选择一家化妆品检测实验室是一个会影响您多年的决定:报告会纳入您的安全评估和产品信息档案,主管部门在产品上市很久之后仍可能要求查看。本指南将说明如何就关键要素比较各家实验室,送样前应提出哪些问题,以及应避开哪些警示信号。
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简短回答
一家好的化妆品检测实验室会采用公认的方法(例如防腐效能的 ISO 11930:2019),就您所订购的测试在 ISO/IEC 17025 等质量体系下运作,出具签署的报告并注明产品、批次、方法和结果,解释数字的含义,给出明确的周期,并了解这些数据将如何用于 CPSR。价格和速度固然重要,但如果报告无法被您的安全评估师采用,损失将超过任何节省。
从数据的用途出发
在比较实验室之前,先列出这些数据要发挥的作用。大多数品牌需要数据用于化妆品安全评估报告、产品信息档案,有时还要满足零售商或有额外要求的市场。这通常意味着需要稳定性与相容性测试、微生物质量数据、含水产品的挑战测试,或许还有斑贴测试。明确目的,就知道该订购哪些测试以及报告应包含什么内容。如果不确定,请在下单前询问您的安全评估师他们会接受什么。
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核查方法,而不只是测试名称
“挑战测试”和“微生物测试”都是宽泛的称呼,真正重要的是其背后的方法。对于化妆品防腐效能,常用标准是 ISO 11930:2019,部分实验室采用药典方法,如 Ph. Eur. 5.1.3 或 USP 51;我们关于这两者的文章是很好的入门读物。对于微生物计数,针对需氧菌以及酵母和霉菌的 ISO 方法很常见。实验室应在报价和报告中写明所用方法,并说明偏离之处。如果方法含糊不清,结果就很难站得住脚。
认可资质:它意味着什么,又不意味着什么
ISO/IEC 17025 是检测和校准实验室能力的国际标准。获得认可的实验室,其方法、设备、人员和质量控制都经过独立机构的评审。认可是有针对性的:它涵盖明确的范围,因此请询问您订购的具体测试是否在该范围内。化妆品法规本身并不要求测试必须经过认可,许多可靠的实验室采用经过验证的方法,而并非每项测试都获得完整认可。关键在于实验室能够出示验证、对照和可追溯的记录,并且您的安全评估师接受这些报告。
下单前先看报告
索取一份报告样本。一份有用的报告应注明产品、批号、收样日期和包装,说明方法和判定标准,列出原始结果(对挑战测试而言,即每个时间点各菌株的计数),给出明确的结论,并由署名人员签署。只写“通过”而没有数据的报告很难使用。好的实验室还会在结果处于临界状态时告知您,以及这对配方意味着什么。
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样品要求与处理
询问需要多少样品、采用何种包装、应如何运输,以及到达后如何储存。样品质量决定结果质量:渗漏的样品,或与销售产品不同的包装,都可能使测试失效。清晰的说明和简单的订单表格是实验室条理分明的标志。上门取样服务可以节省时间并避免运输差错,我们正是出于这个原因提供 DHL 免费上门取样。
周期与沟通
周期是您上市计划的一部分。按方法要求,挑战测试需要 28 天的培养,因此任何诚信的实验室都无法更快交付;承诺快速通过是一个警示信号。微生物指标结果通常需要数天,斑贴测试需要数周,稳定性方案则更久。请询问从何时开始计时(收到样品时)、测试未通过会怎样,以及是否有人能用您的语言解答问题。下单前就缓慢、含糊的沟通,通常在下单后也会如此。
送样前应提出的问题
简短的通话或邮件往来就能让您了解很多。询问每项测试遵循哪项标准,以及实验室是否做过与您类似的产品,例如驻留型乳液、皂类或油基膏霜。询问实验室如何选择测试菌株和中和剂,因为防腐剂如果没有被正确中和,可能掩盖真实的计数。询问由谁签署报告,以及其资质如何。询问报告和原始数据归档多长时间,因为主管部门可以在最后一批产品上市后的十年内要求提供产品信息档案。最后,询问实验室需要您提供什么以避免延误,例如完整配方、预期用途和包装类型。
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结果未通过时会怎样
如果实验室帮助您解读,失败并不是灾难。好的实验室会解释哪些菌株在什么时间存活下来,以及这说明了什么:防腐体系薄弱、pH 降低了效能、某种成分与防腐剂结合,或者批次受到污染。它不应改写或隐瞒结果。调整配方后重新测试是正常的。请询问重复测试如何处理,以及原始报告是否仍保留在档案中。
伦理与法规契合度
欧盟出于化妆品法规的目的,禁止对化妆品产品和成分进行动物试验,因此您的实验室必须对产品采用非动物方法。保密性同样重要:配方很有价值,所以请询问数据保护情况,以及样品和文件是否得到安全保管。最后,请确认实验室了解监管背景,包括挑战测试、稳定性研究和微生物测试如何汇入 CPSR,而不是把每一项当作独立的服务。
警示信号
- 对需要 28 天的测试保证通过,或声称“几天出结果”。
- 报价或报告中没有注明方法或标准。
- 报告没有原始数据或没有签名。
- 当您询问哪些测试在认可范围内时,得不到答复。
- 施压让您跳过在最终包装中的测试。
一种简单的比较方法
- 写下各项测试、每项对应的标准以及数据的用途。
- 请两三家实验室就相同范围提供书面报价。
- 比较方法、报告格式、周期、样品需求和支持服务。
- 询问您的安全评估师是否接受这些报告。
- 先小额下单,了解流程后再将整个产品组合交给它。
我们的实验室如何运作
我们开展上述测试:遵循 ISO 11930:2019 或 USP 51、使用五种标准菌株历时 28 天的挑战测试;收到样品后约 5 天出结果的微生物指标测试;稳定性与相容性方案(基础、标准或完整);以及总共约两周的单次 48 小时封闭式斑贴测试。每项结果均以签署的 PDF 报告形式提供,您可将其用于 CPSR 和 PIF;我们的安全评估师在数据齐备后约 10 个工作日编制经签署的 CPSR。我们不提供法律意见。
常见问题
实验室必须在我所在的国家吗?
不必。重要的是方法、报告和您的评估师是否接受。能够安排上门取样并以数字方式发送结果的实验室,可以从另一个国家为您服务。
我可以把制造商的测试用于我自己的产品吗?
只有当测试是针对您的确切配方和包装进行时才可以。类似基础配方的结果不能代替您所销售产品的数据。
开始时我需要做多少项测试?
大多数新的水基产品需要稳定性、微生物和挑战测试数据来支持 CPSR。您的评估师会确认适合您配方的测试组合。
要点总结
- 依据方法、报告质量以及与 CPSR 的契合度来选择实验室,而不只看价格。
- 索取报告样本,以及您所订购测试的认可范围。
- 对保证通过以及短于方法所允许的周期保持警惕。
- 始终在最终包装中测试确切的配方。