Testiranje varnosti kozmetike: kaj zajema in kdo ga potrebuje

Testiranje varnosti kozmetike iz »mislim, da je moj izdelek varen« naredi dokaze, ki jih lahko podpiše usposobljen ocenjevalec varnosti. Zajema podatke, ki jih zakon pričakuje o formuli, njeni stabilnosti, mikrobiološki kakovosti, izpostavljenosti in toksikologiji vsake sestavine. Vsak kozmetični izdelek na trgu EU ali Združenega kraljestva potrebuje te dokaze o varnosti, ne glede na to, kdo ga izdela in kako majhna je serija, pravno odgovorna zanje pa je blagovna znamka ali uvoznik kot odgovorna oseba. Ta vodnik razloži, kaj natanko zajemajo podatki o varnosti, kateri deli izhajajo iz laboratorijskih testov in kateri iz dokumentov ter kdaj jih morate posodobiti.

Kratek odgovor

Testiranje varnosti je podlaga za poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka (CPSR). Del A poročila zbere informacije o varnosti, Del B pa vsebuje zaključek ocenjevalca. Laboratorijski testi dajo podatke o stabilnosti, mikrobiološki kakovosti, konzerviranju in po želji o prenašanju na koži. Dokumenti dobaviteljev dajo sestavo, nečistoče in toksikologijo sestavin. Če prodajate kozmetiko v EU ali Združenem kraljestvu pod svojim imenom ali kot uvoznik, potrebujete vse to pred lansiranjem.

Kaj »varnost« pomeni po zakonu

Po Uredbi (ES) št. 1223/2009 mora biti kozmetični izdelek varen za zdravje ljudi pri običajni ali razumno predvidljivi uporabi (člen 3). Člen 10 zahteva, da se pred dajanjem na trg njegova varnost oceni na podlagi informacij iz Priloge I, oceno pa mora opraviti oseba z diplomo ali enakovredno izobrazbo iz farmacije, toksikologije, medicine ali podobne discipline. Izvedbeni sklep Komisije 2013/674/EU daje smernice, kako izpolniti Prilogo I. Združeno kraljestvo v svoji uredbi sledi skoraj enaki strukturi.

Varnost torej ni en sam test z oceno »uspešno« ali »neuspešno«. Je dokumentirana ocena, »testiranje varnosti« pa so dokazi za njo.

Preberite tudi Testiranje učinkovitosti kozmetike in varnosti: v čem je razlika?

Kdo potrebuje testiranje varnosti kozmetike?

Vsak kozmetični izdelek, dan na trg, potrebuje oceno varnosti, odgovorna oseba pa mora zagotoviti, da obstaja. V praksi to pomeni:

• Blagovne znamke, ki prodajajo izdelke pod lastnim imenom, ne glede na to, ali jih izdelajo same ali pogodbeni proizvajalec.
• Uvozniki, ki izdelke pripeljejo v EU od zunaj; so odgovorna oseba, razen če pisno imenujejo koga drugega.
• Distributerji, ki prodajajo pod svojim imenom ali znamko ali izdelek spremenijo tako, da lahko vpliva na skladnost, na primer s ponovnim označevanjem ali prepakiranjem.
• Mali in ročni proizvajalci, tudi na tržnicah in v spletnih trgovinah. Izjeme za majhne serije ni.
• Kupci izdelkov pod lastno blagovno znamko (private label), ki prevzamejo že pripravljeno formulo: podatki dobavitelja so lahko uporabni, vendar se morajo natanko ujemati s tem, kar prodajate.

Kaj zajemajo podatki o varnosti

Priloga I, Del A, našteva deset področij informacij. Praktično združeno mora varnostna dokumentacija pokazati:

• Sestavo: natančno količinsko formulo s funkcijo vsake sestavine.
• Fizikalno-kemijske lastnosti in stabilnost: kako se izdelek obnaša skozi čas in pri predvidljivem shranjevanju.
• Mikrobiološko kakovost: kako čist je izdelek in kako dobro je konzerviran.
• Nečistoče, sledi in embalažo: neizogibne sledi iz surovin in pomembne lastnosti embalažnega materiala.
• Običajno in predvidljivo uporabo ter izpostavljenost: kje, kako pogosto, v kakšni količini in kdo izdelek uporablja.
• Toksikološki profil sestavin: podatke o nevarnosti vsake snovi in iz njih izračunane varnostne meje.
• Neželene učinke: znane reakcije, vključno s podatki podobnih izdelkov in pritožbami po lansiranju.

Kateri deli izhajajo iz laboratorijskih testov?

• Stabilnost in kompatibilnost izhajata iz testa stabilnosti v pospešenih pogojih v končni embalaži.
• Mikrobiološka kakovost izhaja iz testa mikrobioloških specifikacij na reprezentativni seriji.
• Učinkovitost konzerviranja pri izdelkih z vodo izhaja iz challenge testa, običajno po ISO 11930.
• Prenašanje na koži lahko potrdi patch test na prostovoljcih, ki ga mnogi ocenjevalci pri izdelkih, ki ostanejo na koži, radi vidijo.

Sestava, nečistoče in toksikologija sestavin večinoma izhajajo iz dokumentov: specifikacij dobaviteljev, certifikatov analize, varnostnih listov surovin in znanstvene literature.

Preberite tudi Prednosti testiranja kozmetike pri nas

Kako ocenjevalec uporabi podatke

Ocenjevalec oceni, koliko posamezne sestavine pri realni uporabi pride v telo, to primerja s toksikološkimi podatki in izračuna varnostno mejo (margin of safety). Za sistemske učinke smernice SCCS praviloma štejejo mejo vsaj 100 za sprejemljivo. Ocenjevalec preveri tudi omejitve in pogoje v prilogah Uredbe, lokalno prenašanje ter potrebe ranljivih skupin, kot so otroci, mlajši od treh let, ali izdelki za predel oči. Rezultat je podpisan zaključek v Delu B, vključno z morebitnimi opozorili za etiketo.

Kdaj potrebujete nove podatke o varnosti?

Oceno varnosti je treba sproti posodabljati. Tipični povodi za nove teste ali popravljeno poročilo so:

• sprememba formule, tudi dišave ali konzervansa;
• nova embalaža, zlasti drug material ali sistem doziranja;
• nov proizvajalec ali pomembna sprememba proizvodnega postopka;
• nova ciljna skupina, na primer razširitev izdelka za odrasle na otroke;
• nove informacije o sestavini, na primer posodobljeno mnenje SCCS ali nova omejitev;
• poročila potrošnikov o neželenih učinkih.

Primer iz prakse

Majhna blagovna znamka pripravlja dva izdelka: kremo za obraz na vodni osnovi in brezvodni balzam za ustnice. Za kremo ocenjevalec zahteva test stabilnosti v končni airless pumpici, mikrobiološki test, challenge test in, ker je krema namenjena občutljivi koži, še patch test. Za balzam za ustnice ocenjevalec sprejme test stabilnosti in mikrobiološki test ter dokumentira, zakaj pri izdelku brez vode challenge test ni potreben. Izdelka si delita več sestavin, vendar ima vsak svoj CPSR, ker se formula in izpostavljenost razlikujeta. Ko znamka pozneje zamenja dišavo kreme, ocenjevalec pregleda nove podatke o alergenih in odloči, ali je treba test stabilnosti in challenge test ponoviti, preden spremenjeni izdelek pride v prodajo.

Preberite tudi Postopek testiranja kozmetike v Cosmetic Testing Lab (od začetka do konca)

Kaj testiranje varnosti ni

• Ni testiranje učinkovitosti. Dokaz, da krema vlaži ali zmanjšuje gube, sodi v utemeljevanje trditev, ki ga izvajajo specializirani laboratoriji.
• Ni testiranje na živalih. To je za kozmetiko v EU in Združenem kraljestvu prepovedano.
• Ni varnostni list. Varnostni list opisuje nevarnosti pri ravnanju in prevozu; CPSR ne nadomešča.
• Ni enkratni certifikat. CPSR sodi v informacijsko datoteko o izdelku (PIF), ki jo je treba hraniti deset let po tem, ko je bila na trg dana zadnja serija.

Pogoste napake

• Zanašanje na »varnostno odobritev« pogodbenega proizvajalca, ne da bi videli dejanska poročila.
• Uporaba poročil o testiranju za podobno, a ne enako formulo.
• Pozaba na embalažo: stabilnost v steklu ne dokazuje stabilnosti v plastični tubi.
• Lansiranje različice za otroke ali predel oči brez preverjanja strožjih omejitev.
• Nebeleženje pritožb, kar pozneje oteži posodabljanje Dela A.

Pogosta vprašanja

Ali lahko oceno varnosti opravim sam?

Le če imate zahtevano izobrazbo iz farmacije, toksikologije, medicine ali podobne discipline. Večina blagovnih znamk sodeluje z zunanjim ocenjevalcem varnosti.

Ali je patch test za varnost obvezen?

Po zakonu ne. Je koristna potrditev prenašanja na koži, ki jo ocenjevalci ali trgovci pri izdelkih, ki ostanejo na koži, pogosto zahtevajo.

Koliko časa traja testiranje varnosti kozmetike?

Laboratorijski testi lahko potekajo vzporedno več tednov. Ko so vsi podatki popolni, CPSR traja približno deset delovnih dni.

Ključne ugotovitve

• Vsak kozmetični izdelek na trgu EU ali Združenega kraljestva potrebuje dokumentirano oceno varnosti.
• Odgovorna oseba, običajno blagovna znamka ali uvoznik, mora zagotoviti, da obstaja.
• Laboratorijski testi zajemajo stabilnost, mikrobiologijo, konzerviranje in prenašanje; dokumenti vse ostalo.
• Podatke o varnosti posodobite ob vsaki spremembi formule, embalaže, postopka ali ciljne skupine.