Säkerhetstestning av kosmetika: vad som ingår och vem som behöver det

Säkerhetstestning av kosmetika är arbetet som gör “jag tror att min produkt är säker” till bevis som en kvalificerad säkerhetsbedömare kan underteckna. Den omfattar de data som lagen förväntar sig om din formula, dess stabilitet, dess mikrobiologiska kvalitet, exponeringen och toxikologin för varje ingrediens. Varje kosmetisk produkt som släpps ut på EU- eller den brittiska marknaden behöver dessa säkerhetsbevis, oavsett vem som tillverkar den och hur liten batchen är, och den som är juridiskt ansvarig för dem är varumärket eller importören som agerar som ansvarig person. Den här guiden förklarar exakt vad säkerhetsdata omfattar, vilka delar som kommer från labbtester och vilka från dokument, och när du behöver uppdatera dem.

Det korta svaret

Säkerhetstestningen matar den kosmetiska produktsäkerhetsrapporten (CPSR). Del A i rapporten samlar säkerhetsinformationen och del B innehåller bedömarens slutsats. Laboratorietester ger data om stabilitet, mikrobiologisk kvalitet, konservering och, valfritt, hudtolerans. Leverantörsdokument ger sammansättning, föroreningar och ingrediensernas toxikologi. Om du säljer en kosmetisk produkt inom EU eller i Storbritannien, i eget namn eller som importör, behöver du allt detta före lansering.

Vad “säkerhet” betyder i lagen

Enligt förordning (EG) nr 1223/2009 ska en kosmetisk produkt vara säker för människors hälsa när den används under normala eller rimligen förutsebara förhållanden (artikel 3). Artikel 10 kräver att produktens säkerhet, innan den släpps ut på marknaden, bedöms på grundval av informationen i bilaga I och att bedömningen utförs av en person med examen eller motsvarande kvalifikation i farmaci, toxikologi, medicin eller liknande ämne. Kommissionens genomförandebeslut 2013/674/EU ger riktlinjer för hur bilaga I ska fyllas i. Storbritannien följer en nästan identisk struktur i sin egen kosmetikalagstiftning.

Säkerhet är alltså inte ett enda godkänt/underkänt-test. Det är en dokumenterad bedömning, och “säkerhetstestning” är bevisen bakom den.

Läs också Effektstestning vs säkerhetstestning av kosmetika: skillnaden

Vem behöver säkerhetstestning av kosmetika?

Varje kosmetisk produkt som släpps ut på marknaden behöver en säkerhetsbedömning, och den ansvariga personen måste se till att den finns. I praktiken innebär det:

• Varumärken som säljer produkter under eget namn, oavsett om de tillverkas internt eller av en kontraktstillverkare.
• Importörer som för in produkter till EU utifrån, och som är ansvarig person om de inte skriftligen utser någon annan.
• Distributörer som säljer under eget namn eller varumärke, eller som ändrar en produkt på ett sätt som kan påverka efterlevnaden, till exempel genom att byta etikett eller förpackning.
• Små och hantverksmässiga tillverkare, inklusive marknadsstånds- och nätförsäljare. Det finns inget undantag för små batcher.
• Private label-köpare som får en färdig formula: leverantörens data kan vara användbara, men de måste exakt motsvara det du säljer.

Vad säkerhetsdata omfattar

Bilaga I, del A, förtecknar tio informationsområden. Praktiskt grupperat måste säkerhetsfilen visa:

• Sammansättning: den exakta kvantitativa formulan med funktionen hos varje ingrediens.
• Fysikaliska och kemiska egenskaper samt stabilitet: hur produkten beter sig över tid och vid rimligen förutsebar förvaring.
• Mikrobiologisk kvalitet: hur ren produkten är och hur väl den är konserverad.
• Föroreningar, spår och förpackning: oundvikliga spår från råvaror och förpackningsmaterialets relevanta egenskaper.
• Normal och förutsebar användning och exponering: var, hur ofta och i vilken mängd produkten används, och av vem.
• Ingrediensernas toxikologiska profil: faroinformation för varje ämne och de säkerhetsmarginaler som följer.
• Oönskade effekter: alla kända reaktioner, inklusive data från liknande produkter och klagomål efter lansering.

Vilka delar kommer från labbtester?

• Stabilitet och kompatibilitet kommer från ett stabilitetstest under accelererade förhållanden i den slutliga förpackningen.
• Mikrobiologisk kvalitet kommer från ett test av mikrobiologiska specifikationer på en representativ batch.
• Konserveringens effektivitet kommer från ett challenge test, vanligtvis enligt ISO 11930, för produkter som innehåller vatten.
• Hudtolerans kan bekräftas med ett lappttest på frivilliga, vilket många bedömare välkomnar för produkter som inte sköljs bort.

Sammansättning, föroreningar och ingrediensernas toxikologi kommer mestadels från dokument: leverantörsspecifikationer, analyscertifikat, råvarornas säkerhetsdatablad och vetenskaplig litteratur.

Läs också Fördelarna med att testa kosmetika hos oss

Hur bedömaren använder data

Bedömaren uppskattar hur mycket av varje ingrediens som når kroppen vid realistisk användning, jämför det med de toxikologiska data och beräknar en säkerhetsmarginal. För systemiska effekter anser SCCS riktlinjer i allmänhet att en marginal på minst 100 är acceptabel. Bedömaren kontrollerar också gränserna och villkoren i förordningens bilagor, lokal tolerans samt behoven hos sårbara grupper, till exempel barn under tre år eller produkter som används runt ögonen. Resultatet är den undertecknade slutsatsen i del B, inklusive eventuella varningar på etiketten.

När behöver du nya säkerhetsdata?

En säkerhetsbedömning måste hållas uppdaterad. Typiska skäl till nya tester eller en reviderad rapport är:

• en ändring av formulan, inklusive parfymen eller konserveringsmedlet;
• en ny förpackning, särskilt av annat material eller med annat doseringssystem;
• en ny tillverkare eller en betydande ändring av produktionsprocessen;
• en ny målgrupp, till exempel att en produkt för vuxna utvidgas till barn;
• ny information om en ingrediens, såsom ett uppdaterat SCCS-yttrande eller en ny begränsning;
• rapporter om oönskade effekter från konsumenter.

Ett praktiskt exempel

Ett litet varumärke planerar två produkter: en vattenbaserad ansiktskräm och en vattenfri läppbalm. För krämen ber bedömaren om ett stabilitetstest i den slutliga airless-pumpen, ett mikrobiologiskt test, ett challenge test och, eftersom krämen riktar sig till känslig hud, ett lappttest. För läppbalmen godtar bedömaren ett stabilitetstest och ett mikrobiologiskt test och dokumenterar varför ett challenge test inte behövs för en produkt utan vatten. De två produkterna delar flera ingredienser, men var och en får sin egen CPSR, eftersom formulan och exponeringen skiljer sig åt. När varumärket senare ändrar krämens parfym granskar bedömaren de nya allergendata och avgör om stabilitets- och challenge testerna måste göras om innan den uppdaterade produkten säljs.

Läs också Processen för kosmetiska tester hos Cosmetic Testing Lab, från start till mål

Vad säkerhetstestning inte är

• Det är inte effektstestning. Bevis för att en kräm återfuktar eller minskar rynkor hör till styrkande av påståenden, som specialiserade laboratorier utför.
• Det är inte djurförsök. Djurförsök för kosmetika är förbjudna inom EU och i Storbritannien.
• Det är inte ett SDS. Ett säkerhetsdatablad beskriver faror vid hantering och transport; det ersätter inte CPSR.
• Det är inte ett engångscertifikat. CPSR hör hemma i produktinformationsfilen, som måste sparas i tio år efter att den sista batchen släpptes ut på marknaden.

Vanliga misstag

• Att lita på en kontraktstillverkares “säkerhetsgodkännande” utan att se de faktiska rapporterna.
• Att använda testrapporter för en liknande men inte identisk formula.
• Att glömma förpackningen: stabilitet testad i glas bevisar inte stabilitet i en plasttub.
• Att lansera en version för barn eller ögonområdet utan att kontrollera de strängare gränserna.
• Att inte registrera klagomål, vilket senare gör det svårt att uppdatera del A.

Vanliga frågor

Kan jag göra säkerhetsbedömningen själv?

Bara om du har den krävda kvalifikationen i farmaci, toxikologi, medicin eller liknande ämne. De flesta varumärken anlitar en extern säkerhetsbedömare.

Krävs ett lappttest för säkerheten?

Inte enligt lag. Det är en användbar bekräftelse av hudtoleransen och efterfrågas ofta av bedömare eller återförsäljare för produkter som inte sköljs bort.

Hur lång tid tar säkerhetstestning av kosmetika?

Laboratorietesterna kan köras parallellt under flera veckor. När alla data är kompletta tar en CPSR cirka tio arbetsdagar.

Viktigaste punkterna

• Varje kosmetisk produkt på EU- eller den brittiska marknaden behöver en dokumenterad säkerhetsbedömning.
• Den ansvariga personen, vanligtvis varumärket eller importören, måste se till att den finns.
• Labbtester täcker stabilitet, mikrobiologi, konservering och tolerans; dokument täcker resten.
• Uppdatera säkerhetsdata varje gång formulan, förpackningen, processen eller målgruppen ändras.