Ph. Eur. 5.1.3 ve ISO 11930: Hangi Standart Geçerli?

Üç farklı laboratuvara korunma (koruyucu etkinlik) testini nasıl yaptıklarını sorarsanız üç farklı standart duyabilirsiniz: Ph. Eur. 5.1.3, ISO 11930 ve bazen USP 51. Kâğıt üzerinde birbirine benziyorlar; peki kozmetik ürününüz için hangisi geçerli? Bu rehber Ph. Eur. 5.1.3 ile ISO 11930‘u yan yana karşılaştırır ve nasıl seçim yapacağınızı anlatır; böylece challenge test raporunuz güvenlik değerlendiricinizce ve müşterilerinizce kabul edilir.

Kısa cevap

ISO 11930, özellikle kozmetik ürünler için yazılmış standarttır ve AB’deki güvenlik değerlendiricilerinin çoğunun görmeyi beklediği referanstır. Ph. Eur. 5.1.3 ise Avrupa Farmakopesi’nden gelir ve farmasötik preparatlar için tasarlanmıştır. Her ikisi de geçerli bilimsel yöntemlerdir; aynı mikroorganizmaları ve aynı 28 günlük zaman çizelgesini kullanırlar, ancak AB pazarına sunulan bir kozmetik için doğal seçim ISO 11930’dur. Emin değilseniz, testi satın almadan önce güvenlik değerlendiricinize hangisini istediğini sorun.

Her standart nedir?

Ph. Eur. 5.1.3, Antimikrobiyal Korunmanın Etkinliği, Avrupa Farmakopesi’nin genel bir bölümüdür. Farmasötik ürünlerdeki koruyucuların etkinliğini kontrol eder ve monograflarda atıf yapılır. Rutin seri kontrolü için tasarlanmamıştır.

ISO 11930:2019, Kozmetikler – Mikrobiyoloji – Bir kozmetik ürünün antimikrobiyal korumasının değerlendirilmesi, ISO’nun uluslararası bir standardıdır. Koruyucu etkinlik testini, ISO 29621’e dayanan mikrobiyolojik risk değerlendirme yöntemiyle birleştirir.

Şunu da okuyun USP 51 Antimikrobiyal Etkinlik Testi ve ISO 11930: ABD ve AB

Ortak noktaları

• Beş test mikroorganizması: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Candida albicans ve Aspergillus brasiliensis.
• Belirli zaman noktalarında numune alınan 28 günlük inkübasyon.
• Hayatta kalan mikroorganizma sayımları, logaritmik azalma olarak ifade edilir.
• İki set kabul kriteri: A ve B. A kriterleri önerilen etkinliği temsil eder; B kriterleri ise yalnızca A haklı gerekçelerle karşılanamadığında kabul edilen daha düşük bir düzeydir.

Farklılıkları

• Köken ve hedef kitle. Ph. Eur. ilaçlar için bir farmakopedir; ISO 11930 ise bir kozmetik standardıdır.
• Risk değerlendirmesi. ISO 11930, testi mikrobiyolojik risk değerlendirmesine bağlar ve challenge test gerektirmeyebilecek düşük riskli ürünleri belirler.
• Ürün kapsamı. ISO 11930 esas olarak suda çözünen veya suyla karışabilen kozmetikler için tasarlanmıştır ve su iç faz olduğunda uyarlanabilir.
• Kabul kriterleri ve ayrıntılar. Kriterlerin ifadesi ve bazı yöntem ayrıntıları farklıdır; bu nedenle bir ürün birinden geçip diğerinden kalabilir.
• Değerlendiriciler tarafından kabul. Kozmetik güvenlik değerlendiricileri CPSR’de genellikle ISO 11930’u belirtir; farmakope sonucunu bazıları kabul eder, bazıları sorgular.

USP 51 ne olacak?

USP <51>, Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi’nin antimikrobiyal etkinlik testine ilişkin bölümüdür ve ABD’de satılan ürünlerde yaygın olarak kullanılır. İnokülasyon, numune alma ve kabul kriterleri açısından aynı ilkeyi izler, ancak ayrıntıları farklıdır. Cosmetic Testing Lab’de challenge testi ISO 11930:2019 veya USP 51 ile sipariş edebilirsiniz.

Şunu da okuyun Kozmetik Challenge Testi Nedir? Koruyucu Etkinlik Testi Açıklaması

Hangi standardı seçmelisiniz?

1. AB’de veya Birleşik Krallık’ta kozmetik satıyorsanız: ISO 11930’u seçin.
2. ABD’de satıyorsanız: USP 51’i ABD’deki ortağınız veya düzenleyici kurumla görüşün ve AB dosyası için ISO 11930’u da değerlendirin.
3. İlaçlarla sınırda olan ürün: ürününüz için geçerli olan kategorinin gereklilikleri doğrultusunda hareket edin.
4. Müşteri veya perakendeci şartı: bazı müşteriler standardı kalite şartnamelerinde belirtir. Erkenden sorun.

Her ikisiyle de test yapabilir miyim?

Evet, birçok markalar birden fazla pazarda satış yaptıklarında bunu yapar. 28 günlük süreler paralel ilerlediği için iki test takvim süresini ikiye katlamaz, ancak maliyeti ikiye katlar. Bunu yapmadan önce, tek bir standardın tüm müşterilerinizi zaten tatmin edip etmediğini kontrol edin.

Challenge test yaptırmam gerekiyor mu?

ISO 11930, ISO 29621 ile birlikte çok düşük su aktivitesi, yüksek alkol içeriği veya aşırı pH gibi düşük riskli ürünlerin belirlenmesine olanak tanır. Bu ürünlerde belgelenmiş bir risk değerlendirmesi testin yerini alabilir. Karar varsayılmamalı, nitelikli bir güvenlik değerlendiricisi tarafından verilmelidir. Su içeren kremler, losyonlar, serumlar ve şampuanlar hemen her zaman testi gerektirir.

Şunu da okuyun Challenge Testi Maliyeti: Fiyatı Neler Etkiler

Kriterlerle ilgili sık sorulan sorular

• A kriteri mi daha iyi, B mi? A hedeftir. B, yazılı gerekçeyle başvurulan bir yedek seçenektir.
• Geçme sonucu iki standartta da aynı mı? Mutlaka değil. Denkliği varsaymak yerine standardın kriterlerini okuyun.
• Standardı değiştirirsem testi tekrarlamam gerekir mi? Rapor, düzenlendiği standart için geçerlidir. Değerlendiriciniz diğerini isterse yeni bir teste ihtiyacınız olur.

Siparişinize neleri yazmalısınız?

Sipariş verirken standardı, ürün adını, suyu içerip içermediğini, kullanılan koruyucuları ve ambalajı belirtin. Laboratuvar nötralizanları ve inokülasyon yöntemini buna göre seçer. Nihai ambalaj ve nihaiye yakın bir formül en güvenilir sonucu verir.

Seçiminizi PIF’te nasıl belgelendirirsiniz?

Hangi standardı, hangi baskıyı, hangi laboratuvarı ve hangi tarihi kullandığınızı yazın. İmzalı raporu saklayın ve geçerli olduğu ürünü, seriyi ve formülü not edin. Bir otorite veya müşteri neden bu standardı seçtiğinizi sorarsa tek cümleyle yanıt verebilirsiniz. Güvenlik değerlendiricinizin CPSR içindeki kısa bir gerekçesi idealdir.

Uygulamalı bir örnek

Bir marka AB için su bazlı bir yüz serumu üretiyor ve daha sonra ABD’de satış planlıyor. Güvenlik değerlendiricisi AB dosyası için ISO 11930 raporu istiyor. ABD distribütörü ise tedarikçi gereksinimlerinde USP 51 talep ediyor. Marka, ilk olarak AB lansmanı geleceği için ISO 11930’u sipariş ediyor; ABD sözleşmesi imzalandığında aynı formül için USP 51’i sipariş ediyor. İki rapor da Ürün Bilgi Dosyası’nda yer alıyor.

Teklifleri karşılaştırırken pratik tavsiyeler

• Standardın ve baskısının teklifte yazılı olduğunu kontrol edin; örneğin ISO 11930:2019.
• Beş mikroorganizmanın ve tüm numune alma günlerinin dahil olduğunu kontrol edin.
• Raporun imzalı olup olmadığını ve CPSR için kabul edilebilir olup olmadığını sorun.
• Tekrar testinin nasıl fiyatlandırılacağını sorun.

Laboratuvarlar ve değerlendiriciler neden bazen anlaşamaz?

Laboratuvarlar çoğunlukla en iyi bildikleri standardı sunar; değerlendiriciler ise tüzüğün ve müşterinin yönlendirmesini izler. İkisi uyuşmazsa bilimsel olarak sağlam olsa bile sonuç sorgulanabilir. Siparişten önce değerlendiricinizden alacağınız tek satırlık bir onay bu uyumsuzluğu ve ikinci bir testin maliyetini önler.

Baskı ve değişiklikler üzerine bir not

Standartlar değişir. ISO 11930’un 2019 baskısı vardır ve 2022’de değiştirilmiştir; farmakope bölümleri de periyodik olarak revize edilir. Raporu okuyan herkesin yöntemin tam olarak hangi sürümünün kullanıldığını bilmesi için baskıyı her zaman siparişinizde ve dosyanızda belirtin.

Sıkça sorulan sorular

Ph. Eur. 5.1.3 kozmetikler için kabul edilir mi?

Bazı güvenlik değerlendiricileri kabul eder, ancak olağan referans ISO 11930’dur. Önce değerlendiricinizle teyit edin.

İki standart da aynı süreyi mi alır?

Evet, her ikisi de 28 günlük inkübasyon kullanır.

Hangi standart daha ucuz?

Fiyat, bir standardın kendiliğinden daha ucuz olmasına değil, laboratuvara ve ürüne bağlıdır.

Önemli çıkarımlar

• ISO 11930 kozmetik standardıdır; Ph. Eur. 5.1.3 farmakopeden, USP 51 ise ABD’den gelir.
• Hepsi beş mikroorganizma, 28 gün ve A ile B kriterlerini kullanır.
• AB’deki bir kozmetik için en güvenli seçim ISO 11930’dur.
• Sipariş vermeden önce değerlendiricinize danışın ve siparişte standardı belirtin.