ISO 17516 Kozmetik: Mikrobiyolojik Limitler Açıklandı

AB pazarına sunulan her kozmetik mikrobiyolojik olarak güvenli olmalıdır ve ISO 17516 kozmetik limitleri, çoğu laboratuvarın ve güvenlik değerlendiricisinin “yeterince güvenli” ifadesinin ne anlama geldiğine karar vermek için kullandığı ölçüttür. Bu rehber standardın neleri belirlediğini, hangi ürünlerin daha sıkı gruba girdiğini ve testlerinizi planlarken rakamları nasıl kullanacağınızı sade bir dille açıklıyor.

Kısa cevap

ISO 17516:2014, bitmiş kozmetik ürünler için mikrobiyolojik limitler belirler: üç yaşın altındaki çocuklara yönelik ürünler, göz çevresi ürünleri ve mukoza zarlarında kullanılan ürünler için genellikle gram veya mililitre başına en fazla 100 koloni oluşturan birim (CFU), diğer tüm ürünler için gram veya mililitre başına en fazla 1.000 CFU. Buna ek olarak, belirtilen zararlı mikroorganizmalar tanımlı bir numune miktarında saptanabilir olmamalıdır. Standart tanınmış bir referanstır, yasa değildir; ancak (EC) No 1223/2009 sayılı Tüzük, her ürünün mikrobiyolojik kalitesinin güvenlik raporunda değerlendirilmesini gerektirir.

ISO 17516 nedir?

ISO 17516, “Kozmetikler – Mikrobiyoloji – Mikrobiyolojik limitler” başlıklı uluslararası bir standarttır. 2014’te yayımlanmıştır ve o zamandan beri gözden geçirilip teyit edilmiştir. Mikroorganizmaların nasıl sayılacağını anlatmaz. Bunun yerine, doğrulanmış bir yöntemle saydıktan sonra hangi sonuçların kabul edilebilir olduğunu söyler. Bunu bir derecelendirme ölçeği olarak düşünün; diğer ISO yöntemleri ise ölçüm araçlarıdır.

Şunu da okuyun Kozmetikler için Mikrobiyolojik Spesifikasyon Testi: Neleri Kapsar

AB tüzüğü neden mikrobiyolojik kaliteye işaret ediyor?

(EC) No 1223/2009 sayılı Tüzüğün Ek I’i, bitmiş ürünün ve hammaddelerin mikrobiyolojik kalitesinin güvenlik bilgisinin bir parçası olmasını ister. Ayrıca üç yaşın altındaki çocuklara yönelik, göz çevresi için ve mukoza zarları için olan ürünlere özel dikkat gösterilmesi gerektiğini belirtir. Bu, ISO 17516’nın daha sıkı ele aldığı gruptur. Tüzüğün kendisi rakam vermez; değerlendiricilerin standarda güvenmesinin nedeni budur. CPSR rehberimiz verilerin nereye gittiğini gösterir.

İki limit kategorisi

Standart ürünleri iki gruba ayırır:

• Kategori 1: üç yaşın altındaki çocuklara yönelik ürünler, göz çevresinde kullanılan ürünler ve mukoza zarlarına temas eden ürünler. Bunlar daha sıkı limiti, genellikle bakteri, maya ve küfün birlikte sayıldığı toplamda 100 CFU/g veya mL’yi karşılamalıdır.
• Kategori 2: vücut kremleri, şampuanlar ve cilt makyajı gibi diğer tüm ürünler. Olağan limit 1.000 CFU/g veya mL’dir.

Laboratuvarlar rakamları plak sayımlarının doğal değişkenliğine tolerans tanıyarak uygulayabileceğinden, tam ifadeyi ve sonuçların yuvarlanma biçimini her zaman standardın güncel baskısında okuyun.

Hangi mikroorganizmalar sayılır?

Normalde iki sayım yapılır. Birincisi aerobik mezofilik bakteri sayımıdır (ISO 21149). İkincisi maya ve küf sayımıdır (ISO 16212). ISO 17516 limiti için iki sonuç toplanır: toplam aerobik mezofilik sayım bakteri artı maya ve küf anlamına gelir ve gram veya mililitre başına 100 veya 1.000 CFU içinde kalması gereken, bu toplamdır. Maya ve küf için ayrı bir limit yoktur. Düşük bir sayı ürünün steril olduğunu kanıtlamaz ve kozmetiklerin steril olması amaçlanmaz. Kontaminasyonun kontrol altında olduğunu gösterir.

Şunu da okuyun Katı Şampuan ve Bar Ürünler: Mikrobiyolojik Riskler

Patojenler bulunmamalıdır

Sayımlara ek olarak standart, belirli mikroorganizmaların tanımlı bir ürün miktarında saptanabilir olmamasını gerektirir. Bunlar Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus ve Candida albicans‘tır; birçok laboratuvar şemasında Escherichia coli de anılır. Bu organizmalar için sayım yararlı değildir: cevap sadece “saptandı” veya “saptanmadı”dır. Her birinin kendi ISO saptama yöntemi vardır; örneğin P. aeruginosa için ISO 22717.

Düşük riskli ürünler ve ISO 29621

Her kozmetik rutin mikrobiyolojik teste ihtiyaç duymaz. ISO 29621, örneğin çok yüksek alkol içeriği, aşırı pH veya üremeyi destekleyemeyen susuz formüller gibi mikrobiyolojik riski düşük ürünlerin nasıl belirleneceğini anlatır. Düşük risk iddia ediyorsanız belgelenmiş bir risk değerlendirmesine ihtiyacınız vardır. Birçok su bazlı krem, jel ve losyon düşük riskli değildir ve bunlar için makul varsayılan test etmektir.

Limitler challenge testle nasıl bağlantılıdır?

ISO 17516 ürüne olduğu gibi bakar. Bir challenge test ise farklı bir soru sorar: kullanım sırasında mikroorganizmalar girdiğinde koruyucu sistem ürünü güvenli tutacak mı? Su bazlı bir ürün için ikisine de ihtiyaç vardır ve sonuçlar birbirini tamamlar. Bir ürün ilk gün limitleri geçip koruyucu çok zayıfsa yine de challenge testte kalabilir.

Şunu da okuyun Kozmetik Kategori 1 ve 2: Mikrobiyal Limitler

Tipik bir test planı nasıl görünür?

1. Kategoriye karar verin: ürün üç yaşın altındaki çocuklar, göz çevresi veya mukoza zarları için mi?
2. ISO 29621 uyarınca düşük risk gerekçesinin gerçekçi olup olmadığını kontrol edin.
3. Bir üretim serisinden bitmiş bir numuneyi nihai ambalajında test edin.
4. Sayımları ve patojen saptamasını doğrulanmış yöntemlerle yapın.
5. Sonuçları limitlerle karşılaştırın ve imzalı raporu ürün bilgi dosyanıza ekleyin.

Mikrobiyolojik spesifikasyon testimiz bu mantığı izler ve numunelerinizi aldıktan yaklaşık beş gün sonra imzalı bir PDF döndürür.

Sık yapılan hatalar

• Bitmiş, paketlenmiş ürün yerine dökme ürünü veya bir laboratuvar numunesini test etmek.
• Göz çevresi veya bebekler için olan bir ürün için 1.000 CFU limitini kullanmak.
• Tek bir temiz sonucu kalıcı korumanın kanıtı saymak. Stabilite ve challenge verileri hâlâ gereklidir; bkz. stabilite testi.
• Yeni bir seri büyüklüğünün, fabrikanın veya hammaddenin sonucu değiştirebileceğini unutmak.
• Yöntem ve numune tanımı olmadan bir sonucu dosyalamak; bu, onu bir kanıt olarak zayıflatır.

Mikrobiyolojik rapor nasıl okunur?

İyi bir rapor; ürünü, seriyi, teslim alma tarihini ve her parametre için kullanılan yöntemi belirtir. Sonuçlar gram veya mililitre başına CFU olarak, patojenler ise “1 g’da saptanmadı” veya benzer bir ifade olarak görünür. Üç şeyi kontrol edin: numunenin nihai ürününüzle eşleştiğini, yöntemin tanınmış bir ISO veya farmakope yöntemi olduğunu ve raporun limitlere karşı net bir sonuç belirttiğini. Bir limite yakın bir sonuç dikkat hak eder, çünkü plak sayımları doğal olarak değişir ve ikinci bir seride yapılan tekrar, tek bir rakam üzerinde tartışmaktan daha fazla güven verir. İmzalı PDF’i stabilite ve challenge verileriyle birlikte ürün bilgi dosyasında saklayın.

Test ne zaman tekrarlanmalı?

Formül, koruyucu, ambalaj veya üretim yeri değiştiğinde ve kontaminasyonla bağlantılı herhangi bir şikâyet veya geri çağırmadan sonra mikrobiyolojik testi tekrarlayın. Birçok marka ayrıca ISO 22716 kapsamındaki iyi üretim uygulamalarının bir parçası olarak üretim serilerinde rutin kontroller yapar. Ne sıklıkta yapılacağı yasada sabit bir kural değil, sorumlu kişi için bir risk kararıdır. Mantıklı bir yaklaşım, tetikleyici olayları kalite prosedürlerinizde önceden tanımlamaktır; böylece yeniden test kararı, sorun müşterilere ulaştıktan sonra anlık verilmek yerine belgelenmiş ve tutarlı olur.

Sıkça sorulan sorular

ISO 17516 zorunlu mu?

Standardın kendisi gönüllüdür, ancak tüzük mikrobiyolojik kaliteyi göstermenizi gerektirir ve otoriteler ile değerlendiriciler genellikle ISO 17516’yı referans olarak kabul eder. Ondan sapmak bir gerekçe gerektirir.

Limitler hammaddeler için de geçerli mi?

Standart bitmiş ürünler için yazılmıştır. Hammaddeler ayrıca, genellikle tedarikçi spesifikasyonları ve kendi giriş kontrolleriniz aracılığıyla değerlendirilir.

50 CFU/g olan bir ürün her zaman güvenli midir?

Limit dahilindeki bir sayım tek bir kanıttır. Güvenlik ayrıca belirtilen patojenlerin yokluğuna, koruyucu sisteme ve insanların ürünü kullanma biçimine bağlıdır.

Önemli çıkarımlar

• ISO 17516 limitleri belirler: hassas kullanımlı ürünler için genellikle 100 CFU/g veya mL, diğerleri için 1.000.
• P. aeruginosa, S. aureus ve C. albicans gibi belirtilen patojenler saptanabilir olmamalıdır.
• Bitmiş ürünü test edin ve formül, ambalaj veya yer değişikliklerinden sonra tekrarlayın.
• Sayımlar, güvenlik raporunuzdaki challenge test ve stabilite verilerini tamamlar.