化妆品安全检测，是把“我相信我的产品是安全的”变成合格安全评估师可以签字的证据的工作。它涵盖法律对你的配方、稳定性、微生物质量、暴露量以及每种原料毒理学所要求的数据。在欧盟或英国市场上销售的每一款化妆品都需要这份安全证据，无论由谁生产、批量多小；对此负法律责任的是以责任人(Responsible Person)身份行事的品牌方或进口商。本指南详细说明安全数据究竟涵盖什么、哪些部分来自实验室检测、哪些来自文件，以及何时需要更新。
简短回答
安全检测为化妆品安全评估报告(CPSR)提供依据。报告的A部分汇集安全信息，B部分则是评估师的结论。实验室检测提供稳定性、微生物质量、防腐效果以及(可选的)皮肤耐受性方面的数据。供应商文件提供成分组成、杂质和原料毒理学数据。如果你以自己的名义或作为进口商在欧盟或英国销售化妆品，上市前这些都是必需的。
法律中“安全”的含义
根据法规(EC) No 1223/2009，化妆品在正常或可合理预见的条件下使用时，必须对人体健康安全(第3条)。第10条要求，产品投放市场前，须依据附录I中的信息评估其安全性，且该评估须由具有药学、毒理学、医学或类似学科文凭或同等资质的人员进行。欧盟委员会实施决定2013/674/EU就如何填写附录I给出了指南。英国在其自身的化妆品法规下遵循几乎相同的结构。
因此，安全并不是一次性的合格或不合格测试。它是一份有据可查的评估，而“安全检测”则是支撑它的证据。
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谁需要化妆品安全检测？
每一款投放市场的化妆品都需要安全评估，责任人必须确保它已存在。实际上，这意味着：
- 以自己名义销售产品的品牌，无论是自己生产还是委托代工厂生产。
- 从欧盟以外引入产品的进口商，除非以书面形式指定他人，否则进口商就是责任人。
- 以自己的名称或商标销售，或者以可能影响合规的方式改动产品(例如重新贴标或重新包装)的经销商。
- 小型和手工生产者，包括摊位和线上卖家。小批量并不享有豁免。
- 收到现成配方的自有品牌买家：供应商的数据也许可以使用，但必须与你实际销售的产品完全一致。
安全数据涵盖什么
附录I的A部分列出了十个信息领域。从实用角度归类，安全档案必须证明：
- 成分组成：精确的定量配方，并注明每种原料的功能。
- 理化特性与稳定性：产品随时间推移以及在可合理预见的储存条件下的表现。
- 微生物质量：产品有多洁净，防腐效果有多好。
- 杂质、痕量物质与包装：原料中不可避免的痕量物质，以及包装材料的相关特性。
- 正常且可预见的使用与暴露：产品在哪里、多久、以多少用量使用，以及由谁使用。
- 原料的毒理学特征：每种物质的危害数据以及由此得出的安全边际。
- 不良反应：任何已知的反应，包括类似产品的数据和上市后的投诉。
哪些部分来自实验室检测？
- 稳定性与相容性来自在最终包装中、于加速条件下进行的稳定性测试。
- 微生物质量来自对代表性批次进行的微生物指标检测。
- 防腐效能来自含水产品通常按ISO 11930进行的挑战测试。
- 皮肤耐受性可通过志愿者斑贴测试来确认，许多评估师对驻留型产品乐于见到这一测试。
成分组成、杂质和原料毒理学主要来自文件：供应商规格书、分析证书、原料安全数据表和科学文献。
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评估师如何使用这些数据
评估师估算在现实使用情况下，每种原料有多少会进入人体，将其与毒理学数据比较，并计算安全边际。对于全身性效应，SCCS指南通常认为至少100的边际是可以接受的。评估师还会核查法规附录中的限量和条件、局部耐受性，以及弱势群体的需求，例如三岁以下儿童或用于眼周的产品。结果就是B部分中已签字的结论，包括标签上的任何警示语。
何时需要新的安全数据？
安全评估必须保持更新。需要新检测或修订报告的典型触发因素包括：
- 配方变更，包括香精或防腐剂；
- 新包装，特别是不同的材料或出料方式；
- 新的生产商或生产工艺的重大变化；
- 新的目标人群，例如把成人产品扩展到儿童；
- 有关某种原料的新信息，如更新的SCCS意见或新的限制；
- 消费者报告的不良反应。
一个实际案例
一个小品牌计划推出两款产品：一款水基面霜和一款无水润唇膏。对于面霜，评估师要求在最终的真空泵包装中做稳定性测试、微生物检测、挑战测试，而且由于面霜面向敏感肌，还要做斑贴测试。对于润唇膏，评估师接受稳定性测试和微生物检测，并记录为什么不含水的产品无需挑战测试。这两款产品共用若干原料，但由于配方和暴露情况不同，各自获得独立的CPSR。后来品牌更换了面霜的香精，评估师会审查新的过敏原数据，并判断在更新后的产品上市前，是否必须重复稳定性测试和挑战测试。
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安全检测不是什么
- 它不是功效检测。证明面霜保湿或减少皱纹属于宣称佐证，由专业实验室进行。
- 它不是动物实验。化妆品动物实验在欧盟和英国均被禁止。
- 它不是SDS。安全数据表描述的是操作和运输中的危害，不能取代CPSR。
- 它不是一次性证书。CPSR属于产品信息档案，该档案须在最后一批产品投放市场后保存十年。
常见错误
- 没有看到实际报告，就依赖代工厂的“安全认可”。
- 使用相似但并不完全相同的配方的检测报告。
- 忘了包装：在玻璃中测试的稳定性并不能证明在塑料软管中的稳定性。
- 未核查更严格的限值，就推出儿童版或眼周版。
- 不记录投诉，导致日后更新A部分变得困难。
常见问题
我可以自己做安全评估吗？
只有在你具备药学、毒理学、医学或类似学科所要求的资质时才可以。大多数品牌会聘请外部安全评估师。
安全方面必须做斑贴测试吗？
法律上并不要求。它是对皮肤耐受性的有益确认，评估师或零售商常常对驻留型产品提出这一要求。
化妆品安全检测需要多长时间？
实验室检测可以在数周内并行进行。所有数据齐备后，CPSR约需十个工作日。
要点总结
- 欧盟或英国市场上的每一款化妆品都需要有据可查的安全评估。
- 责任人(通常是品牌方或进口商)必须确保它存在。
- 实验室检测涵盖稳定性、微生物、防腐和耐受性，其余由文件提供。
- 只要配方、包装、工艺或目标人群发生变化，就要更新安全数据。