Test di sicurezza cosmetica: cosa coprono e a chi servono

I test di sicurezza cosmetica sono il lavoro che trasforma “credo che il mio prodotto sia sicuro” in prove che un valutatore della sicurezza qualificato può firmare. Coprono i dati che la legge si aspetta su formula, stabilità, qualità microbiologica, esposizione e tossicologia di ogni ingrediente. Ogni cosmetico immesso sul mercato UE o britannico richiede queste prove di sicurezza, chiunque lo produca e per quanto piccolo sia il lotto, e il responsabile legale è il brand o l’importatore che agisce come Persona Responsabile. Questa guida spiega esattamente cosa coprono i dati di sicurezza, quali parti derivano da prove di laboratorio e quali da documenti, e quando vanno aggiornati.

La risposta breve

I test di sicurezza alimentano il Cosmetic Product Safety Report (CPSR). La Parte A del rapporto raccoglie le informazioni sulla sicurezza e la Parte B contiene la conclusione del valutatore. Le prove di laboratorio forniscono i dati su stabilità, qualità microbiologica, conservazione e, facoltativamente, tollerabilità cutanea. I documenti dei fornitori forniscono composizione, impurezze e tossicologia degli ingredienti. Se vendi un cosmetico nell’UE o nel Regno Unito, con il tuo nome o come importatore, ti serve tutto questo prima del lancio.

Cosa significa “sicurezza” nella legge

Ai sensi del Regolamento (CE) n. 1223/2009, un cosmetico deve essere sicuro per la salute umana se utilizzato in condizioni normali o ragionevolmente prevedibili (articolo 3). L’articolo 10 richiede che, prima dell’immissione sul mercato di un prodotto, la sua sicurezza sia valutata sulla base delle informazioni dell’Allegato I e che la valutazione sia svolta da una persona in possesso di un diploma o di una qualifica equivalente in farmacia, tossicologia, medicina o disciplina simile. La Decisione di esecuzione 2013/674/UE della Commissione fornisce orientamenti su come compilare l’Allegato I. Il Regno Unito segue una struttura quasi identica nella propria normativa sui cosmetici.

La sicurezza, quindi, non è un singolo test da superare o meno. È una valutazione documentata, e i “test di sicurezza” sono le prove che la sorreggono.

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Chi ha bisogno dei test di sicurezza cosmetica?

Ogni cosmetico immesso sul mercato richiede una valutazione della sicurezza, e la Persona Responsabile deve assicurarsi che esista. In pratica significa:

• Brand che vendono prodotti con il proprio nome, siano realizzati internamente o da un produttore conto terzi.
• Importatori che portano prodotti nell’UE dall’esterno, che sono la Persona Responsabile a meno che non ne nominino un’altra per iscritto.
• Distributori che vendono con il proprio nome o marchio, o che modificano un prodotto in modo da incidere sulla conformità, ad esempio rietichettandolo o riconfezionandolo.
• Piccoli produttori e artigiani, compresi i venditori di bancarelle e online. Non esiste alcuna esenzione per i piccoli lotti.
• Acquirenti in private label che ricevono una formula già pronta: i dati del fornitore possono essere utilizzabili, ma devono corrispondere esattamente a ciò che vendi.

Cosa copre il dossier di sicurezza

L’Allegato I, Parte A, elenca dieci ambiti di informazione. Raggruppati in modo pratico, il fascicolo di sicurezza deve mostrare:

• Composizione: la formula quantitativa esatta con la funzione di ogni ingrediente.
• Caratteristiche fisiche e chimiche e stabilità: come si comporta il prodotto nel tempo e in condizioni di conservazione ragionevolmente prevedibili.
• Qualità microbiologica: quanto è pulito il prodotto e quanto è ben conservato.
• Impurezze, tracce e packaging: tracce inevitabili provenienti dalle materie prime e proprietà rilevanti del materiale di confezionamento.
• Uso normale e prevedibile ed esposizione: dove, con quale frequenza e in quale quantità il prodotto viene usato, e da chi.
• Profilo tossicologico degli ingredienti: dati sui pericoli di ogni sostanza e margini di sicurezza che ne derivano.
• Effetti indesiderabili: eventuali reazioni note, compresi i dati di prodotti simili e i reclami dopo il lancio.

Quali parti derivano da prove di laboratorio?

• Stabilità e compatibilità derivano da un test di stabilità in condizioni accelerate nel packaging definitivo.
• La qualità microbiologica deriva da un test delle specifiche microbiologiche su un lotto rappresentativo.
• L’efficacia della conservazione deriva da un challenge test, di solito secondo la ISO 11930, per i prodotti contenenti acqua.
• La tollerabilità cutanea può essere confermata con un patch test su volontari, che molti valutatori apprezzano per i prodotti da non risciacquare.

Composizione, impurezze e tossicologia degli ingredienti derivano per lo più da documenti: specifiche dei fornitori, certificati di analisi, schede di dati di sicurezza delle materie prime e letteratura scientifica.

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Come il valutatore usa i dati

Il valutatore stima quanto di ciascun ingrediente raggiunge l’organismo in un uso realistico, lo confronta con i dati tossicologici e calcola un margine di sicurezza. Per gli effetti sistemici, le linee guida dello SCCS considerano in genere accettabile un margine di almeno 100. Il valutatore controlla anche i limiti e le condizioni negli allegati del Regolamento, la tollerabilità locale e le esigenze dei gruppi vulnerabili, come i bambini sotto i tre anni o i prodotti usati intorno agli occhi. Il risultato è la conclusione firmata nella Parte B, comprese le eventuali avvertenze per l’etichetta.

Quando servono nuovi dati di sicurezza?

Una valutazione della sicurezza deve essere mantenuta aggiornata. I casi tipici che richiedono nuovi test o un rapporto riveduto sono:

• una modifica della formula, compresa la fragranza o il conservante;
• un nuovo packaging, in particolare di materiale o sistema di erogazione diverso;
• un nuovo produttore o una modifica significativa del processo di produzione;
• un nuovo target, ad esempio l’estensione di un prodotto per adulti ai bambini;
• nuove informazioni su un ingrediente, come un parere aggiornato dello SCCS o una nuova restrizione;
• segnalazioni di effetti indesiderabili da parte dei consumatori.

Un esempio pratico

Un piccolo brand prevede due prodotti: una crema viso a base acquosa e un balsamo labbra anidro. Per la crema, il valutatore chiede un test di stabilità nel dispenser airless definitivo, un test microbiologico, un challenge test e, poiché la crema è destinata alle pelli sensibili, un patch test. Per il balsamo labbra, il valutatore accetta un test di stabilità e un test microbiologico e documenta perché un challenge test non serve per un prodotto senza acqua. I due prodotti condividono diversi ingredienti, ma ciascuno ha il proprio CPSR, perché formula ed esposizione differiscono. Quando in seguito il brand cambia la fragranza della crema, il valutatore riesamina i nuovi dati sugli allergeni e decide se i test di stabilità e il challenge test vadano ripetuti prima che il prodotto aggiornato venga messo in vendita.

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Cosa non sono i test di sicurezza

• Non sono test di efficacia. La prova che una crema idrata o riduce le rughe rientra nella comprova dei claim, che viene eseguita da laboratori specializzati.
• Non sono sperimentazione animale. I test sugli animali per i cosmetici sono vietati nell’UE e nel Regno Unito.
• Non sono una SDS. Una scheda di dati di sicurezza descrive i pericoli per la manipolazione e il trasporto; non sostituisce il CPSR.
• Non sono un certificato una tantum. Il CPSR fa parte del fascicolo informativo del prodotto, che deve essere conservato per dieci anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo lotto.

Errori comuni

• Fidarsi dell’“approvazione di sicurezza” di un produttore conto terzi senza vedere i rapporti effettivi.
• Usare rapporti di prova relativi a una formula simile ma non identica.
• Dimenticare il packaging: la stabilità testata in vetro non dimostra la stabilità in un tubo di plastica.
• Lanciare una versione per bambini o per il contorno occhi senza verificare i limiti più severi.
• Non registrare i reclami, il che rende poi difficile aggiornare la Parte A.

Domande frequenti

Posso fare io stesso la valutazione della sicurezza?

Solo se possiedi la qualifica richiesta in farmacia, tossicologia, medicina o disciplina simile. La maggior parte dei brand si affida a un valutatore della sicurezza esterno.

Il patch test è necessario per la sicurezza?

Non per legge. È una utile conferma della tollerabilità cutanea e viene spesso richiesto da valutatori o rivenditori per i prodotti da non risciacquare.

Quanto durano i test di sicurezza cosmetica?

Le prove di laboratorio possono procedere in parallelo nell’arco di diverse settimane. Una volta completati tutti i dati, un CPSR richiede circa dieci giorni lavorativi.

Punti chiave

• Ogni cosmetico sul mercato UE o britannico richiede una valutazione della sicurezza documentata.
• La Persona Responsabile, di solito il brand o l’importatore, deve assicurarsi che esista.
• Le prove di laboratorio coprono stabilità, microbiologia, conservazione e tollerabilità; i documenti coprono il resto.
• Aggiorna i dati di sicurezza ogni volta che cambiano formula, packaging, processo o target.