Testování bezpečnosti kosmetiky: co zahrnuje a kdo ho potřebuje

Testování bezpečnosti kosmetiky je práce, která mění větu „věřím, že je můj produkt bezpečný“ v důkaz, který může podepsat kvalifikovaný posuzovatel bezpečnosti. Zahrnuje data, která zákon očekává o vašem složení, jeho stabilitě, mikrobiologické kvalitě, expozici a toxikologii každé složky. Každý kosmetický přípravek uváděný na trh EU nebo Spojeného království potřebuje tyto důkazy o bezpečnosti, ať ho vyrábí kdokoli a jak malá je šarže, a právně za ně odpovídá značka nebo dovozce jednající jako odpovědná osoba. Tento průvodce přesně vysvětluje, co data o bezpečnosti zahrnují, které části pocházejí z laboratorních testů a které z dokumentů a kdy je třeba je aktualizovat.

Krátká odpověď

Testování bezpečnosti dodává podklady pro zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku (CPSR). Část A zprávy shromažďuje informace o bezpečnosti a část B obsahuje závěr posuzovatele. Laboratorní testy dodávají data o stabilitě, mikrobiologické kvalitě, konzervaci a volitelně o snášenlivosti kůží. Dokumenty dodavatelů dodávají složení, nečistoty a toxikologii složek. Pokud prodáváte kosmetiku v EU nebo ve Spojeném království, pod svým jménem nebo jako dovozce, potřebujete to všechno před uvedením na trh.

Co znamená „bezpečnost“ v právních předpisech

Podle nařízení (ES) č. 1223/2009 musí být kosmetický přípravek bezpečný pro lidské zdraví, pokud se používá za běžných nebo rozumně předvídatelných podmínek (článek 3). Článek 10 vyžaduje, aby byla před uvedením přípravku na trh posouzena jeho bezpečnost na základě informací z přílohy I a aby posouzení provedla osoba s diplomem nebo rovnocennou kvalifikací v oboru farmacie, toxikologie, medicíny nebo podobném oboru. Prováděcí rozhodnutí Komise 2013/674/EU obsahuje pokyny, jak přílohu I vyplnit. Spojené království se řídí téměř shodnou strukturou podle vlastní kosmetické legislativy.

Bezpečnost tedy není jediný test typu prošel/neprošel. Je to zdokumentované posouzení a „testování bezpečnosti“ jsou důkazy, které za ním stojí.

Čtěte také Testování účinnosti kosmetiky vs. testování bezpečnosti: rozdíl

Kdo testování bezpečnosti kosmetiky potřebuje?

Každý kosmetický přípravek uváděný na trh potřebuje posouzení bezpečnosti a odpovědná osoba musí zajistit, aby existovalo. V praxi to znamená:

• Značky prodávající produkty pod vlastním jménem, ať už je vyrábějí samy, nebo smluvní výrobce.
• Dovozci, kteří přivážejí produkty do EU ze zemí mimo EU a jsou odpovědnou osobou, pokud písemně neurčí někoho jiného.
• Distributoři, kteří prodávají pod vlastním jménem nebo ochrannou známkou nebo kteří produkt upraví způsobem, který může ovlivnit soulad s předpisy, například novým označením nebo přebalením.
• Malí a řemeslní výrobci, včetně prodejců na trzích a online. Pro malé šarže neexistuje žádná výjimka.
• Kupující privátních značek, kteří dostanou hotové složení: data dodavatele mohou být použitelná, ale musí přesně odpovídat tomu, co prodáváte.

Co data o bezpečnosti zahrnují

Příloha I, část A, uvádí deset oblastí informací. Prakticky seskupeno musí bezpečnostní dokumentace prokázat:

• Složení: přesné kvantitativní složení s funkcí každé složky.
• Fyzikální a chemické vlastnosti a stabilitu: jak se produkt chová v čase a při rozumně předvídatelném skladování.
• Mikrobiologickou kvalitu: jak je produkt čistý a jak dobře je konzervován.
• Nečistoty, stopy a obal: nevyhnutelné stopy ze surovin a relevantní vlastnosti obalového materiálu.
• Běžné a předvídatelné použití a expozici: kde, jak často a v jakém množství a kým se produkt používá.
• Toxikologický profil složek: data o nebezpečnosti každé látky a z nich vyplývající bezpečnostní rozpětí.
• Nežádoucí účinky: všechny známé reakce, včetně údajů o podobných produktech a stížností po uvedení na trh.

Které části pocházejí z laboratorních testů?

• Stabilita a kompatibilita pocházejí z testu stability za zrychlených podmínek v konečném obalu.
• Mikrobiologická kvalita pochází z testu mikrobiologických specifikací na reprezentativní šarži.
• Účinnost konzervace pochází ze zátěžového testu konzervace, obvykle podle ISO 11930, u produktů obsahujících vodu.
• Snášenlivost kůží lze potvrdit patch testem na dobrovolnících, který mnozí posuzovatelé u produktů, které se nesmývají, vítají.

Složení, nečistoty a toxikologie složek pocházejí většinou z dokumentů: specifikací dodavatelů, analytických certifikátů, bezpečnostních listů surovin a vědecké literatury.

Čtěte také Výhody testování kosmetiky u nás

Jak posuzovatel data využívá

Posuzovatel odhadne, kolik každé složky se při realistickém použití dostane do těla, porovná to s toxikologickými daty a vypočítá bezpečnostní rozpětí (margin of safety). U systémových účinků pokyn SCCS obecně považuje za přijatelné rozpětí nejméně 100. Posuzovatel také kontroluje limity a podmínky v přílohách nařízení, místní snášenlivost a potřeby zranitelných skupin, jako jsou děti do tří let nebo produkty používané v okolí očí. Výsledkem je podepsaný závěr v části B, včetně případných upozornění na etiketě.

Kdy potřebujete nová data o bezpečnosti?

Posouzení bezpečnosti je třeba udržovat aktuální. Typické důvody k novým testům nebo revidované zprávě jsou:

• změna složení, včetně parfemace nebo konzervantu;
• nový obal, zejména jiný materiál nebo dávkovací systém;
• nový výrobce nebo významná změna ve výrobním procesu;
• nová cílová skupina, například rozšíření produktu pro dospělé na děti;
• nové informace o složce, například aktualizované stanovisko SCCS nebo nové omezení;
• hlášení nežádoucích účinků od spotřebitelů.

Příklad z praxe

Malá značka plánuje dva produkty: pleťový krém na vodní bázi a bezvodý balzám na rty. U krému posuzovatel požaduje test stability v konečné airless pumpičce, mikrobiologický test, zátěžový test konzervace a, protože je krém určen pro citlivou pleť, patch test. U balzámu na rty posuzovatel akceptuje test stability a mikrobiologický test a zdokumentuje, proč není u produktu bez vody zátěžový test konzervace potřeba. Oba produkty sdílejí několik složek, ale každý dostane vlastní CPSR, protože se liší složení i expozice. Když značka později změní parfemaci krému, posuzovatel zkontroluje nová data o alergenech a rozhodne, zda je třeba testy stability a zátěžový test konzervace před prodejem aktualizovaného produktu zopakovat.

Čtěte také Proces testování kosmetiky v Cosmetic Testing Lab (od začátku do konce)

Čím testování bezpečnosti není

• Není to testování účinnosti. Důkaz, že krém hydratuje nebo zmírňuje vrásky, patří k prokazování tvrzení, které provádějí specializované laboratoře.
• Není to testování na zvířatech. Testy kosmetiky na zvířatech jsou v EU a ve Spojeném království zakázány.
• Není to SDS. Bezpečnostní list popisuje nebezpečí při manipulaci a přepravě; CPSR nenahrazuje.
• Není to jednorázový certifikát. CPSR patří do informací o přípravku (PIF), které je nutné uchovávat deset let po uvedení poslední šarže na trh.

Časté chyby

• Spoléhat se na „schválení bezpečnosti“ od smluvního výrobce, aniž byste viděli skutečné protokoly.
• Používat protokoly o testech pro podobné, ale ne totožné složení.
• Zapomenout na obal: stabilita otestovaná ve skle neprokazuje stabilitu v plastové tubě.
• Uvést na trh dětskou verzi nebo verzi pro oční okolí, aniž byste zkontrolovali přísnější limity.
• Nezaznamenávat stížnosti, což později ztěžuje aktualizaci části A.

Často kladené otázky

Mohu posouzení bezpečnosti provést sám?

Jen pokud máte požadovanou kvalifikaci v oboru farmacie, toxikologie, medicíny nebo podobném oboru. Většina značek využívá externího posuzovatele bezpečnosti.

Je patch test z hlediska bezpečnosti povinný?

Ze zákona ne. Je to užitečné potvrzení snášenlivosti kůží a posuzovatelé nebo obchodníci ho u produktů, které se nesmývají, často požadují.

Jak dlouho testování bezpečnosti kosmetiky trvá?

Laboratorní testy mohou probíhat paralelně v průběhu několika týdnů. Jakmile jsou všechna data kompletní, CPSR zabere zhruba deset pracovních dnů.

Hlavní poznatky

• Každý kosmetický přípravek na trhu EU nebo Spojeného království potřebuje zdokumentované posouzení bezpečnosti.
• Odpovědná osoba, obvykle značka nebo dovozce, musí zajistit, aby existovalo.
• Laboratorní testy pokrývají stabilitu, mikrobiologii, konzervaci a snášenlivost; dokumenty pokrývají zbytek.
• Data o bezpečnosti aktualizujte vždy, když se změní složení, obal, proces nebo cílová skupina.