越来越多的品牌希望减少化妆品中的防腐剂:客户要求更短的成分表,零售商发布自己的限制规定,还有些人皮肤敏感。但只有在产品仍受到保护的前提下,降低添加量才是个好主意。本指南将说明如何负责任地降低防腐剂负荷,更重要的是,如何用数据证明减量后的体系依然有效。
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简短回答
只有当您能证明较低添加量在储存和消费者使用期间仍能保护产品时,才可以减少化妆品中的防腐剂。证明方式是对确切的减量配方在其最终包装中进行挑战测试(例如 ISO 11930:2019),并结合稳定性和微生物数据,全部由您的安全评估员在 CPSR 中审核。“凭感觉”降低添加量并抱着侥幸心理,是得到一批被污染产品的最快方式。
为什么品牌想少用?
原因各不相同。一些皮肤敏感的客户更喜欢潜在刺激物较少的产品。一些零售商和认证计划设定了自己的清单,往往比法律更严格。一些品牌希望获得更简洁的标签,或为婴儿或面部产品提供更温和的特性。这些都是合理的目标,但没有一个能改变根本事实:含有水和营养物质的产品,除非有东西加以阻止,否则就会支持微生物生长。任务是用其他保护手段替代部分化学保护,而不是去掉保护。
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法律怎么规定
在欧盟,法规 (EC) No 1223/2009 的附件 V 列出了允许使用的防腐剂,每种都有最大浓度,有时还有使用条件。这些是上限,而非目标。没有法定最低添加量,但有一项法定义务:产品必须安全,这包括正常及可预见使用条件下的微生物安全。变质的产品是不安全的。您的责任人必须能够在安全档案中证明这一点,因此您选择的添加量必须有证据支持。
第 1 步:降低防腐需求
产品对微生物越不友好,所需的防腐剂就越少。有几种手段可以帮助实现这一点。较低的水活度(例如通过更高含量的甘油、多元醇或盐)使微生物更难生长。合适的 pH 往往比人们想象的更重要,因为许多防腐剂只在特定范围内起效。螯合剂可通过削弱微生物的防御来增强体系。避免使用容易成为养分来源的成分(如某些糖类或蛋白水解物)也能降低风险。这些措施必须经过测试,而不是想当然。
第 2 步:通过包装和工艺保护产品
包装可以承担一部分工作。无气泵、窄口软管和单剂量独立包可以限制与空气和手指的接触,从而降低使用过程中的污染。每天都要伸手蘸取的罐子是最难的情形,通常需要最强效的防腐。在生产方面,遵循 ISO 22716 的良好卫生规范、洁净的水和设备以及受控的存放时间,可使初始菌量保持在较低水平,防腐剂需要处理的就更少。起始微生物越少,最终的安全余量就越大。
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第 3 步:选择更聪明的体系,而不仅仅是更小的添加量
许多配方师不是使用单一高含量的防腐剂,而是组合使用多种较低含量、相互协同的成分。一些多功能成分(如某些二元醇和其他保湿剂)也有助于防腐,不过它们是否算作防腐剂,以及您可以对其作何宣称,取决于具体物质和监管指南,因此在将其写到标签上之前,请先与您的安全评估员讨论。天然来源的体系通常需要组合使用并将 pH 控制在狭窄的窗口内,才能提供广谱防护。无论您选择什么,最终添加量来自测试,而不是来自数据表。
第 4 步:用挑战测试来证明
挑战测试就是证据。实验室用五种参考微生物污染您的产品,并在 28 天内计数存活数量。一种实用的做法是将减量配方与现有配方并排测试,或测试两到三个添加量水平,以找出体系在哪里不再安全。候选的是仍能以充足余量通过的最低添加量,而不是勉强过线的那个。由于生产中存在自然波动,余量很重要。请对包括香料和颜色在内的最终配方,并在最终包装中进行测试。
第 5 步:确认稳定性和微生物质量
减量后的防腐体系必须在整个保质期内持续有效,而不仅仅是在新鲜样品中。稳定性与相容性测试检查产品、pH 和包装是否保持稳定,以及是否有成分被包装吸附流失。微生物指标测试检查成品批次的质量。两者共同表明,减量后的体系不只是实验室中的成功。如果您的防腐体系接近极限,请考虑在保质期结束时或长期储存后重新测试。
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第 6 步:更新安全档案
配方变更时,安全评估也必须随之变更。您的评估员会审核新数据,可能调整结论,并签署新的 CPSR。产品信息档案要纳入新的报告,如果成分表发生变化,标签也必须更新。请通报通报系统要求的任何变更。请保留配方和测试报告的新旧版本,以便您能说明变更为何是安全的。
我可以声称“无防腐剂”吗?
请谨慎。根据欧盟宣称法规 (EU) No 655/2013 和共同标准,宣称必须真实并有证据支持。如果产品仍含有起防腐作用的物质,即使添加的主要目的是其他用途,“无防腐剂”的宣称也可能产生误导。“采用减量防腐体系”之类的措辞同样需要支持。在任何措辞上包装或网站之前,请先与您的安全评估员或法规顾问核对。
减少防腐剂时的常见错误
- 降低添加量而不做新的挑战测试。
- 测试不含香料或颜色的基础配方。
- 只在实验室瓶中评判体系,而不是在最终包装中。
- 用没有真正抗菌作用的成分替换防腐剂。
- 之后更改 pH 或水含量而不重复测试。
- 依赖供应商的宣传册而不是独立数据。
常见问题
我可以减少多少添加量?
没有通用的数字。这取决于您的配方、pH、包装以及所选的防腐剂。唯一可靠的答案来自对减量配方的测试。
较低的添加量对皮肤总是更安全吗?
不一定。防腐不当的产品可能被污染并造成伤害。皮肤耐受性和微生物安全必须同时满足,斑贴测试可帮助您检查减量配方在皮肤上的表现。
如果只做了很小的改动,我还需要重复测试吗?
如果变更可能影响防腐,例如添加量、pH、含水量或包装,请咨询您的安全评估员。有疑问时,重复测试比召回便宜。
核心要点
- 只有在有证明的情况下才减少防腐剂:对确切的减量配方在其最终包装中进行挑战测试。
- 首先通过 pH、水活度、包装和卫生来降低防腐需求。
- 测试多个添加量水平,选择仍能以余量通过的最低一个。
- 变更后更新 CPSR、产品档案以及任何宣称。