Badania bezpieczeństwa kosmetyków: co obejmują i kto ich potrzebuje

Badania bezpieczeństwa kosmetyków to praca, która zamienia „uważam, że mój produkt jest bezpieczny” w dowody, pod którymi może się podpisać wykwalifikowany asesor bezpieczeństwa. Obejmują dane, których oczekuje prawo, dotyczące receptury, jej stabilności, jakości mikrobiologicznej, narażenia oraz toksykologii każdego składnika. Każdy kosmetyk wprowadzany na rynek UE lub Wielkiej Brytanii wymaga takich dowodów bezpieczeństwa, bez względu na to, kto go wytwarza i jak mała jest seria, a prawnie odpowiada za nie marka lub importer działający jako osoba odpowiedzialna. Ten przewodnik wyjaśnia dokładnie, co obejmują dane o bezpieczeństwie, które części pochodzą z badań laboratoryjnych, a które z dokumentów, oraz kiedy trzeba je aktualizować.

Krótka odpowiedź

Badania bezpieczeństwa zasilają raport z oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (CPSR). Część A raportu zawiera informacje o bezpieczeństwie, a część B wnioski asesora. Badania laboratoryjne dostarczają danych o stabilności, jakości mikrobiologicznej, konserwacji oraz, opcjonalnie, tolerancji skóry. Dokumenty dostawców dostarczają danych o składzie, zanieczyszczeniach i toksykologii składników. Jeśli sprzedajesz kosmetyk w UE lub Wielkiej Brytanii, pod własnym nazwiskiem lub jako importer, potrzebujesz tego wszystkiego przed premierą.

Co w prawie oznacza „bezpieczeństwo”

Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 kosmetyk musi być bezpieczny dla zdrowia ludzkiego w normalnych lub dających się racjonalnie przewidzieć warunkach stosowania (art. 3). Artykuł 10 wymaga, aby przed wprowadzeniem produktu do obrotu jego bezpieczeństwo oceniono na podstawie informacji z załącznika I, a oceny dokonywała osoba posiadająca dyplom lub równoważne kwalifikacje z farmacji, toksykologii, medycyny lub podobnej dziedziny. Decyzja wykonawcza Komisji 2013/674/UE zawiera wytyczne dotyczące sposobu wypełniania załącznika I. Wielka Brytania stosuje niemal identyczną strukturę we własnych przepisach o kosmetykach.

Bezpieczeństwo nie jest więc pojedynczym testem typu zaliczone/niezaliczone. To udokumentowana ocena, a „badania bezpieczeństwa” to dowody, na których się ona opiera.

Przeczytaj też Badania skuteczności i bezpieczeństwa kosmetyków: różnice

Kto potrzebuje badań bezpieczeństwa kosmetyków?

Każdy kosmetyk wprowadzany do obrotu wymaga oceny bezpieczeństwa, a osoba odpowiedzialna musi zadbać o jej istnienie. W praktyce oznacza to:

• Marki sprzedające produkty pod własną nazwą, niezależnie od tego, czy wytwarzane są we własnym zakresie, czy przez producenta kontraktowego.
• Importerów sprowadzających produkty do UE spoza niej, którzy są osobą odpowiedzialną, chyba że pisemnie wyznaczą kogoś innego.
• Dystrybutorów sprzedających pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo zmieniających produkt w sposób, który może wpłynąć na zgodność, na przykład przez zmianę etykiety lub opakowania.
• Małych producentów i rzemieślników, w tym sprzedawców na targach i w internecie. Nie ma zwolnienia dla małych serii.
• Kupujących w modelu private label, którzy otrzymują gotową recepturę: dane dostawcy mogą się nadawać do użycia, ale muszą dokładnie odpowiadać temu, co sprzedajesz.

Co obejmują dane o bezpieczeństwie

Załącznik I, część A, wymienia dziesięć obszarów informacji. Pogrupowana praktycznie dokumentacja bezpieczeństwa musi pokazywać:

• Skład: dokładną recepturę ilościową z funkcją każdego składnika.
• Właściwości fizyczne i chemiczne oraz stabilność: jak produkt zachowuje się w czasie i w racjonalnie przewidywalnych warunkach przechowywania.
• Jakość mikrobiologiczną: jak czysty jest produkt i jak dobrze jest zakonserwowany.
• Zanieczyszczenia, śladowe ilości i opakowanie: nieuniknione ślady z surowców oraz istotne właściwości materiału opakowania.
• Normalne i przewidywalne zastosowanie oraz narażenie: gdzie, jak często i w jakiej ilości produkt jest używany oraz przez kogo.
• Profil toksykologiczny składników: dane o zagrożeniach dla każdej substancji i wynikające z nich marginesy bezpieczeństwa.
• Niepożądane skutki: wszelkie znane reakcje, w tym dane z podobnych produktów i reklamacje po premierze.

Które części pochodzą z badań laboratoryjnych?

• Stabilność i kompatybilność pochodzą z badania stabilności w warunkach przyspieszonych w ostatecznym opakowaniu.
• Jakość mikrobiologiczna pochodzi z badania specyfikacji mikrobiologicznych reprezentatywnej serii.
• Skuteczność konserwacji pochodzi z challenge testu, zwykle według ISO 11930, dla produktów zawierających wodę.
• Tolerancję skóry można potwierdzić testem płatkowym na ochotnikach, który wielu asesorów chętnie widzi dla produktów niespłukiwanych.

Skład, zanieczyszczenia i toksykologia składników pochodzą głównie z dokumentów: specyfikacji dostawców, świadectw analizy, kart charakterystyki surowców i literatury naukowej.

Przeczytaj też Zalety testowania kosmetyków u nas

Jak asesor wykorzystuje dane

Asesor szacuje, ile każdego składnika dociera do organizmu przy realistycznym stosowaniu, porównuje to z danymi toksykologicznymi i oblicza margines bezpieczeństwa. W przypadku działania ogólnoustrojowego wytyczne SCCS zazwyczaj uznają za akceptowalny margines co najmniej 100. Asesor sprawdza także limity i warunki w załącznikach do rozporządzenia, tolerancję miejscową oraz potrzeby grup szczególnie wrażliwych, takich jak dzieci poniżej trzeciego roku życia lub produkty stosowane wokół oczu. Rezultatem jest podpisany wniosek w części B, wraz z ewentualnymi ostrzeżeniami na etykiecie.

Kiedy potrzebne są nowe dane o bezpieczeństwie?

Ocenę bezpieczeństwa trzeba utrzymywać w stanie aktualnym. Typowe powody nowych badań lub zmienionego raportu to:

• zmiana receptury, w tym kompozycji zapachowej lub konserwantu;
• nowe opakowanie, zwłaszcza z innego materiału lub z innym systemem dozowania;
• nowy producent lub istotna zmiana procesu produkcji;
• nowa grupa docelowa, na przykład rozszerzenie produktu dla dorosłych na dzieci;
• nowe informacje o składniku, takie jak zaktualizowana opinia SCCS lub nowe ograniczenie;
• zgłoszenia niepożądanych skutków od konsumentów.

Przykład z praktyki

Mała marka planuje dwa produkty: krem do twarzy na bazie wody i bezwodny balsam do ust. W przypadku kremu asesor prosi o badanie stabilności w docelowej pompce airless, badanie mikrobiologiczne, challenge test oraz, ponieważ krem jest przeznaczony do skóry wrażliwej, test płatkowy. W przypadku balsamu do ust asesor akceptuje badanie stabilności i badanie mikrobiologiczne oraz dokumentuje, dlaczego challenge test nie jest potrzebny dla produktu bez wody. Oba produkty mają kilka wspólnych składników, ale każdy otrzymuje własny CPSR, ponieważ receptura i narażenie się różnią. Gdy marka zmieni później kompozycję zapachową kremu, asesor przeanalizuje nowe dane o alergenach i zdecyduje, czy badania stabilności i challenge test trzeba powtórzyć, zanim zaktualizowany produkt trafi do sprzedaży.

Przeczytaj też Proces testowania kosmetyków w Cosmetic Testing Lab (od początku do końca)

Czym nie są badania bezpieczeństwa

• Nie są badaniem skuteczności. Dowód, że krem nawilża lub zmniejsza zmarszczki, należy do uzasadniania deklaracji, które przeprowadzają wyspecjalizowane laboratoria.
• Nie są testami na zwierzętach. Testy kosmetyków na zwierzętach są w UE i Wielkiej Brytanii zakazane.
• Nie są kartą SDS. Karta charakterystyki opisuje zagrożenia związane z obchodzeniem się i transportem; nie zastępuje CPSR.
• Nie są jednorazowym certyfikatem. CPSR należy do dokumentacji informacyjnej produktu (PIF), którą trzeba przechowywać przez dziesięć lat po wprowadzeniu do obrotu ostatniej serii.

Częste błędy

• Poleganie na „zatwierdzeniu bezpieczeństwa” przez producenta kontraktowego bez wglądu w rzeczywiste raporty.
• Wykorzystywanie raportów z badań podobnej, lecz nieidentycznej receptury.
• Zapominanie o opakowaniu: stabilność przebadana w szkle nie dowodzi stabilności w plastikowej tubie.
• Wprowadzanie wersji dla dzieci lub do okolic oczu bez sprawdzenia surowszych limitów.
• Niezapisywanie reklamacji, co później utrudnia aktualizację części A.

Najczęstsze pytania

Czy mogę sam wykonać ocenę bezpieczeństwa?

Tylko jeśli posiadasz wymagane kwalifikacje z farmacji, toksykologii, medycyny lub podobnej dziedziny. Większość marek korzysta z zewnętrznego asesora bezpieczeństwa.

Czy test płatkowy jest wymagany dla bezpieczeństwa?

Nie wymaga tego prawo. To użyteczne potwierdzenie tolerancji skóry, o które asesorzy lub sieci handlowe często proszą w przypadku produktów niespłukiwanych.

Jak długo trwają badania bezpieczeństwa kosmetyków?

Badania laboratoryjne mogą przebiegać równolegle przez kilka tygodni. Gdy wszystkie dane są kompletne, przygotowanie CPSR zajmuje około dziesięciu dni roboczych.

Najważniejsze wnioski

• Każdy kosmetyk na rynku UE lub Wielkiej Brytanii wymaga udokumentowanej oceny bezpieczeństwa.
• Osoba odpowiedzialna, zwykle marka lub importer, musi zadbać o jej istnienie.
• Badania laboratoryjne obejmują stabilność, mikrobiologię, konserwację i tolerancję; resztę pokrywają dokumenty.
• Aktualizuj dane o bezpieczeństwie za każdym razem, gdy zmienia się receptura, opakowanie, proces lub grupa docelowa.