Testovanie bezpečnosti kozmetiky: čo zahŕňa a kto ho potrebuje

Testovanie bezpečnosti kozmetiky je práca, ktorá mení vetu „verím, že je môj výrobok bezpečný“ na dôkaz, ktorý môže podpísať kvalifikovaný posudzovateľ bezpečnosti. Zahŕňa údaje, ktoré zákon očakáva o vašom zložení, jeho stabilite, mikrobiologickej kvalite, expozícii a toxikológii každej zložky. Každý kozmetický výrobok uvádzaný na trh EÚ alebo Spojeného kráľovstva potrebuje tieto dôkazy o bezpečnosti, nech ho vyrába ktokoľvek a nech je šarža akokoľvek malá, a právne za ne zodpovedá značka alebo dovozca konajúci ako zodpovedná osoba. Tento sprievodca presne vysvetľuje, čo údaje o bezpečnosti zahŕňajú, ktoré časti pochádzajú z laboratórnych testov a ktoré z dokumentov a kedy ich treba aktualizovať.

Krátka odpoveď

Testovanie bezpečnosti dodáva podklady pre správu o bezpečnosti kozmetického výrobku (CPSR). Časť A správy zhromažďuje informácie o bezpečnosti a časť B obsahuje záver posudzovateľa. Laboratórne testy dodávajú údaje o stabilite, mikrobiologickej kvalite, konzervácii a voliteľne o znášanlivosti kožou. Dokumenty dodávateľov dodávajú zloženie, nečistoty a toxikológiu zložiek. Ak predávate kozmetiku v EÚ alebo Spojenom kráľovstve, pod svojím menom alebo ako dovozca, potrebujete to všetko pred uvedením na trh.

Čo znamená „bezpečnosť“ v právnych predpisoch

Podľa nariadenia (ES) č. 1223/2009 musí byť kozmetický výrobok bezpečný pre ľudské zdravie, ak sa používa za bežných alebo odôvodnene predvídateľných podmienok (článok 3). Článok 10 vyžaduje, aby sa pred uvedením výrobku na trh posúdila jeho bezpečnosť na základe informácií z prílohy I a aby posúdenie vykonala osoba s diplomom alebo rovnocennou kvalifikáciou v odbore farmácie, toxikológie, medicíny alebo podobnom odbore. Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2013/674/EÚ obsahuje usmernenia, ako prílohu I vyplniť. Spojené kráľovstvo sa riadi takmer rovnakou štruktúrou podľa vlastnej kozmetickej legislatívy.

Bezpečnosť teda nie je jediný test typu vyhovel/nevyhovel. Je to zdokumentované posúdenie a „testovanie bezpečnosti“ sú dôkazy, ktoré za ním stoja.

Prečítajte si aj Testovanie účinnosti kozmetiky vs. testovanie bezpečnosti: rozdiel

Kto testovanie bezpečnosti kozmetiky potrebuje?

Každý kozmetický výrobok uvádzaný na trh potrebuje posúdenie bezpečnosti a zodpovedná osoba musí zabezpečiť, aby existovalo. V praxi to znamená:

• Značky predávajúce výrobky pod vlastným menom, nech ich vyrábajú samy, alebo zmluvný výrobca.
• Dovozcov, ktorí privážajú výrobky do EÚ zo zahraničia a sú zodpovednou osobou, ak písomne neurčia niekoho iného.
• Distribútorov, ktorí predávajú pod vlastným menom alebo ochrannou známkou alebo ktorí výrobok upravia spôsobom, ktorý môže ovplyvniť súlad s predpismi, napríklad novým označením alebo prebalením.
• Malých a remeselných výrobcov, vrátane predajcov na trhoch a online. Pre malé šarže neexistuje žiadna výnimka.
• Kupujúcich privátnych značiek, ktorí dostanú hotové zloženie: údaje dodávateľa môžu byť použiteľné, ale musia presne zodpovedať tomu, čo predávate.

Čo údaje o bezpečnosti zahŕňajú

Príloha I, časť A, uvádza desať oblastí informácií. Prakticky zoskupené musí bezpečnostná dokumentácia preukázať:

• Zloženie: presné kvantitatívne zloženie s funkciou každej zložky.
• Fyzikálne a chemické vlastnosti a stabilitu: ako sa výrobok správa v čase a pri odôvodnene predvídateľnom skladovaní.
• Mikrobiologickú kvalitu: aký je výrobok čistý a ako dobre je konzervovaný.
• Nečistoty, stopy a obal: nevyhnutné stopy zo surovín a relevantné vlastnosti obalového materiálu.
• Bežné a predvídateľné použitie a expozíciu: kde, ako často a v akom množstve a kým sa výrobok používa.
• Toxikologický profil zložiek: údaje o nebezpečnosti každej látky a z nich vyplývajúce bezpečnostné rezervy.
• Nežiaduce účinky: všetky známe reakcie, vrátane údajov o podobných výrobkoch a sťažností po uvedení na trh.

Ktoré časti pochádzajú z laboratórnych testov?

• Stabilita a kompatibilita pochádzajú z testu stability v zrýchlených podmienkach v konečnom obale.
• Mikrobiologická kvalita pochádza z testu mikrobiologických špecifikácií na reprezentatívnej šarži.
• Účinnosť konzervácie pochádza zo záťažového testu (challenge testu), zvyčajne podľa ISO 11930, pri výrobkoch obsahujúcich vodu.
• Znášanlivosť kožou možno potvrdiť epikutánnym testom (patch testom) na dobrovoľníkoch, ktorý mnohí posudzovatelia pri výrobkoch, ktoré sa nezmývajú, vítajú.

Zloženie, nečistoty a toxikológia zložiek pochádzajú väčšinou z dokumentov: špecifikácií dodávateľov, analytických certifikátov, kariet bezpečnostných údajov surovín a vedeckej literatúry.

Prečítajte si aj Výhody testovania kozmetiky u nás

Ako posudzovateľ údaje využíva

Posudzovateľ odhadne, koľko každej zložky sa pri realistickom použití dostane do tela, porovná to s toxikologickými údajmi a vypočíta bezpečnostnú rezervu (margin of safety). Pri systémových účinkoch usmernenie SCCS vo všeobecnosti považuje za prijateľnú rezervu aspoň 100. Posudzovateľ tiež kontroluje limity a podmienky v prílohách nariadenia, miestnu znášanlivosť a potreby zraniteľných skupín, ako sú deti do troch rokov alebo výrobky používané v okolí očí. Výsledkom je podpísaný záver v časti B, vrátane prípadných upozornení na etikete.

Kedy potrebujete nové údaje o bezpečnosti?

Posúdenie bezpečnosti treba udržiavať aktuálne. Typické dôvody na nové testy alebo revidovanú správu sú:

• zmena zloženia, vrátane parfumácie alebo konzervantu;
• nový obal, najmä iný materiál alebo dávkovací systém;
• nový výrobca alebo významná zmena vo výrobnom procese;
• nová cieľová skupina, napríklad rozšírenie výrobku pre dospelých na deti;
• nové informácie o zložke, napríklad aktualizované stanovisko SCCS alebo nové obmedzenie;
• hlásenia nežiaducich účinkov od spotrebiteľov.

Príklad z praxe

Malá značka plánuje dva výrobky: pleťový krém na vodnej báze a bezvodý balzam na pery. Pri kréme posudzovateľ požaduje test stability v konečnej airless pumpičke, mikrobiologický test, záťažový test a, keďže je krém určený pre citlivú pleť, epikutánny test. Pri balzame na pery posudzovateľ akceptuje test stability a mikrobiologický test a zdokumentuje, prečo nie je pri výrobku bez vody záťažový test potrebný. Oba výrobky zdieľajú viacero zložiek, ale každý dostane vlastnú CPSR, pretože sa líšia zložením aj expozíciou. Keď značka neskôr zmení parfumáciu krému, posudzovateľ skontroluje nové údaje o alergénoch a rozhodne, či treba testy stability a záťažový test pred predajom aktualizovaného výrobku zopakovať.

Prečítajte si aj Proces testovania kozmetiky v Cosmetic Testing Lab (od začiatku do konca)

Čím testovanie bezpečnosti nie je

• Nie je to testovanie účinnosti. Dôkaz, že krém hydratuje alebo zmierňuje vrásky, patrí k preukazovaniu tvrdení, ktoré vykonávajú špecializované laboratóriá.
• Nie je to testovanie na zvieratách. Testy kozmetiky na zvieratách sú v EÚ a Spojenom kráľovstve zakázané.
• Nie je to SDS. Karta bezpečnostných údajov popisuje nebezpečenstvá pri manipulácii a preprave; CPSR nenahrádza.
• Nie je to jednorazový certifikát. CPSR patrí do informačného súboru o výrobku (PIF), ktorý je potrebné uchovávať desať rokov po uvedení poslednej šarže na trh.

Časté chyby

• Spoliehať sa na „schválenie bezpečnosti“ od zmluvného výrobcu bez toho, aby ste videli skutočné protokoly.
• Používať protokoly o testoch pre podobné, ale nie totožné zloženie.
• Zabudnúť na obal: stabilita otestovaná v skle nepreukazuje stabilitu v plastovej tube.
• Uviesť na trh detskú verziu alebo verziu pre okolie očí bez kontroly prísnejších limitov.
• Nezaznamenávať sťažnosti, čo neskôr sťažuje aktualizáciu časti A.

Často kladené otázky

Môžem posúdenie bezpečnosti vykonať sám?

Len ak máte požadovanú kvalifikáciu v odbore farmácie, toxikológie, medicíny alebo podobnom odbore. Väčšina značiek využíva externého posudzovateľa bezpečnosti.

Je epikutánny test z hľadiska bezpečnosti povinný?

Zo zákona nie. Je to užitočné potvrdenie znášanlivosti kožou a posudzovatelia alebo obchodníci ho pri výrobkoch, ktoré sa nezmývajú, často požadujú.

Ako dlho testovanie bezpečnosti kozmetiky trvá?

Laboratórne testy môžu prebiehať paralelne v priebehu niekoľkých týždňov. Keď sú všetky údaje kompletné, CPSR zaberie približne desať pracovných dní.

Hlavné poznatky

• Každý kozmetický výrobok na trhu EÚ alebo Spojeného kráľovstva potrebuje zdokumentované posúdenie bezpečnosti.
• Zodpovedná osoba, zvyčajne značka alebo dovozca, musí zabezpečiť, aby existovalo.
• Laboratórne testy pokrývajú stabilitu, mikrobiológiu, konzerváciu a znášanlivosť; dokumenty pokrývajú zvyšok.
• Údaje o bezpečnosti aktualizujte vždy, keď sa zmení zloženie, obal, proces alebo cieľová skupina.