Kozmetik Sorumlu Kişi (RP): Kimin İhtiyacı Var ve Ne Yapar

AB’de satılan her kozmetiğin, yasal olarak ondan sorumlu, adı belli bir kişiye ihtiyacı vardır. Bu kişi kozmetik sorumlu kişidir (çoğunlukla RP olarak kısaltılır). Bu adımı atlayan markalar, bir distribütör, pazaryeri veya gümrük idaresi bunu istediğinde şaşırır. Bu rehber, kimin ihtiyaç duyduğunu, rolü kimin üstlenebileceğini, RP’nin gerçekte ne yaptığını ve nasıl iyi seçim yapacağınızı açıklıyor.

Kısa cevap

Kozmetik sorumlu kişi, (EC) No 1223/2009 sayılı Tüzük uyarınca atanan, AB’de yerleşik, bir veya daha fazla kozmetik ürünün uygunluğundan sorumlu olan tüzel veya gerçek kişidir. AB pazarına sunulan her kozmetiğin bir RP’si olmalıdır ve RP’nin adı ile adresi etikette yer almalıdır. AB’de üretilen bir ürün için bu genellikle üreticidir; ithal bir ürün için genellikle ithalatçıdır; ancak AB dışındaki bir marka yazılı olarak AB’de yerleşik bir kişi atayabilir.

Kimin sorumlu kişiye ihtiyacı var?

Bir kozmetik ürünü AB pazarına sunan herkesin, önce bir sorumlu kişinin yerinde olması gerekir. Buna büyük markalar, yeni kurulan şirketler, el yapımı üreticiler, yalnızca çevrimiçi mağazalar ve AB’li tüketicilere gönderim yapan pazaryeri satıcıları dahildir. AB dışındaysanız ve doğrudan AB’deki müşterilere gönderim yapıyorsanız, kendi RP’niz olamazsınız, çünkü RP’nin AB’de yerleşik olması gerekir. Üçüncü taraf bir pazaryerinde satış yapmak bunu değiştirmez ve pazaryerleri bir ürünü listelemeden önce giderek daha sık RP bilgilerini istiyor.

Şunu da okuyun Sorumlu Kişi ve Güvenlik Değerlendiricisi: Kim Ne Yapar?

Sorumlu kişi kim olabilir?

Tüzük, rolü kimin üstlenebileceğini belirler:

• AB’deki üretici. AB’de üretilen bir ürün için üretici, başka bir kişiyi yazılı yetkilendirme ile atamadıkça ve o kişi yazılı olarak kabul etmedikçe RP’dir.
• İthalatçı. İthal bir ürün için ithalatçı, AB’de yerleşik başka bir kişiyi yazılı olarak atamadıkça RP’dir.
• AB dışı üreticinin görevlendirdiği kişi. İthalatçı veya AB dışındaki üretici, RP olarak görev yapmak üzere AB’de yerleşik bir kişi veya şirket atayabilir.
• Distribütör. Bir distribütör, ürünü kendi adı veya ticari markası altında piyasaya sunarsa ya da piyasadaki bir ürünü uyumluluğu etkileyebilecek şekilde değiştirirse RP olur.

Bir markanın sözleşmeli üreticiden satın alıp kendi adı altında sattığı standart özel etiket durumunda, üretim başka yerde yapılsa bile sorumluluğu normalde marka sahibi üstlenir.

Sorumlu kişi ne yapar?

RP’nin bir şey üretmesi gerekmez. Rol, sorumluluk ve belgelerle ilgilidir. Pratikte RP şunlardan emin olmalıdır:

• ürün güvenlidir ve lansmandan önce imzalı bir kozmetik ürün güvenlik raporu mevcuttur;
• ürün iyi üretim uygulamaları çerçevesinde üretilmiştir;
• bir ürün bilgi dosyası (PIF) oluşturulmuş, güncel tutulmuş ve son seri piyasaya sunulduktan sonra on yıl saklanmaktadır;
• ürün, piyasaya sunulmadan önce CPNP’de bildirilmiştir;
• içerikler eklerdeki yasaklı, kısıtlı ve izin verilen listelere uymaktadır;
• etiketleme ve iddialar tüzüğe ve iddialara ilişkin ortak kriterlere uygundur;
• ürün için tüzüğün yasakladığı hiçbir hayvan deneyi yapılmamıştır;
• ciddi istenmeyen etkiler yetkili makama bildirilir;
• bir ürünün uyumsuz çıkması halinde düzeltici eylem yapılır.

Sorumlu kişi ile güvenlik değerlendiricisi

Bu iki rol sıklıkla karıştırılır. Güvenlik değerlendiricisi, örneğin eczacılık, toksikoloji veya tıp alanında nitelikli bir profesyoneldir; formülü değerlendirir ve güvenlik raporunu imzalar. Sorumlu kişi ise ürünün bütününün uygunluğuna sahip olan tüzel kişidir. Bir şirket her iki hizmeti de sunabilir, ancak roller ayrıdır ve RP, değerlendiricinin raporunun eksiksiz ve güncel olduğundan emin olmalıdır. İmzalı bir CPSR, bir otoritenin RP’den göstermesini isteyeceği ilk belgelerden biridir.

Şunu da okuyun BK Kozmetik Düzenlemeleri: SCPN ve BK Sorumlu Kişisi

RP sizden ne ister?

Bir RP yalnızca doğrulayabildiği şeyin sorumluluğunu üstlenebilir. Şunların istenmesini bekleyin:

• INCI adları ve konsantrasyonlarıyla tam formül;
• hammaddeler için spesifikasyonlar ve güvenlik bilgi formları;
• stabilite ve uyumluluk verileri ile su bazlı ürünler için bir challenge test dahil mikrobiyolojik veriler;
• üreticide iyi üretim uygulamalarının kanıtı;
• taslak etiketler, iddialar ve bunların arkasındaki kanıtlar;
• şikâyetler ve advers reaksiyonlar için bir süreç.

Dosya ne kadar iyiyse RP o kadar hızlı onaylayabilir ve daha sonra ödeyeceğiniz düzeltmeler o kadar az olur.

AB dışı markalar: AB’deki sorumlu kişi

Birleşik Krallık, ABD, Asya veya AB dışında herhangi bir yerden satış yapıyorsanız, RP olarak görev yapacak AB’de yerleşik bir kişiye ihtiyacınız vardır. Seçenekler; zaten birlikte çalıştığınız bir ithalatçı, rolü üstlenmeyi kabul eden bir distribütör veya uzmanlaşmış bir hizmet şirketidir. Hangisini seçerseniz seçin, yetkilendirmenin yazılı olduğunu, RP’nin belgelerinize tam erişim sağladığını ve etikette basılı adresin PIF’in bir otorite tarafından incelenebileceği adres olduğunu kontrol edin.

Birleşik Krallık ne olacak?

Büyük Britanya’nın kendi sistemi vardır: Birleşik Krallık’ta yerleşik bir sorumlu kişi, UK SCPN hizmeti üzerinden bildirim ve ambalajda RP adresi. Birleşik Krallık rehberliği şu anda, AB etiketleme kurallarını karşılamaları koşuluyla etiketlerde AB veya AEA RP bilgilerini 2027 sonuna kadar kabul etmektedir, ancak bu değişebilecek bir kuraldır; bu nedenle güncel hükümet rehberliğini kontrol edin. Kuzey İrlanda kozmetikler için genellikle AB kurallarını izler. Her iki tarafta da satış yapıyorsanız, her biri için RP düzenlemesini planlayın.

Şunu da okuyun Türkiye'de Kozmetik Satışı: Sorumlu Kişi ve ÜTS Bildirimi

Sorumlu kişi nasıl seçilir?

1. Adresi kontrol edin. AB’de olmalı ve posta kutusu değil, gerçek bir işletme yeri olmalıdır.
2. Güvenlik değerlendirmesini kimin imzaladığını sorun. Değerlendirici nitelikli ve adı belli olmalıdır.
3. Yetkilendirmeyi okuyun. Hangi ürünleri kapsadığını ve sözleşme sona erdiğinde ne olacağını belirtmelidir.
4. Yanıt süresine bakın. Otoriteler kısa sürede belge isteyebilir; bu nedenle RP’nin tepki verebilmesi gerekir.
5. Belgelerinizin sizde kalmasını sağlayın. PIF’in ve raporların kopyalarını almalısınız.

Sık yapılan hatalar

• Etikette AB dışı bir adres kullanmak.
• Sözleşmeli üreticinin, özel etiketli ürününüz için otomatik olarak RP olduğunu varsaymak.
• Bir formülü veya tedarikçiyi RP’ye söylemeden değiştirmek.
• CPSR imzalanmadan lansman yapmak.
• Ürün üretimden kaldırılsa bile PIF’in son seriden sonra on yıl saklanması gerektiğini unutmak.
• Tedarik zinciri kayıtlarını tutmamak: RP ve distribütörler, üç yıl boyunca ürünü kimin tedarik ettiğini ve kime tedarik edildiğini belirleyebilmelidir.

Sorumluluk: bir şeyler ters giderse ne olur

RP, otoriteler için ilk muhataptır. Bir ürün uyumsuzsa yetkili makam ürünün piyasadan çekilmesini veya geri çağrılmasını isteyebilir ve cezaları ulusal hukuk belirler. Etiket RP’nin adını taşıdığı için tüketiciler ve otoriteler kime başvuracaklarını tam olarak bilir. Bu nedenle birçok marka RP rolünü bir evrak işi değil, bir risk yönetimi kararı olarak ele alır.

Sıkça sorulan sorular

Kendi sorumlu kişim ben olabilir miyim?

Evet, şirketiniz AB’de kuruluysa ve tüm yükümlülükleri yerine getirebiliyorsanız. AB dışındaki bir marka olamaz ve AB’de yerleşik bir atanan kişiye ihtiyaç duyar.

Aynı şirket birden fazla marka için RP olabilir mi?

Evet. Bir kişi, her biri belgelendiği ve RP her dosyayı doğrulayabildiği sürece birçok ürün ve marka için RP olarak atanabilir.

Her ülke için yeni bir sorumlu kişiye ihtiyacım var mı?

Hayır. AB pazarı için AB’de yerleşik bir RP yeterlidir. Birleşik Krallık ve diğer AB dışı pazarlar için ayrı düzenlemeler geçerlidir.

Önemli çıkarımlar

• AB pazarındaki her kozmetiğin, AB’de yerleşik ve etikette adı yazılı bir sorumlu kişiye ihtiyacı vardır.
• RP; güvenlik raporu, ürün dosyası, bildirim, etiketleme ve farmakovijilans konusunda sorumludur.
• RP ile güvenlik değerlendiricisi farklı rollerdir ve her ikisi de açıkça adlandırılmalıdır.
• AB dışı markalar yazılı olarak AB’de yerleşik bir RP atamalıdır ve Birleşik Krallık’ın ayrı bir gerekliliği vardır.