Potřebují bezvodé produkty challenge test?

Balzámy, tělová másla, balzámy na rty, tuhé kostky a čisté oleje neobsahují žádnou přidanou vodu, a proto mnoho zakladatelů předpokládá, že jim kažení nehrozí a že mohou test konzervace vynechat. Pravda je nuancovanější. Tento průvodce odpovídá na otázku za tématem bezvodá kosmetika a challenge test: kdy je produkt bez vody skutečně nízkým rizikem, kdy není a jaké důkazy bude místo toho hodnotitel bezpečnosti chtít vidět.

Stručná odpověď

Skutečně bezvodý produkt často challenge test nepotřebuje, protože mikroorganismy ke svému růstu potřebují vodu. Stále však potřebuje zdokumentované mikrobiologické posouzení bezpečnosti. Zda lze challenge test prominout, závisí na receptuře, vodní aktivitě, obalu a způsobu používání produktu a konečné rozhodnutí patří hodnotiteli bezpečnosti, který podepisuje Vaši zprávu CPSR. Kosmetické nařízení EU nevyjímá z posouzení bezpečnosti žádnou kategorii produktů, takže „žádná voda“ je výchozí bod argumentace, nikdy celá argumentace.

Proč je voda pro mikroby důležitá

Bakterie, kvasinky a plísně se mohou množit jen tehdy, když mají k dispozici vodu. Vědci to měří pomocí vodní aktivity (aw), stupnice od 0 do 1, která popisuje, kolik vody je volně k dispozici mikrobům, nikoli kolik vody je přítomno. Čistá voda má hodnotu 1. Většina bakterií potřebuje vysokou hodnotu, kvasinky a plísně si poradí s o něco menší a pod přibližně 0,6 se růst obecně považuje za nepravděpodobný. Receptura sestávající jen z olejů, vosků a másel se obvykle pohybuje hluboko pod touto hranicí, a proto se takovým produktům říká samokonzervující.

Čtěte také Challenge test vlhčených ubrousků: přípravky na vodní bázi

Co se počítá jako bezvodé?

Slovo se v marketingu používá volně. V praxi se objevují tři skupiny:

• Skutečně bezvodé: oleje, másla, voskové balzámy, balzámy na rty, tuhé tyčinky a lisované nebo sypké pudry bez jakékoli složky obsahující vodu.
• Bezvodé při plnění, hydratované při použití: olejové čisticí přípravky, které s vodou zmléční, tuhé šampony a kondicionéry, koupelové tablety a peelingy, které se oplachují ve sprše.
• „Bezvodé“ se skrytou vodou: receptury obsahující med, glycerin, aloe nebo prášky z ovocných šťáv, rostlinné extrakty bez hydrolátů, jíly či jiné složky vázající vlhkost.

Jen první skupina je přímým kandidátem na zmenšený plán testování. Zbylé dvě vyžadují bližší pohled.

Kde mohou i bezvodé produkty selhat

Nízká vodní aktivita mikroby zpomaluje, ale produkt nesterilizuje. Spory a dormantní buňky mohou přežít a probudit se, když přijde vlhkost. Typické cesty jsou:

• Mokré prsty. Balzám v kelímku, který se nabírá vlhkýma rukama v koupelně, získá na povrchu vodu a mikroby.
• Vlhkost ze vzduchu. Hygroskopické složky vodu nasávají a kondenzace uvnitř kelímku může vytvořit tenký vlhký film.
• Kontaminované suroviny. Prášky, jíly a rostlinné materiály mohou do jinak suché receptury zanést plísně a sporulující bakterie.
• Naředění při používání. Peelingy, kostky a čisticí oleje se setkají s vodou v okamžiku použití, ačkoli se obvykle rychle smyjí.
• Hygiena výroby. Suchý produkt vyrobený na nečistém zařízení začíná život s kontaminací, kterou pozdější vlhkost může oživit.

Co očekává nařízení a pokyny

Nařízení (ES) č. 1223/2009 vyžaduje, aby byl každý produkt bezpečný za běžných nebo předvídatelných podmínek použití, a CPSR se musí zabývat mikrobiologickou kvalitou. Pokyny Komise pro zprávu o bezpečnosti a SCCS Notes of Guidance požadují mikrobiologické specifikace surovin a hotového produktu, se zvláštní pozorností k produktům používaným v okolí očí, na sliznicích, na poškozené pokožce nebo u malých dětí. Účinnost konzervace se řeší tam, kde je pro produkt relevantní. Neexistuje seznam, který by říkal „bezvodé produkty jsou vyjmuty“, takže zdůvodnění je třeba písemně zpracovat pro každý produkt.

Čtěte také Co je kosmetický challenge test? Test účinnosti konzervace vysvětlen

Důkazy, které hodnotitelé obvykle přijímají

Solidní dokumentace k produktu bez vody obvykle obsahuje několik prvků:

1. Přezkum receptury potvrzující, že žádná složka nepřidává vodu ani neváže vlhkost.
2. Hodnotu vodní aktivity změřenou na hotovém produktu, pokud je k dispozici.
3. Test mikrobiologických specifikací prokazující, že hotový produkt splňuje limity pro celkový počet aerobních mikroorganismů, kvasinky a plísně a nepřítomnost specifikovaných patogenů.
4. Analýzu obalu a používání: pumpa, tuba nebo tyčinka omezuje kontakt, zatímco široký kelímek zve prsty.
5. Záznamy o správné výrobní praxi dokládající čistou výrobu, například podle ISO 22716.
6. Test stability potvrzující, že produkt zůstane po celou dobu trvanlivosti a ve svém obalu suchý a nezměněný.

Mikrobiologické limity, o které se opírat

SCCS a ISO 17516 uvádějí široce používané limity pro hotové produkty: celkový počet aerobních mikroorganismů nejvýše 100 jednotek tvořících kolonie na gram nebo mililitr u produktů používaných v okolí očí, na sliznicích nebo u dětí do tří let a nejvýše 1 000 u ostatních produktů, plus nepřítomnost Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus a Candida albicans v definovaném vzorku. Bezvodé produkty tyto limity při čisté výrobě obvykle snadno splní a rutinní test to prokáže. Naše laboratoř uvádí výsledky v podepsaném PDF, které rovnou patří do dokumentace o produktu.

Kdy je challenge test stále správná volba

Zvažte jeho objednání, když:

• produkt obsahuje jakoukoli složku nesoucí vodu, i v malém množství;
• jde o hybrid, například balzám, který emulguje, nebo olejový peeling s hydratačním extraktem;
• je balen v otevřeném kelímku a používá se v koupelně nebo ve sprše;
• je určen pro děti, poškozenou pokožku nebo oblast očí;
• to vyžaduje Váš prodejce, distributor nebo certifikační orgán.

Test se provádí stejnou metodou jako u jakéhokoli jiného produktu, s pěti referenčními mikroorganismy po dobu 28 dnů.

Čtěte také Cena challenge testu: co ji ovlivňuje

Praktické rady, jak udržet produkt bez vody suchý

Dobré návyky v dílně hodnotiteli výrazně usnadní práci:

• Před plněním úplně osušte všechno nářadí a nádoby a vyhněte se čištění vodou těsně před výrobou.
• Prášky a jíly skladujte v uzavřených nádobách mimo vlhkost a kontrolujte je na kontaminaci.
• Volte obal, který omezuje kontakt, například tubu, pumpu nebo tyčinku místo širokého kelímku.
• Přidejte jasný pokyn, například „používejte se suchýma rukama“, pokud jde o balzám v kelímku.
• Vedte záznamy o šaržích, aby bylo možné zpětně dohledat případnou pozdější stížnost, a poznamenávejte si, které šarže surovin šly do které šarže produktu.

Jednoduchý rozhodovací postup

Položte si postupně čtyři otázky. Obsahuje receptura vodu nebo složku vázající vodu? Zůstává naměřená vodní aktivita nízká? Brání obal vniknutí vody při používání? Jsou mikrobiologické výsledky čisté? Pokud jsou všechny odpovědi uklidňující, často stačí zdokumentované zdůvodnění s mikrobiologickým testem. Je-li jedna odpověď pochybná, přidejte challenge test. V případě pochybností se před objednáním čehokoli zeptejte hodnotitele, protože ten rozhoduje, co CPSR potřebuje.

Často kladené otázky

Potřebují balzámy na rty a olejová séra challenge test?

Obvykle ne, pokud jsou skutečně bez vody, ale stále potřebují mikrobiologické posouzení. Balzám na rty je blízko úst, takže hodnotitelé věnují jeho mikrobiologické kvalitě velkou pozornost.

Znamená „bezvodý“, že mohu vynechat CPSR?

Ne. Každý kosmetický přípravek uváděný na trh EU potřebuje podepsanou zprávu CPSR. Bezvodé receptury v ní mohou jednoduše vyžadovat méně testování.

Je směs přírodních olejů vždy v bezpečí před kontaminací?

Ne automaticky. Rostlinné materiály mohou nést mikroby a oleje časem oxidují. Mikrobiologická data a data o stabilitě pokrývají obojí.

Hlavní poznatky

• Produkty bez vody jsou nízké riziko, nikoli žádné riziko.
• Challenge test lze u skutečně bezvodých receptur často odůvodnit jako zbytečný, ale jen s důkazy.
• Složky nesoucí vodu, používání mokrýma rukama a otevřené kelímky test vracejí do hry.
• Rozhoduje Váš hodnotitel bezpečnosti, proto se před objednávkou dohodněte na plánu.