AB Kozmetik Tüzüğü 1223/2009 Sade Bir Dille

Avrupa’da kozmetik üretiyor, ithal ediyor veya satıyorsanız, karşılaştığınız hemen her kuralın arkasında tek bir yasa vardır: AB kozmetik tüzüğü 1223/2009. Uzun ve hukuk diliyle yazılmıştır; bu rehber onu sade bir dille açıklıyor: neyi kapsadığını, kimlerin uyması gerektiğini ve ürününüz rafa veya web mağazasına ulaşmadan önce neler yapmanız gerektiğini.

Kısa cevap

(EC) No 1223/2009 sayılı Tüzük, AB’de piyasaya sunulan her kozmetik ürünü düzenleyen tek AB yasasıdır. Ürünlerin insan sağlığı için güvenli olmasını, her ürün için AB’de adı belli bir “sorumlu kişinin” sorumlu olmasını ve markanın belgelenmiş bir güvenlik değerlendirmesi ile ürün dosyası tutmasını, ürünü lansmandan önce bildirmesini ve doğru etiketlemesini şart koşar. 11 Temmuz 2013’ten beri uygulanmaktadır ve önceki Kozmetik Direktifi’nin yerini almıştır. Bir tüzük olarak tüm Üye Devletlerde doğrudan uygulanır; dolayısıyla temel kurallar her AB ülkesinde aynıdır.

Tüzük neyi kapsar?

Vücudun dış kısımlarına veya ağzın dişlerine ve mukoza zarlarına uygulanması amaçlanan, esas olarak temizlemek, parfümlemek, korumak, iyi durumda tutmak, görünümü değiştirmek veya vücut kokularını düzeltmek için kullanılan her madde veya karışımı kapsar. Kremler, şampuanlar, makyaj, diş macunu, deodorantlar ve güneş koruyucular bu kapsamdadır. İlaçlar, biyositler ve tıbbi cihazlar başka yasalarla düzenlenir ve sınır, amaçlanan kullanıma ve ürünün etki biçimine göre duruma özel olarak belirlenir.

Şunu da okuyun Kozmetik Stabilite Testi Nedir? Sade Bir Rehber

Kimler uymak zorundadır?

Birkaç rol tanımlanmıştır ve her birinin kendi görevleri vardır:

• Üreticiler iyi üretim uygulamaları çerçevesinde üretim yapmalıdır.
• İthalatçılar ürünleri AB dışından getirir ve piyasaya sunmadan önce ürünün kurallara uygun olduğunu kontrol etmelidir.
• Distribütörler bir ürünü piyasada bulundurmadan önce etiketlemeyi, dayanıklılığı ve sorumlu kişinin belirtilip belirtilmediğini kontrol etmelidir.
• Sorumlu kişi ana hukuki sorumluluğu taşır. CPSR rehberimiz, bu rolün güvenlik dokümantasyonuyla nasıl bağlantılı olduğunu gösterir.

Sorumlu kişi: kilit rol

Yalnızca AB’de kurulu bir sorumlu kişisi olan ürün AB pazarına sunulabilir. AB’de üretilen bir ürün için bu normalde üreticidir. İthal bir ürün için normalde ithalatçıdır; ancak AB dışındaki üretici yazılı yetkilendirme ile AB’de yerleşik bir kişi atayabilir. Bir distribütör, ürünü kendi adı veya ticari markası altında satarsa ya da piyasadaki bir ürünü uyumluluğu etkileyebilecek şekilde değiştirirse sorumlu kişi olur. Bu kişi aşağıdaki tüm yükümlülüklerin karşılandığından emin olmalıdır ve adı ile adresi etikette yer alır.

Önce güvenlik: güvenlik değerlendirmesi ve CPSR

Tüzüğün 3. maddesi, bir kozmetik ürünün normal veya makul ölçüde öngörülebilir koşullarda kullanıldığında güvenli olması gerektiğini belirtir. Bunu kanıtlamak için sorumlu kişi, ürün piyasaya sunulmadan önce bir kozmetik ürün güvenlik raporuna (CPSR) sahip olmalıdır. İki bölümden oluşur. A Bölümü güvenlik bilgilerini toplar: formül, fiziksel ve kimyasal özellikler, mikrobiyolojik kalite, safsızlıklar, ambalaj, normal ve öngörülebilir kullanım, maruziyet, içeriklerin toksikolojik profili ve istenmeyen etkiler. B Bölümü değerlendirmenin kendisidir; sonuç, etiket uyarıları, gerekçelendirme ve değerlendiricinin yeterlilikleri yer alır.

Değerlendirici eczacılık, toksikoloji, tıp veya benzer bir disiplinde yeterliliğe sahip olmalıdır. Yöntem, Komisyon’un kılavuzlarını ve SCCS Rehber Notlarını izler. İmzalı bir rapor olmadan, formül ne kadar iyi görünürse görünsün bir ürün uyumlu değildir.

Şunu da okuyun Kozmetik Sorumlu Kişi (RP): Kimin İhtiyacı Var ve Ne Yapar

Ürün bilgi dosyası (PIF)

Sorumlu kişi, her ürün için bir ürün bilgi dosyası tutar. Dosya; ürünün tanımını, CPSR’yi, üretim yöntemini ve iyi üretim uygulamalarına uygunluk beyanını, iddianın niteliğinin gerektirdiği durumlarda iddia edilen etkinin kanıtını ve üreticinin veya tedarikçilerinin yaptığı hayvan deneylerine ilişkin verileri içerir. Dosya, son seri piyasaya sunulduktan sonra on yıl boyunca saklanır ve yetkili makamın erişimine, etikette belirtilen adreste hazır bulundurulmalıdır. Challenge test, stabilite ve mikrobiyolojik raporlar buraya aittir; ilgili olduğunda hammaddeler için SDS de öyle.

İyi üretim uygulamaları

8. madde, iyi üretim uygulamalarına uygun üretim yapılmasını gerektirir. Üretici uyumlaştırılmış standardı izlediğinde uygunluk varsayılır; bu standart bugün ISO 22716’dır. Pratikte bu, küçük bir üretici için bile belgelenmiş hijyen, ekipman, seri kayıtları, kalite kontrol ve izlenebilirlik anlamına gelir.

Lansmandan önce bildirim

Bir ürünü piyasaya sunmadan önce sorumlu kişi, temel ürün bilgilerini Kozmetik Ürünler Bildirim Portalı (CPNP) üzerinden iletir; bu portal ücretsizdir ve tüm Üye Devletler, zehir danışma merkezleri ve piyasa gözetim otoriteleriyle paylaşılır. Bildirim; kategoriyi, adı, sorumlu kişiyi, ithal ürünler için menşe ülkeyi, nanomateryallerin, CMR maddelerinin varlığını ve çerçeve formülasyonu içerir. Bildirim onay anlamına gelmez. Yalnızca ürünü otoritelere bildirir.

Şunu da okuyun CPNP Bildirimi: Bir Kozmetik Ürün Nasıl Kaydedilir

İçerik kuralları ve ekler

Tüzük, liste işlevi gören eklerle desteklenir:

• Ek II: kozmetiklerde yasaklanmış maddeler.
• Ek III: yalnızca kısıtlamalar, örneğin azami konsantrasyon, altında izin verilen maddeler.
• Ek IV: izin verilen renklendiriciler.
• Ek V: izin verilen koruyucular.
• Ek VI: izin verilen UV filtreleri.

Komisyon bu listeleri düzenli olarak günceller; bu nedenle iki yıl önce uygun olan bir formül yeniden kontrol edilmelidir. Kanserojen, mutajenik veya üreme için toksik (CMR) olarak sınıflandırılan maddeler prensip olarak yasaktır. Nanomateryallerin kendine ait bildirim ve güvenlik kuralları vardır.

Etiketleme ve iddialar

Her ürün, satışın yapıldığı Üye Devletin gerektirdiği dilde, kap ve dış ambalaj üzerinde şunları taşımalıdır: sorumlu kişinin adı ve adresi, ithal ürünler için menşe ülke, nominal içerik, asgari dayanıklılık tarihi veya açıldıktan sonraki süre sembolü, kullanım önlemleri, seri numarası, işlev ve INCI adlarıyla içerik listesi. İddialar doğru ve desteklenmiş olmalıdır. Komisyon’un ortak kriterleri; yasal uygunluk, doğruluk, kanıtla desteklenme, dürüstlük, adillik ve bilinçli karar vermeyi kapsar. Yama testimiz, “dermatolojik olarak test edilmiştir” veya “hassas ciltler için uygundur” gibi iddiaları desteklemenin bir yoludur, ancak yalnızca ifade çalışmanın gerçekten gösterdiğiyle örtüşüyorsa.

Hayvan deneyleri

Tüzük, bitmiş kozmetik ürünlerin ve içeriklerinin AB’de hayvanlar üzerinde test edilmesini yasaklar; ayrıca nihai formülasyonu veya içerikleri bu gereklilikleri karşılamak için hayvanlarda test edilmiş ürünlerin AB pazarına sunulmasını da yasaklar. Modern güvenlik çalışmalarının in vitro yöntemlere, mevcut verilere ve insan çalışmalarına dayanmasının nedeni budur.

Lansmandan sonra: farmakovijilans ve düzeltici eylem

Bir ürün piyasaya çıktıktan sonra sorumlu kişi onu izlemek zorundadır. Ciddi istenmeyen etkiler, meydana geldikleri Üye Devletin yetkili makamına bildirilmelidir ve bir ürünün uyumsuz olduğu tespit edilirse sorumlu kişi derhal düzeltici eylemde bulunmalıdır; bu, geri çekmeyi veya toplatmayı içerebilir. Otoriteler uygunluğu kanıtlayan tüm belgeleri isteyebilir ve dosya, onların kolayca anlayacağı bir dilde sunulmalıdır.

Pratik bir uyumluluk kontrol listesi

1. Ürününüzün bir ilaç veya biyosit değil, kozmetik olduğunu doğrulayın.
2. AB’deki sorumlu kişiyi belirleyin.
3. Her içeriği eklere göre kontrol edin.
4. Stabilite ve mikrobiyolojik testleri, su bazlı ürünler için ayrıca bir challenge test yaptırın.
5. İmzalı bir CPSR (A ve B Bölümü) edinin.
6. PIF’i oluşturun ve saklayın.
7. Ürünü CPNP’de bildirin.
8. Baskıdan önce etiketlemeyi ve iddiaları kontrol edin.

Sıkça sorulan sorular

Tüzük küçük ve el yapımı markalar için de geçerli mi?

Evet. Büyüklük, el yapımı üretim veya yalnızca çevrimiçi satış için muafiyet yoktur. AB pazarına sunulan her ürün için bir güvenlik değerlendirmesi, bir PIF ve bildirim gerekir.

Tüzük Birleşik Krallık’ta da aynı mı?

Hayır. Büyük Britanya’nın, Birleşik Krallık sorumlu kişisi ve UK SCPN bildirimi olan kendi korunmuş sürümü vardır ve iki sistem ayrı ayrı güncellenir. Her ikisinde de satış yapıyorsanız, iki sorumlu kişi veya her bölgede kurulu tek bir sorumlu kişi planlayın.

CPNP’de bildirim, ürünün onaylandığı anlamına gelir mi?

Hayır. Otoriteler kozmetikleri lansmandan önce onaylamaz. Sorumluluk sorumlu kişide kalır ve denetimler her zaman yapılabilir.

Önemli çıkarımlar

• 1223/2009 sayılı Tüzük, tüm kozmetikler için tek AB yasasıdır ve her Üye Devlette doğrudan uygulanır.
• AB’de bir sorumlu kişi, imzalı bir CPSR ve on yıllık bir PIF, uyumluluğun üç ayağıdır.
• Lansmandan önce CPNP’de bildirim yapın ve içerikleri düzenli olarak eklere göre kontrol edin.
• Etiketleme ve iddialar yasanın bir parçasıdır, yalnızca pazarlama değildir.