AB’de bir kozmetik ürün satmak istiyorsanız, tekrar tekrar aynı üç harfi duyarsınız: CPSR. Bir ürün için ihtiyaç duyacağınız en önemli belgelerden biridir ve aynı zamanda en yanlış anlaşılanlardan biri. Bu makale, Kozmetik Ürün Güvenlik Raporunun ne olduğunu, neleri içerdiğini, kimin hazırladığını ve bir tane almak için neleri sağlamanız gerektiğini açıklar.
İçindekiler
- CPSR nedir?
- Kimin CPSR’a ihtiyacı var ve sorumluluk kimde?
- İçinde neler var: Bölüm A ve Bölüm B
- CPSR’ı kim imzalayabilir?
- Değerlendiricinin hangi verilere ihtiyacı var?
- CPSR ve PIF: fark nedir?
- Ne kadar sürer?
- CPSR ne zaman güncellenmelidir?
- Uygulamalı bir örnek: değerlendirici bir yüz kreminde nelere bakar
- Denetim sırasında ne olur?
- Bir CPSR’ın sorgulanmasının yaygın nedenleri
- Diğer pazarlar kabul ediyor mu?
- CPSR yasanın ötesinde neden önemli?
- Sıkça sorulan sorular
- Önemli çıkarımlar
CPSR nedir?
Cosmetic Product Safety Report (Kozmetik Ürün Güvenlik Raporu) kısaca CPSR, bitmiş bir kozmetik ürünün yazılı güvenlik değerlendirmesidir. Ürünün normal ve makul ölçüde öngörülebilir kullanım koşullarında insan sağlığı açısından güvenli olduğunu gösterir. Yükümlülük (EC) No 1223/2009 sayılı Tüzüğün 10. maddesinden ve Ek I’inden gelir; Avrupa Komisyonu da raporun nasıl oluşturulması gerektiğine dair ayrıntılı kılavuzlar yayımlamıştır.
Geçerli bir CPSR olmadan bir ürün yasal olarak AB pazarına sunulamaz; aynı durum İngiltere, İsviçre ve benzer kuralları izleyen diğer birkaç pazar için de geçerlidir.
Kimin CPSR’a ihtiyacı var ve sorumluluk kimde?
AB pazarına sunulan her kozmetik ürün, ister küresel bir marka ister küçük bir el yapımı seri olsun, bir CPSR’a ihtiyaç duyar. Yasal sorumluluk, güvenlik değerlendirmesinin var olduğundan, doğru olduğundan ve Ürün Bilgi Dosyasında (PIF) saklandığından emin olması gereken Sorumlu Kişidedir. Ancak değerlendirmenin kendisi, uygun niteliklere sahip bir kişi tarafından yapılmalıdır.
Şunu da okuyun CPSR Ek I Kontrol Listesi: Güvenlik Raporunun İçermesi Gereken Her Unsur
İçinde neler var: Bölüm A ve Bölüm B
CPSR iki bölümden oluşur ve ikisi de zorunludur.
Bölüm A: kozmetik ürün güvenlik bilgileri
Bölüm A, ürününüzle ilgili gerçekleri toplar. Ek I’e göre şunları kapsar:
- ürünün nicel ve nitel bileşimi
- fiziksel ve kimyasal özellikler ile stabilite
- mikrobiyolojik kalite
- safsızlıklar, izler ve ambalaj malzemesine ilişkin bilgiler
- normal ve makul ölçüde öngörülebilir kullanım
- ürüne ve her bir maddeye maruziyet
- maddelerin toksikolojik profili
- istenmeyen etkiler ve ciddi istenmeyen etkiler
- ürüne ilişkin diğer ilgili bilgiler
Bölüm B: kozmetik ürün güvenlik değerlendirmesi
Bölüm B, değerlendiricinin mesleki yargısıdır. Şunları içerir:
- ürünün güvenli olup olmadığını belirten değerlendirme sonucu
- etiketteki uyarılar ve kullanım talimatları
- sonucun arkasındaki gerekçe
- değerlendiricinin yeterlilik belgeleri ve Bölüm B’nin tarih ve imza ile onayı
CPSR’ı kim imzalayabilir?
Bölüm B, eczacılık, toksikoloji, tıp veya benzeri bir alanda diplomaya sahip ya da bir Üye Devlet tarafından denk kabul edilen bir eğitimi tamamlamış bir kişi tarafından hazırlanmalıdır. Belgeyi bu yüzden kendiniz tamamlayamazsınız ve değerlendiricinin kalitesi ile adı da bu yüzden önemlidir. Cosmetic Testing Lab’de her CPSR, nitelikli bir güvenlik değerlendiricisi tarafından imzalanır.
Değerlendiricinin hangi verilere ihtiyacı var?
Bilgileriniz ne kadar eksiksizse, değerlendirme o kadar hızlı ve ucuz olur. Sipariş vermeden önce şunları hazırlayın:
- kesin yüzdeleriyle birlikte tam içerik listesi
- mümkünse hammaddeler için tedarikçi belgeleri
- ambalaj tipi ve malzemesi
- amaçlanan kullanım, uygulama bölgesi, sıklık ve hedef kullanıcı
- üreticinin adı ve adresi
Değerlendirici ayrıca test sonuçlarına da dayanır. Stabilite, mikrobiyolojik ve su içeren ürünler için challenge testi verileri doğrudan Bölüm A’ya girer. Bir ürünün hassas ciltler için nazik veya uygun olduğunu iddia etmek istediğinizde bir yama testi yararlıdır.
Şunu da okuyun CPSR Örneği: Bitmiş Bir Kozmetik Güvenlik Raporu Nasıl Görünür
CPSR ve PIF: fark nedir?
CPSR, daha büyük olan Ürün Bilgi Dosyasının bir parçasıdır. PIF ayrıca ürün açıklamasını, iyi üretim uygulamalarına ilişkin bir beyanı, iddia edilen etkilerin kanıtını ve hayvan deneylerine ilişkin verileri de içerir. PIF’i klasör, CPSR’ı da içindeki en önemli belge olarak düşünün. PIF’i, son parti piyasaya sunulduktan sonra on yıl boyunca hazır tutmalısınız.
Ne kadar sürer?
Bilgiler eksiksizse raporun yazılması hızlıdır. CTL’de imzalı bir CPSR yaklaşık 10 iş gününde teslim edilir. Asıl gecikme genellikle eksik test verilerinden kaynaklanır, çünkü stabilite ve challenge testleri haftalarca laboratuvar süresi gerektirir. Testleri erken sipariş edin, rapor neredeyse hemen ardından gelebilir.
CPSR ne zaman güncellenmelidir?
Güvenlik değerlendirmesi güncel tutulmalıdır. Aşağıdaki durumlarda gözden geçirmelisiniz:
- bir bileşeni veya yüzdesini değiştirdiğinizde
- farklı bir ambalaja geçtiğinizde
- amaçlanan kullanımı veya hedef grubu değiştirdiğinizde
- yeni güvenlik bilgileri aldığınızda, örneğin bir bileşene ilişkin yeni bir kısıtlama veya istenmeyen etki bildirimleri
Şunu da okuyun CPSR SSS: Markaların Rapor Siparişinden Önce Sorduğu 20 Soru
Uygulamalı bir örnek: değerlendirici bir yüz kreminde nelere bakar
Bölümlerin nasıl birbirine bağlandığını görmek için, 18 bileşenli su bazlı bir yüz kremi düşünün. Değerlendirici kesin formül ve her bileşenin işleviyle başlar. Her biri için düzenleyici durumuna (yasaklı mı, kısıtlı mı, azami konsantrasyonla mı sınırlı?), toksikolojik profiline ve tipik saflığına bakar. Ardından, ne kadar ürünün, ne sıklıkla ve vücudun hangi bölgesine uygulandığına göre, bir tüketicinin her maddeye ne kadar maruz kaldığını hesaplar. Sonuç, güvenlik marjı gerektiren maddeler için bir güvenlik marjı üretmek amacıyla güvenli bir düzeyle karşılaştırılır.
Stabilite ve mikrobiyolojik veriler, ürünün raf ömrü boyunca aynı kaldığını ve zararlı mikroplardan arı olduğunu gösterir. Ambalaj bilgileri, krem içine ilgili hiçbir şeyin geçmediğini doğrular. Değerlendirici ancak bundan sonra sonucu yazar, etikette yer alması gereken uyarıları ekler ve Bölüm B’yi imzalar.
Denetim sırasında ne olur?
Ulusal piyasa gözetim otoriteleri Sorumlu Kişiden PIF’i her an isteyebilir. Genellikle CPSR’ın var olduğunu, rafta duran tam ürünü kapsadığını ve nitelikli bir değerlendirici tarafından imzalandığını, ayrıca rapordaki formülün gerçekten sattığınız formülle eşleştiğini kontrol ederler. Farklı bir formül için yazılmış bir rapor ya da Bölüm A verisi eksik olan bir rapor uygunsuz sayılır.
Bir CPSR’ın sorgulanmasının yaygın nedenleri
- Formül değişti, rapor yazıldıktan sonra kimse güncellemedi.
- Eksik test verileri, örneğin Bölüm A’da stabilite veya mikrobiyolojik sonuçların olmaması.
- Niteliksiz veya adı belirtilmemiş değerlendirici, bu yüzden Bölüm B yetkin bir kişiye kadar izlenemez.
- Kopyalanmış içerik, ürünün gerçek kullanımını yansıtmayan.
- Tutarsız etiket. Rapordaki uyarılar veya talimatlar ambalajda yer almıyor.
Diğer pazarlar kabul ediyor mu?
AB standardına göre hazırlanmış bir CPSR; İngiltere, İsviçre ve benzer bir sistem kullanan diğer ülkeler dahil birkaç başka pazar için temel oluşturur. Bazı pazarlar yerel uyarlamalar gerektirir; bu yüzden hizmet sağlayıcınıza nerede satış yapmayı planladığınızı söyleyin.
CPSR yasanın ötesinde neden önemli?
Rapor yasal bir zorunluluktur, ancak aynı zamanda ticari bir değeri de vardır. Perakendeciler, distribütörler ve pazar yerleri bir ürünü listelemeden önce bunu ister. Ambalajınızdaki iddiaları destekler, yatırımcı veya ortak ararken durum tespiti (due diligence) sürecini kısaltır ve bir müşteri bir reaksiyon bildirirse başvurabileceğiniz net bir kayıt sağlar. Eksiksiz bir güvenlik dosyasını dakikalar içinde gösterebilen bir marka profesyonel görünür ve hızla güven kazanır.
Sıkça sorulan sorular
CPSR bir sertifika ile aynı şey midir?
Hayır. Kozmetikler için AB “sertifikası” yoktur. CPSR, kendi uygunluk beyanınızı destekleyen bir güvenlik değerlendirmesidir; otoriteler tarafından verilmez, kontrol edilir.
Küçük partilerle üretilen bir ürün için CPSR gerekir mi?
Evet. Gereklilik, işletmenin veya partinin büyüklüğüne bağlı değildir.
CPSR’ın CPNP’ye yüklenmesi gerekir mi?
Hayır. CPNP bildirimi CPSR’ı içermez, ancak rapor, bir otorite istediği her an PIF içinde hazır bulunmalıdır.
Önemli çıkarımlar
- CPSR, bitmiş bir kozmetik ürünün zorunlu güvenlik değerlendirmesidir.
- İki bölümden oluşur: güvenlik verilerini içeren Bölüm A ve değerlendiricinin sonucunu içeren Bölüm B.
- Nitelikli bir güvenlik değerlendiricisi tarafından imzalanmalı ve PIF’inizde saklanmalıdır.
- Eksiksiz formül verileri ve test sonuçları süreci hızlandırır.