceğini, nasıl planlanacağını ve sonuçlarla ne yapılacağını açıklıyor.

Kısa yanıt

Çevresel izleme; hava, yüzeyler, su, ekipman ve insanlardan planlı numuneler almak, mikroorganizmaları saymak, sonuçları kendi belirlediğiniz limitlerle karşılaştırmak ve sapma olduğunda tepki vermek demektir. Kozmetikler için AB mevzuatı, bildiğimiz kadarıyla yüzeyler veya hava için sayısal limitler öngörmez. ISO 22716 kontrollü, temiz ve belgelenmiş bir işletme ister; dolayısıyla programı ve limitlerini tanımlamak, gerekçelendirmek ve güncel tutmak size düşer. Bitmiş ürün testini destekler, ancak asla onun yerine geçmez.

Temiz bir oda neden güvenli bir ürün anlamına gelmez?

Bitmiş ürün testi size gönderdiğiniz numuneler hakkında bilgi verir. İzleme ise her partinin üretildiği koşullar hakkında bilgi verir. Bir ürün bir günde bir testi geçebilir ve yine de yavaş yavaş bir biyofilm biriken bir hattan çıkmış olabilir. İki kontrol farklı soruları yanıtlar ve dosyanızı okuyan bir değerlendirici genellikle her ikisini de görmek ister.

Şunu da okuyun Kozmetik Üretiminde Su Kalitesi: Pratik Rehber

Kuralların gerçekte istediği

(EC) No 1223/2009 sayılı Tüzük, kozmetiklerin iyi üretim uygulamalarına uygun üretilmesini şart koşar ve uyumlaştırılmış standart EN ISO 22716’ya uygun üretimin uygun olduğu varsayılır. ISO 22716 personeli, tesisleri, ekipmanı, hammaddeleri, üretimi, kalite kontrolü ve dokümantasyonu kapsar. Numunenin ne sıklıkla ve nereden alınacağı gibi ayrıntıları üreticiye bırakır. İnternette okuduğunuz her sayıyı yasal bir limit değil, bir örnek olarak değerlendirin.

İzlemeye değer altı yer

• Hava: ürünün açıkta kaldığı dolum ve açık tank alanları.
• Yüzeyler: masalar, tank kenarları, dolum memeleri, teraziler ve kapı kolları.
• Su: kullanım noktaları, hortumlar, giderler ve depolama.
• Ekipman: temizlikten sonra, bir sonraki üretimden önce ürünle temas eden parçalar.
• İnsanlar: kritik alandaki eldivenler, eller ve kıyafetler.
• Gelen malzemeler: mikropları içeri getiren tozlar, botanikler ve ambalajlar.

Yöntemler sade bir dille

Yüzeylerden genellikle düz bir yüzeye bastırılan temas plakları ile veya köşeler ve düzensiz parçalar için svaplarla numune alınır. Havadan, ölçülü bir hacmi plakaya çeken bir cihazla aktif olarak ya da tanımlı bir süre açık bırakılan çökelme plakalarıyla pasif olarak numune alınabilir. Su, kullanım noktasından numuneyle izlenir. Her numune inkübe edilir ve koloniler sayılır. Bir sonuç olağandışıysa organizmayı, örneğin bir Gram-negatif çomak veya bir küfü, tanımlamak size tek başına sayıdan çok daha fazlasını söyler.

Şunu da okuyun ISO 17516 Kozmetik: Mikrobiyolojik Limitler Açıklandı

Numune alma haritası nasıl planlanır?

1. Tesisi çizin ve ürünün açık olduğu, doldurulduğu ve insanların ile malzemelerin girdiği yerleri işaretleyin.
2. Yerleri riske göre sıralayın: önce açık ürün ve ürünle temas eden yüzeyler, en son zeminler ve duvarlar.
3. Sonuçların zaman içinde karşılaştırılabilmesi için sabit numune alma noktaları seçin.
4. Kör noktaları önlemek için birkaç dönüşümlü nokta ekleyin.
5. Haritayı, yöntemi ve sıklığı bir prosedüre yazın.

Ne sıklıkla numune almalısınız?

Tek bir yasal sıklık yoktur. Yaygın yaklaşım risk esaslıdır: ürünün açıkta olduğu ve bir sorunun çok sayıda birime ulaşacağı yerlerde daha sık, diğer yerlerde daha seyrek numune alın. Mikrobiyal riski yüksek su bazlı ürünler, kuru toz hattından daha yoğun bir program gerektirir. Farklı zamanlarda da numune alın; örneğin vardiya başında ve bir üretim turunun sonunda, çünkü tablo gün içinde değişir. Sıklığı neden seçtiğinizi yazın; çünkü bir denetçinin soracağı şey bu gerekçedir.

Kendinizin belirlediği uyarı ve eylem seviyeleri

Çoğu tesis iki seviye kullanır. Uyarı seviyesi, bir sonucun olağandan yüksek olduğunu ve dikkat gerektirdiğini işaret eder. Eylem seviyesi tanımlı bir tepkiyi tetikler. Bunları başka bir sektörden kopyalanmış rakamlara değil, temsili bir dönem boyunca topladığınız kendi temel verilerinize dayandırın. Düzenli olarak gözden geçirin. Prosedürlerdeki ifadelerinizi temkinli tutun: bir limit, verilerle desteklenen bir karardır, doğa kanunu değildir.

Şunu da okuyun Kozmetik Patojen Testi: S. aureus, P. aeruginosa, E. coli, C. albicans

Sonuç yüksek çıktığında ne yapılmalı?

• Sonucu doğrulayın ve numune alma ile inkübasyon kayıtlarını kontrol edin.
• Seviye veya tür endişe vericiyse organizmayı tanımlayın.
• Alanı temizleyin ve sanitize edin, ardından etkiyi doğrulamak için yeniden numune alın.
• Nedeni arayın: aşınmış bir conta, ıslak bir zemin, temizlik maddesindeki bir değişiklik, yeni bir malzeme.
• Son iyi sonuçtan bu yana üretilen partilerin ek teste veya bekletmeye ihtiyaç duyup duymadığını değerlendirin.
• Sapmayı ve düzeltici eylemi kaydedin.

Eğilimler tek tek sonuçlardan daha değerlidir

Bir plakadaki tek koloni pek bir şey ifade etmeyebilir. Üç ay boyunca aynı köşedeki beş nokta çok şey ifade eder. Sonuçları yere ve aya göre çizin; sinsi artışlara, tekrarlayan organizmalara ve mevsimsel örüntülere bakın. Küçük bir üretici için basit bir elektronik tablo yeterlidir; yeter ki biri onu belirli aralıklarla okuyup imzalasın.

Küçük üreticiler ve fason üreticiler

Küçük bir atölyenin temiz oda programına ihtiyacı yoktur. Kısa ve dürüst bir plan yine de işe yarayabilir: bir avuç sabit yüzey noktası, kullanım noktasında suyun kontrolü, temizliğin kaydı ve derin temizlikten sonra numune alma alışkanlığı. Bir fason üretici kullanıyorsanız, hangi izlemeyi yaptıklarını, sapmalara nasıl tepki verdiklerini ve bir özet paylaşıp paylaşmayacaklarını sorun. Ürünün sorumluluğu sorumlu kişide kalır.

İzleme, güvenlik dosyanızla nasıl bağlantılıdır?

Güvenlik değerlendiricisi bitmiş ürüne ve mikrobiyolojik kalite kanıtına bakar. İzleme kayıtları, bitmiş ürün üzerinde yapılan bir mikrobiyolojik spesifikasyon testi ve koruma sisteminin bir challenge testi ile birlikte, kalitenin üç noktada kontrol edildiğini gösterir: ortam, ürün ve koruyucu. Bunlar CPSR’nin mikrobiyolojik bölümünü destekler ve ürün bilgi dosyasında saklanır.

Saklanacak kayıtlar

Numune alma haritasını, prosedürü, tarih, yer ve operatörle birlikte ham sonuçları, inkübasyon koşullarını, tanımlama raporlarını, sapmaları ve düzeltici eylemleri saklayın. Kayıtlar, aynı gün üretilen partilere kadar izlenebilir olmalıdır. Bir müşteri veya otorite kontaminasyonu nasıl kontrol ettiğinizi sorarsa, bu sayfalar yanıtınızdır ve fabrikanın temiz olduğu yönündeki bir beyandan çok daha ikna edicidirler.

Sık yapılan hatalar

• Yalnızca temizlikten sonra numune almak; bu, olağan durumu değil en iyi durumu gösterir.
• Numune alma noktalarını her seferinde değiştirmek, böylece hiçbir eğilimin görülememesi.
• Hiçbir temel veri olmadan limitleri kopyalamak.
• Sonuçları toplayıp hiç okumamak.
• Klasik rezervuarlar olan giderleri, hortumları ve su noktalarını göz ardı etmek.

Uygulamalı bir örnek

Küçük bir marka su bazlı vücut losyonları üretiyor. Üç ay boyunca bir dolum memesinden alınan temas plakaları, temel değerlerden birkaç koloni fazlasını gösteriyor. Ekip memeyi temizliyor, aşınmış bir contayı değiştiriyor, yeniden numune alıyor ve sayımların düştüğünü görüyor. Nedeni kaydediyor, aradaki iki partiyi kontrol ediyor ve bitmiş losyonun bir mikrobiyolojik testinin yeterli olduğuna karar veriyor. Olay belgeleniyor ve eğilim çizgisi çözümün işe yaradığını gösteriyor.

Sıkça sorulan sorular

Kozmetikler için çevresel izleme zorunlu mu?

Kurallar iyi üretim uygulamalarını ve kontrollü koşulları şart koşar ancak bildiğimiz kadarıyla belirli bir izleme programı öngörmez. Uygulamada, kontrolü göstermenin olağan yolu risk esaslı bir programdır.

Hangi limitleri kullanmalıyım?

Kendi temel verilerinizden ve ürün riskinizden gerekçelendirebileceğiniz limitleri kullanın. Diğer sektörlerden yayımlanmış rakamları yalnızca arka plan bilgisi olarak ele alın.

İzleme, bitmiş ürün testinin yerini alabilir mi?

Hayır. İzleme ortamı, test ise ürünü kontrol eder. Birbirlerini tamamlarlar.

Önemli çıkarımlar

• Ürünün açıkta olduğu yerlerden başlayarak havayı, yüzeyleri, suyu, ekipmanı ve insanları izleyin.
• Uyarı ve eylem seviyelerini kendi verilerinizden belirleyin ve gerekçelendirin.
• Sonuçların eğilimini izleyin, sapmalara müdahale edin ve her sapmayı belgeleyin.
• İzleme, bitmiş ürün testini tamamlar, asla onun yerine geçmez.